Comunicado. La farmacéutica AstraZeneca informó los resultados positivos de alto nivel del ensayo de fase III TROPION-Breast01 mostraron que datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) demostró una mejora estadística y clínicamente significativa para el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP) en comparación con la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de mama inoperable o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, HER2 bajo o negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ISH-) previamente tratado con terapia de base endocrina y al menos una terapia sistémica.
La firma indicó que se observó una tendencia de mejora para el criterio de valoración principal dual de supervivencia general (SG) para datopotamab deruxtecan versus quimioterapia. Los datos de SG no estaban maduros en este análisis provisional y el ensayo continuará según lo previsto para evaluar la SG. El perfil de seguridad de datopotamab deruxtecan fue consistente con ensayos clínicos previos en cáncer de mama sin identificar nuevas señales de seguridad. Las tasas de enfermedad pulmonar intersticial de todos los grados fueron bajas. Datopotamab deruxtecan es un conjugado de fármaco-anticuerpo (ADC) DXd dirigido a TROP2 diseñado específicamente y desarrollado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
Susan Galbraith, vicepresidenta ejecutiva de I+D en oncología de AstraZeneca, afirmó: “La noticia de hoy sobre TROPION-Breast01 es un avance significativo para los pacientes con cáncer de mama metastásico HR positivo, HER2 bajo o negativo cuyos tumores se han vuelto insensibles a la terapia endocrina y que actualmente enfrentan malos resultados. Nos sentimos alentados por estos resultados positivos”.
Cabe destacar que AstraZeneca y Daiichi Sankyo tienen dos ensayos adicionales de fase III que evalúan datopotamab deruxtecan en el cáncer de mama.
TROPION-Breast02 compara datopotamab deruxtecan con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o inoperable localmente recurrente no tratado previamente que no son candidatos para la terapia anti-PDL1. TROPION-Breast03 está evaluando datopotamab deruxtecan con y sin Imfinzi (durvalumab) versus la terapia elegida por el investigador en pacientes con TNBC en estadio I-III con enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante.
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