Comunicado. AbbVie anunció que la FDA concedió la revisión prioritaria de la solicitud de licencia de productos biológicos suplementarios (sBLA) para epcoritamab- bysp, un anticuerpo biespecífico que ataca a las células T administrado por vía subcutánea para el tratamiento del linfoma folicular (FL) en recaída o refractario (R/R) en adultos después de dos o más líneas de terapia.
Si se aprueba, epcoritamab-bysp (EPKINLY) será el primer y único anticuerpo biespecífico subcutáneo para tratar adultos con R/R FL después de dos líneas de terapia previa, lo que marcará su segunda indicación después de la aprobación de R por parte de la FDA y la EMA /R Tratamiento de tercera línea para el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).
La FDA otorga revisión prioritaria a terapias en investigación que, de ser aprobadas, pueden ofrecer mejoras significativas en la seguridad o eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves en comparación con las aplicaciones estándar. Esta designación acorta el período de revisión a seis meses en comparación con los 10 meses de la Revisión Estándar.
Además, la indicación de investigación R/R FL recibió la designación de terapia innovadora por parte de la FDA y se presentó a la EMA en noviembre de 2023 .
“A pesar de las nuevas opciones de tratamiento, el linfoma folicular sigue siendo incurable y difícil de tratar. Desafortunadamente, la recaída es común y se necesitan líneas de tratamiento adicionales. Junto con nuestro socio Genmab, estamos comprometidos a seguir avanzando con epcoritamab como terapia central para el linfoma”, dijo Mariana Cota Stirner, vicepresidenta y jefa del área terapéutica de hematología. deAbbvie.
El sBLA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 1/2 EPCORE™ NHL-1, que demostró respuestas generales y completas altas en pacientes con FL R/R después de dos o más líneas de terapia tratados con epcoritamab. Los datos de las cohortes FL del ensayo se presentaron en la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) en diciembre de 2023 . La cohorte de optimización evaluó una dosificación progresiva alternativa para reducir el riesgo y la gravedad del síndrome de liberación de citocinas (SRC) y respaldar una posible administración ambulatoria.
Epcoritamab está siendo desarrollado conjuntamente por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración oncológica de las empresas. Las empresas compartirán responsabilidades comerciales en EstadosUnidos y Japón, siendo AbbVie responsable de una mayor comercialización global. Ambas compañías buscarán aprobaciones regulatorias internacionales adicionales para la indicación R/R FL en investigación y aprobaciones adicionales para la indicación R/R DLBCL.
