Agencias. Eli Lilly anunció que la FDA aprobó mirikizumab, primer antagonista de la interleucina-23 p19, como “first-in-class” o primer tratamiento de su clase para pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. Este hecho supone un hito importante en el área de gastroenterología, ya que es el único tratamiento de la colitis ulcerosa que se dirige selectivamente a la subunidad p19 de la IL-23, que juega un papel clave en la inflamación relacionada con esta patología.
La aprobación de la FDA se ha basado en los resultados del programa LUCENT, que incluía dos ensayos clínicos de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo: un estudio de inducción de 12 semanas (CU-1) y un estudio de mantenimiento de 40 semanas (CU-2) durante 52 semanas de tratamiento continuo. Todos los pacientes del programa LUCENT habían recibido tratamientos anteriores, incluidos tratamientos biológicos, que no fueron eficaces, dejaron de serlo no fueron bien tolerados.
Tras 12 semanas de tratamiento con mirikizumab, casi dos tercios (65%) de los pacientes lograron una respuesta clínica y casi una cuarta parte (24%) una remisión clínica, en comparación con el placebo (43 y 24%, respectivamente). Entre los que lograron una respuesta clínica a las 12 semanas, mirikizumab demostró una eficacia consistente en todos los subgrupos. El 51% de todos los pacientes y el 45% de la subpoblación de pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con un fármaco biológico o un inhibidor de la quinasa Janus (JAKi) alcanzaron la remisión clínica al año, en comparación con placebo (27% y 15%, respectivamente).
“Mirikizumab aborda los síntomas clave que más preocupan a los pacientes y representa un enfoque de innovación terapéutica centrado en el paciente. La aprobación de mirikizumab es un momento importante para nuestro portfolio de inmunología de Lilly y estamos trabajando con la comunidad de gastroenterólogos para establecer altas expectativas en la atención a las personas con colitis ulcerosa”, indicó Patrik Jonsson, vicepresidente Ejecutivo de Lilly, presidente de Lilly Immunology y de Lilly USA, y director general de Atención al Cliente.
