Agencias. El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de Litfulo (ritlecitinib), de Pfizer, para el tratamiento de pacientes a partir de 12 años con alopecia areata grave. La dosis recomendada es de 50 mg al día administrada como tratamiento oral una vez al día.
Tras esta recomendación, se espera que la Comisión Europea (CE) tome una decisión en los próximos meses sobre la autorización de comercialización centralizada de Litfulo (ritlecitinib) en los 27 estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega. De aprobarse, Litfulo sería el único tratamiento autorizado para mayores de 12 años con alopecia areata grave en este mercado.
“La alopecia areata es una enfermedad autoinmune con una repercusión negativa en la calidad de vida de los pacientes. Esta recomendación positiva del CHMP para Litfulo nos permite avanzar en nuestro camino para poder ofrecer un tratamiento de una dosis diaria para los pacientes mayores de 12 años de la UE que viven con los desafíos de la alopecia areata grave”, dijo Daniel Arumí, director médico de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España.
La Solicitud de Autorización de Comercialización para Litfulo se basó en los resultados del ensayo clínico ALLEGRO, de Fase 2b/3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego (NCT03732807) que evaluó la eficacia y seguridad de Litfulo en pacientes a partir de 12 años con alopecia areata.
La recomendación del CHMP para Litfulo llega tras las aprobaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) en junio de 2023. Su aprobación para el tratamiento de la alopecia areata sigue en curso por parte de otras agencias reguladoras.
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