Comunicado. Roche anunció que el análisis principal del estudio de fase III HAVEN 7 reforzó la eficacia y seguridad de Hemlibra (emicizumab) en lactantes con enfermedad no tratada previamente o con tratamiento mínimo con hemofilia A grave sin inhibidores del factor VIII.
Los resultados mostraron que Hemlibra logró un control significativo del sangrado en bebés de hasta 12 meses de edad y fue bien tolerado.
La carga de la hemofilia A grave en los bebés y en sus padres y cuidadores es significativa. Las pautas de tratamiento de la Federación Mundial de Hemofilia consideran que el estándar de atención en la hemofilia es la profilaxis regular iniciada a una edad temprana, ya que los estudios han demostrado que esto mejora los resultados a largo plazo y, al mismo tiempo, reduce el riesgo de hemorragia intracraneal. Sin embargo, para muchos bebés con hemofilia A, la profilaxis no se inicia hasta después del primer año de vida debido a la alta carga del tratamiento. Hemlibra, que ya está aprobado y se utiliza para tratar a bebés con hemofilia A, proporciona un tratamiento flexible opción que puede administrarse por vía subcutánea desde el nacimiento en diferentes frecuencias de dosificación.
“Los resultados de HAVEN 7 brindan confianza adicional en el perfil de eficacia y seguridad de Hemlibra para bebés con hemofilia A grave, y se suman a su extensa evidencia clínica y del mundo real en todas las edades. Este ensayo, realizado en colaboración con la comunidad de hemofilia A, refleja nuestro compromiso continuo de escuchar y responder a las necesidades de quienes se ven afectados por esta afección, con la esperanza de mejorar aún más los estándares de tratamiento”, afirmó Levi Garraway, director médico de Roche y director de desarrollo global de productos.
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