Agencias. La compañía farmacéutica Janssen anunció la presentación ante la EMA de la solicitud de extensión de indicación para obtener la aprobación del uso de rybrevant (amivantamab). En combinación con quimioterapia, el fármaco está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico.
En diciembre de 2021, la Comisión Europea (CE) concedió a amivantamab una autorización de comercialización condicional, siendo el primer anticuerpo bioespecífico completamente humano para el tratamiento en monoterapia de estos pacientes. La solicitud ante la EMA está respaldada por datos del estudio clínico fase III Papillon, basado en la combinación de antivantamab y quimioterapia, que “mostró un perfil de seguridad coherente con los perfiles de seguridad de los componentes por separado”.
Kiran Patel, vicepresidente de desarrollo clínico de tumores sólidos de Janssen Research & Development, aseguró que “Papillon es el primer estudio en fase III aleatorizado para estos pacientes”. El directivo ha añadido que, “a la espera de aprobación, esto supone una oportunidad de mejorar significativamente el tratamiento de referencia para esta población de pacientes, en la que siguen existiendo necesidades médicas no cubiertas”.
La solicitud ante la EMA se despliega tras la reciente presentación de una solicitud suplementaria de licencia biológica ante la FDA para obtener la aprobación de la extensión de indicación de amivantamab como tratamiento combinado de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico.
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