Agencias. Laminar Pharma, firma especializada en el diseño racional de fármacos, dio a conocer que consiguió que la FDA aprobó su medicamento LAM561 para la designación de enfermedad pediátrica rara (RPD). El fármaco es candidato en investigación para pacientes con glioma difuso de alto grado de tipo pediátrico.
Desde la compañía señalon que las opciones de tratamiento para el glioma difuso de alto grado de tipo pediátrico son limitadas en la actualidad. La designación que ha recibido LAM561 la otorga la FDA para enfermedades graves que afectan a menos de 200 mil personas en Estados Unidos. Si la FDA aprobará una solicitud de nuevo medicamento para LAM561, Laminar Pharma podría ser “elegible para recibir un vale de revisión prioritaria que podría canjearse para recibir una revisión de este tipo en cualquier solicitud de marketing posterior”.
Victoria Lladó, directora científica de la filial estadounidense de Laminar Pharma, indicó que “la designación de RPD destaca las manifestaciones graves y que potencialmente implican un riesgo para la vida de esta enfermedad rara en la población pediátrica y respalda nuestra misión de proporcionar LAM561 como una nueva opción de tratamiento potencial para pacientes con glioma difuso de alto grado de tipo pediátrico”,
El desarrollo clínico de LAM561 ya ha superado con éxito dos estudios para determinar su seguridad y tolerabilidad en pacientes adultos. Actualmente, se están llevando a cabo dos ensayos clínicos con el medicamento: uno para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma recién diagnosticado y un segundo para determinar la seguridad y potencial actividad clínica en pacientes pediátricos con tumores sólidos avanzados.
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