Comunicado. GSK anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA adoptó una opinión positiva recomendando la aprobación de momelotinib para el tratamiento de la esplenomegalia relacionada con la enfermedad (agrandamiento del bazo) o síntomas en pacientes adultos con anemia de moderada a grave que tienen mielofibrosis primaria, mielofibrosis post policitemia vera o mielofibrosis post trombocitemia esencial y que no han recibido tratamiento previo con inhibidores de la Janus quinasa (JAK) o han sido tratados con ruxolitinib.
La opinión del CHMP es uno de los pasos finales previos a una decisión de autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea. Si se aprueba, momelotinib sería el único medicamento en la Unión Europea (UE) específicamente indicado para pacientes con mielofibrosis recién diagnosticados y previamente tratados con anemia de moderada a grave que aborda la esplenomegalia y los síntomas.
Nina Mojas, vicepresidenta senior de estrategia global de productos de oncología de GSK, afirmó: “Momelotinib tiene un mecanismo de acción diferenciado que puede abordar las importantes necesidades médicas de los pacientes con mielofibrosis, especialmente aquellos con anemia de moderada a grave. La gran mayoría de los pacientes con mielofibrosis desarrollarán anemia, lo que les hará requerir transfusiones y provocará que una proporción notable interrumpa el tratamiento. Esta opinión positiva del CHMP es un paso importante para llevar momelotinib a los pacientes de la UE con este cáncer de la sangre difícil de tratar”.
La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos del estudio fundamental MOMENTUM y de una subpoblación de pacientes adultos con anemia de moderada a grave (hemoglobina <10 g/dl) del ensayo de fase III SIMPLIFY-1. MOMENTUM fue diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de momelotinib versus danazol para el tratamiento y la reducción de manifestaciones clave de mielofibrosis en una población anémica, sintomática y con experiencia en inhibidores de JAK. SIMPLIFY-1 fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de momelotinib versus ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis que no habían recibido una terapia previa con inhibidores de JAK.
En estos ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, trombocitopenia, náuseas, dolor de cabeza, mareos, fatiga, astenia, dolor abdominal y tos. Si se aprueba en la UE, momelotinib estará disponible con el nombre comercial propuesto Omjjara.
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