Comunicado. Gedeon Richter, junto con Sumitomo Pharma America y Sumitomo Pharma Switzerland GmbH, anunciaron que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de una solicitud de Variación Tipo II para RYEQO (relugolix 40 mg, estradiol 1 mg y acetato de noretisterona 0.5 mg) para el tratamiento sintomático de la endometriosis en mujeres con antecedentes de tratamiento médico o quirúrgico previo para su endometriosis.
La Comisión Europea revisará la recomendación del CHMP y se espera que en los próximos meses esté disponible una decisión final sobre la Solicitud de Autorización de Comercialización. La decisión será aplicable a todos los estados miembros del Espacio Económico Europeo.
RYEQO fue aprobado inicialmente por la EMA en julio de 2021 para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de los fibromas uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva.
“Ampliar el alcance terapéutico de nuestros principales productos innovadores demuestra nuestra búsqueda incansable de convertirnos en una compañía farmacéutica líder para abordar los problemas de salud de la mujer. Una vez aprobada plenamente por la CE, esta nueva terapia podría ofrecer una opción de tratamiento viable para muchas mujeres que viven con endometriosis”, afirmó Peter Turek, director global de Salud de la Mujer de Gedeon Richter.
Por su parte, Adele Gulfo, directora ejecutiva de la Unidad Comercial Biofarmacéutica de Sumitomo Pharma America, indicó: “La endometriosis puede afectar el bienestar físico, mental y social general. Las mujeres suelen pasar muchos años antes de recibir el diagnóstico de endometriosis. Algunas se someterán a múltiples cirugías en un esfuerzo por controlar el dolor, pero en muchas los síntomas continúan o regresan. Esta recomendación en la UE sirve como un siguiente paso importante para que este medicamento esté disponible para más mujeres que viven con esta afección en todo el mundo”.
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