Comunicado. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón informó que concedió la autorización de comercialización y fabricación de Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en personas de 12 años y mayores cuya enfermedad no se controla adecuadamente con la terapia existente.
Japón es el primer país en aprobar Dupixent para la UCE, lo que enfatiza el valor de Dupixent como una nueva opción de tratamiento para controlar esta enfermedad en pacientes con necesidades insatisfechas.
La compañía farmacéutica francesa informó que la UCE es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel provocada en parte por una inflamación tipo 2, que causa urticaria repentina y debilitante y picazón persistente. La UCE generalmente se trata con antihistamínicos de histamina (H1), medicamentos que se dirigen a los receptores H1 de las células para controlar los síntomas de la urticaria. Sin embargo, la enfermedad sigue sin controlarse a pesar del tratamiento con antihistamínicos en muchos pacientes, algunos de los cuales quedan con opciones de tratamiento alternativas limitadas. Estas personas continúan experimentando síntomas que pueden ser debilitantes y afectar significativamente su calidad de vida. Aproximadamente 110 mil personas de 12 años o más sufren de UCE no controlada de moderada a grave en Japón, para la cual actualmente existen tratamientos limitados.
La aprobación japonesa se basa principalmente en datos del Estudio A del programa de ensayos clínicos LIBERTY-CUPID que evalúa Dupixent como terapia complementaria a los antihistamínicos H1 estándar en comparación con los antihistamínicos solos (placebo) en 138 pacientes con UCE que permanecieron sintomáticos. a pesar del uso de antihistamínicos y no habían sido tratados previamente con omalizumab. Este estudio cumplió con los criterios de valoración primarios y secundarios clave. Los pacientes que tomaron Dupixent agregado a los antihistamínicos estándar experimentaron una reducción significativa en la gravedad del picor en comparación con el tratamiento estándar solo a las 24 semanas. El perfil de seguridad de Dupixent en UCE fue generalmente consistente con la seguridad conocida de Dupixent en sus indicaciones dermatológicas aprobadas.
Además de la UCE, Dupixent está aprobado en Japón para ciertos pacientes con dermatitis atópica, asma, rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP) y prurigo nodularis.
