Comunicado. Amylyx Pharmaceuticals anunció que inició un proceso con la FDA y Health Canada para suspender voluntariamente las autorizaciones de comercialización de RELYVRIO /ALBRIOZA (fenilbutirato de sodio y taurursodiol (también conocido como ursodoxicoltaurina y AMX0035) y retirar el producto del mercado en ambos países, según los principales resultados de la investigación.
El Ensayo PHOENIX de fase 3 RELYVRIO/ALBRIOZA ya no estará disponible para nuevos pacientes. Los pacientes con esclerosis múltople amiotrófica (ELA) que actualmente reciben terapia en ambos países que, en consulta con su médico, deseen continuar con el tratamiento, pueden realizar la transición a un programa de medicamentos gratuito.
“Si bien este es un momento difícil para la comunidad de ELA, alcanzamos este camino a seguir en asociación con las partes interesadas que se verán afectadas y en línea con nuestro firme compromiso con las personas que viven con ELA y otras enfermedades neurodegenerativas. La decisión de retirar RELYVRIO/ALBRIOZA del mercado y proporcionar terapia de forma gratuita a quienes deseen continuar se basó en los resultados del ensayo PHOENIX, el compromiso con las autoridades reguladoras y las discusiones con la comunidad de ELA. Gracias a todas y cada una de las personas que compartieron sus comentarios con nosotros y continúan apoyando nuestro compromiso con la comunidad de ELA”, dijeron Joshua Cohen y Justin Klee, codirectores ejecutivos de Amylyx.
Amylyx continuará evaluando y compartiendo los aprendizajes de PHOENIX para ayudar a informar futuras investigaciones sobre la ELA. En este momento, Amylyx tiene la intención de continuar recopilando datos disponibles sobre supervivencia con el apoyo de los especialistas en ELA. La Extensión de Etiqueta Abierta (OLE) de PHOENIX está en curso.
Como parte del propósito de la compañía de descubrir y desarrollar nuevas opciones de tratamiento innovadoras para enfermedades neurodegenerativas, Amylyx continúa avanzando en dos programas clave que investigan su activo principal AMX0035 en el síndrome de Wolfram y la parálisis supranuclear progresiva (PSP), y AMX0114, un oligonucleótido antisentido dirigido a calpaína, en ELA.
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