Agencias. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA recomienda medidas de precaución para el tratamiento de pacientes varones con medicamentos a base de valproato.
Con estas medidas pretende hacer frente a un posible aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños nacidos de varones tratados con valproato durante los tres meses anteriores a la concepción. Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia, los trastornos bipolares y, en algunos países de la Unión Europea (UE), la migraña.
Las últimas recomendaciones del PRAC se suman a las restricciones y otras medidas que ya están en vigor para evitar la exposición al valproato en el embarazo, porque los bebés expuestos tienen un alto riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo. Estas medidas fueron respaldadas tras una remisión del valproato y sustancias relacionadas en 2018. De hecho, hace apenas unos meses la EMA anunció que seguiría evaluando el riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato.
El PRAC recomienda que el tratamiento con valproato en pacientes varones sea iniciado y supervisado por un especialista en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar o la migraña. De esta forma, los médicos deben informar a los pacientes varones que toman valproato sobre el posible riesgo y discutir la necesidad de considerar una anticoncepción eficaz, tanto para el paciente como para su pareja femenina. “El tratamiento con valproato de los pacientes varones debe revisarse periódicamente para considerar si sigue siendo el tratamiento más adecuado, en particular cuando el paciente está planeando concebir un hijo”, planteó la EMA a través de un comunicado.
Para llegar a esta conclusión, el PRAC revisó los datos de un estudio observacional retrospectivo llevado a cabo por las compañías que comercializaban valproato.
No obstante, el Comité también consideró datos de otras fuentes, incluidos estudios no clínicos (de laboratorio) y literatura científica, y consultó a pacientes y expertos clínicos. Este se centró en múltiples bases de datos de registros de Dinamarca, Noruega y Suecia y se centró en los resultados de los nacimientos de niños de hombres que tomaban valproato o lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos para tratar afecciones similares a las tratadas con valproato) antes del momento de la concepción.
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