Comunicado. Sanofi dio a conocer que la FDA aprobó Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de adultos y adolescentes de 12 años o más con urticaria crónica espontánea (UCE) que permanecen sintomáticos a pesar del tratamiento con antihistamínicos histamina-1 (H1).
Alyssa Johnsen, jefa del Área Terapéutica Global de Desarrollo de Inmunología y Oncología en Sanofi, indicó: “Los pacientes con UCE con enfermedad no controlada experimentan picazón y urticaria muy molesta que pueden afectar significativamente su vida diaria. Esta aprobación de la FDA ofrece una nueva opción de tratamiento para ayudar a abordar las causas subyacentes de estos signos y síntomas graves y recurrentes. Dupixent tiene el potencial de mejorar los resultados de los pacientes con UCE que anteriormente contaban con opciones de tratamiento limitadas”.
La aprobación en Estados Unidos se basa en datos de dos estudios clínicos de fase 3,
Estudio A (n=136) y Estudio C (n=148), que incluyó a pacientes de 12 años o más sin tratamiento biológico que presentaban síntomas a pesar del uso de antihistamínicos y evaluaron Dupixent como tratamiento complementario a los antihistamínicos de referencia, en comparación con el uso de antihistamínicos solos. Ambos estudios cumplieron con sus criterios de valoración principal y secundarios clave: Dupixent demostró una reducción de la intensidad del prurito y la actividad de la urticaria (combinación de prurito y ronchas) en comparación con placebo a las 24 semanas. Dupixent también aumentó la probabilidad de un buen control de la enfermedad o una respuesta completa en comparación con placebo a las 24 semanas.
Estudio B (n=108) proporcionaron datos de seguridad adicionales y evaluaron Dupixent en pacientes de 12 años de edad y mayores que no respondieron adecuadamente o que eran intolerantes a la terapia anti-IgE y presentaban síntomas a pesar del uso de antihistamínicos.
Los resultados de seguridad de los Estudios A, B y C coincidieron, en general, con el perfil de seguridad conocido de Dupixent en sus indicaciones aprobadas. En los datos agrupados de los tres estudios, el efecto adverso más común (≥2 %), observado con mayor frecuencia en pacientes tratados con Dupixent en comparación con placebo, fueron las reacciones en el lugar de la inyección.
George D. Yancopoulus, copresidente de la Junta Directiva, presidente y director científico de Regeneron, dijo: “Dupixent es el primer tratamiento dirigido para la UCE en más de diez años. Estudios fundamentales demuestran su capacidad para ayudar a los pacientes a reducir significativamente los síntomas característicos de picazón intensa y ronchas impredecibles asociados con esta enfermedad. Con esta decisión de la FDA, Dupixent está aprobado para siete afecciones atópicas crónicas y debilitantes, causadas en parte por inflamación subyacente de tipo 2, varias de las cuales se han asociado con la UCE, como la dermatitis atópica y el asma. Esto proporciona a los pacientes un tratamiento que podría ayudar a tratar múltiples afecciones atópicas. Esperamos llevar Dupixent a los más de 300 mil pacientes con UCE en Estados Unidos con una enfermedad mal controlada y tratamiento estándar, quienes, hasta ahora, contaban con opciones de tratamiento limitadas».
Cabe mencionar que Dupixent ya está aprobado en Japón, Emiratos Árabes Unidos y Brasil. Las solicitudes se están revisando actualmente con otras autoridades reguladoras de todo el mundo, incluida la Unión Europea.
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