Comunicado. Merck informó que lanzó el primer ensayo de estabilidad genética validado todo en uno de su tipo. El ensayo de estabilidad genética Aptegra CHO aprovecha la secuenciación del genoma completo y la bioinformática para acelerar significativamente las pruebas de bioseguridad para los clientes y, por lo tanto, su paso a la producción comercial.
“Impulsar la innovación en las pruebas de bioseguridad es esencial para llevar nuevas terapias a los pacientes más rápidamente. Las pruebas de estabilidad genética de CHO se han mantenido relativamente sin cambios durante muchos años. La plataforma Aptegra transforma las pruebas de bioseguridad con una solución digital que utiliza secuenciación de próxima generación”, afirmó Benjamin Hein, director de Servicios de Ciencias Biológicas del negocio de Ciencias Biológicas de Merck.
Actualmente, la guía de la FDA exige que las empresas de biotecnología utilicen múltiples ensayos para abordar los requisitos de estabilidad genética. Este paquete tradicional de ensayos es costoso, requiere mucho tiempo y, a menudo, genera datos que necesitan interpretación y soporte adicionales. La plataforma Aptegra aborda estos puntos débiles reemplazando cinco ensayos diferentes y cuatro tecnologías diferentes con un ensayo que utiliza la plataforma de tecnología de secuenciación de próxima generación. Este enfoque reduce el tiempo de prueba en un 66 por ciento y reduce los costos en un 43% en comparación con los métodos tradicionales. La plataforma cumple con todos los requisitos reglamentarios para garantizar la estabilidad genética, incluida la evaluación del número de copias.
Cabe mencionar que Merck ha realizado importantes inversiones en los últimos cinco años para ampliar sus capacidades de pruebas de bioseguridad para clientes de todo el mundo. La red global de pruebas de bioseguridad de la compañía incluye sitios en Shanghai, China; Singapur; Stirling y Glasgow, Reino Unido; y Rockville, Estados Unidos.
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