Comunicado. Candel Therapeutics, compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de inmunoterapias biológicas multimodales para ayudar a los pacientes a combatir el cáncer, anunció que la FDA concedió la Designación de Medicamento Huérfano a CAN-2409, el candidato a inmunoterapia biológica multimodal más avanzado de Candel, para el tratamiento del cáncer de páncreas.
“Recientemente informamos datos del ensayo clínico aleatorizado de fase 2 de CAN-2409 en cáncer de páncreas resecable en el límite, que muestra que CAN-2409, cuando se agrega a la atención estándar, duplicó con creces la mediana de supervivencia general obtenida solo con la atención estándar. Nos complace que la FDA haya otorgado a Candel la designación de medicamento huérfano y de vía rápida para este programa, mientras buscamos remodelar el paradigma de tratamiento en el cáncer de páncreas”, dijo Paul Peter Tak, presidente y director ejecutivo de Candel.
Mientras que Garrett Nichols, director médico de Candel, indicó: “La obtención de la designación de medicamento huérfano marca un hito importante para Candel, ya que continuamos desarrollando CAN-2409 para el cáncer de páncreas. Estamos entusiasmados con esta designación de la FDA, que respalda aún más los esfuerzos de Candel en el desarrollo de medicamentos para curar cánceres menos prevalentes pero difíciles de tratar. La base de evidencia para CAN-2409 está creciendo a medida que leemos ensayos clínicos en pacientes con cánceres difíciles de tratar, como nuestros resultados recientes en adenocarcinoma ductal de páncreas y cáncer de pulmón de células no pequeñas más adelante en el trimestre actual”.
El análisis de los tumores resecados mostró que el tratamiento con CAN-2409 modificó el microambiente del tumor, con el reclutamiento local y la activación de linfocitos citotóxicos y mayores niveles de citoquinas proinflamatorias, lo que respalda la activación de una sólida respuesta inmune sistémica antitumoral.
La FDA otorga la designación de medicamento huérfano a medicamentos o productos biológicos destinados a tratar una enfermedad o afección rara, definida como aquella que afecta a menos de 200 mil personas en Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano proporciona ciertos incentivos financieros para apoyar el desarrollo clínico y la posibilidad de hasta siete años de exclusividad de comercialización del producto para la indicación huérfana designada en Estados Unidos si el producto finalmente se aprueba para su indicación designada.
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