Comunicado. Novo Nordisk anunció que Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Awiqli (el nombre comercial de la insulina basal icodec de administración semanal) para el tratamiento de la diabetes en adultos.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3a ONWARDS. La insulina basal icodec administrada una vez a la semana logró una reducción superior del azúcar en sangre (medida por un cambio en HbA 1c) y un tiempo en el rango superior (tiempo transcurrido dentro del rango recomendado de azúcar en la sangre), en comparación con la insulina basal diaria en personas con diabetes tipo 2.
En personas con diabetes tipo 2 que no han sido tratadas previamente con insulina, las tasas generales observadas de hipoglucemia clínicamente significativa o grave fueron inferiores a un evento por paciente-año de exposición tanto con insulina basal icodec una vez a la semana como con comparadores.
En personas con diabetes tipo 1, la insulina basal icodec una vez a la semana demostró no inferioridad en la reducción de la HbA 1c con una tasa estimada estadísticamente significativa más alta de hipoglucemia grave o clínicamente significativa en comparación con la insulina degludec. En todo el programa, la administración de insulina basal icodec una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado.
“Creemos que al reducir el número de inyecciones de insulina basal de siete a una por semana, Awiqli tiene el potencial de tener un impacto significativo y mejorar el tratamiento para las personas que viven con diabetes. Estamos comprometidos a impulsar la innovación en el tratamiento de la diabetes y Awiqli ® tiene el potencial de convertirse en la insulina preferida para las personas con diabetes tipo 2 que inician un tratamiento con insulina”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.
La compañía espera recibir la autorización final de comercialización de la Comisión Europea en aproximadamente dos meses.
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