Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó la Solicitud de Nuevo Fármaco (sNDA) suplementaria para ICLUSIG (ponatinib) para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA Ph+) con cromosoma Filadelfia positivo recién diagnosticada en combinación con quimioterapia.
Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en la remisión completa (CR) negativa de enfermedad residual mínima (ERM) al final de la inducción. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos confirmatorios. A esta solicitud de aprobación acelerada se le otorgó Revisión Prioritaria y se evaluó bajo el programa de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR), una iniciativa de la FDA diseñada para acelerar la entrega de medicamentos contra el cáncer al permitir que los componentes de una solicitud se revisen antes de presentar la solicitud completa.
“Esta ampliación de la etiqueta para ICLUSIG es un hito increíblemente emocionante, que permite a los pacientes adultos estadounidenses con LLA Ph+ recién diagnosticada tener una opción de tratamiento dirigida y aprobada en primera línea. Estamos encantados de que la FDA haya reconocido el potencial de ICLUSIG para llenar un gran vacío en la atención de estos pacientes y esperamos ver el impacto que esto puede tener en las personas con esta forma rara y agresiva de cáncer”, dijo Awny Farajallah, director médico de oncología de Takeda.
La aprobación fue respaldada por datos del estudio PhALLCON, el primer ensayo clínico comparativo de registro de fase 3 global en adultos con LLA Ph+ recién diagnosticada. El estudio, en el que los pacientes recibieron ICLUSIG o imatinib más quimioterapia de intensidad reducida, cumplió su criterio de valoración principal de RC negativa para EMR al final de la inducción. La RC negativa para MRD es un criterio de valoración compuesto definido de acuerdo con la FDA que refleja respuestas moleculares y clínicas profundas y es un indicador pronóstico importante para los resultados a largo plazo de los pacientes con LLA Ph+. ICLUSIG demostró superioridad en comparación con imatinib, y los pacientes que recibieron ICLUSIG lograron una mejora de más del doble en la tasa de RC negativa para EMR al final de la inducción (ciclo 3). En el ensayo, el perfil de seguridad de ICLUSIG fue comparable al de imatinib y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
ICLUSIG es un inhibidor de la quinasa indicado en Estados Unidos para pacientes adultos con LLA Ph+ recién diagnosticada en combinación con quimioterapia. Esta indicación está aprobada bajo aprobación acelerada basada en RC MRD negativa al final de la inducción. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación del beneficio clínico en uno o varios ensayos confirmatorios. Además, está aprobado como monoterapia en LLA Ph+ para quienes no están indicados otros inhibidores de quinasa o LLA Ph+ T315I positiva, LMC en fase crónica (CP) con resistencia o intolerancia a al menos dos inhibidores de quinasa previos, fase acelerada (AP) o LMC en fase blástica (BP) para quienes no están indicados otros inhibidores de la quinasa o LMC con T315I positivo (fase crónica, fase acelerada o fase blástica). ICLUSIG no está indicado ni se recomienda para el tratamiento de pacientes con CP-CML recién diagnosticada.
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