Comunicado. La Cofepris dio a conocer los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen autorización de uso de emergencia.
La autoridad regulatoria informa que prevé emitir el próximo 29 de noviembre la resolución definitiva a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra Covid-19, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.
Como parte del proceso y previo a la resolución final, se ha emitido a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, como requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración, que permitirán completar el dossier para la autorización y migrar a la autorización del registro sanitario.
Previa evaluación del expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario los laboratorios Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes, indispensables para la integración técnica del dossier. Recientemente, se les informaron oficialmente los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de los registros sanitarios.
Esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.
La Cofepris exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.
Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
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