Comunicado. AbbVie anunció los resultados de primera línea del ensayo clínico de fase 3 SEQUENCE que evalúa risankizumab (SKYRIZI, 600 mg de inducción intravenosa [IV] a la semana 0, 4 y 8 y 360 mg en inyección subcutánea [SC] a partir de la semana 12 y cada 8 semanas a partir de entonces) vs. ustekinumab (STELARA, dosis IV en la semana 0 y 90 mg SC cada ocho semanas a partir de entonces) hasta la semana 48 en pacientes con enfermedad moderada. hasta la enfermedad de Crohn gravemente activa en quienes han fallado uno o más anti-TNF.
Los resultados del primer criterio de valoración principal, la remisión clínica (según el índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI], definido como CDAI <150) en la semana 24, cumplieron con la no inferioridad de risankizumab frente a ustekinumab (margen de no inferioridad del 10%); las tasas de remisión fueron del 59% en el grupo de risankizumab y del 40% en el grupo de ustekinumab.
“Estamos alentados por estos resultados, que demuestran el impacto que SKYRIZI puede tener para ayudar a los pacientes a lograr la remisión tanto clínica como endoscópica. Estos datos comparativos refuerzan que SKYRIZI es una opción de tratamiento eficaz para los pacientes que viven con la enfermedad de Crohn”, afirmó Roopal Thakkar, vicepresidente senior de desarrollo y asuntos regulatorios y director médico de AbbVie.
El perfil de seguridad de risankizumab en el estudio SEQUENCE fue consistente con el perfil de seguridad conocido de risankizumab, y no se observaron nuevos riesgos de seguridad. Los eventos adversos más comunes fueron Covid-19, dolor de cabeza y enfermedad de Crohn en el grupo de risankizumab y Covid-19, enfermedad de Crohn y artralgia en el grupo de ustekinumab.
Cabe mencionar que risankizumab (SKYRIZI) es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en la que AbbVie lidera el desarrollo y la comercialización a nivel mundial.
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