Comunicado. La Cofepris sostuvo una sesión técnica con representantes de Vertex Pharmaceutical con el objetivo de brindar orientación regulatoria en el proceso de solicitud de reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano para tratamiento de fibrosis quística.
Durante el encuentro virtual, Vertex Pharmaceutical informó a esta comisión federal los avances en los trámites necesarios para obtener el reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano.
De acuerdo con la Ley General de Salud, los medicamentos huérfanos son aquellos destinados a prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, con prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes. Este fármaco ha sido previamente autorizado por agencias homólogas como la FDA y la EMA.
La comisión federal recordó que la fibrosis quística es un trastorno genético hereditario que se caracteriza por la congestión pulmonar, infecciones y malabsorción de nutrientes. En México, nacen en promedio 300 personas con este padecimiento cada año.
Personas servidoras públicas de la Comisión de Autorización Sanitaria y de Fomento Sanitario de Cofepris resolvieron dudas de Vertex Pharmaceutical en cuanto a la conformación del expediente técnico, la documentación del distribuidor y el periodo de revisión de la solicitud de reconocimiento, entre otros temas.
Asimismo, en consonancia con la prioridad de la Cofepris de impulsar la identificación de terapias innovadoras a nivel global, se acordó la asignación de un equipo especializado de funcionarios para el análisis detallado de la documentación, una vez recibida, con el fin de garantizar un proceso regulatorio ágil y transparente.
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