Comunicado. La Agencia Nacional de Aduanas de México (ANAM) y la Cofepris suscribieron un Convenio de Coordinación y Colaboración con el objetivo de consolidar un modelo de actuación conjunta que fortalezca la vigilancia, el control sanitario y la facilitación ordenada del comercio exterior.

Este instrumento actualiza y robustece la relación institucional que ambas dependencias mantienen desde 2013, cuando se establecieron las primeras bases formales de intercambio de información entre la autoridad sanitaria y la entonces Administración General de Aduanas. Hoy, frente a un entorno global más dinámico y exigente, la coordinación evoluciona para responder con mayor eficacia a los desafíos actuales.

Durante el acto protocolario, Rafael Fernando Marín Mollinedo, titular de la ANAM, destacó que la función aduanera trasciende la facilitación comercial y tiene implicaciones directas en la seguridad nacional, la protección de la salud pública y la defensa de la soberanía del país.

Por su parte, Víctor Hugo Borja Aburto, titular de la Cofepris, subrayó la relevancia de fortalecer la regulación, el control y la vigilancia sanitaria en las operaciones comerciales, garantizando que las mercancías que ingresan y salen del territorio nacional cumplan con la normatividad aplicable.

El convenio establece mecanismos específicos para el intercambio seguro y confidencial de información, así como protocolos operativos coordinados que permitirán elevar los estándares de fiscalización en mercancías sujetas a regulación sanitaria, optimizar procesos y brindar mayor certeza jurídica a las operaciones legítimas de comercio exterior.

Ambas instituciones reiteraron que el tratamiento de la información se realizará bajo estrictos principios de confidencialidad, seguridad jurídica y apego al marco legal vigente, fortaleciendo la confianza de la ciudadanía en el actuar del Estado mexicano.

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Merck y Mayo Clinic descubrirán fármacos con inteligencia artificial y medicina de precisión

AstraZeneca nombra a Santiago Veiga como su nuevo director de Asuntos Corporativos para el Cono Sur

Comunicado. La farmacéutica AstraZeneca anunció un movimiento clave para la región, en la que Santiago Veiga asume como nuevo director de Asuntos Corporativos para el Cono Sur, región que componen Argentina, Chile, Bolivia, Paraguay y Uruguay; dirigirá la operación y estará basado en Buenos aires.

Su llegada responde al objetivo de la compañía de potenciar su relacionamiento estratégico y visión innovadora, en un momento 'histórico' para la firma por su liderazgo en investigación y desarrollo (I+D).

El ejecutivo llega a AstraZeneca tras desempeñarse como director de Asuntos Corporativos para Argentina, Uruguay y Paraguay en Pfizer, donde también lideró el área de Acceso al Mercado. Su perfil combina una fuerte experiencia en la industria farmacéutica con un paso previo por el sector de consumo masivo, habiendo ejercido como Líder de Asuntos Públicos Corporativos en el Grupo Arcor.

“Es un orgullo integrarme a AstraZeneca en una etapa donde la compañía está redefiniendo los estándares de la ciencia global. Asumo este desafío con el compromiso de conectar esa capacidad de innovación con las realidades de nuestros sistemas de salud, poniendo mi experiencia al servicio de un objetivo claro: construir los puentes necesarios para que las terapias transformadoras lleguen, de manera efectiva y oportuna, a los pacientes del Cono Sur que las esperan”, comentó Veiga.

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Cofepris y Agencia Nacional de Aduanas de México fortalecen control sanitario

Johnson & Johnson invertirá en una planta de fabricación de terapias celulares de próxima generación en Pensilvania

Comunicado. Johnson & Johnson anunció una inversión de más de 1,000 mdd en una planta de fabricación de terapias celulares de última generación en el condado de Montgomery, Pensilvania. Esta nueva planta ampliará aún más la capacidad de fabricación de la Compañía en Estados Unidos, a medida que avanza en su cartera de productos y desarrollo de medicamentos innovadores para el cáncer, enfermedades inmunomediadas y neurológicas.

“Durante 140 años, Johnson & Johnson ha sido un líder innovador en la atención médica estadounidense, y nos enorgullece seguir impulsando ese legado en Pensilvania. Al combinar la excelencia científica con la fabricación de vanguardia y la inversión estratégica, y al trabajar en colaboración con nuestras comunidades, estamos cumpliendo con los pacientes y creando importantes oportunidades para los trabajadores y sus familias”, afirmó Joaquín Duato, presidente y director ejecutivo de Johnson & Johnson.

Al construir estas instalaciones, Johnson & Johnson continúa invirtiendo en procesos de fabricación de vanguardia y en capacitación para desarrollar una fuerza laboral capacitada en tecnologías avanzadas que están moldeando el futuro de la medicina. Albergará más de 500 empleos especializados en biofabricación cuando esté en pleno funcionamiento y más de 4,000 empleos de construcción durante el desarrollo del sitio.

Esta inversión refuerza aún más el impacto económico de larga data de la Compañía en Pensilvania, que asciende a aproximadamente 10 mil millones anuales, con diez instalaciones que abarcan más de dos millones de pies cuadrados dedicados a la fabricación, la investigación, la distribución y las operaciones de oficina, Johnson & Johnson mantiene una de las presencias más importantes a nivel estatal en la industria de la salud. El anuncio es parte de la inversión previamente anunciada por la compañía de 55 mil mdd en fabricación, investigación y desarrollo, y tecnología hasta principios de 2029.

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AstraZeneca nombra a Santiago Veiga como su nuevo director de Asuntos Corporativos para el Cono Sur

Bristol Myers y Evinova firman alianza global para mejorar eficiencia y reducir costos en el desarrollo de fármacos

Comunicado. Esta nueva alianza busca mejorar la toma de decisiones, identificar oportunidades de productividad y encontrar diseños de ensayos clínicos más eficientes en Bristol Myers Squibb (BMS).

BMS se asocia con la plataforma de desarrollo clínico de IA de Evinova en toda la cartera global de la gran farmacéutica para mejorar la eficiencia y reducir costos. El acuerdo estipula que BMS implementará el módulo "optimizador de costos" de Evinova, que forma parte de la solución de diseño de estudios de la compañía suiza; Evinova fue lanzada por AstraZeneca en 2023 para impulsar soluciones de salud digital, y su nueva alianza con BMS busca mejorar la toma de decisiones, identificar oportunidades de productividad y encontrar diseños de ensayos clínicos más eficientes.

Cristian Massacesi, director médico y responsable de desarrollo de BMS, enfatizó la urgencia de la alianza para mejorar el desarrollo de fármacos. "Durante años, desarrollar medicamentos ha llevado demasiado tiempo, ha costado demasiado dinero y, en su mayoría, ha resultado en fracasos. Las herramientas digitales y la IA pueden ayudarnos a superar estas limitaciones y sentar las bases para obtener mejores resultados de salud para innumerables personas en los próximos años”.

BMS busca aumentar la productividad en el desarrollo de fármacos ante la disminución prevista de los ingresos de su cartera de productos heredada, que incluye el anticoagulante Eliquis y los fármacos oncológicos Revlimid y Pomalyst, las ventas totales de la cartera heredada de BMS cayeron un 16%, hasta los 21.7 bdd el año pasado; los esfuerzos ya están dando frutos, en 2025, los productos de la categoría de cartera de crecimiento de BMS representaron más de la mitad del rendimiento de la compañía y generaron 26.4 bdd de los 48.2 bdd en ingresos totales de la farmacéutica.

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Validación térmica en logística farmacéutica: eficiencia y seguridad

Comunicado. En la logística farmacéutica existen procesos que rara vez están en primer plano, pero que definen el éxito o el fracaso de una operación. Uno de ellos es la validación de la cadena de frío (la evidencia documentada de que un producto se mantiene dentro de los rangos de temperatura requeridos durante su almacenamiento, transporte y distribución). De cara a 2026, esta validación se ha convertido en un factor crítico para operar con continuidad, superar auditorías y responder a un mercado cada vez más exigente.

 La razón es operativa y económica. Una desviación mínima de temperatura durante el transporte puede inutilizar un lote completo de medicamentos, generar retrasos en la entrega y provocar pérdidas difíciles de recuperar. A medida que los productos biológicos, vacunas y terapias especializadas ganan participación en el mercado, la cadena de frío farmacéutica se consolida como un eje estratégico para operadores logísticos, transportistas y distribuidores especializados.

 La magnitud del reto ya es visible en la región. Según Mordor Intelligence, Brasil y México concentran los mayores mercados de cadena de frío farmacéutica en Latinoamérica, mientras que IMARC Group estima que el mercado mexicano de logística de medicamentos refrigerados crecerá hasta 461.49 millones de dólares en 2033. Estas proyecciones confirman que la presión sobre la infraestructura, los procesos y el transporte especializado seguirá en aumento.

 “En 2026, las empresas que no conozcan a fondo el comportamiento térmico de sus productos enfrentarán mayores riesgos regulatorios y operativos. La cadena de frío ya no puede evaluarse solo cuando surge un problema”, afirmó Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec.

La validación de la cadena de frío y sus auditorías han evolucionado. Ya no se limitan a revisar documentación o verificar equipos de refrigeración; hoy funcionan como diagnósticos integrales que permiten identificar brechas antes de que el producto llegue al mercado o escale su distribución.

 En la práctica, estas auditorías analizan toda la operación: infraestructura de almacenamiento, transporte refrigerado, procesos de carga y descarga, empaques, monitoreo y comportamiento térmico real del producto. El objetivo no es sancionar, sino reducir riesgos que puedan derivar en fallas térmicas, incumplimientos regulatorios o pérdidas de inventario, especialmente en esquemas de gestión integral de la cadena de frío farmacéutica.

Este enfoque cobra especial relevancia en el transporte. Según la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA), más del 50% de los productos farmacéuticos experimentan variaciones de temperatura durante el transporte o almacenamiento. El dato refuerza la importancia de contar con procesos sólidos de validación y trazabilidad de la cadena de frío en medicamentos.

 “Una auditoría bien ejecutada permite entender qué tan preparada está una empresa antes de lanzar un medicamento o ampliar su operación. Muchas veces, la infraestructura es adecuada, pero los procesos o los empaques no están alineados con la sensibilidad del producto”, explica Infante y Loya.

 Las auditorías modernas de cadena de frío se enfocan en identificar puntos críticos a lo largo de toda la ruta logística. Entre los aspectos que suelen evaluarse destacan:

• Infraestructura térmica: cámaras de refrigeración y congelación, cuartos fríos, refrigeradores, congeladores, estabilidad eléctrica y planes de contingencia.
• Comportamiento del producto:sensibilidad térmica real, tolerancias y tiempos máximos fuera de rango.
• Monitoreo y trazabilidad:uso de sensores, registro y disponibilidad de evidencia para auditorías regulatorias.
• Empaques de un solo uso y reutilizables:capacidad para mantener temperatura en condiciones reales de transporte.

 Respecto a los empaques, su papel es cada vez más estratégico para la logística. Un informe de Mordor Intelligence estima que el mercado global de empaques para la cadena de frío alcanzará un valor de poco más de 45 mil millones de dólares en 2029, impulsada por el crecimiento del sector farmacéutico y la demanda de medicamentos biológicos.

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Bristol Myers y Evinova firman alianza global para mejorar eficiencia y reducir costos en el desarrollo de fármacos

Comunicado. ViiV Healthcare anunció los datos finales del ensayo de fase III LATITUDE, que confirman que su tratamiento inyectable de acción prolongada para el VIH, Cabenuva (cabotegravir + rilpivirina), demostró una eficacia superior en el mantenimiento de la supresión de la carga viral en comparación con la terapia oral diaria en personas con antecedentes de problemas de adherencia al tratamiento antirretroviral (TAR).

Los datos de las 48 semanas se publicaron en el New England Journal of Medicine y siguieron una recomendación de febrero de 2024 de una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad independiente de detener la aleatorización en el estudio e invitar a todos los participantes elegibles del estudio a tomar cabotegravir + rilpivirina inyectable de acción prolongada según datos de eficacia provisionales.

Kimberly Smith, jefa de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, afirmó: “El estudio LATITUDE se suma a la sólida evidencia que respalda el papel de cabotegravir + rilpivirina inyectable de acción prolongada como una opción de tratamiento valiosa para las personas con VIH. Este es el primer estudio aleatorizado que confirma que este régimen es superior a la terapia oral diaria en esta población. Por lo tanto, estos hallazgos tienen el potencial de validar un enfoque de acción prolongada para este grupo adicional de pacientes y podrían marcar una diferencia significativa para las personas con VIH y nuestro objetivo de erradicar la epidemia”.

LATITUDE (Terapia de Acción Prolongada para Mejorar el Éxito del Tratamiento en la Vida Diaria) es un estudio de fase III, aleatorizado y abierto que incluyó a 453 participantes con dificultades para tomar TAR oral diaria o que se habían desconectado de la atención médica para el VIH. En el estudio, la mediana de edad fue de 40 años; el 63% eran afroamericanos, el 29% eran mujeres, el 17% eran hispanos y el 14% reportó consumo de drogas inyectables, ya sea actual o previo. Una vez inscritos, los participantes recibieron apoyo para la adherencia, incluyendo incentivos económicos condicionales para lograr la supresión viral mientras tomaban el TAR oral diario recomendado por las guías. Los investigadores aleatorizaron a 306 participantes que lograron la supresión viral para recibir un inyectable de acción prolongada (cabotegravir + rilpivirina) cada cuatro semanas (n = 152) o para continuar con el TAR oral diario (n = 154).

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FDA accede a evaluar la nueva vacuna de Moderna contra la influenza

Recipharm anuncia la venta de su planta de fabricación en Yavne, Israel

Agencias. Después de que la semana pasada la farmacéutica Moderna revelara que el jefe de vacunas de la FDA se negaba a revisar la nueva inmunización contra la influenza, esta semana la agencia dio a conocer que se iniciará el procedimiento.

La nueva inmunización elaborada por Moderna con la tecnología de ARN mensajero (ARNm) ganadora del Premio Nobel, es la primera de este tipo que se evalúa. El conflicto entre la agencia y la empresa se centró en un ensayo clínico con 40 mil personas en el que se concluyó que la nueva vacuna de Moderna era más eficaz en adultos de 50 años o más que una de las inmunizaciones estándar contra la influenza que se usan hoy.

Sin embargo, e una inusual carta de "negativa de presentación" de la FDA, el director de vacunas, Vinay Prasad, criticó el ensayo por no haber incluido otra marca recomendada específicamente para las personas de 65 años o más.

Moderna objetó públicamente y señaló que, si bien la FDA había recomendado ese enfoque, finalmente estuvo de acuerdo con el diseño del estudio, y que la empresa compartió datos adicionales de comparación de un ensayo separado que utilizó una vacuna de dosis alta para personas mayores. La FDA tampoco identificó ninguna preocupación de seguridad.

Aun así, Moderna indicó que, como parte de una concertación, busca la aprobación completa para el uso de la vacuna en adultos de 50 a 64 años y una aprobación acelerada para quienes tienen 65 años o más, con un estudio adicional una vez que la vacuna esté en el mercado.

La FDA apunta a tomar una decisión sobre la solicitud para el 05 de agosto, y Moderna dijo que esperaba poner la vacuna a disposición del público en los siguientes meses. También ha solicitado la aprobación de la vacuna en Europa, Canadá y Australia.

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Cabenuva de ViiV Healthcare para el VIH demuestra una eficacia superior contra la terapia oral diaria

Recipharm anuncia la venta de su planta de fabricación en Yavne, Israel

Comunicado. Recipharm, organización mundial que desarrolla y fabrica por contrato (CDMO), anunció la finalización de la venta de su planta de fabricación de Yavne, Israel, a Scinai Immunotherapeutics, junto con el establecimiento de una colaboración comercial estratégica a largo plazo entre las dos empresas.

La transacción refleja el enfoque continuo de Recipharm en optimizar su red de fabricación global mientras construye alianzas estratégicas que mejoran su acceso a su línea de productos en etapa inicial y sus oportunidades comerciales a largo plazo.

Según los términos del acuerdo, Recipharm ha transferido a Scinai la propiedad de Recipharm Israel, su planta de desarrollo de API cGMP y su planta de fabricación a pequeña escala en Yavne, Israel. La transacción se estructuró para garantizar la plena continuidad operativa, incluyendo a los empleados y los programas de clientes existentes.

La planta de Yavne ofrece servicios de desarrollo químico inicial y fabricación de API a pequeña escala, en apoyo a programas de fase clínica. Como parte de la plataforma CDMO de Scinai, la planta continuará prestando servicio a los clientes sin interrupciones.

Simultáneamente, Recipharm y Scinai firmaron un Acuerdo de Colaboración Comercial diseñado para facilitar a sus clientes una vía fluida desde el desarrollo hasta la comercialización. En virtud del acuerdo:

- Recipharm será uno de los socios preferidos de Scinai para la fabricación clínica y comercial en etapa avanzada, sujeto a capacidad y ajuste técnico.

- Scinai actuará como socio de desarrollo preferente en etapa temprana dentro del ecosistema de Recipharm.

- Las empresas establecerán marcos de calidad y transferencia de tecnología previamente alineados para permitir transiciones eficientes del programa.

- Scinai podrá subcontratar capacidades de fabricación y desarrollo seleccionadas de Recipharm bajo un marco comercial acordado, lo que permitirá la prestación de servicios integrados entre ambas organizaciones.

- Las partes se remitirán mutuamente los proyectos.

Greg Behar, director ejecutivo de Recipharm, afirmó: “Esta transacción refleja nuestros continuos esfuerzos por gestionar y fortalecer activamente la red global de Recipharm, garantizando al mismo tiempo la continuidad de nuestros empleados y clientes en la planta de Yavne. Recipharm continúa ofreciendo amplias capacidades de desarrollo en fase inicial y fabricación clínica para moléculas biológicas y para el desarrollo de fármacos en nuestra plataforma CDMO. Gracias a nuestra colaboración con Scinai, añadimos una vía adicional de alta calidad cuyos programas se originan en Israel para avanzar eficientemente hacia el suministro en fase avanzada y comercial dentro de la red global de Recipharm, con el respaldo de marcos armonizados de calidad y transferencias tecnológicas”.

Por otra parte, Amir Reichman, director ejecutivo de Scinai, afirmó: "Esta transacción fortalece fundamentalmente la plataforma CDMO de Scinai. Al combinar nuestra experiencia en desarrollo inicial con las capacidades de fabricación y la presencia global de Recipharm Israel, estamos creando una oferta diferenciada que apoya a los clientes desde el desarrollo inicial hasta la comercialización. Es importante destacar que esta colaboración permite a Scinai participar en el éxito a largo plazo de los programas de sus clientes, manteniendo al mismo tiempo la disciplina de capital y el enfoque operativo”.

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Philips nombra a Negal Ciliberto como su Country Manager para México

Comunicado. Philips anunció que, a partir del 01 de febrero de 2026, Negal Ciliberto es Country Manager para la filial en México, incorporándose al Equipo de Liderazgo de América Latina. Este nombramiento refleja el continuo enfoque de Philips en atender a clientes y socios del sector salud en México, así como en avanzar en su propósito de mejorar la salud y el bienestar de las personas mediante una innovación significativa.

Negal se unió a Philips en 2020 y ha desempeñado roles de creciente responsabilidad en toda la organización, adquiriendo una amplia experiencia en ejecución operativa, gestión financiera y colaboración multifuncional. En su nueva posición, se enfocará en asegurar la continuidad del negocio, fortalecer la alineación interna y trabajar de cerca con clientes y socios para apoyar mejoras en la prestación de atención y el desempeño del sistema en todo el ecosistema de salud mexicano.

Tras varios años en posiciones de liderazgo en los mercados internacionales de Philips, Marc Duocastella concluirá su rol como Country & HS Sales Leader en México para iniciar un nuevo capítulo profesional.

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Recipharm anuncia la venta de su planta de fabricación en Yavne, Israel

BostonGene y Daiichi Sankyo desarrollarán anticuerpos conjugados con inteligencia artificial

Comunicado. BostonGene, desarrollador del modelo de base de inteligencia artificial (IA) para biología tumoral e inmunitaria, anunció una colaboración con Daiichi que integrará inteligencia traslacional basada en IA en el núcleo de un programa de desarrollo de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) de Daiichi Sankyo para ir más allá del análisis exploratorio estándar de biomarcadores y ofrecer información útil para la toma de decisiones que guíe directamente las estrategias de selección de pacientes, la priorización del desarrollo y el posicionamiento traslacional.

"El éxito en el desarrollo de fármacos modernos ya no se define por el volumen de datos, sino por la velocidad y precisión con la que traducimos la complejidad biológica en resultados clínicos. Nuestro trabajo con Daiichi Sankyo se centra en acelerar los ciclos de aprendizaje, reducir el coste de la incertidumbre y diferenciar este medicamento de forma temprana, identificando dónde es más probable que beneficie a los pacientes con cáncer", afirmó Nathan Fowler, director médico de BostonGene.

Al generar representaciones de gemelos digitales a partir de cientos de miles de perfiles multiómicos e histopatológicos de pacientes, BostonGene identifica las características biológicas precisas y los mecanismos asociados a la eficacia que distinguen a los pacientes que responden a la terapia de los que no. Este mapeo molecular profundo permitirá la colaboración para definir subgrupos moleculares únicos mediante la comparación del medicamento en investigación con los tratamientos aprobados y los estándares de atención existentes. Además, estos análisis ayudarán a lograr una clara diferenciación de activos mediante la identificación de perfiles terapéuticos únicos y ventajas biológicas. La plataforma también proporciona información práctica sobre las vías de resistencia y el microambiente tumoral, necesaria para optimizar el diseño de futuros ensayos clínicos y el posicionamiento clínico.

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Philips nombra a Negal Ciliberto como su Country Manager para México

Lundbeck informa resultados positivos fase 2b para un fármaco que podría prevenir la migraña