Comunicado. Biocon Biologics, empresa global de biosimilares, anunció que firmó un acuerdo de conciliación y licencia con Janssen para comercializar su Bmab 1200, un biosimilar propuesto a Stelara, en Estados Unidos.
El acuerdo autoriza a la empresa a lanzarse en Estados Unidos, en febrero de 2025, una vez aprobado por la FDA. Cabe mencionar que la autoridad sanitaria estadounidense aceptó la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de la compañía para Bmab 1200 (bUstekinumab) para su revisión según la vía 351(k).
Biocon Biologics y Janssen han finalizado el acuerdo para desestimar la revisión inter partes (IPR) pendiente para US 10961307 ante la Junta de Apelaciones y Juicios de Patentes (PTAB) de la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos.
Shreehas Tambe, director ejecutivo y director general de Biocon Biologics, dijo: “Este acuerdo de conciliación refleja nuestro compromiso y enfoque en la ciencia y la innovación. Nos complace que esto permita a Biocon Biologics estar entre el primer grupo de lanzamiento en ofrecer una opción biosimilar confiable y de alta calidad a pacientes y proveedores de atención médica en los Estados Unidos con nuestro bUstekinumab, Bmab 1200. Este desarrollo permite a Biocon Biologics seguir desarrollando nuestra franquicia de inmunología existente en Estados Unidos. Como empresa de biosimilares totalmente integrada, Biocon Biologics se compromete a ampliar el acceso a tratamientos que cambian la vida con nuestra amplia cartera de productos”.
Por su parte, Matthew Erick, director comercial de Mercados Avanzados de Biocon Biologics, afirmó: “Este acuerdo para un biosimilar de ustekinumab es un hito importante en el compromiso de nuestra empresa de ofrecer medicamentos biosimilares asequibles que cambien vidas. Subraya la firme resolución de la compañía de apoyar el bienestar de los pacientes afectados por enfermedades inflamatorias e impulsar un cambio positivo dentro de la industria de la salud”.
Stelara (ustekinumab) es un medicamento de anticuerpos monoclonales que previene la regulación anormal de las enfermedades inmunes asociadas a la interleucina IL-12/23 y ha sido aprobado para el tratamiento de la psoriasis, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas y la artritis psoriásica. La marca de referencia, Stelara, tuvo unas ventas de 7,000 mdd en Estados Unidos en 2023.
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