Comunicado. La Cofepris informó sobre la detección y comercialización ilegal de Linurase (toxina botulínica tipo A inyectable), producto que carece de registro sanitario.

Este producto, al no contar con autorización por parte de la Cofepris, infringe lo establecido por la Ley General de Salud, por lo que es ilegal su comercialización mediante páginas de internet, venta en línea, redes sociales y tiendas de autoservicio con distribuidores independientes.

Dentro de las irregularidades identificadas, destaca que la empresa importadora no ha presentado los estudios científicos que garanticen la seguridad, calidad y eficacia del producto. Además, se desconoce la calidad de sus ingredientes, el proceso de fabricación, transportación, almacenamiento y distribución, lo que convierte a Linurase en un riesgo para la salud.

Con el objetivo de prevenir riesgos derivados del suministro de productos irregulares, se exhorta a la población y al personal de la salud a no adquirir ni utilizar Linurase, así como cualquier otro medicamento que carezca de autorización sanitaria.

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Ensayo de fase II de tratamiento de Boehringer demuestra resultados positivos para enfermedad hepática

BIOHM Health y Virginia Tech desarrollarán y comercializarán productos basados en microbiomas bacterianos y fúngicos

Comunicado. Boehringer Ingelheim anunció que hasta el 83% de los adultos tratados con survodutida (BI 456906) lograron una mejora estadísticamente significativa de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) frente a placebo (18.2%) en un ensayo de fase II [diferencia de respuesta: 64.8% (IC 51.1% - 78.6%), p<0,0001].

El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal: survodutide alcanzó una mejoría comprobada por biopsia en MASH después de 48 semanas, sin empeoramiento de los estadios de fibrosis F1, F2 y F3 (cicatrices de leves a moderadas o avanzadas).

Survodutide también cumplió todos los criterios de valoración secundarios, incluida una mejora estadísticamente significativa en la fibrosis hepática. Los datos completos se presentarán en los próximos meses. Tiene el potencial de convertirse en el mejor tratamiento de su clase para MASH, una enfermedad hepática relacionada con otras afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas.

Además, survodutide es un agonista dual del receptor de glucagón/GLP-1 con un nuevo mecanismo de acción y el primero en mostrar este nivel de beneficio en un ensayo de fase II MASH. El componente agonista del glucagón en survodutide tiene el potencial de aumentar el gasto de energía, y tiene un impacto directo en el hígado que potencialmente contribuye a la mejora de la fibrosis. El componente agonista del GLP-1 disminuye el apetito al tiempo que aumenta la plenitud y la saciedad.

“Estos resultados de MASH muestran que la survodutida tiene potencial para convertirse en el mejor tratamiento de su clase y creemos que su verdadero diferenciador es la acción del agonismo del receptor de glucagón que actúa directamente en el hígado. Para llevar este tratamiento potencial a más de mil millones de personas afectadas por enfermedades cardiovasculares, renales y metabólicas interconectadas, avanzaremos lo más rápido posible en MASH. También estamos progresando con survodutida en otras afecciones relacionadas, habiendo iniciado ya nuestro programa de ensayos clínicos de Fase III para la obesidad”, afirmó Carinne Brouillon, directora de farmacia humana de BoehringerIngelheim.

El ensayo de fase II, doble ciego y controlado con placebo, estudió tres dosis de survodutida de 2,4 mg, 4,8 mg y 6,0 mg. Los resultados de primera línea demostraron una mejora en MASH, en todas las dosis exploradas en el ensayo. 2El tratamiento con survodutida no mostró problemas inesperados de seguridad o tolerabilidad, incluso con la dosis más alta de 6 mg.

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Obesidad, principal problema de salud en México: autoridades sanitarias

Novo Nordisk confía en lanzar un fármaco contra la obesidad basado en la amicretina

Comunicado. BIOHM Health anunció una asociación con Virginia Tech para mejorar aún más su plataforma pionera Symbiont a través de uso de la inteligencia artificial (IA). Symbiont, que ha sido revisado por pares en Gastroenterología, es un proceso que identifica y selecciona ingredientes que abordan la disbiosis bacteriana y fúngica en cohortes objetivo descubiertas en el conjunto de datos patentado de BIOHM.

El conjunto de datos de BIOHM, uno de los más grandes del mundo, combina secuenciación genética de bacterias y hongos con más de 50 puntos de metadatos. Esta colaboración marca un importante paso adelante en el desarrollo y comercialización de suplementos dietéticos para enfermedades específicas basados en una comprensión más completa del microbioma. Se cree que Symbiont revolucionará el proceso de formulación de productos, permitiendo miles de iteraciones para optimizar rápidamente la selección de ingredientes para suplementos dietéticos.

¡Al navegar por la intrincada red de la influencia del microbioma en nuestra salud y longevidad, esta importante iniciativa acelerará y amplificará nuestra capacidad para desarrollar ingredientes innovadores y eficaces destinados a abordar desafíos críticos para la salud”, afirmó Sam Schatz, director ejecutivo de BIOHM Health.

BIOHM Health es reconocida por su trabajo innovador en la investigación de microbiomas, aprovechando su conjunto de datos para desarrollar la próxima generación de productos específicos basados en microbiomas. Actualmente, la mayoría de los productos dirigidos al microbioma solo se centran en las bacterias cuando, en realidad, los hongos son un componente igualmente importante del microbioma. Con la misión de desbloquear el potencial del microbioma, la empresa se compromete a aprovechar la tecnología de vanguardia para abordar desafíos de salud clave. "

La asociación con Virginia Tech se centrará en acelerar las capacidades de la plataforma Symbiont de BIOHM mediante el desarrollo de predictores que utilizan algoritmos de aprendizaje automático de última generación. Estos predictores vincularán poblaciones microbianas con fenotipos específicos, lo que permitirá la extracción de características para la identificación de biomarcadores. Al aprovechar el poder del aprendizaje automático profundo, BIOHM pretende acelerar el descubrimiento de nuevos ingredientes y formulaciones con beneficios para la salud específicos.

Comunicado. Una colaboración sin precedentes construirá la plataforma de desarrollo y descubrimiento de fármacos impulsada por inteligente artificial (IA), totalmente integrada y poderosa para mejorar drásticamente la productividad de la investigación y el desarrollo (I+D) farmacéuticos y brindar terapias novedosas a los pacientes de manera más rápida y rentable que los enfoques tradicionales.

Microsoft y 1910 Genetics, empresa de biotecnología que avanza en el descubrimiento de fármacos de moléculas pequeñas y grandes con una plataforma de IA multimodal impulsada por la automatización de laboratorio, anunciaron un nuevo acuerdo comercial de cinco años y una colaboración de comercialización para aprovechar la IA avanzada y la alta tecnología de próxima generación.

Computación de rendimiento (HPC). Se trata de revertir 70 años de disminución de la productividad de la I+D farmacéutica combinando los datos biológicos computacionales y de laboratorio húmedo masivos de la década de 1910, la automatización de laboratorio impulsada por la robótica y los modelos de IA multimodal para el descubrimiento de fármacos con Microsoft Azure Quantum Elements, una innovadora plataforma en la nube construida específicamente en la intersección de IA avanzada y HPC para acelerar el descubrimiento científico. 1910 Genetics ofrecerá la plataforma a instituciones farmacéuticas, biotecnológicas, gubernamentales, académicas y de investigación a través de tres modelos de asociación: co-descubrimiento, co-ingeniería y plataforma como servicio.

La relación entre 1910 Genetics y Microsoft comenzó en 2021, cuando M12, el Venture Fund de Microsoft, lideró la inversión Serie A en 1910 Genetics. En junio de 2023, Microsoft anunció que 1910 Genetics sería uno de los seis clientes de lanzamiento de Azure Quantum Elements y el único colaborador en la industria biotecnológica y farmacéutica.

Con el anuncio, Microsoft y 1910 Genetics ampliarán su colaboración piloto a un acuerdo comercial de cinco años y una colaboración de comercialización que combina los datos biológicos computacionales y de laboratorio húmedo masivos de la compañía, la automatización de laboratorio impulsada por robótica y los modelos de IA multimodal para descubrimiento de fármacos con Microsoft Azure Quantum Elements para construir la capa de infraestructura en la que los equipos farmacéuticos y de I+D de todo el mundo comienzan, aceleran y realizan su transición al descubrimiento de fármacos impulsado por IA y al desarrollo, la comercialización, la vigilancia poscomercialización y la evidencia del mundo real de fármacos.

Comunicado. Johnson & Johnson anunció la presentación de una solicitud de variación Tipo II a la EMA. La presentación busca aprobación para una extensión de indicación de la formulación subcutánea (SC) de DARZALEX (daratumumab) en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado que son elegibles para tratamiento autólogo. trasplante de células madre (ASCT).

“A pesar de los importantes avances, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad incurable que afecta a más de 35.000 personas cada año sólo en Europa.

Sabemos que la respuesta a la terapia de primera línea es vital para mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes, por lo que estamos orgullosos de la presentación de hoy y del potencial de esta terapia cuádruple subcutánea de daratumumab para lograr respuestas profundas y duraderas en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado”, afirmó Edmond Chan, líder del área terapéutica de Hematología en EMEA, Johnson & Johnson Innovative Medicine.

La presentación a la EMA está respaldada por datos del estudio de fase 3 PERSEUS (NCT03710603), que evalúa la terapia de inducción y consolidación con D-VRd, ASCT y daratumumab con terapia de mantenimiento con lenalidomida (DR), en comparación con VRd, ASCT y mantenimiento R. Los resultados del análisis primario mostraron que el estudio cumplió con su criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SSP), con una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 58% en una mediana de seguimiento de 47,5 meses (Hazard Ratio [HR], 0.42; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0.30-0.59; P<0.0001), en comparación con el brazo de control.

El tratamiento con D-VRd y ASCT seguido de mantenimiento con DR también aumentó significativamente la profundidad de la respuesta, con tasas más altas de respuesta completa (CR) o mejor, RC estricta (sCR) y negatividad mínima de enfermedad residual (MRD) en comparación con el tratamiento con VRd, mantenimiento ASCT y R. En general, el 64% de los pacientes que ingresaron a la fase de mantenimiento en el grupo D-VRd pudieron suspender el tratamiento con daratumumab SC después de lograr una RC o mejor y mantener una negatividad de ERM, durante 12 meses o más, después de al menos dos años de DR. mantenimiento de acuerdo con el protocolo del ensayo. El perfil de seguridad general de D-VRd seguido de mantenimiento DR fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos para daratumumab SC, VRd y R.

Los datos del estudio PERSEUS se presentaron como una presentación oral de última hora en la Reunión Anual 3 de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2023 y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine.

“Los impresionantes resultados del estudio PERSEUS resaltan el potencial de este régimen subcutáneo de daratumumab para transformar los resultados de los pacientes y proporcionar una opción de terapia eficaz en el mieloma múltiple recién diagnosticado y apto para trasplante. Estamos comprometidos a promover regímenes innovadores, como D-VRd, mientras nos esforzamos por eliminar esta compleja enfermedad. Ahora esperamos trabajar con la EMA en la revisión de esta presentación”, afirmó Craig Tendler, MD, vicepresidente de Desarrollo Clínico, Diagnóstico y Asuntos Médicos Globales, Johnson & Johnson Innovative Medicine.

Comunicado. En el marco del Primer Foro Mundial para la Eliminación del Cáncer Cervicouterino, Colombia firmó la Estrategia de Cooperación ‘Equidad en salud para la vida’ 2024 - 2026, junto a la OMS y la OPS.

La estrategia es un documento que orientará la cooperación técnica en materia de salud, con el fin de avanzar hacia la equidad, la inclusión y la protección en el acceso a servicios e intervenciones de salud en todo el territorio nacional.

La firma de este documento es un paso histórico y hace parte de los compromisos del gobierno del presidente Gustavo Petro en el marco de la construcción de justicia social. “Esta Estrategia nos ayudará a fortalecer nuestra cooperación con un socio clave como la Organización Panamericana de la Salud y a redoblar esfuerzos para construir territorios y poblaciones saludables, asegurando que todas las personas, sin importar su origen socioeconómico o geográfico, tengan acceso equitativo a servicios de salud asequibles y de buena calidad”, aseguró Elizabeth Taylor Jay, viceministra de Asuntos Multilaterales de Colombia.

Por su parte, el ministro de Salud y Protección Social, Guillermo Alfonso Jaramillo, resaltó que “para Colombia es muy gratificante firmar esta Estrategia con la OPS/OMS, este es un paso importante para seguir trabajando de manera conjunta en acciones que permitan fortalecer la salud pública en el país, un compromiso del Gobierno Nacional”.

Esta estrategia busca articularse con la reforma del sector salud promovida por el Gobierno Nacional, de forma que la OPS/OMS pueda cooperar técnicamente para establecer componentes sólidos en términos de gobernanza, atención primaria en salud, redes integrales de servicios, financiamiento, talento humano, tecnología y medicamentos e interculturalidad.

Comunicado. La salud de las mujeres está directamente influenciada por los cambios fisiológicos naturales que experimentan en las diversas etapas de su vida, los cuales inciden en el funcionamiento del organismo, las hormonas y el metabolismo, lo cual, eventualmente, conduce a padecimientos crónicos o Enfermedades Cardiometabólicas (ECM), mismas que se caracterizan por ser degenerativas y no transmisibles.

De acuerdo con el Programa de Acción Específico de Enfermedades Cardiometabólicas 2020 - 2024, la prediabetes, la diabetes tipo 2, la diabetes gestacional, la obesidad, la hipertensión arterial, el aumento del colesterol y de los triglicéridos y los problemas cardiovasculares son las ECM más relevantes en México. Adicionalmente, el hipotiroidismo, es una de las enfermedades metabólicas más prevalente en mujeres (hasta en un 90% de los casos se presentan en este género) y su diagnóstico puede demorarse hasta dos años dada la confusión de sus signos y afectar así la calidad de vida de las mujeres desde edades tempranas hasta la adultez mayor.

Por esta razón, Merck presentó “Mujeres Merck y el Primer Foro de la Salud Cardiometabólica para las Mujeres”, el cual reunió a un equipo multidisciplinario de expertas en Endocrinología, Cardiología, Ginecología, Medicina Interna e Infectología para abordar los aspectos claves de la salud cardiometabólica en diferentes etapas de la vida de la mujer, con el objetivo de concientizar sobre los factores de riesgo para determinar cómo pueden tratarse con la ayuda de especialistas, así como una correcta prevención y tratamiento individualizado.

“Es importante que las mujeres mexicanas conozcamos qué tan propensas somos de padecer ciertas enfermedades por el simple hecho de ser mujeres. Especialmente porque las hormonas juegan un papel importante en nuestro metabolismo y son quienes determinan muchas actividades y funciones del organismo femenino, que al no estar monitoreadas pueden crear complicaciones importantes en la salud como la obesidad, la infertilidad, afecciones cardiovasculares, la diabetes o complicaciones tiroideas”, comentó Alejandra Madrid Miller, internista y cardióloga.

La OMS en un informe sobre la Salud de la Mujer mencionó que pertenecer a un género o a otro tenía un gran impacto sobre la salud, y aunque se ha progresado mucho, aún hay carencias informativas en dos etapas fundamentales de la vida de la mujer: la adolescencia y la vejez, momentos clave para detectar o prevenir afecciones de manera oportuna. Adicionalmente, el periodo del embarazo muestra oportunidades para diagnóstico y tratamiento de hipotiroidismo y diabetes gestacional; de acuerdo a la Federación Internacional de Diabetes, uno de cada seis embarazos, cursa con hiperglucemia. Hasta 3 de cada 10 mujeres embarazadas presentan hipotiroidismo subclínico y en ausencia de tratamiento, se pueden generar complicaciones como parto pretérmino, aumento de riesgo de aborto o muerte fetal, hemorragia posparto, deficiencia cognitiva en los bebes, entre otras.

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Preocupa a la OMS resistencia al medicamento de GSK contra el VIH

Nuevos compromisos impulsan un paso histórico hacia la eliminación del cáncer cervicouterino: OPS

Agencias. La OMS informó que la resistencia a los medicamentos está creciendo en pacientes con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben el tratamiento con el fármaco de GSK, el cual contiene dolutegravir.

La resistencia está excediendo los niveles observados en los ensayos clínicos, dijo la agencia de salud global, citando datos de encuestas observacionales y generados por países. Los niveles de resistencia oscilaron entre el 3.9 y 8.6% y alcanzaron el 19.6% entre las personas que recibieron el tratamiento e hicieron la transición a una terapia antirretroviral que contenía dolutegravir mientras tenían cargas virales de VIH altas.

Cabe indicar que los niveles de resistencia oscilaron entre el 3.9% y el 8.6% y alcanzaron el 19.6% entre las personas que recibieron el tratamiento e hicieron la transición a una terapia antirretroviral que contenía dolutegravir mientras tenían cargas virales de VIH altas.

“La preocupante evidencia de resistencia en personas con carga viral no suprimida a pesar del tratamiento con dolutegravir subraya la necesidad de aumentar la vigilancia e intensificar los esfuerzos para optimizar la calidad de la atención sanitaria prestada contra el VIH. La vigilancia estandarizada de la resistencia a los medicamentos del VIH es esencial para prevenir, monitorear y responder eficazmente a estos desafíos”, afirmó Meg Doherty, directora del Departamento Mundial de VIH, Hepatitis y Enfermedades de la OMS. Programas de ITS.

Haití fue el único país que presentó datos de una encuesta sobre farmacorresistencia entre lactantes que nunca habían recibido TAR o que iniciaban TAR por primera vez. Se encontró que un bebé, cuya madre había recibido TAR basado en DTG, tenía resistencia a DTG.

El manejo eficaz de cargas virales elevadas entre mujeres embarazadas y lactantes es fundamental para prevenir la transmisión del VIH a los bebés. Para orientar las opciones apropiadas de TAR en el futuro, será importante aumentar la vigilancia rutinaria de la FRVIH entre los lactantes recién diagnosticados con el VIH que aún no reciben tratamiento contra el VIH.

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Nuevos compromisos impulsan un paso histórico hacia la eliminación del cáncer cervicouterino: OPS

Gilead y Merus descubrirán nuevos activadores de células T triespecíficos basados ​​en anticuerpos

Comunicado. Gobiernos, donantes, importantes instituciones multilaterales y otras entidades anunciaron y reafirmaron nuevos e importantes compromisos políticos, programáticos y financieros, que incluyen casi 600 mdd en nuevos fondos, para eliminar el cáncer cervicouterino, informó la OPS.

Si las expectativas de ampliar la cobertura de vacunación y fortalecimiento de los programas de tamizaje y tratamiento se cumplen plenamente, el mundo podría eliminar un cáncer por primera vez.

Estos compromisos se asumieron en el primer Foro Mundial para la Eliminación del Cáncer Cervicouterino: Avanzando en el Llamamiento a la Acción, en Cartagena de Indias (Colombia), para promover el impulso nacional y mundial para acabar con esta enfermedad prevenible.

Cada dos minutos, una mujer muere a causa del cáncer cervicouterino, a pesar de que se cuenta con conocimientos y herramientas para prevenir e incluso eliminar esta enfermedad. La vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH), la principal causa del cáncer cervicouterino, puede prevenir la inmensa mayoría de los casos y, combinada con el tamizaje y el tratamiento, ofrece una vía para su eliminación.

El cáncer cervicouterino es el cuarto cáncer más frecuente en las mujeres en todo el mundo, y sigue afectando de forma desproporcionada a las mujeres y sus familias en los países de ingresos bajos y medianos (PIBM) en todo el mundo. En un giro importante, la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitida en el 2022 a favor del esquema de una sola dosis de la vacuna contra el VPH redujo significativamente los obstáculos para ampliar los programas de vacunación. Esta fue seguida por una recomendación similar en la Región de las Américas en 2023. La Oficina Regional de la OMS para África acaba de seguir su ejemplo con su propia recomendación para que los países de la Región adopten el esquema de dosis única. Hasta la fecha, 37 países han notificado el cambio o la intención de cambiar al esquema de una sola dosis.

Los compromisos anunciados en el foro marcan un momento decisivo para acelerar los progresos en torno a una promesa hecha en el 2020, cuando 194 países adoptaron la estrategia mundial de la OMS para la eliminación del cáncer cervicouterino.

“Tenemos los conocimientos y las herramientas para que el cáncer cervicouterino pase a la historia, pero los programas de vacunación, tamizaje y tratamiento aún no alcanzan la escala necesaria. Este primer foro mundial es una importante oportunidad para que los gobiernos y los socios inviertan en la estrategia mundial de eliminación y aborden las desigualdades que niegan a las mujeres y las niñas el acceso a las herramientas que necesitan para salvar sus vidas”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

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Gilead y Merus descubrirán nuevos activadores de células T triespecíficos basados ​​en anticuerpos

Novavax informa sus resultados financieros del año completo 2023

Comunicado. Gilead Sciences y Merus anunciaron un acuerdo de colaboración, opción y licencia de investigación para descubrir nuevos antígenos duales asociados a tumores (TAA) dirigido a anticuerpos triespecíficos. Ambas firmas acordaron colaborar en el uso de la plataforma Triclonics patentada de Merus junto con la experiencia en oncología de Gilead para investigar y desarrollar múltiples programas de investigación preclínica separados.

Merus es una empresa de oncología en etapa clínica que desarrolla anticuerpos multiespecíficos, innovadores y de larga duración (Biclonics y Triclonics ), denominados en conjunto Multiclonics, que se generan mediante una tecnología patentada de cadena ligera común. Triclonics o plataforma triespecífica brinda la oportunidad única de diseñar anticuerpos capaces de unirse simultáneamente a tres objetivos a la vez.

“Hemos visto la aplicación exitosa de anticuerpos biespecíficos como una modalidad inmunomoduladora utilizada para tratar el cáncer. Ahora estamos mirando hacia el desarrollo de anticuerpos multiespecíficos adicionales capaces de impulsar respuestas inmunes antitumorales sólidas con un perfil de eficacia y seguridad mejorado. Estamos entusiasmados de explorar el potencial de la plataforma Triclonics diferenciada de Merus para descubrir y avanzar en nuevas terapias contra el cáncer transformadoras a medida que profundizamos nuestra cartera en todas las indicaciones oncológicas”, afirmó Flavius ​​Martin, vicepresidente ejecutivo de investigación de Gilead Sciences.

Por su parte, Hui Liu, vicepresidente ejecutivo, director comercial y director de Merus US, indicó: “Esperamos trabajar con Gilead para desarrollar nuevos anticuerpos acopladores de células T utilizando nuestra tecnología Triclonics. Estamos agradecidos por nuestras colaboraciones, que representan oportunidades para que Merus aproveche nuestras capacidades de investigación para buscar una biología innovadora y abordar importantes necesidades médicas no cubiertas. Es importante destacar que esta colaboración representa la primera para nuestra plataforma patentada Triclonics.

Según los términos del acuerdo, Merus dirigirá actividades de investigación en etapa inicial para dos programas, con la opción de realizar un tercero. Gilead tendrá derecho a otorgar licencias a los programas desarrollados en el marco de la colaboración una vez finalizadas determinadas actividades de investigación.

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