Comunicado. Neurocrine Biosciences anunció que la FDA aceptó su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para INGREZZA (valbenazina) gránulos orales, una nueva formulación en espolvoreado en cápsulas para administración oral.
Las cápsulas de INGREZZA en gránulos orales (40 mg, 60 mg y 80 mg) están diseñadas para abrirse y espolvorearse sobre alimentos blandos antes de la administración. La presentación de NDA incluyó información y datos de química, fabricación y controles (CMC) que demuestran la bioequivalencia y tolerabilidad de las cápsulas de gránulos orales para espolvorear INGREZZA en comparación con las cápsulas INGREZZA actualmente aprobadas.
“Los pacientes con discinesia tardía o corea asociada con la enfermedad de Huntington pueden experimentar disfagia que puede afectar su capacidad para tragar cápsulas.
Por ello, desarrollamos esta posible nueva formulación de INGREZZA como una opción de administración alternativa para aquellos pacientes que tienen dificultades para tragar o simplemente prefieren no tomar cápsulas enteras”, dijo Eiry W. Roberts, directora médica de la compañía.
INGREZZA está disponible actualmente como la única opción de tratamiento de una cápsula, una vez al día, sin titulación compleja para adultos con discinesia tardía y el tratamiento de la corea asociada con la enfermedad de Huntington. Es el único inhibidor selectivo del transportador vesicular de monoaminas 2 (VMAT2) que ofrece tres dosis efectivas (40 mg, 60 mg y 80 mg) que el proveedor de atención médica puede ajustar según la respuesta y la tolerabilidad del paciente.
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