Agencias. La FDA no aprobó el uso de un aerosol nasal de epinefrina, que se habría convertido en la primera alternativa sin agujas de epinefrina, incluidos los EpiPens.
En este sentido, la autoridad sanitaria estadounidense explicó a la farmacéutica ARS Pharmaceuticals que necesitaba realizar otro estudio sobre el medicamento, llamado Neff, para respaldar la aprobación.
La no aprobación del uso del aerosol se produjo a pesar de que el comité asesor de la FDA votó en mayo para recomendar la aprobación del medicamento en niños y adultos. Es poco común que la agencia de salud no apruebe los medicamentos recomendados por sus comités.
“Estamos muy sorprendidos por esta acción”, afirmó en un comunicado, Richard Lowenthal, director ejecutivo de ARS Pharmaceuticals, e indicó que apelará la solicitud de datos adicionales de la FDA para abordar más sobre las razones que impidieron su aprobación.
Cabe mencionar que la epinefrina se utiliza en Estados Unidos desde 1901 y es muy eficaz para revertir la anafilaxia, el tipo más grave de reacción alérgica. La anafilaxia puede ocurrir a los pocos minutos de haber estado expuesto a un alérgeno, como el maní.
Sin embargo, todas las opciones de tratamiento con epinefrina disponibles actualmente deben inyectarse, lo que puede ser un problema para las personas que temen a las agujas.
La FDA ha solicitado un estudio adicional que compare Neffy con un autoinyector de epinefrina en personas con síntomas nasales inducidos por alérgenos, incluidos estornudos, picazón y congestión.
El fabricante de medicamentos afirmó que planea volver a presentar su solicitud a la FDA en la primera mitad de 2024.
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