Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó una administración subcutánea (SC) de ENTYVIO (vedolizumab) para terapia de mantenimiento en adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave después de la terapia de inducción con ENTYVIO intravenoso (IV).
Se espera que ENTYVIO SC esté disponible en Estados Unidos como pluma precargada de dosis única (ENTYVIO Pen) a finales de octubre. Además, la FDA está revisando actualmente una solicitud de licencia de productos biológicos para una administración SC en investigación de ENTYVIO para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
“Con la aprobación de la FDA de ENTYVIO subcutáneo, los pacientes y médicos que desean el perfil clínico de ENTYVIO junto con la flexibilidad de administración ahora tienen dos opciones para el tratamiento de mantenimiento para adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave”, dijo Brandon Monk, vicepresidente senior y director de EE. UU. Unidad de Negocio de Gastroenterología, Takeda.
Y agregó: “Takeda se compromete a satisfacer las diversas necesidades médicas, circunstancias y preferencias personales de las personas que viven con CU a medida que avanzan en su viaje de por vida con la enfermedad. ENTYVIO es el único biológico aprobado por la FDA para la terapia de mantenimiento en la colitis ulcerosa que ofrece la opción de administración intravenosa o subcutánea”.
La aprobación de esta nueva vía de administración de ENTYVIO se basa en el estudio VISIBLE 1 (SC UC Trial). VISIBLE 1 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la seguridad y eficacia de una formulación SC de ENTYVIO como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica en la semana seis después dos dosis de terapia intravenosa abierta con vedolizumab en las semanas 0 y 2.
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