Comunicado. Astellas Pharma anunció su intención de presentar una solicitud de planificación para construir una nueva instalación de última generación, en un costo aproximado de 330 mde en Tralee, Co. Kerry, Irlanda.

Esta inversión de la compañía en Irlanda ampliará sus capacidades para productos farmacéuticos asépticos, reforzará la producción estable para el suministro global y acelerará el desarrollo y la comercialización de fármacos de anticuerpos innovadores y otros productos nuevos.

La instalación tendrá su sede en el sitio totalmente nuevo de la Autoridad de Desarrollo Industrial (IDA) en Kerry Technology Park, Tralee, aportando funciones de ingeniería, ciencia y tecnología altamente especializadas a la región y ayudando a promover la visión de Astellas de “estar a la vanguardia de la atención médica” para convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes”.

Hideki Shima, director de fabricación de Astellas, indicó: “Astellas está desarrollando medicamentos y tecnologías innovadores basados en nuestro enfoque de investigación y desarrollo de área de enfoque, colocando a los pacientes a la vanguardia de todo lo que hacemos. Con las nuevas instalaciones, Astellas tendrá como objetivo fortalecer nuestra capacidad de producción interna y garantizar un suministro estable de medicamentos Astellas de alta calidad a pacientes de todo el mundo”.

Por su parte, Michael Lohan, director ejecutivo de IDA, dijo: “Este anuncio de Astellas es una excelente noticia para la región Suroeste y, de hecho, para Irlanda. Astellas ya tiene presencia tanto en Kerry como en Dublín y esta importante inversión de aproximadamente 330 mde, que suma una nueva instalación de productos farmacéuticos asépticos de última generación, subraya la importancia estratégica que desempeña Irlanda en las operaciones globales de Astellas. Las nuevas instalaciones en Tralee se construirán teniendo en cuenta la sostenibilidad y mostrarán Irlanda y nuestro atractivo regional como lugar para la inversión”.

El proyecto tiene como objetivo reducir el uso de agua a aproximadamente la mitad, reducir la intensidad energética operativa en más de un tercio y no producir residuos en los vertederos (en comparación con la línea de base LEED). Estas medidas, junto con la tecnología renovable in situ, incluidos paneles solares fotovoltaicos y calderas de biomasa, respaldan los esfuerzos de Astellas en la mitigación del cambio climático.

Cabe mencionar que la firma ya reflejó el impacto de este asunto en su previsión financiera del actual año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2024.

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AlveoGene se lanza para desarrollar terapias genéticas inhaladas únicas para trastornos respiratorios raros

OMS advierte que sólo 58% de la población mundial tiene dosis de refuerzo de vacuna Covid-19

Comunicado. AlveoGene, empresa innovadora centrada en transformar los resultados de enfermedades respiratorias raras mediante la terapia génica inhalada, anunció su lanzamiento junto con la financiación inicial recaudada de Oxford Science Enterprises (OSE), Harrington Discovery Institute en University Hospitals (Harrington) y con la participación de Old College Capital (OCC), el fondo de inversión de riesgo de la Universidad de Edimburgo.

AlveoGene ha sido creado por OSE, Harrington y OCC en asociación con seis científicos destacados del mundialmente famoso Consorcio de Terapia Génica Respiratoria (GTC) del Reino Unido. El GTC se fundó en 2001 para catalizar la aplicación de investigaciones pioneras al desarrollo y fabricación de terapias génicas relacionadas con la fibrosis quística y otras enfermedades respiratorias, y se originó en el Imperial College de Londres y las Universidades de Oxford y Edimburgo.

AlveoGene ha obtenido una licencia exclusiva para una plataforma de administración lentiviral de próxima generación patentada y validada desarrollada por GTC para el tratamiento de enfermedades respiratorias con grandes necesidades insatisfechas (excluyendo el uso del gen CFTR, que está mutado en la fibrosis quística). Las terapias genéticas desarrolladas utilizando la plataforma InGenuiTy se pueden administrar a través de un nebulizador, transduciendo células epiteliales pulmonares con alta eficiencia y produciendo una acción de larga duración, y pueden lograr estos efectos después de la administración repetida. La plataforma se ha desarrollado durante más de una década, con el apoyo de aproximadamente 72 millones de libras en subvenciones, incluso del Wellcome Trust, el Departamento de Salud y Atención Social, el Medical Research Council y el Cystic Fibrosis Trust.

El GTC ha demostrado las características clave de la plataforma, incluido un proceso de fabricación escalable, que permitirá su rápida traducción a las primeras pruebas en humanos. Esta fundación permitirá ahora a AlveoGene acelerar el desarrollo de su primer candidato AVG-001, una novedosa terapia génica inhalada diseñada para promover la producción localizada de alfa-1 antitripsina para tratar a pacientes con deficiencia de alfa-1 antitripsina (AATD). La empresa tiene como objetivo hacer avanzar a este candidato hacia el desarrollo clínico durante los próximos dos o tres años.

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OMS advierte que sólo 58% de la población mundial tiene dosis de refuerzo de vacuna Covid-19

FDA acepta solicitud de Neurocrine Biosciences para su formulación en espolvoreado de gránulos orales para discinesia tardía y corea asociada a Huntington

Agencias. María Van Kerkhove, líder técnica de Covid-19 de la OMS, insistió en la necesidad de reforzar la vacunación del Covid-19 ante la presencia de nuevas variantes porque “aún hay una gran brecha en la cobertura de refuerzo”, ya que “sólo el 58% de la población mundial tiene una dosis de refuerzo”.

Con respecto a la cobertura vacunal, Kerkhove detalló que, aunque no tienen datos de todos los países, “la cobertura de la serie primaria a nivel mundial es de alrededor del 82% en los grupos de mayor edad” mientras que, en la dosis de refuerzo, esta cifra es de alrededor del 58%, pero en África sólo el 8%”.

Agregó que, en la región del Mediterráneo Oriental, la cobertura de refuerzo es del 27%, en el Sudeste asiático del 30%, en América del 67%, en Europa del 68% y en la región del Pacífico Occidental del 75%. Además, aseguró que “hay una gran brecha en términos de cobertura de refuerzo”, y que “esos son los grupos de edad críticos que necesitan esas vacunas para prevenir enfermedades graves y la muerte”. En cuanto al aumento de casos de Covid-19 en las últimas semanas, aseguró que “hay varios países que están notificando aumentos en la detección de casos y, lo que es más preocupante, en varios países de Américs y de Europa se está registrando un aumento de las hospitalizaciones y de los ingresos en la UCI y la vacunación, además de un diagnóstico precoz y una atención clínica temprana, previene enfermedades graves y la muerte”.

Por este motivo, la especialista insistió en que “no es necesario esperar a vacunarse, especialmente si se pertenece a un grupo de riesgo, sigue siendo de vital importancia para salvar la vida de las personas. El virus está evolucionando, está cambiando, continuamos nuestro seguimiento de las variantes que están en circulación, la variante de interés, EG.5 es alrededor del 39% de las secuencias globales en este momento y la variante BA.2.86, que es una variante bajo vigilancia, sigue siendo números bajos”.

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FDA acepta solicitud de Neurocrine Biosciences para su formulación en espolvoreado de gránulos orales para discinesia tardía y corea asociada a Huntington

Suicidio silencioso, segunda causa de muerte en jóvenes mexicanos: estudio

Comunicado. Neurocrine Biosciences anunció que la FDA aceptó su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para INGREZZA (valbenazina) gránulos orales, una nueva formulación en espolvoreado en cápsulas para administración oral.

Las cápsulas de INGREZZA en gránulos orales (40 mg, 60 mg y 80 mg) están diseñadas para abrirse y espolvorearse sobre alimentos blandos antes de la administración. La presentación de NDA incluyó información y datos de química, fabricación y controles (CMC) que demuestran la bioequivalencia y tolerabilidad de las cápsulas de gránulos orales para espolvorear INGREZZA en comparación con las cápsulas INGREZZA actualmente aprobadas.

“Los pacientes con discinesia tardía o corea asociada con la enfermedad de Huntington pueden experimentar disfagia que puede afectar su capacidad para tragar cápsulas.

Por ello, desarrollamos esta posible nueva formulación de INGREZZA como una opción de administración alternativa para aquellos pacientes que tienen dificultades para tragar o simplemente prefieren no tomar cápsulas enteras”, dijo Eiry W. Roberts, directora médica de la compañía.

INGREZZA está disponible actualmente como la única opción de tratamiento de una cápsula, una vez al día, sin titulación compleja para adultos con discinesia tardía y el tratamiento de la corea asociada con la enfermedad de Huntington. Es el único inhibidor selectivo del transportador vesicular de monoaminas 2 (VMAT2) que ofrece tres dosis efectivas (40 mg, 60 mg y 80 mg) que el proveedor de atención médica puede ajustar según la respuesta y la tolerabilidad del paciente.

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Suicidio silencioso, segunda causa de muerte en jóvenes mexicanos: estudio

Moderna continua su expansión con ARNm y proyecta gran crecimiento para 2028

Comunicado. Con base en cifras de la OMS, aproximadamente, 800 mil personas se quitan la vida en todo el mundo; en América se estima que son alrededor de 100 mil personas. Otra forma de verla es que en promedio cada 40 segundos alguien se suicida en el mundo.

En México, en 2022 se registraron 8,237 fallecimientos por esta causa, es decir, 22 casos al día. “El suicidio es una tragedia, pero hay esperanza en el hecho de que muchos casos pueden ser prevenidos por personas atentas que reconocen las señales que indican que alguien puede estar sufriendo y contemplando el suicidio,” aseguró la psicóloga Gina Goldfeder.

Por su parte, Mindy Westlund Schreiner, instructora y psicóloga clínica del Instituto de Salud Mental Huntsman de la Universidad de Utah, comentó que entre las causas se encuentran factores individuales como la depresión y las enfermedades crónicas, factores sociales más amplios como la pobreza, el acoso y la discriminación.

En este sentido, agregó que la atención y el apoyo de los seres queridos pueden marcar la diferencia no sólo en el caso del suicidio, sino también en muchas situaciones que comprometen la salud mental de los individuos. “La persona con la cual está hablando no es un problema que hay que resolver, sino una persona a la que hay que ayudar”, indicó Schreiner y agregó que si existe preocupación porque una persona cercana pueda estar contemplando el suicidio se debe estar atento a cambios en su comportamiento o la adopción de rutinas o comportamientos totalmente nuevos.

Muchos signos suelen indicar que alguien está en riesgo de suicidio. No todos los comportamientos son evidentes, el dolor no siempre es obvio. Las señales pueden ser
silenciosas, pero incluso diversos comportamientos puede ser una bandera roja y requiere ser atendidos como señal de alerta.

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Moderna continua su expansión con ARNm y proyecta gran crecimiento para 2028

Astellas invertirá más de 330 mde en nueva instalación de última generación en Irlanda

Comunicado. En reunión y recorrido de trabajo en el Hospital Psiquiátrico “Fray Bernardino Álvarez”, la Cofepris presentó a la Comisión Nacional de Salud Mental y Adicciones (Conasama) el proyecto “Insignia Cofepris”, el cual está dirigido al fortalecimiento de los hospitales psiquiátricos en todo México.

Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris; Bertha Alcalde Luján, comisionada de Operación Sanitaria, y Carlos Aguilar Acosta, coordinador del Sistema Federal Sanitario, junto con Juan Manuel Quijada Gaytán, titular de Conasama; Evalinda Barrón Velázquez, directora general de Conasama, y Rosa María Osiris Pazarán Galicia, directora del Hospital Psiquiátrico “Fray Bernardino Álvarez”, así como personal de dicha institución, plantearon y programaron el diseño de criterios de verificación para hospitales psiquiátricos.

El objetivo de Insignia Cofepris es garantizar la prestación de servicios hospitalarios con altos estándares de calidad apegados a la normativa sanitaria vigente en hospitales psiquiátricos, con acompañamiento de las autoridades federales y estatales, siempre priorizando una perspectiva de derechos humanos.

Svarch Pérez, informó que al desarrollar este proyecto se planteó el acercamiento de la regulación sanitaria de manera cooperativa para garantizar que los insumos utilizados en la atención de pacientes cumplan con estándares de calidad, seguridad y eficacia. “Estoy seguro de que la regulación sanitaria es más allá de un papel que alguien puede colgar en cualquier lugar, garantiza que los servicios se brinden con la calidad que las y los pacientes se merecen”.

Aguilar Acosta explicó que este proyecto está enfocado en fortalecer los hospitales psiquiátricos de todo el país a través de cuatro ejes principales: acompañamiento de áreas estratégicas en la prestación de servicios psiquiátricos; instalación permanente de una mesa de atención de necesidades regulatorias.

El acompañamiento de Cofepris será fundamental para la puesta en marcha del nuevo laboratorio de farmacovigilancia que impulsa Conasama, con el que se busca registrar, analizar e informar los efectos secundarios de psicofármacos. Es la primera vez que México se preocupa por validar la calidad de los psicofármacos con el fin de brindar mejor atención de la salud mental y de las adicciones a las personas usuarias de los servicios.

Agencias. Los Laboratorios Pierre Fabre dieron a conocer que han adquirido la biotecnológica Vertical Bio, con sede en Basilea, Suiza.

A través del acuerdo, Pierre Fabre, con sede en Castres, Francia, está agregando el degradador c-MET VERT-002 de Vertical Bio a su cartera de oncología. En estudios preclínicos, VERT-002 ha demostrado potencial como el mejor agente de su clase en cánceres de pulmón de células no pequeñas que albergan mutaciones o amplificaciones de MET.

Cabe mencionar que Vertical Bio está evaluando actualmente el agente en estudios de investigación que permitan la aplicación de nuevos fármacos y espera comenzar los primeros ensayos clínicos en humanos en 2024.

El acuerdo encaja con la estrategia de Pierre Fabre de gastar el 80% de su presupuesto de I+D en el avance de terapias oncológicas de precisión y sigue a otros dos acuerdos centrados en tratamientos de NSCLC. En una colaboración con Scorpion Therapeutics firmada a principios de este año, Pierre Fabre está codesarrollando y comercializando dos medicamentos para el NSCLC con mutación EGFR. El otro acuerdo es un acuerdo de larga data con Pfizer sobre un programa de NSCLC.

“Estamos entusiasmados con la adquisición de esta empresa de biotecnología y la incorporación de VERT-002 para reforzar nuestra cartera de investigación y desarrollo en cáncer de pulmón. Esta adquisición es otro testimonio de nuestro compromiso de invertir en el descubrimiento y desarrollo de tratamientos innovadores en oncología de precisión”, dijo Eric Ducournau, director general de Pierre Fabre.

Pierre Fabre y Vertical Bio no revelaron los detalles financieros de la adquisición.

Agencias. Recientemente, la Cofepris aprobó la terapia amivantamab para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico con mutaciones genéticas. Este nuevo fármaco de Janssen permitirá brindar atención especializada a pacientes con necesidades muy específicas para el tratamiento de este tipo de cáncer.

“La aprobación de esta nueva terapia tiene especial relevancia debido a que, actualmente el cáncer de pulmón es la enfermedad que tiene la más alta tasa de mortalidad tanto en hombres como en mujeres y es responsable de aproximadamente 18% de todas las muertes por cáncer a nivel global”, explicó Santiago Posada, director médico y regulatorio para Janssen México.

Y agregó: “Esta patología se divide en dos tipos, el cáncer de pulmón de células pequeñas y el cáncer de pulmón de células no pequeñas; este último representa alrededor del 85% de los casos. La gravedad se incrementa porque la mayoría de los pacientes son diagnosticados en etapas avanzadas de la enfermedad, cuando el cáncer ha hecho metástasis y esto limita las opciones terapéuticas que se pueden ofrecer a los pacientes. El diagnóstico diferenciado, incluyendo un testeo molecular completo para identificar mutaciones genéticas específicas, se ha convertido en una herramienta esencial en la toma de decisiones médicas ya que permite a los especialistas diseñar estrategias de tratamiento altamente dirigidas y personalizadas desde el inicio, maximizando las oportunidades de éxito terapéutico y reduciendo posibles efectos secundarios innecesarios”.

Además, destacó que la medicina de precisión es un enfoque innovador en el campo de la salud que busca proporcionar tratamientos más personalizados y efectivos a los pacientes a través de la identificación de las mutaciones genéticas de cada individuo y, en la idea de que cada paciente es único y por lo tanto el tratamiento más efectivo puede variar de una persona a otra. En lugar de adoptar un enfoque generalizado, Janssen se ha centrado en estudiar los tratamientos dirigidos a algunas de las mutaciones específicas del cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Agencias. Un panel de expertos de la FDA informó que la fenilefrina, ingrediente clave en medicamentos de venta libre para el resfriado y la alergia no funciona para eliminar la congestión nasal.

La conclusión fue a la que llegó un panel asesor de la FDA en una sesión realizada el martes. La votación unánime, que declaró específicamente que las formulaciones orales de fenilefrina son ineficaces, se espera que interrumpa el mercado de remedios de venta libre para el resfriado y la alergia, donde los consumidores prefieren en gran medida las pastillas sobre los aerosoles nasales.

La fenilefrina, que se encuentra en medicamentos como Sudafed PE, Vicks Nyquil Sinex Nighttime Sinus Relief y Benadryl Allergy Plus Congestion, es el descongestionante oral más popular en los Estados Unidos.

De acuerdo con una nota de NBC, la fenilefrina generó casi 1,800 mdd en ventas en 2022, según los datos presentados el lunes por funcionarios de la FDA. Se cree que el medicamento alivia la congestión reduciendo la hinchazón de los vasos sanguíneos en las vías nasales.

La votación del panel refleja evidencia condenatoria proporcionada por la FDA que encontró que cuando se toma fenilefrina por vía oral, una cantidad muy pequeña del medicamento realmente llega a la nariz para aliviar la congestión. La FDA ahora deberá decidir si revoca la designación de venta libre del medicamento como "generalmente reconocido como seguro y efectivo”.

La designación, que generalmente se utiliza para medicamentos más antiguos, permite a los fabricantes de medicamentos incluir un ingrediente en productos de venta libre sin necesidad de presentar una solicitud a la FDA.

Sin la designación, los productos que contienen el ingrediente pueden tener que ser retirados de los estantes de las tiendas, o los fabricantes pueden tener que desarrollar nuevas formulaciones.

Agencias. Boehringer Ingelheim dio a conocer que continúa avanzando en su cartera de productos, tanto en Salud Humana como en Salud Animal, expandiéndose a través de sus áreas terapéuticas clave. En este primer semestre del año las ventas aumentaron 9.7% hasta alcanzar los 12,200 mde, impulsadas por la alta demanda de medicamentos como Jardiance, en el caso humano, y NexGard, centrado en el ámbito animal.

En este periodo la compañía ha seguido ampliando su cartera de productos en fase de desarrollo a través de la innovación y ha formalizado 15 nuevas alianzas
“La verdadera innovación dirigida a las grandes necesidades médicas no cubiertas nos ha permitido llegar a un número cada vez mayor de pacientes en el primer semestre de este año. Las inversiones continuadas y por encima del promedio en nuestra cartera de productos durante los últimos años se han traducido en nuevas opciones de tratamiento para los pacientes en los próximos años, transformando así la vida de generaciones”, aclaró Hubertus von Baumbach, presidente del Consejo de Administración de Boehringer Ingelheim.

En este periodo la compañía ha seguido ampliando su cartera de productos en fase de desarrollo a través de la innovación y ha formalizado 15 nuevas alianzas en áreas como la inmunología del cáncer, las enfermedades pulmonares fibróticas y las enfermedades de la retina. Un compromiso que se puede observar en términos de financiación, con los 25 mil mde que destinan a I+D, además de otros 7,000 mde en nuevas tecnologías de producción durante los próximos cinco años.

En cuanto al ámbito de Salud Humana, han aumentado las ventas netas un 11,3% hasta alcanzar los hasta alcanzar 9,600 mde en el primer semestre del año, impulsadas principalmente por la familia Jardiance, con 3,500 mde y el medicamento respiratorio OFEV, con 1,700 mde.

Los dos puntos en los que más han avanzado desde Boehringer Ingelheim han sido, el medicamento para la diabetes e insuficiencia cardiaca, y en oncología con el agonista MDM2-p53.

Por su parte, la Salud Animal ha registrado un crecimiento de las ventas netas del 3.8%, hasta los 2,500 mde. Estas incluyen las NexGard, un preventivo contra pulgas y garrapatas para perros y gatos, que aumentaron un 9.2%, hasta alcanzar los 644 mde, y IngelvacCircoflex una vacuna para proteger contra el circovirus porcino de tipo 2, creció un 8.7% hasta los 127 mde.

La división animal ha seguido avanzando durante estos meses en el desarrollo de productos para enfermedades infecciosas y no infecciosas de animales de producción y de compañía. Además, desde la compañía apuntan que preparan el lanzamiento de un producto oral innovador contra la diabetes felina.