Comunicado. Las enfermedades raras o de baja prevalencia son definidas como aquellas que afectan a menos de cinco personas por cada 10 mil habitantes; actualmente se reconoce aproximadamente a 5,500 enfermedades raras que señala la OMS; de acuerdo con el Consejo de Salubridad General, en México se reconoce el mismo número de enfermedades desde el año de 2023. Actualmente, las personas que viven con estos padecimientos esperan un promedio de cinco años para ser diagnosticados.

En el marco del Día Mundial de las Enfermedades Raras, conmemorado ayer 29 de febrero, asociaciones e industria farmacéutica se unen para alzar la voz y generar conciencia alrededor de estos padecimientos.

“Las personas con enfermedades raras atraviesan periodos de incertidumbre respecto a su diagnóstico, debido principalmente a su desconocimiento y el de sus síntomas, por lo que en este día debemos de incrementar la información que se comparte y, como industria farmacéutica, continuar impulsando la investigación para lograr avances en los tratamientos, así como una mejor calidad de vida para la gente”, comentó Omar Lugo, Country Lead de UCB México.

Los especialistas señalan que hay tres puntos clave para generar conciencia alrededor de las enfermedades raras: promover la investigación para desarrollar nuevas opciones de diagnóstico y tratamiento; coordinar un trabajo conjunto en la industria para mejorar el acceso a los medicamentos; y contribuir a que las enfermedades raras no sean invisibilizadas.

Lugo explicó que los medicamentos con los que se tratan las enfermedades raras se conocen como medicamentos huérfanos, de los cuales en México sólo existen 85 reconocidos por la Cofepris. Esto significa que tan solo 5% de las enfermedades raras cuentan con un tratamiento hasta el momento. Así mismo, se estima que actualmente hay 10 millones de personas que padecen este tipo de enfermedades en el país, un número significativo considerando la falta de tratamientos disponibles.

Este año se está realizando una campaña titulada #ColoresRarosNOinvisbles que busca dar visibilidad a las enfermedades raras, entre las cuales están las que tienen un origen neurológico (como algunas formas de epilepsia) o inmunológico (como la psoriasis pustulosa) y para las que actualmente se están llevando a cabo investigaciones.

“UCB representa el 30% de sus ingresos en investigación y desarrollo, esto con el fin de descubrir tratamientos innovadores que permitan mejorar la calidad de vida para las personas que viven con una enfermedad severa”, concluyó Lugo.

Comunicado. Novartis anunció que Sloan Simpson fue nombrado director global de Relaciones con Inversores, reportando al director financiero Harry Kirsch, a partir del 01 de abril de 2024.

Simpson sucede a Samir Shah, un líder respetado, que contribuyó significativamente a la excelencia en las relaciones con inversionistas de Novartis durante más de una década.

En su nuevo cargo, Simpson continuará impulsando la historia de las acciones de Novartis, liderará el equipo responsable de interactuar con la comunidad inversora global y trabajará en estrecha colaboración con el Comité Ejecutivo de Novartis.

El nuevo directivo se unió a Novartis en 2015 y ha trabajado en Relaciones con Inversores y Estrategia Corporativa en Estados Unidos y Suiza. Ha ocupado el cargo de jefa de Relaciones con Inversores de América del Norte desde 2019. Antes de Novartis, trabajó en consultoría, principalmente en comunicaciones financieras y relaciones con inversionistas en la industria de la salud.

“Damos la bienvenida a Sloan a su nuevo cargo y confiamos en que su liderazgo continuará mejorando el compromiso de Novartis con la comunidad inversora, basándose en la sólida base establecida por Samir. Estamos agradecidos por los importantes logros de Samir y esperamos sus continuas contribuciones dentro de Novartis”, indicó la compañía.

Comunicado. Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, sostuvo una reunión con los directores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, por sus siglas en portugués) de Brasil, Daniel Meirelles Fernandes Pereira, y Romison Rodrigues Mota, para abordar la agenda regulatoria conjunta.

Las autoridades de ambas agencias sanitarias acordaron continuar los esfuerzos para fomentar el diálogo de convergencia regulatoria en América Latina y el Caribe, de acuerdo con referentes internacionales como la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) y el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/s).

En este sentido, determinaron dialogar para impulsar la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS) y establecer una mesa de trabajo para diseñar estrategias de convergencia regulatoria en torno a buenas prácticas de manufactura o fabricación de medicamentos.

Asimismo, dentro de los preparativos para la próxima reunión de la Comunidad de Estados Latinoamericanos y Caribeños (Celac), Svarch Pérez se reunió con la directora del Departamento de Integración Regional del Ministerio de Relaciones Exteriores de Brasil, Daniela Arruda Benjamin, donde abordaron acciones en favor del fortalecimiento de los sistemas regulatorios de América Latina y el Caribe.

Comunicado. En el marco del Día Mundial de la Lucha contra la Obesidad, a conmemorarse el próximo 04 de marzo, especialistas del Colegio Mexicano de Cirugía para la Obesidad y Enfermedades Metabólicas (CMCOEM) afirman que los programas de prevención de obesidad son efectivos más no suficientes, y subrayan la necesidad urgente de adoptar un enfoque multidisciplinario en el tratamiento de la obesidad en México.

Según el Atlas Mundial de Obesidad 2023, se proyecta que más de 4,000 millones de personas en el mundo, aproximadamente el 51% de la población global, sufrirán de sobrepeso y obesidad para 2035, frente a los 2,600 millones de 2020. En el caso de México, la estadística es aún mayor ya que cuenta con una prevalencia del 75.2%, lo que supera en más de 10 puntos el promedio del Continente

Americano (62.5%), colocándose como el quinto país con más obesidad en el mundo.

Carlos Zerrweck, vicepresidente del CMCOEM, destacó que el problema requiere de atención inmediata. “Es esencial reconocer que la obesidad es una enfermedad crónica que afecta diversas dimensiones de la vida de un individuo. Los programas de prevención son valiosos, pero no son suficientes para abordar la epidemia que enfrentamos”.

De acuerdo con la OMS, el sobrepeso y la obesidad se definen como una acumulación anormal o excesiva de grasa que puede ser perjudicial para la salud ya que es un factor de riesgo importante para otras enfermedades no transmisibles (ENT), como la diabetes, las enfermedades cardíacas y el cáncer.

Asimismo, Zerrweck desmintió algunos de los mitos comunes sobre la obesidad, subrayando que no se trata solamente de un problema estético, sino de un padecimiento que afecta aspectos biológicos, psicológicos, económicos y sociales de la vida de un individuo.

Comunicado. Lundbeck anunció importantes cambios en su equipo de Dirección Ejecutiva.

Jacob Tolstrup, vicepresidente ejecutivo de operaciones comerciales, dejará Lundbeck a más tardar el 1 de marzo de 2024. El ejecutivo se incorporó a Lundbeck en 1999 y ocupó varios puestos directivos en toda la empresa, convirtiéndose en miembro del equipo de dirección ejecutiva de Lundbeck en 2012.

“Nos gustaría expresar nuestro agradecimiento a Jacob por su compromiso de muchos años con Lundbeck. Jacob ha sido un miembro valioso del equipo de liderazgo de Lundbeck y ha aprovechado su amplia experiencia para generar un impacto significativo. Deseamos a Jacob todo lo mejor en sus proyectos futuros”, afirmó Charl van Zyl, presidente y director ejecutivo de Lundbeck.

Como parte de los cambios dentro del equipo de Dirección Ejecutiva, Lundbeck anunció que Michala Fischer-Hansen se unirá a la empresa en un nuevo cargo como directora de Europa y Mercados Internacionales y miembro del equipo de Dirección Ejecutiva de Lundbeck, cargo que asumirá a más tardar del 08 de abril de 2024.

Fischer-Hansen es una líder ejecutiva experimentada que aporta una gran experiencia internacional, particularmente dentro del sector biofarmacéutico. Tiene una sólida trayectoria en la mejora del desempeño empresarial y ha sido parte del equipo de dirección ejecutiva de Falck desde 2019, tras una carrera comercial de 19 años en Novo Nordisk.

Además, Keld Flintholm Jørgensen, que actualmente se desempeña como vicepresidente ejecutivo y director de estrategia y desarrollo de negocios corporativos, continuará en un rol centrado exclusivamente en el desarrollo de negocios corporativos, pasando del equipo de gestión ejecutiva a vicepresidente senior y director de negocios corporativos. Desarrollo, reportando al presidente y director ejecutivo de Lundbeck.

Finalmente, Lundbeck ha iniciado una búsqueda exhaustiva para identificar al candidato adecuado para asumir un puesto recientemente establecido en la empresa como vicepresidente ejecutivo, director de estrategia comercial y corporativa y miembro del equipo de gestión ejecutiva de Lundbeck. La creación del nuevo puesto tiene como objetivo fortalecer las funciones estratégicas corporativas y el marketing global para mejorar la capacidad de Lundbeck para capitalizar las oportunidades presentes y futuras.

Comunicado. Entre 2019 y 2023, la Cofepris disminuyó el rezago en la emisión de dictámenes (salidas) de autorizaciones sanitarias de medicamentos, en comparación con el número de solicitudes (entradas).

Los resultados, de acuerdo con el estudio exploratorio del Registro Nacional de Medicamentos de esta agencia reguladora, indican que en 2019 se documentaron 10 mil 748 entradas y cuatro mil 774 salidas. Esto resultó en el rezago de 56% (diferencia entre los trámites ingresados y los concluidos). En comparación, en 2023 se presentaron 10 mil 838 solicitudes y se emitieron 10,802 dictámenes, generando una diferencia mínima de 0.3 por ciento.

El rezago, que fue de 56% en 2019, ha experimentado una reducción constante a lo largo de los años, alcanzando un mínimo histórico de 0.3% en 2023. Además, entre 2021 y 2022 se agilizaron los trámites: se duplicaron los concluidos en menos de 90 días y se redujeron a la mitad aquellos que superaban 360 días.

De acuerdo con el artículo “Eficiencia en las autorizaciones sanitarias de medicamentos por la Cofepris 2019-2022”, elaborado por el titular de la comisión, Alejandro Svarch Pérez y publicado recientemente por la revista científica Salud Pública de México, editada por el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP), 2019 marcó un parteaguas en la resolución de los trámites en la Cofepris.

A partir de 2024, iniciaron acciones para mejorar el control de procesos internos, aumentar la eficacia, profesionalizar al personal, priorizar la transparencia y rendición de cuentas, y eliminar la figura de terceros autorizados para emitir dictámenes sobre el cumplimiento de requisitos para trámites o autorizaciones sanitarias.

Comunicado. Merck dio a conocer que abrirá un nuevo centro de distribución de 20 mde en Cajamar, São Paulo, Brasil, para servir mejor a sus clientes de ciencias biológicas en la región. El nuevo espacio, que estará operativo a finales de febrero, tiene una superficie de 13 mil metros cuadrados, el doble que la antigua ubicación en Cotia.

Vinícius Andremarchi, jefe de distribución de ciencias biológicas de Merck Brasil, indico que el traslado a una instalación más grande respalda la creciente demanda de productos de ciencias biológicas del país. La periferia de São Paulo, incluida la capital, responde por el 60% de la demanda de los clientes de Ciencias de la Vida en Brasil. El nuevo espacio permite entregas más rápidas en la región, en algunos casos en menos de 24 horas.

“En 2023, la industria farmacéutica y los mercados académicos en Brasil crecieron un 10,5%. Con eso viene la demanda de productos y soluciones ofrecidas por nuestro sector de negocios de Ciencias de la Vida. El nuevo centro de distribución nos permite almacenar un portafolio más sólido en un formato adecuado y manera accesible”, dijo Andremarchi.

La distribución del nuevo espacio permite optimizar los flujos de trabajo y cuenta con más equipamiento tecnológico y puestos de trabajo automatizados y ergonómicos para los empleados. Otras características incluyen un entrepiso de 1,000 m², laboratorios, salas administrativas, servicios para empleados y recepción para clientes.

El nuevo sitio está estrechamente alineado con los objetivos de sostenibilidad global de Merck: con un entorno bien diseñado, el espacio ha recibido la certificación de nivel Oro de Liderazgo en Energía y Diseño Ambiental (LEED) del Green Building Council (GBC), la organización no gubernamental más grande del mundo. organización con fines de lucro que dirige el mercado de la construcción hacia prácticas más sostenibles.

Agencias. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos aconsejaron a los médicos que conserven las vacunas contra el tétanos en vista de una posible escasez, después de que un fabricante de un tipo de vacuna indicó que dejará de producirse.

La vacuna en cuestión es la vacuna Td, que protege tanto contra el tétanos como contra la difteria. En una actualización, recientemente se dio a conocer que MassBiologics ha descontinuado la producción de su vacuna Td, TdVax. El distribuidor del producto sólo espera tener la vacuna hasta junio.

Si bien otra compañía, Sanofi, planea aumentar la producción de su propia vacuna Td, “se anticipa que el suministro de la vacuna Td en el mercado de Estados Unidos se verá limitado durante 2024”, dijeron los CDC.

Los médicos tienen una alternativa: la vacuna Tdap (tétanos, difteria y tos ferina) más amplia. La tos ferina también se conoce como tos ferina. “La vacuna Tdap está disponible en ambos fabricantes con licencia de Estados Unidos sin restricciones de suministro en este momento”, por lo que los médicos deben cambiar a esa inyección cuando sea posible, aconsejaron los CDC.

Un portavoz de la organización sin fines de lucro MassBiologics indicó que “vacunas similares han llevado a una reducción en la demanda”, lo que llevó a la decisión de la compañía de reducir la producción.

Cabe mencionar que el tétanos es una infección de herida potencialmente grave causada por la bacteria Clostridium tetani, que a menudo se encuentra en el suelo. Un síntoma temprano es el "trismo", en el que los músculos se tensan debido al asalto de la bacteria al cerebro y al sistema nervioso. Sobrevivir al tétanos a menudo implica meses de recuperación.

Si bien el tétanos estaba mucho más extendido a principios del siglo XX, ahora sólo se registran unas pocas docenas de casos cada año en todo el país, según los CDC. Las vacunas contra el tétanos a menudo se administran como refuerzos cada 10 años, aunque los médicos a menudo las administran antes si un paciente tiene una herida o quemadura grave que podría dejarlo vulnerable a la bacteria.

Comunicado. El equipo encabezado por María Josefa Bernad Bernad, académica de la Facultad de Química (FQ) de la UNAM, indicó que desarrolla un novedoso método para favorecer la administración de fármacos y, por lo tanto, el efecto de éstos mediante el uso de una arcilla sintética denominada laponita.

La innovación, merecedora a la mención de honor del Premio Canifarma 2023 en la Categoría de Investigación Tecnológica, que otorga la Canifarma, tiene múltiples ventajas, entre ellas su bajo costo, se degrada en el organismo y no produce algún tipo de toxicidad.

Al explicar el estudio titulado “De actor secundario a protagonista. Matrices de laponita para administración de fármacos”, la científica dijo que ese material forma discos diminutos, de aproximadamente 25 nanómetros de diámetro y nueve nanómetros de espesor.

Por ser de origen sintético, son homogéneos y tienen la capacidad de formar una especie de estructura con configuración de castillo de naipes, y en su interior pueden albergar diferentes tipos de moléculas. “Los fármacos tienen ciertas propiedades de interacción con la laponita y dependiendo de ellas se pueden comportar como un sistema de liberación lenta o controlada”; es decir, medicamentos novedosos, “con cierto grado de inteligencia”.

“Quisimos usar las propiedades del material para conseguir un sistema de liberación, sencillo y económico, cuya estructura habitual no requiere más modificaciones. La conformación se integra por matrices. Un sistema matricial es uno que tiene distribuidos los diferentes componentes de manera uniforme. Así, tenemos un continuo de partículas de laponita interaccionando con los fármacos de interés”, indicó.

Inicialmente, recordó Bernad Bernad; “Pensábamos que debían ser fármacos hidrofílicos (que adsorben agua fácilmente); sin embargo, hicimos estudios con los hidrofóbicos y resultó que también interaccionan, es decir, se pueden poner dentro del ‘castillo de naipes’ y dar un efecto prolongado”.

El objetivo era obtener un sistema de liberación lenta, que atravesara las membranas fácilmente y pudiera mantener la sustancia de interés por tiempos prolongados.

Comunicado. Sanofi dio a conocer los resultados positivos del estudio de fase 2 RILECSU mostraron que rilzabrutinib mejoró significativamente la comezón, la urticaria y la urticaria en adultos con urticaria espontánea crónica (UCE) de moderada a grave, cuyos síntomas no se controlan adecuadamente con los antihistamínicos H1.

Al respecto, Naimish Patel, jefe de Desarrollo Global, Inmunología e Inflamación de Sanofi, indicó: “Estos datos refuerzan el potencial de rilzabrutinib como opción de tratamiento para pacientes con UCE de moderada a grave y creemos que la rápida mejora del picor podría marcar una diferencia significativa en aliviar la carga física y psicosocial que sufren estos pacientes.

Con base en estos datos, a finales de este año avanzaremos rilzabrutinib a la Fase 3 de desarrollo tanto en UCE como en prurigo nodularis, otro trastorno de la piel caracterizado por una picazón incesante. También esperamos lecturas de datos sobre rilzabrutinib en 2024 con la oportunidad de demostrar aún más su impacto potencial en múltiples enfermedades inmunomediadas”.

En este estudio de rango de dosis, se evaluaron diferentes dosis de rilzabrutinib: 400 mg una vez cada noche (QPM), 400 mg dos veces al día (BID), 400 mg tres veces al día (TID). En la población por intención de tratar (ITT), que incluía pacientes que previamente no habían recibido tratamiento previo o que respondieron incompletamente a omalizumab, rilzabrutinib 400 mg tres veces al día demostró:

- Reducción significativa desde el inicio en la puntuación de gravedad del picor semanal (ISS7) en la semana 12, un síntoma clave de la enfermedad, [media de mínimos cuadrados (LSM)

- 9.58 frente a -6.31, respectivamente; p=0.0181]. Se observaron cambios significativos en ISS7 ya en la semana 1.

- Reducción significativa desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de actividad de urticaria semanal (UAS7) [LSM -17.95 frente a -11,20, respectivamente; p=0.0116].

Reducción significativa desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación semanal de gravedad de la urticaria (HSS7) [LSM -8.31 frente a -4,89; p<0,0100].

Cabe mencionar que rilzabrutinib se encuentra actualmente bajo investigación clínica y ninguna autoridad reguladora ha evaluado su seguridad y eficacia.