Comunicado. Pfizer y BioNTech anunciaron la presentación de una solicitud regulatoria a la EMA para la aprobación de COMIRNATY para la temporada 2025-2026, dirigida a la cepa LP.8.1. Esta solicitud se produce tras la recomendación del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA de actualizar la composición de la vacuna contra Covid-19 para la próxima temporada, a fin de que sea dirigida a la cepa LP.8.1.
Las vacunas contra Covid-19 de Pfizer y BioNTech se basan en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech y fueron desarrolladas por ambas compañías. BioNTech es titular de la autorización de comercialización de COMIRNATY y sus vacunas adaptadas en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y otros países, y titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países.
Cabe mencionar quue COMIRNATY ha recibido la autorización de comercialización estándar (AC) de la Comisión Europea para prevenir la enfermedad por Covid-19 en personas a partir de los seis meses de edad. La vacuna se administra en una dosis única a partir de los cinco años de edad y en una serie de tres dosis a lactantes y niños de seis meses a 4 años que no hayan tenido Covid-19. Las dos primeras dosis se administran con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis administrada al menos ocho semanas después de la segunda dosis. Los adultos y adolescentes a partir de los 12 años reciben 30 microgramos por dosis; los niños de cinco a 11 años reciben 10 microgramos por dosis; los lactantes y niños de seis meses a cuatro años reciben 3 microgramos por dosis. Se pueden administrar dosis adicionales a personas de 5 años de edad o más que estén gravemente inmunodeprimidas de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha completado su rigurosa evaluación de COMIRNATY y ha concluido por consenso que hay disponibles datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna.
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