Comunicado. Roche anunció que la FDA aprobó Susvimo (inyección de ranibizumab) 100 mg/ml para el tratamiento de la retinopatía diabética (RD), una afección potencialmente cegadora que afecta a casi 10 millones de personas en stados Unidos y a más de 100 millones de personas en todo el mundo.
Se trata del primer y único tratamiento de administración continua aprobado por la FDA que ha demostrado mantener la visión en personas con RD con sólo una recarga cada nueve meses. Susvimo ahora está disponible para los especialistas en retina de los Estados Unidos y sus pacientes con RD que hayan respondido previamente a al menos dos inyecciones de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
“La aprobación de Susvimo para la retinopatía diabética amplía las opciones de tratamiento para los pacientes, ofreciendo una durabilidad predecible e inmediata tras la implantación con un solo tratamiento cada nueve meses. Muchos pacientes con afecciones retinianas comunes buscan opciones de tratamiento alternativas como Susvimo, que pueden ayudar a preservar la visión con intervalos más largos entre tratamientos que las inyecciones oculares habituales”, afirmó. Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos.
La decisión de la FDA se basó en los resultados positivos del estudio Pavilion de fase III, realizado a un año de tratamiento. Las personas con RD que recibieron la recarga de Susvimo cada nueve meses lograron mejoras superiores en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS). Esto significa que hubo una reducción en la gravedad del daño ocular causado por la diabetes, en comparación con quienes se encontraban en observación clínica mensual y recibieron inyecciones anti-VEGF según fuera necesario según la progresión de la enfermedad. Además, ninguno de los participantes que recibió Susvimo requirió tratamiento complementario al año. La seguridad fue consistente con el perfil de seguridad conocido de Susvimo.
Susvimo proporciona la administración continua de una formulación personalizada de ranibizumab a través de la Plataforma de Entrega de Puertos, mientras que otros tratamientos actualmente aprobados pueden requerir inyecciones oculares con una frecuencia de hasta una vez al mes. La Plataforma de Entrega de Puertos es un implante ocular rellenable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante un procedimiento ambulatorio único, que introduce el medicamento directamente en el ojo, abordando ciertas afecciones de la retina que pueden causar pérdida de la visión.
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