Agencias. Brasil es el cuarto mercado en número de medicamentos biosimilares aprobados en el mundo, con un total de 51 productos, y la expectativa de Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es cerrar 2023 en el segundo lugar, sólo detrás de Europa.

“Son datos de junio, pero muestran que es un mercado que crece rápidamente. Por eso, uno de nuestros principales objetivos es regular cada vez más este tipo de productos en el país, ya que además de ampliar el acceso, ampliaremos las oportunidades de mercado en el exterior”, afirmó Fabrício Carneiro, gerente general de la Dirección General de Productos Biológicos, Radiofármacos, Sangre, Tejidos, Células, Órganos y Productos de Terapia Avanzada (GGBIO/ANVISA).

Por su parte, Nilton Tojar, gerente general de la Farmacopea de Estados Unidos para América Latina, destacó la importancia del encuentro. “Este Taller se realizó en un momento muy oportuno en el que Anvisa busca alineación y armonización con otras entidades internacionales, con el fin de acelerar el acceso a medicamentos biológicos y biosimilares para aquellos pacientes que más los necesitan”.

En la mesa inaugural del evento, la directora de ANVISA, Meiruze Freitas, afirmó que es un desafío para la agencia aumentar los registros de medicamentos biológicos y biosimilares en el país. Según ella, estos productos son globales y es necesaria una mayor convergencia con otros países.

“Cuando entré en Anvisa, hace 17 años, ésta era el área del futuro. Y este futuro ha llegado. De esta manera, este Taller es el encuentro de la ciencia, para que tengamos todas las estrategias regulatorias que faciliten y actualicen los registros de esos medicamentos, ampliando su desarrollo y contribuyendo al acceso en Brasil. Acceso igualitario, contribuyendo a soluciones de salud en el país”, afirmó Meiruze.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Baxter avanza en proyecto piloto de reciclaje de bolsas intravenosas para hospitales de Estados Unidos

Eli Lilly recibe aprobación para uno de sus fármacos contra la obesidad en Europa

Comunicado. Baxter International anunció la finalización de la primera fase de su programa piloto de reciclaje de bolsas intravenosas (IV). Lanzado en conjunto con Northwestern Medicine, un sistema de salud académico integrado de primer nivel en Chicago, más de seis toneladas de desechos de bolsas intravenosas de cloruro de polivinilo (PVC), suficiente para cruzar la ciudad de Chicago si las bolsas se colocaran de punta a punta. Este programa es el primero de su tipo que se lanza en Estados Unidos.

“En todo el país, cada día se utilizan cientos de miles de bolsas intravenosas. Baxter es un orgulloso fabricante y proveedor de estas bolsas, que son omnipresentes en la atención hospitalaria, en particular contenedores de plástico de un solo uso que brindan a los pacientes soluciones clínicamente esenciales, incluidos líquidos, nutrición y medicamentos”, dijo Cecilia Soriano, presidenta de la división de Tecnologías y Terapias de Infusión de Baxter.

Y agregó: “En línea con los compromisos de Baxter como ciudadano corporativo responsable, creemos que este piloto ayuda a allanar el camino para una reducción significativa de residuos a largo plazo”.

Como empresa centrada en la reducción de residuos, el objetivo de Baxter para la primera fase del piloto fue establecer una prueba de concepto para un programa que ayude a los hospitales a reciclar bolsas plásticas para vía intravenosa fabricadas por Baxter. Tras la conclusión exitosa de la fase piloto, Northwestern Medicine continuará implementando el programa y explorará expandirlo en todo el sistema de salud. Baxter ahora busca activamente involucrar a participantes adicionales del sistema de salud en el área de Chicago para validar aún más el proceso y la viabilidad económica. Hacerlo respaldará la implementación a gran escala y a largo plazo con potencial para extenderse a otros sistemas de salud en todo el país.

Este programa se basa en las experiencias innovadoras de Baxter al asociarse con hospitales y empresas de recolección de residuos fuera de Estados Unidos para reciclar materiales valiosos al final de la vida útil del producto. En los últimos años, Baxter ha introducido varios programas para facilitar el reciclaje para pacientes y hospitales en Australia, Nueva Zelanda, Guatemala y Colombia.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Eli Lilly recibe aprobación para uno de sus fármacos contra la obesidad en Europa

OMS finaliza Covax, mecanismo de acceso equitativo a las vacunas Covid-19

Agencias. Eli Lilly anunció que la Comisión Europea aprobó su fármaco tirzepatida en personas con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso.

En concreto, este fármaco cuenta con la autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para el tratamiento en adultos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada como complemento de la dieta y el ejercicio. Con respecto a los efectos adversos, las reacciones gastrointestinales fueron en su mayoría de gravedad leve (63%) o moderada (33%), y la incidencia de náuseas, vómitos y diarrea fue mayor durante el periodo en el que aumentó la dosis.

Miriam Rubio, directora médica al área de diabetes y obesidad en Lilly España, aseguró que “la obesidad es una enfermedad crónica y progresiva que requiere opciones de tratamiento eficaces, y tirzepatida es el primer y único tratamiento que activa los receptores hormonales tanto de GIP como de GLP-1”.

El fármaco cuenta con la autorización de comercialización en la UE como complemento de la dieta y el ejercicio. En junio de este año, el laboratorio estadounidense llegó a un acuerdo para adquirir la totalidad de las acciones de la biofarmacéutica Dice Therapeutics por 2.400 millones de dólares, con el objetivo de incorporar a su cartera fármacos orales para el tratamiento de enfermedades crónicas. Además, Lilly se hizo con todas las acciones de la biofarmacéutica que no se ofrecieron en la oferta pública.

Cabe recordar que la farmacéutica estadounidense aumentó sus ganancias un 85% en el primer semestre del año, hasta 1,763 mdd, aupada por sus medicamentos contra la diabetes Mounjaro, Verzenio, Jardiance y Taltz, además de por la venta de 579 mdd de los derechos de Baqsimi. De hecho, con el desarrollo de los resultados, la empresa mejoró su perspectiva, y prevé ingresos de entre 33,400 mdd y 33,900 mdd para finales de año, frente a los 31 mil mdd anteriores.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

OMS finaliza Covax, mecanismo de acceso equitativo a las vacunas Covid-19

Johnson & Johnson destaca su compromiso preeminente en hematología

Agencias. La OMS anunció que el mecanismo para garantizar el acceso mundial equitativo a las vacunas Covid-19, Covax, culminará su labor con el próximo final de año, el 31 de diciembre. El sistema, puesto en marcha a finales de 2020 se estima, según el organismo internacional, que ha contribuido a evitar casi 2,7 millones de muertes en el mundo. En total, ha distribuido más de 2,000 millones de dosis gratuitas.

Desde su nacimiento el destino de Covax fue apoyar a los países con rentas medias y bajas. En total se distribuyeron en 92 países. Estos países seguirán teniendo opción de recibir dosis de vacunas Covid a través de los programas regulados por la Alianza para las Vacunas (GAVI).

“Sabíamos que las fuerzas del mercado por si solas no proporcionarían un acceso a las vacunas y otras herramientas” aseguró Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, para justificar el nacimiento de esta iniciativa en la que finalmente, ya sea como donantes o como receptores han participado 190 economías del mundo. “Una de las asociaciones multilaterales más importantes del siglo XXI”.

Además, explicó que, a finales de 2020 el sistema había recaudado 2,000 mdd y en enero de 2021, se puso la primera vacuna en un país de renta baja. Exactamente 39 días después de la administración de vacunas en un país de renta alta.

La OMS asegura que Covax “no ha podido superar por completo la desigualdad en materia de vacunas”, aunque sí contribuyó “significativamente” a aliviar el sufrimiento causado por el Covid. A punto de llegar a su finalización, Covax ha suministrado el 74% de todas las dosis de vacunas Covid a los países rentas bajas. Actualmente la cobertura con las dos dosis en los trabajadores críticos alcanza al 80%.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Johnson & Johnson destaca su compromiso preeminente en hematología

BioNTech prevé expandir producción de sus vacunas de ARNm en Ruanda

Comunicado. GSK anunció que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) aceptó para revisión una solicitud regulatoria para extender la indicación de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) (con adyuvante recombinante) de GSK para la prevención de enfermedad por VSR en adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo.

Esta presentación regulatoria se produce tras la aprobación por parte de Japón de la vacuna de GSK para la prevención de la enfermedad por VRS en adultos a partir de 60 años, y el reciente anuncio de los resultados positivos de un ensayo de fase III [NCT05590403] evaluando la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna RSV de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por RSV debido a ciertas afecciones médicas subyacentes.

Es probable que se subestime la carga de enfermedad por VSR en adultos debido a la falta de concienciación y de pruebas estandarizadas, así como a la subdetección en los estudios de vigilancia, pero personas con afecciones médicas subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardíaca crónica y diabetes. Una revisión sistemática internacional de la prevalencia de virus respiratorios en pacientes con exacerbaciones agudas de La EPOC, por ejemplo, demostró que el VRS se detectaba en uno de cada 10 casos y tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS. El VRS puede exacerbar estas afecciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte.

GSK es la primera empresa que busca la aprobación regulatoria para ampliar la vacunación contra el VRS y ayudar a proteger a los adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS. Se esperan más anuncios sobre avances regulatorios en Estados Unidos y la Unión Europea a principios de 2024.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Pfizer espera ingresos de alrededor de 55 mil mde en 2024

Roche, entre las tres empresas de salud más sustentables: Dow Jones Sustainability

Agencias. La farmacéutica estadounidense Pfizer dio a conocer que espera ingresos de entre 54 mil y 57 mil mde en 2024, superando así sus previsiones que se encontraban entre los 50 mil y los 53 mil mde.

Pfizer dio a conocer que para 2024, prevé previsiones en las que se incluyen 2,874 mde tras la reciente adquisición de Seagen, farmacéutica especializada en terapias oncológicas y 7,417 mde por la venta de vacunas y productos anticovid.

La multinacional también ha cuantificado sus previsiones de beneficio diluido por acción, que supondría unas ganancias de entre 2.05 y 2.25 dólares (1.90/2.09 euros) por participación. Sin embargo, para llegar a estas previsiones al alza, la farmacéutica estadounidense ha tenido que anunciar recientemente un recorte de 500 puestos de trabajo de su división en Reino Unido dentro de su plan de ahorro de 3,500 mde (3,208 mde), anunciado tras la presentación de sus últimos resultados trimestrales.

El informe sobre la reducción de la plantilla de Reino Unido se ha producido después de que la compañía decidiera prescindir de 200 puestos de trabajo en su planta de Michigan (Estados Unidos), cerrar sus instalaciones en Peapack (Nueva Jersey) y despedir a cien empleados en las plantas de fabricación del antiviral Paxlovid en Newbridge (Irlanda).

Pfizer llegó a registrar ingresos récord de 100,330 mdd en 2022, pero la caída de la demanda de la vacuna le ha hecho adentrarse en un plan de contingencia de 3,500 mdd. Para cierre de 2023, la compañía espera registrar ventas de entre 58 mil mdd a 61 mil mdd, por debajo de sus anteriores previsiones anuales, que pasaban por anotar ingresos por 67 mil mdd y 70 mil mdd, un movimiento que se debe “únicamente debido a los productos Covid”, según ha subrayado la empresa.
Los recortes de Pfizer han afectado también a su socio Biontech. La compañía alemana anunció en octubre una provisión de 900 mde como consecuencia del deterioro de su inventario porque la demanda de la vacuna realizada en alianza con Pfizer está siendo menor de la prevista inicialmente.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Roche, entre las tres empresas de salud más sustentables: Dow Jones Sustainability

Takeda recibe opinión positiva de la EMA para su terapia de mantenimiento para polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

Comunicado. Roche informó que volvió a ser reconocida como una de las empresas más sustentables en el índice Pharmaceuticals de los Dow Jones Sustainability Indices (DJSI), ocupando el tercer lugar y Chugai Pharmaceuticals, miembro del Grupo Roche, la segunda posición.

“Estamos muy orgullosos de que nuestro profundo compromiso con la sustentabilidad en todas nuestras prácticas comerciales haya sido reconocido nuevamente. Es un logro fantástico que Chugai y Roche quedaran en segundo y tercer lugar, respectivamente. Este doble reconocimiento refleja la innovación que el Grupo Roche aporta a la sociedad y nuestro compromiso de incorporar continuamente prácticas sostenibles en nuestra estrategia y cultura”, afirmó Thomas Schinecker, director general de Roche.

Durante los últimos 15 años consecutivos, Roche ha mantenido su posición de liderazgo, que se basa en un análisis en profundidad del desempeño económico, social y ambiental. La familia de índices DJSI sirve como punto de referencia para los inversores que integran consideraciones de sostenibilidad en sus carteras.

Cabe mencionar que, por más de 125 años, la sustentabilidad ha sido una parte integral del negocio de Roche, que sigue un enfoque holístico de la sustentabilidad e integra las tres dimensiones de la sostenibilidad:

- Sociedad: cómo contribuye a un mañana mejor para todos.

- Medio ambiente: cómo minimiza su impacto en la naturaleza.

- Economía: cómo invierte en avances médicos, creamos empleos y garantizamos medios de vida.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Takeda recibe opinión positiva de la EMA para su terapia de mantenimiento para polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica

Biocytogen y Ona Therapeutics desarrollarán conjugados anticuerpo-fármaco dirigidos a tumores sólidos

Comunicado. Takeda anunció que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó la aprobación de HYQVIA (infusión de inmunoglobulina al 10% (humana) con hialuronidasa humana recombinante) en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) como terapia de mantenimiento después de la estabilización con terapia con inmunoglobulinas intravenosas (IGIV).

La Comisión Europea (CE) considerará la opinión positiva del CHMP al determinar la posible autorización de comercialización de HYQVIA para PDIC en toda la Unión Europea.

“Takeda se centra en llevar sus terapias diferenciadas de inmunoglobulinas a pacientes con trastornos neuroinmunológicos, brindando opciones de tratamiento que aborden las necesidades de una amplia gama de pacientes. Esta opinión positiva del CHMP es un paso crucial para ofrecer a los pacientes con PDIC y a sus cuidadores una terapia eficaz que, si se aprueba, puede ofrecer personalización del tratamiento de mantenimiento mediante la administración subcutánea facilitada hasta una vez al mes en casa o en el consultorio”, dijo Kristina Allikmets, vicepresidenta senior y directora de Investigación y Desarrollo para la Unidad de Negocios de Terapias Derivadas del Plasma de Takeda.

PDIC es una afección adquirida mediada por el sistema inmunológico que afecta el sistema nervioso periférico y se caracteriza por debilidad progresiva y simétrica en las extremidades distales y proximales y deterioro de la función sensorial en las extremidades. Sin embargo, el alto volumen y la frecuencia del tratamiento requerido para manejar efectivamente esta enfermedad significa que el tratamiento puede ser un desafío para los pacientes y sus proveedores de atención médica.

Esta extensión propuesta de la indicación de HYQVIA se basa en datos del ensayo clínico fundamental de fase 3 ADVANCE-CIDP 1, que investigó HYQVIA como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con PDIC. HYQVIA también está bajo revisión regulatoria en Estados Unidos para su uso como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con PDIC.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Biocytogen y Ona Therapeutics desarrollarán conjugados anticuerpo-fármaco dirigidos a tumores sólidos

OMS alerta por aumento de casos de sarampión en Europa

Comunicado. Biocytogen Pharmaceuticals empresa biotecnológica global centrada en el descubrimiento y desarrollo de nuevas terapias con anticuerpos, anunció un acuerdo de evaluación, opción y licencia de anticuerpos con Ona Therapeutics, firma biotecnológica especializada en descubrir y diseñar productos biofarmacéuticos que ataquen el cáncer avanzado.

Con base en los términos del acuerdo, Biocytogen otorgará a Ona acceso para evaluar los anticuerpos completamente humanos derivados de RenMice patentados por Biocytogen contra un objetivo tumoral específico, con la opción de licenciar exclusivamente anticuerpos seleccionados para el desarrollo de conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), fabricación y comercialización en indicaciones y territorios mutuamente acordados.

Biocytogen recibirá un pago por adelantado por otorgar la opción y además tendrá derecho a una tarifa de ejercicio de la opción, pagos por hitos de desarrollo y comercialización, así como regalías de un solo dígito sobre las ventas netas una vez que Ona decida ejercer la opción en su totalidad.

Yuelei Shen, presidente y director ejecutivo de Biocytogen, dijo: “Como parte del Proyecto Integrum, Biocytogen ha estado descubriendo anticuerpos completamente humanos contra 200 objetivos. Nos sentimos honrados de que Ona, entre otras compañías biofarmacéuticas globales, reconozca el potencial de nuestros anticuerpos patentados y disponibles en el mercado. Creemos que el profundo conocimiento de Ona sobre los nuevos mecanismos de resistencia en el cáncer avanzado y sus capacidades en el diseño y desarrollo de ADC acelerará el desarrollo de nuestros anticuerpos para convertirlos en terapias prometedoras”.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

OMS alerta por aumento de casos de sarampión en Europa

Japón acepta solicitud reglamentaria de vacuna contra el virus sincitial respiratorio en adultos de 50 a 59 años

Agencias. La OMS advirtió sobre un “alarmante aumento” de casos de sarampión en Europa. Según el organismo, se han producido más de 30 mil notificaciones entre enero y octubre de 2023, lo que supone un incremento de más de 30 veces en comparación con 2022, cuando se registraron tan sólo 941.

Estos casos se han dado, además, en 40 de los 53 Estados miembros. Su aumento se ha acelerado en los últimos meses y la OMS espera que la tendencia continúe al alza si no se toman medidas urgentes en todos los países para evitar una mayor propagación.

“En la región no sólo se han multiplicado por 30 los casos de sarampión, sino que también se han producido casi 21 mil hospitalizaciones y icno muertes relacionadas con el sarampión. Esto es preocupante”, explicó Hans Henri P. Kluge, director regional de la OMS para Europa.

Y agregó: “La vacunación es la única forma de proteger a los niños de esta enfermedad potencialmente peligrosa. Se necesitan esfuerzos urgentes de vacunación para detener la transmisión y evitar una mayor propagación. Es vital que todos los países estén preparados para detectar rápidamente y responder a tiempo a los brotes de sarampión, que podrían poner en peligro los avances hacia su eliminación”.

Cabe mencionar que, con base en los datos de la OMS, en 2023 el sarampión ha afectado a todos los grupos de edad, pero existen diferencias significativas en la distribución por edades. En general, dos de cada cinco casos se han dado en niños de uno a cuatro años, y uno de cada cinco han sido en adultos de 20 años o más.

Este resurgimiento del sarampión se atribuye en gran medida a un retroceso en la cobertura de vacunación en los países de la región entre 2020 y 2022. La pandemia de Covid-19 afectó significativamente el desempeño del sistema de inmunización en este periodo, lo que resultó en una acumulación de niños no vacunados y subvacunados.

Hoy también publicamos las siguientes notas y más...

Japón acepta solicitud reglamentaria de vacuna contra el virus sincitial respiratorio en adultos de 50 a 59 años

Pfizer espera ingresos de alrededor de 55 mil mde en 2024