Agencias. Por primera vez en una Cumbre del Clima, la COP 28 de Dubai ha celebrado un Día de la Salud. Un hito, poner la salud en el centro de la acción climática, que la industria farmacéutica innovadora celebra y apoya.

El documento incide en que las empresas farmacéuticas lideran los objetivos de reducción de emisiones y que para ello están invirtiendo en I+D con el objetivo de ofrecer productos, procesos de fabricación y cadenas de suministro más sostenibles desde el punto de vista medioambiental.

De hecho, ocho de cada 10 grandes compañías farmacéuticas de todo el mundo han firmado compromisos de cero emisiones netas o emisiones neutras a corto plazo, según datos presentados por APBI.

También en esta COP 28 se ha firmado la Declaración Clima y Salud, con el objetivo de acelerar las acciones para proteger la salud de la población del impacto climático. Han suscrito esta declaración 123 países, entre ellos España, lo que supone un hito al reconocer la necesidad de que los gobiernos preparen a los sistemas sanitarios para afrontar los impactos relacionados con el clima, entre ellos el aumento de enfermedades infecciosas o la contaminación atmosférica.

La industria farmacéutica innovadora ve esencial la coordinación entre la industria, los gobiernos y los sistemas de salud para el alcance de estos objetivos en un sector altamente regulado.

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FDA da el visto bueno a fármaco que podría alargar la vida de los perros de razas grandes y gigantes

Gedeon Richter y Mithra acuerdan comercializar productos que contienen estetrol en China

Agencias. El Centro de Medicina Veterinaria de la FDA aprobó la solicitud de aprobación condicional para LOY-001, el nombre en clave de un fármaco para prolongar la vida de los perros grandes y mantener su calidad de vida a medida que envejecen.

LOY-001 representa una nueva categoría de productos farmacéuticos, centrada en atacar los mecanismos del envejecimiento para prevenir o retrasar la aparición de enfermedades asociadas a la edad, en lugar de esperar a que los pacientes enfermen antes de tratarlos.

La aprobación condicional ampliada de la FDA es una vía acelerada para medicamentos para animales que tiene como objetivo aumentar la disponibilidad de terapias innovadoras. Está diseñado para medicamentos que demuestran una expectativa razonable de eficacia para abordar una necesidad médica no cubierta, pero requieren estudios complejos y difíciles para completar la recopilación de datos definitivos sobre la eficacia.

La aprobación condicional de la FDA permite a la compañía farmacéutica vender legalmente el medicamento para animales antes de demostrar que cumple con el estándar de efectividad de “evidencia sustancial” para una aprobación total.

Una vez que la FDA apruebe los paquetes de datos de fabricación y seguridad, se podrá comercializar el medicamento definitivamente. La aprobación condicional tiene una duración de hasta cinco años, tiempo durante el cual se deben recopilar los datos de eficacia restantes y solicitar la aprobación total.

Así, a la espera de completar con éxito las secciones de fabricación y seguridad, la aprobación condicional para LOY-001 permitirá comercializar el medicamento para prolongar la vida de los perros grandes. El medicamento está destinado a prolongar la vida y mantener la calidad de vida en perros de razas grandes y gigantes. Y es que hay que recordar que estas razas pueden tener tan sólo la mitad de la esperanza de vida de las razas pequeñas.

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Gedeon Richter y Mithra acuerdan comercializar productos que contienen estetrol en China

Cofepris aprueba en Mexico vacuna actualizada Covid-19 de Moderna

Comunicado. Gedeon Richter anunció que amplió su asociación con Mithra Pharmaceuticals con un acuerdo para el desarrollo y comercialización del primer anticonceptivo oral combinado a base de estetrol (15 mg de estetrol (E4) / 3 mg de drospirenona) y el producto en investigación mono estetrol (E4) para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en China.

Una vez finalizados los acuerdos de licencia, Gedeon Richter tendrá los derechos exclusivos de comercialización de ambos productos en China y realizará y financiará los estudios clínicos necesarios para obtener las aprobaciones de comercialización en China.

Una vez finalizados los acuerdos de licencia, Gedeon Richter pagará a Mithra un anticipo de 4.5 mde. El acuerdo también prevé un total de 1.2 mde en pagos por el logro de hitos regulatorios para ambos productos, y 8.5 mde en hitos relacionados con las ventas, así como una participación de dos dígitos bajos en las ventas netas acumuladas (regalías) después lanzamiento.

China es un mercado asiático importante y fundamental para que Gedeon Richter le permita atender mejor las necesidades de las mujeres en la región de Asia Pacífico. Según datos recientes, el mercado direccionable de anticonceptivos en China en 2023 asciende a 104 mde anuales con una tasa compuesta anual del 15% durante cinco años, mientras que el mercado direccionable para la menopausia está valorado en 87 mde con una tasa compuesta anual del 10% durante el próximo. cinco años.

Erik Bogsch, presidente de la junta directiva de Richter, comentó: “Creemos firmemente que Gedeon Richter abordará las crecientes necesidades de salud de las mujeres chinas y satisfará la creciente demanda de terapias innovadoras con productos que contienen E4. Esperamos trabajar junto con Mithra durante todo nuestro proceso de entrada al mercado. Con el motor de innovación de Mithra y las capacidades de comercialización de Richter, podremos ofrecer a este mercado una solución de próxima generación que tendrá un impacto positivo en la vida de millones de mujeres en este vasto mercado.

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Cofepris aprueba en Mexico vacuna actualizada Covid-19 de Moderna

Pfizer publica resultados de fase 3 de su fármaco que reduce el sangrado en hemofilia A y B

Comunicado. Novavax, empresa global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M, anunció que la OMS agregó a la vacuna Covid-19 (NVX-CoV2601) a la Lista de Uso de Emergencia (EUL) para la inmunización activa para prevenir el Covid-19 en personas de 12 años o más. La EUL ayuda a los estados miembros de la OMS a evaluar las vacunas con el objetivo de acelerar la disponibilidad y permite a los 194 estados miembros de la OMS acelerar las aprobaciones regulatorias para importar y administrar la vacuna.

“La Lista de Uso de Emergencia de la OMS de nuestra vacuna Covid-19 actualizada basada en proteínas sin ARNm permite aprobaciones regulatorias aceleradas para sus 194 estados miembros y agencias de adquisiciones de la ONU, como UNICEF, apoyando así el acceso equitativo a nuestra vacuna en todo el mundo. Las zonas rurales o de difícil acceso pueden beneficiarse de la facilidad de transporte y almacenamiento de nuestra vacuna. Como parte de una cartera de vacunas diversificada, nuestra vacuna puede desempeñar un papel importante para ayudar a proteger a las personas de todo el mundo contra las últimas variantes”, dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

La vacuna de Novavax se puede almacenar entre 2 y 8°Celsius y tiene una vida útil de 12 meses, lo que simplifica la entrega, disminuye la huella de carbono y reduce el desperdicio. La EUL se basó en datos no clínicos que mostraban que la vacuna Covid-19 de Novavax inducía respuestas inmunitarias funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3. Datos no clínicos adicionales demostraron que la vacuna de Novavax indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 y XBB.1.16.6, así como respuestas celulares (células T) polifuncionales CD4+ contra EG.5.1. y XBB.1.16.6. Estos datos indican que la vacuna de Novavax puede estimular ambos brazos del sistema inmunológico y puede inducir una respuesta amplia contra las variantes que circulan actualmente.

En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con el prototipo de vacuna Covid-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.

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Sanofi establece acuerdo con Aqemia en materia de inteligencia artificial generativa

Agencias. La farmacéutica francesa Sanofi informó que llegó a un acuerdo con la start up médica Aqemia valorado en 140 mdd para avanzar en materia de inteligencia artificial (IA) aplicada a salud.

En concreto, Sanofi desarrollará e investigará nuevas micromoléculas terapéuticas mediante el uso de algoritmos de IA generativa y física profunda, según ha anunciado la farmacéutica gala mediante un comunicado.

A diferencia de otras tecnologías de plataformas basadas en IA que requieren de datos experimentales químicos para entrenarse antes de comenzar la fase de diseño, Aquemia generará los datos realizando cálculos internamente.

“Esta nueva asociación con Aqemia forma parte de una historia que comenzó con nuestros equipos franceses hace tres años”, informó Jacques Volckmann, vicepresidente del área francesa de investigación y desarrollo (I+D) de Sanofi.

Por su parte, Maximilien Levesque, consejero delegado y cofundador de Aqemia, explicó: “Este nuevo paso consiste en ampliar nuestras experiencias a múltiples proyectos y en ayudar a Sanofi a descubrir nuevos compuestos químicos a gran escala con nuestra tecnología única, incluso en proyectos difíciles con datos químicos limitados de antemano y problemas complejos como la selectividad”.

Cabe mencionar que Aqemia, con sede en París, recibirá pagos iniciales y por hitos en virtud del acuerdo que se emplearán en profundizar en I+D. Además, prevé doblar su plantilla a cien trabajadores en el plazo de un año.

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Vacuna Covid-19 actualizada a base de proteínas de Novavax ahora es una opción para los 194 estados miembros de la OMS

Comunicado. Salus Optima, proveedor en soluciones digitales de salud y bienestar basadas en inteligencia artificial (IA), y la división Consumer Health de Bayer lanzaron una asociación estratégica para empoderar a las personas en su camino hacia un envejecimiento saludable.

La asociación eleva la aspiración compartida de ambas empresas de transformar el cuidado personal ofreciendo soluciones de salud de precisión que permitan a los consumidores comprender mejor y tomar decisiones informadas sobre su propia salud personal y sus elecciones de estilo de vida.

Con recomendaciones personalizadas basadas en datos entregados a través de aplicaciones móviles, los socios brindan a los consumidores consejos, recomendaciones y motivación para ayudarlos a alcanzar sus objetivos de estilo de vida individuales y empoderarlos en su proceso de envejecimiento.

Esta colaboración combinará la aplicación para el consumidor de Salus Optima que proporciona una vista de 360° habilitada por IA del impacto de las elecciones de estilo de vida y los desafíos relacionados que enfrentan los consumidores al abordar sus objetivos de salud y bienestar, al tiempo que aprovecha la presencia global de Bayer y su amplia experiencia y cartera en salud del consumidor.

Patricia Corsi, directora de marketing e información de la división Consumer Health de Bayer, comentó: “Nunca ha habido un mejor momento para que nuestra empresa apoye el autocuidado del consumidor. A medida que la población mundial envejece y entramos en una era en la que muchos de los nacidos hoy vivirán más de 100 años, comprender y tomar medidas sobre el envejecimiento, respaldados por datos y ciencia, es una inversión emocionante de nuestra parte para nuestros consumidores. Con la integración de productos, plataformas y dispositivos impulsados por IA, ponemos el cuidado personal en el centro de atención de las personas a las que servimos en nuestro negocio”.

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Comprender las comunidades de pacientes es vital para los ensayos clínicos: Amgen

Merck se une al Acceleration Consortium para impulsar la experimentación abierta con inteligencia artificial

Comunicado. Las comunidades hispanas en Estados Unidos enfrentan disparidades de salud en una amplia gama de condiciones, desde cáncer y enfermedades cardiacas hasta obesidad y diabetes. Una posible raíz de estas disparidades surge de cómo los pacientes hispanos y de habla hispana interactúan con el sistema de atención médica y las formas en que reciben información sobre su salud.

Desde 2020, el equipo de Representación en Investigación Clínica (RISE) de Amgen ha estado trabajando para aumentar la diversidad y la representación en los ensayos clínicos de la compañía, y un componente importante de ese trabajo es la participación comunitaria y la creación de confianza con las poblaciones minoritarias.

Es por eso que RISE, en colaboración reciente con la Red Comunitaria Hispana (HCN), llevó a cabo un estudio de investigación para indagar más sobre las comunidades hispana y latina de Estados Unidos, que finalmente confirmó un sentimiento constante de desconfianza en el sistema de atención médica y la medicina moderna.

Los hallazgos también mostraron que muchas personas en estas comunidades enfrentan barreras personales, financieras y políticas que les impiden buscar o acceder a atención, y que el nivel promedio de alfabetización en salud se encuentra en un nivel de tercer grado. El público hispano también dijo que, cuando se trata de aprender sobre ensayos clínicos, prefieren abrumadoramente los videos educativos a los materiales escritos. “Es muy importante educar y empoderar a la comunidad hispana/latina porque su voz importa. Su experiencia y participación en estudios clínicos es imprescindible para obtener información real sobre lo que les funciona y lo que no, y al mismo tiempo permitirles acceder a tratamientos potencialmente útiles”, dice Amanda Beasley, directora del equipo RISE.

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Merck se une al Acceleration Consortium para impulsar la experimentación abierta con inteligencia artificial

Bayer y Salus Optima se asocian en un viaje hacia un envejecimiento saludable

Comunicado. Merck y Acceleration Consortium, con sede en la Universidad de Toronto, Canadá, anunciaron conjuntamente que su planificador de experimentación impulsado por IA Bayesian Back End (BayBE) ya está disponible de código abierto en GitHub, con una Licencia Apache 2.0 sin restricciones. La iniciativa conjunta de código abierto combina la cartera de casos de uso de Merck con la excelencia líder mundial del Acceleration Consortium en laboratorios autónomos.

“La publicación y el mantenimiento de código abierto para descubrimientos científicos es imperativo para el avance de los laboratorios autónomos. Esta colaboración mueve la aguja del trabajo de múltiples partes interesadas en el área de los laboratorios autónomos. Estoy entusiasmado con nuestra colaboración con Merck en el desarrollo y publicación de software para la planificación experimental asistida por IA. A medida que la sociedad enfrenta desafíos cada vez mayores, no tenemos tiempo para la ciencia como de costumbre. Con este software, podemos revolucionar la forma en que se diseñan y realizan los experimentos, acelerando los descubrimientos e impulsando el progreso de maneras que nunca antes habíamos imaginado”, afirmó Alán Aspuru-Guzik, director del Acceleration Consortium, que recientemente lanzó un programa de siete años por valor de 200 millones de dólares canadienses, respaldado por el Fondo de Excelencia en Investigación de Canada First.

“Este desarrollo es un gran resultado de nuestro enfoque en la 'innovación impulsada por datos y lo digital'. Junto con nuestros socios del Acceleration Consortium, continuamos impulsando la productividad con herramientas digitales como BayBE. Merck continúa invirtiendo en tecnologías digitales que pueden revolucionar las industrias de la salud, las ciencias biológicas y la electrónica”, afirmó Laura Matz, directora de ciencia y tecnología de Merck.

Y continuó: “BayBE reúne varias tecnologías avanzadas bajo un mismo paraguas y se centra en hacerlas útiles para fines industriales. Si bien ya tiene muchos casos de uso internos, estamos entusiasmados de compartirlo con una comunidad más amplia a través del código abierto. Lo que empezó como un avance intersectorial ahora puede convertirse en un avance interindustrial”.

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Bayer y Salus Optima se asocian en un viaje hacia un envejecimiento saludable

Comprender las comunidades de pacientes es vital para los ensayos clínicos: Amgen

Comunicado. La Cofepris informó que otorgó el registro sanitario a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx (solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma) y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer.

Este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra Covid-19, se logra en tiempo récord, después del riguroso análisis técnico del personal especializado de esta autoridad sanitaria y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas.

Un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal.

La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra Covid-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor.

Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de Covid-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.

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OMS emite alerta en varios países por jarabes contaminados

AbbVie adquirirá a Cerevel Therapeutics para fortalecer su cartera de neurociencias

Agencias. La OMS advirtió del hallazgo en varios países de cinco jarabes y suspensiones con “cantidades inaceptables” de dietilenglicol y etilenglicol, sustancias potencialmente tóxicas.

Los jarabes contaminados se denominan Alergo, Emidone, Mucorid, Ulcofin y Zincell, producidos por el laboratorio paquistaní Pharmix, y las unidades contaminadas se han localizado por ahora en Pakistán, Maldivas, Belice, Fiyi y Laos, según informó la OMS.

Cabe mencionar que la contaminación fue notificada el pasado 08 de noviembre y se ha llevado a cabo una inspección de los laboratorios afectados, donde como medida cautelar se ha ordenado que se suspendan los productos afectados.

La OMS advirtió que el dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para el ser humanos y pueden ser mortales, causando síntomas como dolores abdominales, vómitos, diarrea, insuficiencias urinarias, dolores de cabeza e insuficiencia renal.

La primera alerta similar en los últimos 14 meses se produjo en octubre de 2022, cuando se hallaron medicamentos contaminados de este tipo en Gambia, donde se cree que causaron al menos 70 muertos. Un mes después la OMS emitió otra alerta que afectaba a Indonesia, donde los fallecidos podrían haber sido unos 200, y en enero de 2023 se publicó una para Camboya y Uzbekistán, país este último donde se contabilizaron al menos 21 decesos.

En abril, otra alerta se emitió para jarabes contaminados en dos países de Oceanía (Micronesia e Islas Marshall), el 19 de julio hubo otra que afectaba a Camerún y en agosto una para Irak.

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AbbVie adquirirá a Cerevel Therapeutics para fortalecer su cartera de neurociencias

Aumento de casos de virus sincicial respiratorio por temporada invernal