Agencias. La FDA ordenó a las farmacéuticas Pfizer y Moderna actualizar las etiquetas de advertencia en sus vacunas contra el Covid-19 debido a un posible efecto secundario relacionado con lesiones cardíacas en hombres jóvenes.
Esta advertencia ampliada está dirigida específicamente a aquellos de entre 16 y 25 años, tras nuevos datos e investigaciones realizadas por la agencia. Según los nuevos hallazgos, estos grupos presentan la incidencia más alta de miocarditis y pericarditis, dos tipos de inflamaciones cardiacas.
Las cartas, por la FDA a Pfizer y BioNTech respecto a su vacuna Comirnaty, y a Moderna sobre su vacuna Spikevax, fueron publicadas el pasado miércoles 21 de mayo en el sitio oficial de la agencia. Estas mencionan que “tras la administración de la fórmula 2023-2024 de las vacunas de mRNA contra el Covid-19, la incidencia más alta estimada de miocarditis y/o pericarditis fue en hombres de 16 a 25 años”. Además, determina que esta incidencia específica alcanza un promedio de 38 casos por cada millón de dosis administradas.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), previamente describieron estos casos como raros y, en general, de carácter leve. La agencia destacó que en mayor medida, estos cuadros tienden a resolverse rápidamente y, según datos recientes, no se ha detectado un incremento de riesgo para personas de 12 a 39 años.
Sin embargo, en palabras de un portavoz de la FDA incluidas en las cartas divulgadas, todavía no está claro si los hallazgos en resonancias magnéticas cardíacas pueden anticipar efectos a largo plazo en aquellos que desarrollaron estos problemas tras recibir las vacunas.
La investigación que motivó la actualización de estas advertencias se basa, en parte, en datos publicados en octubre, así como en análisis del sistema de vigilancia de seguridad de la FDA.
Según los documentos citados por el medio, dicho estudio dio seguimiento a pacientes que habían experimentado dolor en el pecho, niveles elevados de troponina (una proteína que puede indicar daño al corazón) y otros indicadores de inflamación cardiaca tras la vacunación.
La mayoría de los afectados eran adolescentes o jóvenes varones. “Aunque su curso clínico fue casi siempre leve y con baja prevalencia de disfunción cardiaca, las lesiones miocárdicas fueron comunes”, explicaron los autores, que incluyen a funcionarios de la FDA, en los resultados del estudio.
