Comunicado. La Cofepris alertó sobre la falsificación y comercialización ilegal de tres medicamentos de uso oncológico.

La empresa Baxter identificó la distribución en México del producto Endoxan 1g (ciclofosfamida) en presentación 1 vial de 50 ml, polvo para solución, con número de lote 2C266E y caducidad en febrero 2025, el cual fue destinado exclusivamente para comercialización en Centroamérica.

Por su parte, Janssen-Cilag informó a esta agencia reguladora que los lotes DDP1255 para el producto Darzalex 400 mg/20ml, así como EEF2466 y HHT5917 para Darzalex 100 mg/5ml, no se encuentran en su listado, por lo que se determinó su falsificación.

Asimismo, Cofepris informa que el lote MBS2H04 de Darzalex 400 mg/20ml, está destinado sólo para el mercado colombiano, mientras que el lote LHS2649 fue desviado de la cadena de suministro original.

Por último, la empresa Amgen México identificó la comercialización del producto Vectibix (panitumumab) 100mg/5mL, con textos en idioma inglés, con número de lote 323473, caducidad abril 2024; 322580 y 11291 con fecha límite abril 2023, de los cuales no reconoce la importación, distribución ni comercialización.

Los productos con las características mencionadas representan un riesgo para la salud, debido a que se desconocen sus condiciones de fabricación y almacenamiento, por lo que su seguridad, calidad y eficacia no están garantizadas. Por lo anterior, la Cofepris recomienda que, en caso de contar con alguno de los medicamentos Endoxan, Darzalex y Vectibix con los números de lote mencionados, acuda con un profesional de la salud para que indique el tratamiento a seguir.

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FDA otorga revisión prioritaria a tratamiento de Roche para niños y adultos con alergias alimentarias

Llega a México lote de vacunas Covid-19 de Moderna

Comunicado. Roche anunció que la FDA aceptó, bajo revisión prioritaria, la Solicitud de licencia de productos biológicos (sBLA) complementaria de la empresa para Xolair (omalizumab) para la reducción de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, que pueden ocurrir con una exposición accidental a uno o más alimentos en pacientes adultos y pediátricos de un año o más con alergia alimentaria.

Si se aprueba, las personas que toman Xolair aún tendrían que evitar los alimentos a los que son alérgicos. La aceptación de la presentación se basa en los resultados positivos del análisis provisional de la etapa 1 del estudio fundamental de fase III OUtMATCH, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que evalúa Xolair en pacientes alérgicos al maní (cacahuate) y al menos a otros dos alimentos comunes. Si se aprueba, Xolair sería el primer medicamento que reduciría las reacciones alérgicas a múltiples alimentos después de una exposición accidental. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación en el primer trimestre de 2024.

“A pesar de la importante y creciente carga para la salud que suponen las alergias alimentarias, los avances en el tratamiento han sido limitados. Estamos orgullosos de asociarnos con los Institutos Nacionales de Salud y las principales instituciones de investigación en este estudio innovador. La designación de Revisión Prioritaria de la FDA reconoce la necesidad insatisfecha de estos pacientes y esperamos que Xolair esté disponible para la mayor cantidad posible de personas que viven con alergias alimentarias en Estados Unidos”, afirmó Levi Garraway, director médico y director de desarrollo global de productos de Roche.

En un análisis intermedio planificado previamente, una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) independiente examinó los datos de los primeros 165 niños y adolescentes de uno a 17 años que participaron en la primera etapa del ensayo y determinó que el estudio cumplió con su criterio de valoración principal. y criterios de valoración secundarios clave. Estos resultados provisionales mostraron que, en comparación con el placebo, Xolair aumentó significativamente la cantidad de maní (criterio de valoración principal) y leche, huevo y anacardo (criterios de valoración secundarios clave) necesarias para provocar una reacción alérgica en niños y adolescentes con alergias alimentarias. Los hallazgos de seguridad fueron consistentes con el perfil beneficio-riesgo conocido de Xolair en todas sus indicaciones aprobadas y en ensayos clínicos anteriores.

Cabe mencionar que las alergias alimentarias afectan a hasta 17 millones de niños y adultos en Estados Unidos y la prevalencia de las alergias alimentarias ha aumentado durante los últimos 20 años. Las reacciones alérgicas pueden variar desde leves a moderadas, que incluyen urticaria e hinchazón, hasta graves y potencialmente mortales, como la anafilaxia. Más del 40% de los niños y más de la mitad de los adultos con alergias alimentarias han experimentado una reacción grave al menos una vez, y se estima que la anafilaxia relacionada con los alimentos provoca 30 mil eventos médicos tratados en las salas de emergencia cada año.

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Llega a México lote de vacunas Covid-19 de Moderna

Mayo Clinic destaca avances en la investigación durante 2023

Agencias. El pasado martes 26 de diciembre llegó al Aeropuerto Internacional Felipe Ángeles el primer lote de vacunas contra Covid-19 de Moderna. De acuerdo con un comunicado, la empresa señaló que la vacuna cuenta con el registro correspondiente por la Cofepris, entidad que aprobó el uso con base en los datos del ensayo clínico de Moderna, los cuales demostraron que su vacuna actualizada proporcionó respuestas inmunes robustas en múltiples sublinajes de XBB.

José Miguel Fonken, director de Asofarma, señaló que estas vacunas son una demostración de la capacidad de la ciencia, industria y gobierno para enfrentar retos con soluciones innovadores y eficaces.

Cabe mencionar que la vacuna de Moderna estará disponible para su venta en consultorios, farmacias y hospitales privados.

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Mayo Clinic destaca avances en la investigación durante 2023

Fresenius Kabi es reconocida como una de las cinco farmacéuticas con mayor reputación de España

Agencias. Los investigadores de Mayo Clinic hacen nuevos descubrimientos, desarrollan tecnologías y herramientas únicas en su clase y mejoran constantemente aquellas existentes para brindar el mejor servicio de atención médica.

En las 10 historias a continuación se resumen algunos de los avances más importantes en la investigación médica que sucedieron en Mayo Clinic durante el último año. Los descubrimientos incluyen desde aprovechar la inteligencia artificial (IA) para detectar enfermedades de forma temprana hasta lograr avances en tratamientos para enfermedades raras y complejas.

1. Avances en las imágenes de microvasos por ecografía y la IA para mejorar la detección del cáncer. Los tumores no sólo están formados por células cancerosas, sino también por una matriz de pequeños vasos sanguíneos o microvasos que no pueden verse en las imágenes producidas por los ecógrafos convencionales. Para resolver este problema, Azra Alizad, médica y científica, y Mostafa Fatemi, científico de ingeniería biomédica, se unieron en Mayo Clinic para diseñar y estudiar una herramienta que podría mejorar la resolución de las imágenes por ecografía.

2. Aprovechamiento del sistema inmunitario para combatir el cáncer de ovario. Los investigadores de Mayo Clinic se encuentran en el proceso de biofabricación de una vacuna experimental a base de células contra el cáncer de ovario y la combinan con inmunoterapia para estudiar un método de “doble golpe” con el fin de detener el avance de la enfermedad en las pacientes con cáncer de ovario.

3. Mayo Clinic se prepara para la biofabricación de un nuevo tratamiento con linfocitos T-CAR contra los tipos de cáncer de sangre de células B. Los investigadores de Mayo Clinic desarrollaron un nuevo tipo de tratamiento con linfocitos T con receptor quimérico para el antígeno (tratamiento con linfocitos T-CAR) destinado a destruir los tipos de cáncer de células B que reaparecieron y ya no responden al tratamiento.

4. La inteligencia artificial forja un nuevo futuro para la gastroenterología. La colonoscopia sigue siendo el procedimiento por excelencia para detectar y prevenir el cáncer colorrectal. Pero el procedimiento tiene sus limitaciones. Algunos estudios sugieren que más de la mitad de los casos de cáncer de colon detectados por una colonoscopia surgen de lesiones que no se vieron en las colonoscopias anteriores a las que se sometió el paciente.

5. Un descubrimiento de Mayo Clinic deriva en un tratamiento que cambia la vida de una niña con una enfermedad ultrarrara. Unos meses después de que la paciente de Mayo Clinic de nueve años Maggie Carmichael comenzara a tomar el medicamento experimental para su enfermedad genética ultrarrara que

es parte de una categoría de enfermedades conocida como trastornos congénitos de la glucosilación, la pequeña pudo cambiar su silla de ruedas por un andador.

6. ¿Puede la detección de enfermedades cardíacas mejorada con IA abordar las desigualdades en cuanto a la salud? Los médicos y los investigadores del mundo están combinando la inteligencia artificial, conocida como IA, con la atención médica para identificar a los pacientes con un mayor riesgo de presentar enfermedades cardiovasculares, como accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardiaca.

7. Investigadores vinculan las exposiciones ambientales con la enfermedad hepática. Los investigadores de Mayo Clinic identificaron un amplio rango de sustancias químicas ambientales en la bilis humana de pacientes con colangitis esclerosante primaria, una enfermedad hepática crónica y poco común que afecta los conductos biliares.

8. Estudio de Mayo Clinic revela que la terapia con rayo de protones puede acortar el tratamiento contra el cáncer de mama. Los investigadores del Centro Oncológico Integral de Mayo Clinic descubren evidencia que respalda un menor período de tratamiento para pacientes con cáncer de mama en un ensayo aleatorizado, publicado en la revista The Lancet Oncology.

9. Los científicos descubren una nueva área del cerebro que interviene en el movimiento. Con un procedimiento de diagnóstico llamado electromiografía, los científicos de Mayo Clinic y sus colaboradores internacionales usaron electrodos para registrar la respuesta eléctrica de los músculos durante cada movimiento.

10. Los síntomas de la menopausia se relacionan con resultados adversos para las mujeres en el lugar de trabajo. Los síntomas relacionados con la menopausia, como sofocos, sudoración nocturna, cambios en el estado de ánimo, alteraciones del sueño, dolores en las articulaciones y dificultades cognitivas, perjudican la calidad de vida de millones de mujeres. También pueden afectar negativamente a las mujeres en el lugar de trabajo.

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Fresenius Kabi es reconocida como una de las cinco farmacéuticas con mayor reputación de España

En México, Pronace Salud del Conahcyt mejora diagnósticos y tratamientos para disminuir mortalidad en leucemia infantil

Agencias. Fresenius Kabi España, parte de la compañía global de salud Fresenius Kabi, dio a conocer que alcanzó el Top 5 el Monitor de Reputación Sanitaria (MRS) de Merco en las áreas de Geriatría y de Anestesiología y Reanimación.

De este modo, la compañía se ha posicionado como cuarta empresa farmacéutica con mejor reputación en el área de Geriatría, donde también ha sido valorada como cuarta empresa farmacéutica más innovadora. En este campo, Fresenius Kabi cuenta con una amplia presencia en hospitales y residencias en materia de nutrición clínica y en proyectos a domicilio como Nutrihome, el primer programa de nutrición clínica en España que proporciona un servicio completo a los pacientes en su domicilio.

Además, ha alcanzado el quinto puesto como empresa con mejor reputación en el área de Anestesiología y reanimación, donde destaca su experiencia en fluidoterapia, nutrición y medicamentos, presentes en todos los hospitales españoles.

También, y con un total de 4,144 puntos, Fresenius Kabi España ha obtenido la posición 37 de entre las 100 empresas farmacéuticas con más reputación.

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En México, Pronace Salud del Conahcyt mejora diagnósticos y tratamientos para disminuir mortalidad en leucemia infantil

Cofepris alerta por falsificación y comercialización ilegal de medicamentos oncológicos

Comunicado. La leucemia linfoblástica aguda, principal tipo de cáncer en niños y adolescentes mexicanos, es una enfermedad de la sangre que, por sus altas tasas de mortalidad, se ha convertido en prioridad para la investigación científica de incidencia y el desarrollo tecnológico en la agenda pública nacional en México.

Por ello, el Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnología (Conahcyt) coordinó un esfuerzo y articuló capacidades multi y transdisciplinares para entender y atender este padecimiento y contribuir a reducir la tasa de mortalidad temprana en pacientes infantiles con leucemias agudas en regiones vulnerables de Tlaxcala, Puebla y Oaxaca.

Dicho esfuerzo se integró en el Proyecto Nacional de Investigación e Incidencia (Pronaii) de Leucemia Infantil, dentro del Programa Nacional Estratégico Salud (Pronace Salud) del Conahcyt. Este Pronace ha invertido más de 96 mdp, e que involucra la participación de 65 personas investigadoras y de 53 instituciones para la atención a problemas prioritarios en salud.

El Pronaii de Leucemia Infantil, compuesto por 11 proyectos individuales, contribuye significativamente a la mejora de diagnósticos, tratamientos, pronósticos de alta precisión, descubrimiento de nuevos blancos terapéuticos y una nueva orientación en las políticas públicas en salud.

Dentro de este Pronaii es posible conocer las causas relacionadas con esta enfermedad en México, identificando alta influencia de determinantes ambientales, como la exposición a contaminantes de origen industrial, y alta frecuencia de alteraciones de mal pronóstico, que han contribuido a los resultados subóptimos en tasas de curación, sobrevida y alta tasa de mortalidad.

Bajo estas circunstancias, se trabaja de manera intensiva en el desarrollo de estrategias precisas de diagnóstico, pronóstico y prevención que permite tratamientos seguros y eficaces para combatir la leucemia infantil.

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Cofepris alerta por falsificación y comercialización ilegal de medicamentos oncológicos

FDA otorga revisión prioritaria a tratamiento de Roche para niños y adultos con alergias alimentarias

Agencias. La alianza entre la capital colombiana y la farmacéutica china Sinovac para la construcción de la primera fábrica de vacunas y biológicos de Colombia, con la que el país andino atenderá las afecciones de Covid-19, polio, varicela y hepatitis A, se oficializó el pasado 18 de diciembre en un acto en la plazoleta principal de la Alcaldía Mayor de Bogotá.

Al acto, en el que la alcaldesa de Bogotá, Claudia López, y el presidente de Sinovac Holding, Yin Weidong, firmaron los compromisos para dar inicio a la fábrica, asistieron también el ministro de Relaciones Exteriores colombiano, Álvaro Leyva, y el embajador de China en Colombia, Zhu Jingyang, además de otras personalidades de los ámbitos político y sanitario del país sudamericano. El ministro de Relaciones Exteriores, Álvaro Leyva Durán, resaltó que “este es un acto con una visión de futuro, porque ‘BogotáBio’ producirá vacunas para el país”.

Para Zhu Jingyang, embajador chino, “este proyecto va a ofrecer una muy relevante ayuda al desarrollo de la causa de la salud pública de Bogotá, y también va a servir para crear nuevos empleos y talentos locales en el desarrollo de la biotecnología. ‘BogotáBio’ es el resultado de largos esfuerzos de cooperación científica, tecnológica, económica y comercial”.

Según el acuerdo, ambas partes financiarán conjuntamente la creación de BogotáBio y han diseñado un plan de desarrollo a 10 años para establecer en Bogotá una base de producción de varios tipos de vacunas para la cadena industrial a través de la transferencia de tecnología y la formación de personal para lograr la fabricación de vacunas lo antes posible.

‘BogotáBio’ concentra transferencia tecnológica y asistencia técnica de Sinovac en un proyecto que recibirá aportes por 450 mil mdd destinados a infraestructura y equipamiento, mientras Sinovac invertirá 374 mil mdd entre 2024 y 2033.

Cabe recordar que la empresa china fue seleccionada entre 15 compañías biofarmacéuticas por sus resultados y calidad. En palabras de la alcaldesa López: “Este es un proyecto de por lo menos 10 años y de país, no solo es de ciudad. Estamos aportando para que Colombia retome la soberanía sanitaria y la producción de farmacéuticos”.

La creación de la fábrica BogotáBio se gestó en 2020, en medio de la pandemia de la Covid-19, por iniciativa de la Alcaldía de Bogotá con el respaldo de la OMS y la OPS, después de una licitación pública en la que participaron 15 grandes farmacéuticas de todo el mundo.

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ORYZON entre las mil empresas europeas con mayor inversión en I+D

EMA recomienda aprobar en Europa un nuevo tratamiento oral para pacientes con colitis ulcerosa

Comunicado. Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, compartió que, de acuerdo al ranking publicado por la Unión Europea (UE), se encuentra entre las 1,000 empresas europeas con mayor inversión en I+D, en concreto en la posición 657, siendo la empresa española con mayor intensidad de inversión en I+D por empleado.

Oryzon ocupa el número 18 en el listado de 27 empresas españolas incluidas entre las 1000 empresas europeas más inversoras en I+D.

El informe The 2023 EU Industrial R&D Investment Scoreboard, publicado el 14 de diciembre por la UE, revela que 159 de las primeras 1000 empresas europeas en inversión en I+D son del sector farmacéutico-biotecnológico que, con este 15.9%, es el sector líder en innovación industrial en Europa. Entre las 27 empresas españolas incluidas en este listado destaca también la presencia de la actividad farmacéutica-biotecnológica (seis empresas, un 22%) seguidas de las constructoras (cuatro empresas). La empresa con mayor I+D declarada en España pertenece al sector bancario.

Los países con más empresas representadas en este ranking europeo de intensidad de I+D fueron Alemania con 291 empresas, Francia con 147, Suecia con 144, seguidas por Dinamarca y Países Bajos con 69 empresas. De las 1000 empresas incluidas en este ranking europeo, 180 son pequeñas y medianas empresas con menos de 250 empleados.

Carlos Buesa, CEO de Oryzon, declaró: “A pesar de un aumento en las cifras de inversión en I+D respecto el año previo, la industria europea sigue necesitando incrementar la inversión en I+D para ser competitiva con otras regiones del mundo, siendo la industria farmacéutica y biotecnológica uno de los sectores clave para el bienestar futuro de Europa.

Estamos muy orgullosos de haber aparecido de nuevo en este ranking europeo y de seguir siendo la empresa española con mayor intensidad de inversión en I+D por empleado”.

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EMA recomienda aprobar en Europa un nuevo tratamiento oral para pacientes con colitis ulcerosa

InvaGen Pharmaceuticals emite retiro voluntario de vigabatrina para solución oral en Estados Unidos

Agencias. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA emitió una opinión positiva para Velsipity (etrasimod), de Pfizer, para pacientes de 16 años o mayores con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un agente biológico.

En los próximos meses, será la Comisión Europea (CE) la que decida sobre su posible autorización basándose en la recomendación emitida por este organismo. De concederse, esta será válida en los 27 países miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y representaría la primera aprobación mundial de una terapia avanzada oral para colitis ulcerosa para su uso en adolescentes mayores de 16 años.

“La colitis ulcerosa es una condición crónica que afecta a más de 2,6 millones de personas en Europa, y puede tener un efecto debilitante en la vida de los pacientes. Si se aprueba, Velsipity puede ofrecer a los pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave la oportunidad de conseguir una remisión sin esteroides. Esta recomendación positiva es un importante paso adelante en el esfuerzo de Pfizer de acercar este tratamiento oral administrado una vez al día a los pacientes en Europa afectados por colitis ulcerosa, que necesitan una opción de tratamiento avanzada con un perfil favorable de riesgo-beneficio”, indicó Pfizer.

La solicitud de autorización de comercialización para etrasimod se basó en los resultados de los ensayos clínicos en fase 3 ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12) que evaluaron la seguridad y eficacia de Velsipity 2mg una vez al día en la remisión clínica de pacientes con CU que previamente habían fracasado o eran intolerantes a al menos, un tratamiento convencional, biológico o inhibidor de la janus quinasa (JAK). Además, ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 fueron los únicos estudios de terapias avanzadas para la CU que incluyeron pacientes con proctitis aislada; ambos estudios alcanzaron todos los objetivos de eficacia primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad favorable coherente con los estudios anteriores de etrasimod. Este tratamiento oral también demostró una mejoría en la puntuación total del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal, que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Las reacciones adversas más frecuentes fueron linfopenia (11%) y cefalea (7%).

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InvaGen Pharmaceuticals emite retiro voluntario de vigabatrina para solución oral en Estados Unidos

OPTIMA gana premio a la digitalización en Alemania

Comunicado. InvaGen Pharmaceuticals dio a conocer que está retirando voluntariamente un lote de vigabatrina para solución oral, USP 500 mg, al nivel del consumidor, debido a que se ha descubierto que el fármaco tiene problemas de integridad del sello, lo que permite la fuga de polvo de la bolsa.

Un sellado inadecuado en la bolsa puede provocar la fuga de la mezcla de polvo fuera de la bolsa, lo que resulta en un menor contenido de medicamento dentro de la bolsa en comparación con lo que se indica en la etiqueta y resulta en una posible subdosificación. La población en riesgo son principalmente lactantes y niños pequeños. En esos pacientes, existe una probabilidad razonable de que una dosificación inexacta pueda provocar un efecto adverso grave, como intoxicación o convulsiones irruptivas que requieran intervención médica. La firma no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

El producto se utiliza para el tratamiento de las convulsiones parciales complejas refractarias como terapia complementaria en pacientes de dos años en adelante que han respondido adecuadamente a varios tratamientos alternativos. Vigabatrina para solución oral no está indicada como agente de primera línea. El medicamento está empaquetado en bolsas de aluminio, cada una de las cuales contiene 500 mg de vigabatrina, y hay 50 bolsas selladas de aluminio en un paquete de estantería. El lote afectado es el NB301030, con fecha de vencimiento 03/2025.

InvaGen Pharmaceuticals recomienda a los distribuidores, minoristas y consumidores en posesión de Vigabatrina para solución oral, USP 500 mg N.º de lote NB301030, NDC# 6909-7964-53 que inicien el proceso de devolución a través de su respectivo lugar de compra.

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OPTIMA gana premio a la digitalización en Alemania

Abiertas inscripciones para Label Summit Latin America 2024