Agencias. Johnson & Johnson presentó una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (sBLA) complementaria a la FDA junto con una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) buscando la aprobación de Rybrevant (amivantamab-vmjw) en combinación con lazertinib por primera vez, tratamiento de línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o mutaciones de sustitución L858R.

“La combinación de Rybrevant y lazertinib demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con osimertinib en pacientes con NSCLC con mutación de EGFR no tratado previamente. Esta sigue siendo un área de gran necesidad insatisfecha, ya que los pacientes a menudo experimentan resistencia al tratamiento y progresión de la enfermedad con las terapias actualmente disponibles”, afirmó Kiran Patel, vicepresidente de desarrollo clínico de tumores sólidos de Johnson & Johnson Innovative Medicine.

Y agregó: “Creemos que este régimen dirigido y sin quimioterapia puede tener el potencial de transformar el tratamiento del NSCLC con mutación de EGFR, y esperamos trabajar con la FDA en la revisión de estas aplicaciones”.

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Astellas Farma México impulsa voluntariado corporativo en nueva edición del Changing Tomorrow Day

Tratamiento de AstraZeneca obtiene aprobación regulatoria en Estados Unidos para polineuropatía por amiloidosis hereditaria

Comunicado. Como cada año, Astellas Farma México reafirma su compromiso con las comunidades en las que opera y con la contribución a la sociedad a través de su iniciativa Changing Tomorrow Day, mediante la cual se llevan a cabo acciones de voluntariado corporativo y donación de recursos a organizaciones sin fines de lucro.

Este año, 63 colaboradores de la compañía participaron en la construcción de un centro comunitario para la comunidad de Tlachaloya, en Toluca, Estado de México, la cual se dedica, principalmente, al trabajo de los desechos industriales y en años recientes se ha visto afectada por la contaminación de sus áreas verdes y mantos acuíferos, así como por la discriminación y la pérdida de sus tradiciones.

Por lo anterior, se espera que este nuevo lugar sirva para fomentar espacios de tejido social, participación comunitaria, educación y desarrollo de habilidades. De igual manera, uno de los objetivos es que se convierta en un centro para rescatar la cultura otomí en la localidad, pues la lengua y tradiciones se han perdido con el paso de los años.

“Changing Tomorrow Day es un recordatorio de lo importante que es la solidaridad y la contribución social hoy en día. Para Astellas, es fundamental transmitir estos valores y poner nuestro granito de arena para que las comunidades locales puedan desarrollarse, crecer y se fortalezcan. Por ello, la creación de este centro comunitario es tan importante, porque permitirá que la comunidad de Tlachaloya se reúna y comparta valores, tradiciones y conocimientos que puedan transmitir a las siguientes generaciones”, puntualizó Luis David Hernández, gerente general de Astellas Farma México.

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Tratamiento de AstraZeneca obtiene aprobación regulatoria en Estados Unidos para polineuropatía por amiloidosis hereditaria

Johnson & Johnson solicita nueva indicación de la FDA para su tratamiento para cáncer de pulmón de células no pequeñas

Comunicado. Diana García Yáñez, coordinadora de Abasto del IMSS-Bienestar en México, ratificó que está garantizado el abasto de medicamentos oncológicos para 2024; lo anterior, al encabezar la reunión número 123 con padres de familia de niños con cáncer, que se llevó a cabo de manera virtual.

García Yáñez informó que el titular de la División de Planeación del Abasto de la referida coordinación, Octavio Rodríguez Zamora, se encuentra en el estado de Veracruz, como parte de las gestiones que se llevan a cabo con la coordinación estatal de IMSS-Bienestar, con el objetivo de revisar el abasto de medicamentos e insumos médicos.

Explicó que IMSS-Bienestar cuenta con insumos médicos y medicamentos transferidos del extinto Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi), por lo que se revisan los cierres y la disponibilidad en hospitales de Veracruz, en conjunto con el equipo de la Coordinación Estatal de IMSS-Bienestar, así como con los Servicios de Salud de la entidad.

Rodríguez detalló que tiene la encomienda de verificar que las unidades médicas del municipio de Tantoyuca, Veracruz, que pertenecen a IMSS-Bienestar cuenten con abasto de medicamentos, en respuesta a la petición de la señora Yunuet Segovia, realizada en la reunión anterior.

Con relación al caso de una paciente pediátrica de Hermosillo, Sonora, con síndrome de Rasmussen, Octavio Rodríguez informó que mediante la gestión con la Coordinación Estatal del IMSS-Bienestar en la entidad, se proporcionó el medicamento el lunes 18 de diciembre y continuará la entrega el tiempo que sea necesario, mientras especialistas del Hospital Central de Hermosillo autorizan la cirugía conforme al diagnóstico.

El líder del colectivo, Hernández Ibarra, confirmó lo anterior y reiteró que se mantiene el abasto de medicinas en los Hospitales de Alta Especialidad (HAE). También agradeció a las autoridades de IMSS-Bienestar el seguimiento a pacientes no oncológicos, lo que demuestra el avance para beneficiar a la población.

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GSK firma acuerdo de licencia exclusivo con Hansoh

FDA decomisa miles de unidades falsificadas de Ozempic en Estados Unidos

Comunicado. GSK y Hansoh Pharma, compañía biofarmacéutica china comprometida con el descubrimiento y desarrollo de medicamentos que cambian la vida para ayudar a los pacientes a superar enfermedades y trastornos graves, anunciaron que firmaron un acuerdo de licencia exclusiva para HS-20093, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H3 que utiliza una carga útil de inhibidor de la topoisomerasa (TOPOi) clínicamente validada.

Con base en el acuerdo, GSK obtendrá derechos mundiales exclusivos (excluyendo China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán) para avanzar en el desarrollo clínico y la comercialización de HS-20093.

Hesham Abdullah, vicepresidente senior de Oncología Global, I+D de GSK, dijo: “B7-H3 se expresa altamente en una amplia gama de tumores sólidos donde sigue existiendo una necesidad significativa de nuevas opciones de tratamiento. Esperamos avanzar en este posible nuevo tratamiento en varias indicaciones y en futuros enfoques de combinación potenciales con nuestra cartera establecida”.

Este acuerdo proporciona a GSK un segundo ADC en etapa clínica que complementa las capacidades y fortalezas existentes de GSK en el desarrollo de medicamentos para abordar las necesidades médicas no cubiertas en diversos tumores sólidos. HS-20093 se está investigando actualmente en ensayos de fase I y II en curso en China. Los datos del ensayo de fase I ARTEMIS-001 (NCT05276609), para HS-20093 en tumores sólidos avanzados, se presentaron en la reunión anual de 2023 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), en la que se observó la actividad clínica inicial en el cáncer de pulmón de células pequeñas. cáncer de pulmón de células no pequeñas y sarcoma con múltiples respuestas confirmadas y un perfil de seguridad manejable.

Eliza Sun, directora ejecutiva de la junta directiva de Hansoh Pharma, dijo: “HS-20093 es un novedoso conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a B7-H3 que muestra señales clínicas tempranas alentadoras en el cáncer de pulmón. Estamos entusiasmados de firmar este nuevo acuerdo de licencia con GSK, nuestro licenciatario actual en HS-20089, impulsando el objetivo de Hansoh de brindar una opción de tratamiento potencialmente transformadora a los pacientes con cáncer en todo el mundo”.

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FDA decomisa miles de unidades falsificadas de Ozempic en Estados Unidos

OMS publica su Declaración sobre la composición antigénica de las vacunas contra Covid-19

Agencias. La FDA informó que decomisó miles de unidades falsificadas del medicamento Ozempic, que se utiliza tratar la diabetes tipo 2, en la cadena de suministro de fármacos de Estados Unidos. Por ello, la agencia instó a proveedores, farmacias y pacientes a que tomen el medicamento con precaución, ya que cinco personas resultaron enfermas con relación a los productos falsificados, pero ninguno de los casos es grave.

La agencia sanitaria estadounidense advirtió a las farmacias, sistemas de salud, mayoristas y pacientes que comprueben dos veces los productos de semaglutida para asegurarse de que son los auténticos. Los productos inyectables Ozempic de un miligramo con el número de lote NAR0074 y el número de serie 430834149057 en la caja no deben utilizarse.

La FDA y la farmacéutica Novo Nordisk analizan las falsificaciones para determinar si son peligrosas e identificar de qué sustancia se trata. La etiqueta de la pluma, la caja, la información para pacientes y profesionales sanitarios y las agujas que acompañan a los inyectores también son falsas, según la FDA. La esterilidad de las agujas no puede confirmarse, por lo que su uso podría provocar infecciones.

La FDA recordó a los pacientes que sólo deben adquirir la medicación en farmacias autorizadas por el estado con una receta válida. Cabe mencionar que ozempic empezó a escasear desde que su popularidad aumentó entre los famosos que lo utilizaron para perder peso. En medio de la fama de Ozempic y de su medicamento hermano para adelgazar, Wegovy, se han reportado personas que venden versiones de imitación en salones de belleza y a través de las redes sociales.

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OMS publica su Declaración sobre la composición antigénica de las vacunas contra Covid-19

Otsuka e Ionis firman acuerdo de licencia y comercialización para abordar el angioedema hereditario en Europa

Comunicado. El Grupo Consultivo Técnico sobre la Composición de las Vacunas contra Covid-19 (TAG-CO-VAC, por sus siglas en inglés) se sigue reuniendo con regularidad para valorar las repercusiones de la evolución del virus SARS-CoV-2 en la composición antigénica de las vacunas anti-Covid-19 y para asesorar a la OMS sobre los cambios que considere necesario introducir en ellas en el futuro.

En mayo de 2023, el grupo recomendó usar una vacuna monovalente que contuviera como antígeno un sublinaje descendiente del linaje XBB.1, como el XBB.1.5. Varios fabricantes que producen vacunas con ARNm, proteínas o vectores víricos han modificado lacomposición antigénica para fabricar vacunas monovalentes XBB.1.5, que han sido autorizadas por los organismos de reglamentación.

Los pasados 04 y 05 de diciembre, el grupo se reunió de nuevo para analizar la evolución genética y antigénica del SARS-CoV-2, los resultados obtenidos con las vacunas autorizadas actualmente contra las variantes circulantes y los posibles cambios en la composición antigénica de las vacunas. Este grupo se reúne dos veces al año a fin de estudiar las pruebas disponibles y hacer un seguimiento de la evolución del virus y de la cinética de la inmunidad conferida por las vacunas.
Resultado de la reunión, el grupo informó lo siguiente:

- El virus SARS-CoV-2 sigue en circulación y no para de evolucionar. Estos cambios genéticos y antigénicos provocan alteraciones importantes en la proteína S del virus.

- Las vacunas monovalentes XBB.1.5 dan lugar a la producción de anticuerpos neutralizantes que presentan una amplia reactividad cruzada contra variantes en circulación del virus.

- El grupo recomienda que, teniendo en cuenta la evolución actual del SARS-CoV-2 y la amplitud de la respuesta inmunitaria contra las variantes circulantes que se obtiene con las vacunas monovalentes XBB.1.5, se mantenga la composición antigénica actual de las vacunas anti-Covid-19, es decir, que se siga usando una vacuna monovalente XBB.1.5.

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Otsuka e Ionis firman acuerdo de licencia y comercialización para abordar el angioedema hereditario en Europa

BioNTech y DualityBio reciben designación de terapia innovadora de la FDA para conjugado anticuerpo-fármaco para cáncer de endometrio

Comunicado. Otsuka Pharmaceutical e Ionis Pharmaceuticals, enfocada en tratamientos dirigidos al ARN con sede en California, firmaron un acuerdo de licencia para que Otsuka adquiera los derechos exclusivos de comercialización del futuro fármaco de Ionis para el angioedema hereditario (AEH), donidalorsen (nombre genérico), en Europa.

Donidalorsen es un medicamento en desarrollo clínico antisentido conjugado con un ligando (LICA, por sus siglas en inglés) diseñado para actuar sobre la vía de la precalicreína o PKK. La PKK desempeña un papel importante en la activación de los mediadores inflamatorios asociados con los ataques agudos del angioedema hereditario. El estudio fase 2 de extensión y abierto demostró que esta molécula reducía la tasa de ataques del AEH en una media del 96%, de 2.70 ataques al mes a 0.06 ataques al mes en dos años, y que el tratamiento fue bien tolerado.

Ionis está realizando actualmente dos estudios multicéntricos de fase 3: uno con doble ciego y controlado por placebo en Norteamérica y Europa, y otro mundial y abierto. Donidalorsen ha recibido la designación de medicamento huérfano en Estados Unidos en 2023.

Makoto Inoue, presidente y director general de Otsuka Pharmaceutical, declaró: “Otsuka está comprometida con el desarrollo de fármacos para enfermedades raras como la poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD). Gracias a esta colaboración con Ionis, si se consigue la aprobación de las autoridades reguladoras, esperamos hacer llegar este nuevo fármaco a los pacientes de Europa para abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con AEH”.

Con base en los términos del acuerdo, Otsuka abonará a Ionis un pago inicial de 65 mdd, al que se añadirán pagos asociados a la consecución de hitos regulatorios y ventas. Otsuka solicitará la aprobación de las autoridades reguladoras y comercializará el producto en exclusiva en Europa.

“Estamos encantados de colaborar con Otsuka, dada su demostrada capacidad para hacer llegar medicamentos para enfermedades raras a los pacientes en Europa. Este acuerdo se ajusta a nuestra estrategia de centrar inicialmente nuestros esfuerzos de comercialización en el mercado estadounidense. El perfil del producto nos está sorprendiendo favorablemente hasta la fecha y estamos deseando presentar los resultados pivotales de fase 3 en el AEH en el primer semestre del próximo año”, señaló Brett P. Monia, director ejecutivo de Ionis.

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BioNTech y DualityBio reciben designación de terapia innovadora de la FDA para conjugado anticuerpo-fármaco para cáncer de endometrio

Gobierno mexicano señala que abasto de medicamentos oncológicos está garantizado para 2024

Comunicado. BioNTech y Duality Biologics anunciaron que la FDA otorgó la designación de terapia innovadora para BNT323/DB-1303 para el tratamiento del cáncer de endometrio avanzado en pacientes que progresaron durante o después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico.

BNT323/DB-1303 es un candidato a conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de próxima generación dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), una proteína de la superficie celular que se expresa en una variedad de tipos de tumores. La designación se basa en datos alentadores de primera línea de un estudio de fase 1/2 (NCT05150691) con BNT323/DB-1303 en pacientes con cáncer de endometrio avanzado que expresa HER2.

El cáncer de endometrio o útero es el segundo cáncer ginecológico más común a nivel mundial, con más de 400 mil casos cada año, y tanto la incidencia como la mortalidad están aumentando. Si bien las etapas tempranas de la enfermedad localizada se pueden curar mediante cirugía, la tasa de supervivencia a cinco años para pacientes con enfermedad avanzada, metastásica o recurrente es solo del 18.4%.

“La designación de Terapia Innovadora para BNT323/DB-1303 muestra el potencial de nuestro candidato ADC para abordar los desafíos actuales del tratamiento para pacientes con cáncer de endometrio avanzado que expresa HER2 que progresó con varias líneas de terapia sistémica. Para estos pacientes, las tasas de supervivencia siguen siendo bajas y la necesidad médica de tratamientos nuevos y más eficaces sigue siendo alta. Con la designación y el apoyo de la FDA, buscamos acelerar el desarrollo adicional de BNT323/DB-1303”, afirmó Özlem Türeci, director médico y cofundador de BioNTech.

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Gobierno mexicano señala que abasto de medicamentos oncológicos está garantizado para 2024

GSK firma acuerdo de licencia exclusivo con Hansoh

Comunicado. La Cofepris presenta las guías para la solicitud del registro sanitario de dispositivos médicos, y para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos, en consonancia con la estrategia de certidumbre regulatoria.

La guía para dispositivos médicos contiene los requisitos indispensables, así como la información científica, técnica y legal que éstos deben cumplir, los cuales se clasifican en I, II y III, en dependencia de su nivel de riesgo; además, se incluyen los softwares médicos (ScDM), para demostrar su seguridad y eficacia. Asimismo, se busca facilitar la manera de incluir información en el dossier correspondiente, simplificando así el proceso para los solicitantes.

Por su parte, la guía para el ingreso de la información en la solicitud de registro sanitario de medicamentos contiene la guía de cotejo para el debido registro sanitario de medicamentos genéricos, moléculas nuevas e innovadoras, así como medicamentos biológicos y vacunas.

La transparencia de estos criterios tiene como objetivo agilizar los tiempos de ingreso y resolución. Esto permitirá a la población acceder de manera expedita a insumos para la salud, abarcando desde el diagnóstico hasta la prevención, vigilancia o monitoreo de enfermedades, así como sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico, entre otros beneficios que aportan estos insumos.

A partir de 2005, los registros sanitarios tienen vigencia de cinco años, con la posibilidad de extenderse según las disposiciones de la Secretaría de Salud, mediante un trámite electrónico en línea a través de la plataforma Digipris.

Los trámites requeridos pueden verificarse en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Conamer). La creación y publicación de esta guía es un ejercicio de transparencia de esta autoridad hacia las industrias sujetas a regulación y hacia los pacientes, objetivo central de una agencia sanitaria ágil, justa y transparente, fomentando el desarrollo continuo de innovaciones tecnológicas en el sector Salud.

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OMS aprueba precalificación de segunda vacuna contra la malaria

mAbxience y Intas Pharmaceuticals firman acuerdo de licencia para biosimilar para enfermedades autoinmunes

Agencias. La OMS aprobó la precalificación de una segunda vacuna contra la malaria denominada R21. La precalificación significa el aumento del acceso a las vacunas como herramienta clave para prevenir la malaria en los niños, ya que es un requisito previo para la adquisición de vacunas por parte del Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (Unicef) y el apoyo financiero de la alianza de vacunas GAVI.

La vacuna R21 es la segunda contra la malaria en ser precalificada, después de la vacuna RTS,S/AS01, que recibió el estatus de precalificación en julio de 2022, añade el informe.

“Ambas vacunas han demostrado en ensayos clínicos ser seguras y eficaces en la prevención de la malaria en niños. Cuando se apliquen ampliamente junto con otras intervenciones recomendadas contra la malaria, se espera que tengan un impacto significativo en la salud pública”, subrayó la organización.

Cabe recordar que, en noviembre, la OMS informó de que la incidencia de la malaria aumentó en 16 millones de casos en 2022, en comparación con los datos prepandémicos del Covid-19 en 2019, con 426 mil muertes y 167 millones de casos solo en los 11 países más afectados por la enfermedad.

La malaria es una infección que se transmite a través de la picadura de un mosquito. La OMS informó anteriormente de que, a pesar de los avances, la región africana sigue siendo la más afectada por esta enfermedad mortal.

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mAbxience y Intas Pharmaceuticals firman acuerdo de licencia para biosimilar para enfermedades autoinmunes

EMA recomienda suspender más de 400 medicamentos de Synapse Labs por irregularidades en su estudio