Agencias. La Agencia de Vigilancia Sanitaria Nacional de Brasil (Anvisa) publicó recientemente la aprobación del registro de salud de otro producto de terapia génica para el tratamiento del cáncer hematológico.

Fabricado por el laboratorio Kite, del grupo Gilead Sciences Pharmaceutical en Brasil, el fármaco Tecartus (autoleucel de Brexucabtagen) es el primer producto de terapia avanzada indicado para el tratamiento de adultos con linfoma de células del manto (LCM) en el país. También ha sido aprobado por las agencias reguladoras estadounidenses y europeas.

El LCM es un subtipo agresivo de linfoma no Hodgkin que se desarrolla a partir de linfocitos B anormales. El medicamento de Kite está indicado para casos de recurrencia o cuando la enfermedad no responde a dos o más tratamientos previos. Tecartus también ha sido aprobado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) recurrente o sin respuesta a las terapias previas.

Tecartus es el cuarto producto de farmacoterapia con células CAR-T aprobado por Anvisa. Los medicamentos complejos, basados en células CAR-T, pertenecen a una nueva categoría de medicamentos, llamados productos de terapia avanzada, que actúan como inmunoterapias personalizadas.

El fármaco estimula las células T modificadas genéticamente de los pacientes para producir una proteína llamada receptor antigénico quimérico. Esta proteína ayuda a las células T a unirse a una proteína de las células cancerosas (CD19) para eliminar el cáncer del cuerpo.

Los datos de los estudios presentados hasta la fecha demuestran que los pacientes con LCM tratados con Tecartus presentaron una respuesta completa (es decir, ausencia de signos de cáncer), superando los resultados porcentuales observados en pacientes después de otros tratamientos, en la etapa grave de la enfermedad. Tecartus también demostró ser eficaz en el tratamiento de la LLA recurrente después de tratamientos anteriores o que no respondieron a ellos.

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Velocity impulsa su expansión en Europa al adquirir firmas en Polonia y Alemania

Hospira anuncia nuevos retiros por presencia de partículas de vidrio en sus inyectables

Agencias. Velocity Clinical Research es una organización de investigación clínica que se asocia con empresas farmacéuticas y biotecnológicas para investigar nuevos medicamentos, dispositivos médicos, diagnósticos y productos combinados que podrían mejorar la salud y el bienestar humano. La empresa cuenta con más de 80 sitios y 220 investigadores, ubicados estratégicamente para dar acceso a poblaciones especializadas y diversas.

Recientemente el crecimiento de esta compañía se está acelerando en toda Europa, con 17 ubicaciones en el Reino Unido, Polonia y Alemania. La empresa es ahora una de las organizaciones con lugares de investigación más grandes del continente.

“Velocity está construyendo una red integrada de sitios que pueden cambiar el paradigma y tenemos el tamaño y la escala donde podemos reclutar suficientes pacientes, ya sea para estudios completos o para contribuir significativamente a los objetivos nacionales en Europa”, afirmó Dominic Clavell, director general europeo de la compañía.

La adquisición de KO-MED, una red de centros clínicos que realizan ensayos clínicos se ha convertido en la primera incursión de Velocity en la investigación en oncología.

Sobre el 40 y 50% de los ensayos clínicos a nivel mundial se realizan en el centro, habiendo inscritos más de 9,000 pacientes en investigaciones clínicas.

En el acuerdo se incluye el Instituto de Investigación Pulmonar en Lungen Clinic Grosshansdorf y KLB Gesundheitsforschung Lübeck en Alemania. En el centro ha realizado más de 300 estudios desde su apertura hace 25 años, liderando la investigación en asma bronquial, bronquiectasias y fibrosis pulmonar.

Los acuerdos separados otorgan a CRO, con sede en Londres, siete nuevas infraestructuras clínicas: cinco en Polonia y dos en Alemania. Velocity tiene casi 100 ubicaciones en todo el mundo con acceso a más de 220 investigadores principales y 1 millón de pacientes. Los detalles financieros de las transacciones no fueron revelados.

La empresa ha participado en ensayos clínicos que han apoyado 12 aprobaciones de productos en Estados Unidos en 2023, contribuyendo al mejoramiento de la salud global.

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Hospira anuncia nuevos retiros por presencia de partículas de vidrio en sus inyectables

Eli Lilly lanza LillyDirect, web de venta directa a pacientes con obesidad, migraña y diabetes

Comunicado. Hospira anunció recientemente dos retiros separados, el primero de ellos, el medicamento inyectable contra el cáncer bleomicina, que cuenta con un informe confirmado de un cliente que alertó a la compañía sobre la presencia de partículas de vidrio dentro de un solo vial, según un aviso de la FDA.

El segundo retiro, que cubre tres medicamentos (dos concentraciones de bicarbonato de sodio inyectable, más un lote de sulfato de atropina inyectable), comenzó después de que la compañía anunciase “la posible presencia de partículas de vidrio” durante la inspección de rutina del producto. En ambos casos, Pfizer y Hospira dijeron que no habían recibido ningún efecto secundario ni informes de seguridad.

Entre las posibles complicaciones por ingerir estos pequeños vidrios se encuentra la inflamación de las venas y la formación de granulomas o pequeños grupos de glóbulos blancos y tejido que surgen como reacción a infecciones e inflamación, irritantes u objetos extraños, Además, inyectar un medicamento que contenga vidrio puede bloquear los vasos y provocar eventos de coagulación sanguínea potencialmente mortales.

“La frecuencia y gravedad de estos eventos adversos podrían variar dependiendo de una variedad de factores que incluyen el tamaño y la cantidad de partículas en el producto farmacéutico, las comorbilidades del paciente (como la edad, la función orgánica comprometida) y la presencia o ausencia de anomalías vasculares”, indicó Hospira.

En cuanto a los usos de los medicamentos retirados, el lote de bleomicina inyectable se usa a menudo junto con otras quimioterapias y puede tratar enfermedades como el linfoma no Hodgkin, el cáncer testicular, el cáncer de ovario y el cáncer de cuello uterino. Por parte del bicarbonato de sodio está indicado para tratar una variedad de afecciones, desde acidosis metabólica hasta diabetes no controlada, paro cardíaco e insuficiencia circulatoria. El último medicamento retirado del mercado, la inyección de sulfato de atropina, se administra para bloquear temporalmente los efectos muscarínicos graves o potencialmente mortales, por ejemplo, como antídoto para la intoxicación por organofosforados u hongos muscarínicos.

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Eli Lilly lanza LillyDirect, web de venta directa a pacientes con obesidad, migraña y diabetes

Novo Nordisk firma acuerdos de investigación con Omega Therapeutics y Cellarity

Comunicado. En la búsqueda de un estilo de vida más saludable, las personas procuran establecer hábitos que fomenten el bienestar físico, mientras fijan metas alcanzables que proporcionen logros tangibles a lo largo del año. Uno de los desafíos comunes enfrentados en este viaje es el hambre emocional, una conexión directa entre las emociones y la alimentación. Este fenómeno no solo impacta la salud física, sino que también puede obstaculizar los esfuerzos por alcanzar objetivos específicos.

Fátima Margarita Rodríguez Dávila, endocrinóloga y especialista en obesidad, señala que “el hambre emocional se manifiesta cuando se come de manera compulsiva, no en respuesta a una necesidad fisiológica real, sino impulsada por factores emocionales. Cuando esta conducta se convierte en una rutina, puede dar lugar a serias consecuencias físicas, entre las cuales destaca la posibilidad de desarrollar obesidad”.

Controlar el hambre emocional se presenta como un desafío considerable que no se reduce simplemente a la fuerza de voluntad. Las prácticas alimenticias asociadas a emociones a menudo son mecanismos arraigados de afrontamiento ante situaciones difíciles, proporcionando consuelo instantáneo, por tanto, abordar estas complejidades requiere enfoques personalizados y estratégicos que vayan más allá de simplemente apelar a la fuerza de voluntad, abarcando una comprensión integral de las motivaciones y la implementación de tratamientos específicos para cambiar este impulso, destacó Rodríguez Dávila.

Una realidad es que México enfrenta una crisis de obesidad. Según la Federación Mundial de Obesidad, en 2022, México ocupó el quinto lugar en obesidad en el mundo, y las proyecciones indican que para 2030, aproximadamente el 36.8% de la población adulta en México podría padecer este trastorno, lo que equivale a más de 35 millones de personas.

La experta advierte sobre la gravedad de la situación al afirmar que “la obesidad representa un problema considerable para la salud pública. Abordar este problema implica realizar cambios significativos en los patrones alimenticios y emocionales”.

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FDA investiga informes sobre pérdida de cabello y pensamientos suicidas por uso de medicamentos para diabetes y para perder peso

Reino Unido empieza a usar fármaco para prevenir el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas

Agencias. La FDA informó que está evaluando informes de efectos secundarios como pérdida de cabello y pensamientos suicidas en personas que toman medicamentos como Ozempic, Mounjaro y Wegovy.

Estos medicamentos, conocidos como agonistas del receptor GLP-1, están aprobados para tratar la diabetes o la pérdida de peso. Incluyen semaglutida, de marca Ozempic, Rybelsus y Wegovy; liragutida, denominada Saxenda y Victoza; y tirzepatida, denominada Mounjaro y Zepbound. Imitan al GLP-1, una hormona producida naturalmente en el cuerpo cuyas funciones incluyen ralentizar el paso de los alimentos a través del estómago.

La FDA está “evaluando la necesidad de tomar medidas regulatorias” después de que su Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA o FAERS recibiera informes de alopecia o caída del cabello; aspiración o inhalación accidental de cosas como alimentos o líquidos; e ideación suicida en personas que usan estos medicamentos.

“La aparición de un medicamento en esta lista no significa que la FDA haya concluido que el medicamento tiene el riesgo enumerado. Significa que la FDA ha identificado un posible problema de seguridad, pero no significa que la FDA haya identificado una relación causal entre el medicamento y el riesgo mencionado”, señaló FAERS.

Cabe mencionar que algunas investigaciones han relacionado los agonistas de GLP-1 con problemas digestivos graves como parálisis estomacal, pancreatitis y obstrucciones intestinales, aunque los riesgos de estos eventos parecen ser poco comunes. Muchos de estos efectos secundarios se mencionan en la información de prescripción de los medicamentos o en sus etiquetas.

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Reino Unido empieza a usar fármaco para prevenir el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas

Alfasigma compra fármaco para colitis ulcerosa y artritis reumatoide a Galápagos

Agencias. El fármaco hormonal anastrozol es una de las opciones terapéuticas que se usan habitualmente para el cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas. Ahora, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de Reino Unido, permite también su uso para prevenir este tumor en mujeres con riesgo.

La indicación se amplía a las mujeres posmenopáusicas con riesgo moderado o alto de desarrollar la enfermedad, que podrían ascender a unas 289 mil en Reino Unido, según estiman desde el Servicio Nacional de Salud británico (NHS).

“Este es el primer medicamento que se reutilizará a través de un nuevo programa líder en el mundo para ayudarnos a aprovechar todo el potencial de los medicamentos existentes en nuevos usos para salvar y mejorar más vidas en el NHS. Gracias a esta iniciativa, esperamos que un mayor acceso al anastrozol permita a más mujeres tomar medidas para reducir el riesgo si así lo desean, ayudándolas a vivir sin miedo al cáncer de mama. Es fantástico que esta opción vital para reducir el riesgo pueda ayudar ahora a miles de mujeres y sus familias a evitar la angustia de un diagnóstico de cáncer de mama”, declaró Amanda Pritchard, directora general del NHS, en un comunicado.

El tratamiento profiláctico consiste en un comprimido de 1 mg, una vez al día durante 5 años. El anastrozol es un inhibidor de la aromatasa, que consigue, al bloquear esa enzima, reducir la cantidad de estrógeno producida por el organismo.

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Alfasigma compra fármaco para colitis ulcerosa y artritis reumatoide a Galápagos

Takeda se asocia con BIRAC en India para fomentar innovación en cuidado de la salud

Comunicado. Alfasigma anunció la firma de un acuerdo con Galapagos para adquirir el fármaco Jyseleca (filgotinib) por hasta 170 mde, indicado para colitis ulcerosa y artritis reumatoide. El acuerdo se produce tras la firma de una carta de intención anunciada el 30 de octubre de 2023 y marca un hito importante en la estrategia de crecimiento continuo de Alfasigma.

Con esta transacción, Alfasigma sumará un producto innovador y especializado a su portafolio y fortalecerá significativamente su cartera, sumando un nuevo programa de Fase 3 destinado a ampliar el sello de Jyseleca a una tercera indicación. Además, espera ampliar significativamente su presencia en los mercados del norte de Europa y al mismo tiempo fortalecer su presencia en el sur de Europa a través de esta adquisición.

Como se anunció anteriormente, según los términos del acuerdo, Alfasigma adquirirá todo el negocio de Jyseleca, incluidas las autorizaciones de comercialización en Europa y el Reino Unido, los asuntos comerciales, médicos y las actividades de desarrollo de Jyseleca y aproximadamente 400 posiciones en Galápagos en 14 países europeos.

Galápagos recibirá un pago inicial de 50 mde, posibles pagos por hitos por un total de 120 millones de euros y pagos basados en ventas de entre uno y dos dígitos sobre las ventas europeas. Galápagos contribuirá con hasta 40 mde a Alfasigma hasta junio de 2025 para actividades de desarrollo relacionadas con Jyseleca.

Además, sujeto al cierre y como parte del mismo, Michele Manto, exdirector comercial de Galápagos, se unirá a Alfasigma como director comercial para Europa Occidental. La transacción está sujeta a las condiciones de cierre habituales y se espera que concluya en el primer trimestre de 2024.

Stefano Golinelli, presidente de Alfasigma, afirmó: “Con la adquisición de Jyseleca, Alfasigma fortalece estratégicamente su posición en el sector farmacéutico, abriendo nuevas vías de crecimiento e innovación. Este acuerdo marca un paso importante en nuestra estrategia de crecimiento continuo, permitiéndonos potenciar nuestro portafolio en las áreas gastrointestinal y reumatológica en beneficio de nuestros pacientes”.

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Takeda se asocia con BIRAC en India para fomentar innovación en cuidado de la salud

Aumenta uso de medicamentos para interrumpir el embarazo en México

Agencias. Takeda informó que, a través de su unidad Takeda Biopharmaceuticals India, firmó un memorando de entendimiento (MoU) de tres años con el Consejo de Asistencia a la Investigación de la Industria Biotecnológica (BIRAC), una empresa del sector público creada por Departamento de Biotecnología del gobierno de la India.

Los dos firmaron el MoU en el Global Bio-India 2023, organizado por el Departamento de Biotecnología (DBT) del Centro y BIRAC (una empresa del sector público bajo DBT). Sanjay Patel, director global de soluciones de capacidad de innovación tecnológica y digital de datos de Takeda Pharmaceuticals International, afirmó: “El espíritu emprendedor de las nuevas empresas nacionales de atención sanitaria tiene el poder de impulsar avances en la atención sanitaria no sólo en la India sino a nivel mundial".

Por su parte, Serina Fischer, directora general de Takeda Biopharmaceuticals India, añadió que la asociación “sirvió como un modelo práctico, destacando cómo los actores públicos y privados pueden unir fuerzas para impulsar avances sustanciales y duraderos en la atención sanitaria”.

Finalmente, Ruchi Sogarwal, director de Asuntos Corporativos de Takeda Biopharmaceuticals India, añadió: “Las colaboraciones entre el gobierno, el mundo académico y la industria contribuyen enormemente a acelerar la innovación y crear soluciones tecnológicas disruptivas de atención sanitaria para abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes. Nuestra asociación con BIRAC nos permitirá fomentar innovaciones, fomentar capacidades y mejorar la competitividad global traduciendo la biociencia en bioeconomía”.

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Aumenta uso de medicamentos para interrumpir el embarazo en México

Nuevo año, nueva oportunidad de mantener el equilibrio físico, mental y emocional

Comunicado. Entre abril del 2007 y mayo de 2023, se practicaron un total de 263,267 abortos legales en el territorio mexicano, reportándose 207,603 casos con uso de medicamentos, 51,345 con aspiración manual endouterina y tan sólo 3,041 con legrado, no se reportó ninguna muerte materna, gracias al acceso a los medicamentos para la evacuación uterina y a la aspiración, considerados los métodos más seguros para tener un aborto, así lo detalló Eduardo López Ceh, integrante del cuerpo médico de Telefem.

“Las cifras revelan la importancia de legalizar y regularizar el acceso al aborto para la disminución de la mortalidad materna y contar con acceso a realizar un aborto durante el primer trimestre con las mejores y más seguras tecnologías para cumplir este propósito, como lo son el uso de medicamentos combinados. Ésta es una prioridad social y de salud pública o privada que facilita el desarrollo personal y profesional de la persona con capacidad de gestar que no está preparada para la maternidad”, dijo López Ceh.

Por su parte, Paula Rita Rivera Núñez, licenciada en obstetricia y puericultura y gerente de Operaciones de Telefem, indicó: “La interrupción con medicamentos combinados mifepristona y misoprostol, reduce la tasa de muerte materna en el mundo, gracias a la seguridad que tiene el proceso, la OMS recomienda este método como la primera línea de acción para el primer trimestre, pues cuenta con efectividad del 98% lo que lo posiciona en el primer lugar”.

Rivera Núñez explicó que la evacuación uterina mediante medicamentos también tiene relación con la disminución de riesgos como el sangrado severo, que es una de las complicaciones más importantes y la tercera o cuarta causa de muerte materna en el mundo. El uso de medicamentos en el primer trimestre para la interrupción permite una protección en la parte reproductiva de la mujer, ya que el mecanismo de acción que tienen los medicamentos asemeja o un aborto espontáneo de primer trimestre en el cuerpo.

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Nuevo año, nueva oportunidad de mantener el equilibrio físico, mental y emocional

FDA investiga informes sobre pérdida de cabello y pensamientos suicidas por uso de medicamentos para diabetes y para perder peso

Agencias. Voyager Therapeutics informó que la farmacéutica Novartis, con sede en Suiza, pagaría 100 mdd por adelantado como parte de un acuerdo de licencia para desarrollar candidatos a terapia génica para trastornos genéticos.

Voyager, cuyas acciones subieron más del 30% en las operaciones previas a la comercialización, sería elegible para recibir hasta 1,200 mdd si logra ciertos hitos. El desarrollador de terapia génica proporcionaría a Novartis acceso a su plataforma de detección basada en ARN, que ayuda a descubrir rápidamente terapias genéticas experimentales, y también sería elegible para recibir regalías escalonadas sobre las ventas globales de productos desarrollados utilizando la plataforma.

Las empresas colaborarían para desarrollar un candidato a terapia genética preclínica para la enfermedad de Huntington (EH), una enfermedad hereditaria que hace que las células nerviosas en partes del cerebro se descompongan y mueran gradualmente.

Voyager avanzaría en el desarrollo preclínico y Novartis sería responsable de todos los estudios clínicos y la comercialización del candidato a HD. Novartis también obtendría acceso a la plataforma Voyager para el descubrimiento y desarrollo de posibles terapias genéticas para el tratamiento de la atrofia muscular espinal, un grupo de trastornos genéticos raros que afectan a las células nerviosas y provocan atrofia y debilidad muscular.

Novartis había ejercido previamente una opción para licenciar nuevas cápsides o vehículos de administración de terapia génica generados a partir de la plataforma de descubrimiento de fármacos de la Voyager como tratamiento potencial para dos afecciones neurológicas no reveladas.

Por otra parte, Voyager está desarrollando una terapia genética en investigación para tratar una enfermedad neurológica, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y un anticuerpo para la enfermedad de Alzheimer.

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Roche firma acuerdo para adquirir tecnología Point of Care de LumiraDx

Aprueban en China vacuna de AstraZeneca y Sanofi para combatir el virus sincitial respiratorio