Comunicado. Vertex Pharmaceuticals Incorporated y Alpine Immune Sciences, empresa de biotecnología centrada en descubrir y desarrollar inmunoterapias innovadoras basadas en proteínas, anunciaron la firma de un acuerdo definitivo en virtud del cual Vertex adquirirá Alpine por 65 dólares por acción o aproximadamente 4,900 mdd en efectivo. La transacción fue aprobada por unanimidad tanto por elVérticey las Juntas Directivas de Alpine y se prevé que cierre a finales de este trimestre.

La molécula líder de Alpine, povetacicept (ALPN-303), es un antagonista dual muy potente y eficaz de BAFF (factor activador de células B) y APRIL (un ligando inductor de proliferación). A través del desarrollo de la Fase 2, povetacicept ha demostrado la mejor eficacia potencial de su clase en la nefropatía por IgA (NIgA). La NIgA es una enfermedad autoinmune grave y progresiva del riñón que puede provocar una enfermedad renal terminal. No existen terapias aprobadas que se dirijan a la causa subyacente de la NIgA. La NIgA es la causa más común de glomerulonefritis primaria (idiopática) en todo el mundo y afecta aproximadamente a 130 mil personas en el mundo.

Debido a su mecanismo de acción como antagonista dual de BAFF/APRIL, povetacicept tiene el potencial de beneficiar a pacientes con otras enfermedades autoinmunes graves del riñón, como nefropatía membranosa y nefritis lúpica, así como citopenias autoinmunes. Se están realizando estudios clínicos en indicaciones renales y citopenias autoinmunes.

“Alpine es una opción estratégica convincente para Vertex y promueve nuestra ambición de utilizar la innovación científica para crear medicamentos transformadores dirigidos a enfermedades graves con grandes necesidades insatisfechas en los mercados especializados. Esperamos dar la bienvenida al talentoso equipo Alpine aVérticey creemos que juntos podemos llevar povetacicept, el mejor tratamiento potencial para la NIgA a los pacientes más rápidamente. También esperamos explorar plenamente el potencial de povetacicept como 'producto en proceso' y agregar las capacidades de ingeniería de proteínas e inmunoterapia de Alpine a la caja de herramientas de Vertex”, dijo Reshma Kewalramani, director ejecutivo y presidente de Vertex.

Mitchell H. Oro, presidente ejecutivo y director ejecutivo de Alpine, indicó: “El anuncio de hoy marca un nuevo capítulo para Alpine. Quedó claro durante nuestras conversaciones con elVérticeequipo que compartimos muchos valores fundamentales, incluido el compromiso con los pacientes, nuestros empleados y un intenso impulso por la innovación. Povetacicept ha demostrado tener los mejores atributos potenciales en su clase en la nefropatía por IgA y tiene un amplio potencial de desarrollo en una serie de otras afecciones autoinmunes e inflamatorias con importantes necesidades no cubiertas. Esperamos tener la oportunidad, ahora más que nunca, de marcar una diferencia significativa en las vidas de los pacientes de todo el mundo como parte de Vertex”.

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OPS apoya a Centroamérica para fortalecer gobernanza de los recursos humanos para la salud

Roche confirma su compromiso con los pacientes con cáncer de pulmón

Comunicado. La OPS apoyó a los países de Centroamérica en el fortalecimiento de la gobernanza de los recursos humanos para la salud (RHS) a través del desarrollo de un documento técnico-político de planificación para los países.

La Comisión de Desarrollo de Recursos Humanos para la Salud, en colaboración con la OPS, elaboró una hoja de ruta para el fortalecimiento de los recursos humanos para la salud en Centroamérica y República Dominicana, que incluye: el análisis de la situación, la definición de prioridades y el plan de trabajo para cada país. Este documento se desarrolló tomando como base las cinco líneas de acción estratégicas de la Política sobre el personal de salud 2030: fortalecimiento de los recursos humanos para la salud a fin de lograr sistemas de salud resilientes (CD60/6). La hoja de ruta es considerada vinculante para el trabajo en los países que forman parte del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (COMISCA).

Como antecedente, el 07 de diciembre de 2023 se aprobó la Resolución COMISCA 14-2023, “Relativa a la movilidad laboral regional y formación de capacidades de los RHS de los Estados Miembros del SICA” que considera el apoyo de la OPS a la Comisión Técnica Regional para el Desarrollo de Recursos Humanos en Salud (CTDRHUS) del COMISCA en la elaboración de su hoja de ruta. La resolución fue suscrita por los ministros de salud de Belice, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá y República Dominicana.

El desarrollo de la hoja de ruta se logró mediante la integración de los esfuerzos y participación activa de los países, con el apoyo de la Unidad de Recursos Humanos para la Salud del Departamento de Servicios y Sistemas de Salud, y el Programa Subregional para Centroamérica y República Dominicana (CAM) de la OPS. Este avance se suma a las acciones de cooperación técnica de la OPS para el fortalecimiento de los recursos humanos para la salud en la Región de las Américas.

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Roche confirma su compromiso con los pacientes con cáncer de pulmón

Vertex firma acuerdo para adquirir Alpine Immune Sciences

Comunicado. El diagnóstico temprano de cáncer de pulmón es clave para mejorar las expectativas de los pacientes; sin embargo, sigue siendo el principal reto a superar; pues sólo el 0.6% de los pacientes son diagnosticados cuando la enfermedad está en una etapa temprana, 65% son diagnosticados en las etapas más avanzadas.

El diagnóstico abarca diversas fases que van desde la evaluación de riesgo, hasta la confirmación del cáncer y el subtipo del que se trata. No todos los cánceres de pulmón son iguales. La enfermedad se compone de muchos subtipos que pueden responder de manera diferente a ciertos tratamientos.

A través de las pruebas de biomarcadores, los médicos pueden comprender mejor las características y el subtipo específico del tumor para poder tomar decisiones de tratamiento más informadas. El cáncer de pulmón, dependiendo del aspecto que las células tumorales presentan cuando se les observa bajo un microscopio se divide en dos grandes categorías: cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de pulmón de células pequeñas[2]. Las personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) pueden tener alteraciones genéticas específicas que se pueden identificar mediante biopsias y análisis moleculares de tejidos. Roche cuenta con terapias específicas para estas alteraciones genéticas: ALK, ROS1, NTRK, RET y PD-L1 *.

“Las soluciones de diagnóstico actuales son pruebas sofisticadas que nos permiten conocer las características específicas de cada paciente. En Roche hemos desarrollado pruebas diagnósticas cada vez más eficaces para que el médico pueda tener la información más completa y precisa sobre el tipo de cáncer de pulmón que puede padecer una persona, y poder garantizar que reciba la mejor terapia para cada etapa de la enfermedad”, afirmó Alejandro Trujillo, director de Estrategia, Desarrollo de Negocio y Consultoría de Roche México.

Por su parte, Aziza Maklouf, líder médico para cáncer de pulmón en Roche México, señaló: “En cuanto a tratamientos, Roche ha liderado el campo de la medicina personalizada oncológica. Tenemos más de 30 años de experiencia en el desarrollo de terapias innovadoras y esa experiencia nos ha permitido marcar una nueva era que está redefiniendo el cáncer de pulmón, introduciendo enfoques de tratamiento dirigidos a diferentes alteraciones genéticas de la enfermedad”.

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Vertex firma acuerdo para adquirir Alpine Immune Sciences

OPS apoya a Centroamérica para fortalecer gobernanza de los recursos humanos para la salud

Comunicado. Beiersdorf, grupo alemán pionero en investigaciones sobre la piel, y casa de las marcas Nivea y Eucerin, anunció el nombramiento de Santiago Grazzini como nuevo director general para Centroamérica y México.

Grazzini llega al cargo luego de un exitoso liderazgo en la unidad de Beiersdorf Cono Sur, sumado a sus dos décadas de experiencia en grandes empresas de la industria de Cuidado Personal y del Hogar.

De acuerdo con el anuncio de la compañía, Grazzini jugará un papel fundamental en el desarrollo de las marcas Nivea, Eucerin, y Curitas & La Prairie en los mercados de México, Centroamérica y el Caribe, con un innovador portafolio.

La empresa resaltó que en Centroamérica hay una intensificación del mercado dedicado al cuidado de la piel que hará que las marcas y minoristas establecidos cambien. “Se espera que la preferencia por las compras omnicanal (tienda física y vías digitales) continúe impulsando el cambio de las marcas tradicionales a la venta en línea”.

Por su lado, Grazzini comentó: “Esta gran oportunidad se traduce en una expansión y consolidación de la compañía, en donde todas y todos somos el músculo, teniendo siempre por delante la responsabilidad de entregar calidad de primera a nuestros consumidores a través de productos innovadores y adaptados a las necesidades de cada región”.

El grupo Beiersdorf anunció también que definió a Latam como una nueva región de sus negocios, la cual será liderada desde Sao Paulo por Aldo Barrientos como vicepresidente senior.

“La nueva división Latam refleja nuestro compromiso continuo en Beiersdorf con América Latina, donde la demanda de productos para el cuidado de la piel continúa creciendo. Creemos que esta transformación fortalecerá nuestras relaciones comerciales y nos permitirá servir a nuestros socios con mayor eficiencia, impulsados por nuestros valores, excelencia y sinergia e intercambio de experiencias entre equipos”, comentó Barrientos.

La nueva región Latam tendrá cuatro subdivisiones, que tienen como objetivo promover una mayor cohesión, desarrollo de talentos y crecimiento empresarial: Brasil, CAMEX (México y Centroamérica), Cono Sur (Chile, Argentina, Uruguay, Paraguay y Bolivia) y Andina (Colombia, Ecuador y Perú).

Agencias. La EMA anunció que las pruebas disponibles no permiten vincular un riesgo de pensamientos suicidas y autolesión con el uso de medicamentos análogos del GLP1, incluidos Ozempic, Saxenda y Wegovy, que son usados para bajar de peso y tratar la diabetes tipo 2.

El comité de seguridad (PRAC) concluyó que “la evidencia disponible no respalda una asociación causal” entre pensamientos y acciones suicidas y autolesivas, y el uso de fármacos análogos del GLP1, usados para tratar la diabetes y disponibles en algunos medicamentos para el manejo del peso bajo ciertas condiciones en adultos con obesidad o sobrepeso.

En julio del año pasado, la EMA inició esta revisión de los datos disponibles sobre esta cuestión, después de que se informara de pensamientos suicidas en unos 150 personas en Islandia que habían usado fármacos análogos del GLP1, incluidos medicamentos disponibles en la UE como Ozempic (semaglutida), Saxenda (liraglutida) y Wegovy (semaglutida).

Cabe recordar que Saxenda y Wegovy están autorizados en la Unión Europea para el control de peso, junto con una dieta y la actividad física en personas obesas o con sobrepeso en presencia de al menos un problema de salud relacionado con el peso.

Ozempic está autorizado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2, también como complemento de una dieta y del ejercicio, pero la EMA advierte de que “se ha utilizado de forma no autorizada para perder peso”.

El comité PRAC analizó varios estudios, incluidos los resultados de uno basado en una gran base de datos de registros electrónicos de salud, que investigó la incidencia de pensamientos suicidas en pacientes con sobrepeso y diabetes tipo 2 tratados con semaglutida u otros fármacos no agonistas del GLP-1 para la diabetes o el sobrepeso.

El estudio no encontró una asociación causal entre el uso de semaglutida y los pensamientos suicidas. A pesar de no haber encontrado ninguna evidencia de la asociación causal, las farmacéuticas continuarán vigilando esta cuestión de cerca, incluido cualquier nueva publicación, como parte de sus actividades de farmacovigilancia, e informarán de cualquier nueva evidencia sobre este tema.

Comunicado. Ronquera, acidez, pérdida de peso, debilidad por anemia y dificultad para comer alimentos sólidos pueden ser síntomas del cáncer de esófago que ocupa el séptimo lugar de tipos de cáncer más frecuentes a nivel mundial, con una elevada tasa de mortalidad, tanto por su comportamiento biológico agresivo como por el retraso diagnóstico al no tener síntomas en fases iniciales, señaló José Manuel Mier Odriozola, cirujano de tórax del Hospital Ángeles de las Lomas.

“El alcohol, la enfermedad por reflujo gastro esofágico, el tabaquismo y la ingesta de cáusticos son los factores de riesgo más importante para desarrollarlo, para su correcto diagnóstico y estadificación disponemos de un arsenal de pruebas complementarias. El abordaje debe ser multidisciplinar y la incorporación de recientes dianas terapéuticas abren nuevas perspectivas de tratamiento en esta agresiva patología", dijo el especialista.

Y explicó que existen notables diferencias entre sexos en cuanto a incidencia y mortalidad. El 70% de los diagnósticos corresponden a varones, el tratamiento multidisciplinario basado en una detección en etapa temprana es la clave y la cirugía es la única manera de conseguir una curación completa.

Sin embargo, dijo, la quimioterapia, radioterapia y cirugía pueden ayudar a prolongar y mejorar la calidad de vida en etapas más avanzadas y pacientes con enfermedad por reflujo, antecedentes de consumo de cáusticos, abuso de alcohol y tabaco se deben realizar endoscopías esofágicas con toma de biopsia para la detección del tumor en etapa temprana.

Comunicado. La FDA aprobó Dovato (dolutegravir y lamivudina) como un régimen completo para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos sin antecedentes de tratamiento antirretroviral y sin que se sospechen sustituciones relacionadas con una resistencia a los componentes individuales de Dovato. Éste es el primer régimen completo de dosis fija con dos medicamentos aprobados por la FDA para los adultos infectados con el VIH que nunca han recibido tratamiento contra el virus.

“Actualmente, la norma de la atención para los pacientes que nunca han sido tratados es un régimen base de tres medicamentos. Con esta aprobación, los pacientes que nunca han sido tratados tienen la opción de tomar un régimen a base de dos medicamentos en una sola pastilla, eliminando al mismo tiempo la toxicidad adicional y las posibles interacciones de un tercer medicamento. Tener disponible un tratamiento que evita tomar medicamentos adicionales beneficia a los pacientes a los que tal vez les cause problemas al tomar varios fármacos por un período prolongado”, explicó Debra Birnkrant, directora de la División de Productos Antivirales.

E indicó que alrededor de 1.1 millones de personas en Estados Unidos tienen el VIH. Alrededor del 15% de ellos (uno de cada siete) no saben que están infectados. El tratamiento eficaz es importante para reducir la concentración del virus en la sangre. Una carga viral suprimida en las personas con VIH evita que la enfermedad avance, y les ayuda a vivir una vida más larga y más sana. Además, las personas con VIH que toman medicamentos contra el virus diariamente, según lo recetado, y mantienen una carga viral indetectable, en realidad no corren el riesgo de transmitirle la enfermedad a su pareja VIH negativa.

La etiqueta del Dovato incluye un cuadro advirtiendo que los pacientes infectados con el VIH y la hepatitis B deben añadir un tratamiento adicional para esta segunda enfermedad u optar por seguir un régimen farmacológico diferente. En los pacientes que tienen tanto VIH como hepatitis B y que toman productos que contienen lamivudina, uno de los ingredientes del Dovato, se han manifestado variantes de la hepatitis B relacionadas con la resistencia a este fármaco y pueden presentar problemas graves del hígado, tal como una insuficiencia hepática, al dejar de tomar los medicamentos que lo contienen. Los pacientes que tienen los virus tanto del VIH como de la hepatitis B y que dejan de tomar el Dovato deben ser supervisados muy de cerca por su proveedor de servicios de salud.

La eficacia y seguridad de Dovato, una tableta que se toma diariamente, quedó demostrada en dos ensayos clínicos aleatorios a doble ciego y controlados, que se realizaron en 1,433 pacientes adultos infectados con el VIH sin antecedentes de haber recibido un tratamiento antirretroviral previo.

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Bayer y Google Cloud acelerarán desarrollo de aplicaciones sanitarias

Cofepris alerta sobre 10 nuevos distribuidores irregulares de medicamentos

Comunicado. Ambas compañías anunciaron una colaboración para el desarrollo de soluciones de inteligencia artificial (IA) para ayudar a los radiólogos y, en última instancia, brindar un mejor servicio a los pacientes. Como parte de la colaboración, Bayer seguirá desarrollando su plataforma de innovación para acelerar el desarrollo y la implementación de aplicaciones sanitarias impulsadas por IA con un claro enfoque en radiología, utilizando la tecnología de Google Cloud, incluidas sus herramientas de IA generativa (gen AI).

La colaboración tiene como objetivo ayudar a las organizaciones a superar muchos de los desafíos para crear productos de software de imágenes médicas escalables y compatibles con inteligencia artificial utilizando capacidades líderes de seguridad de datos y acelerar el desarrollo de soluciones potencialmente innovadoras e impactantes que, en última instancia, beneficien a los pacientes.

“La radiología desempeña un papel vital en la atención sanitaria, y la necesidad de descubrir conocimientos de manera eficiente y precisa y ofrecer soluciones a escala que puedan mejorar los resultados de los pacientes nunca ha sido mayor", afirmó Nelson Ambrogio, presidente de Radiología de Bayer.

Y agregó: “Bayer tiene una herencia en radiología con décadas de contribuciones a la investigación e innovación radiológica. A través de la colaboración con Google Cloud, nuestros esfuerzos conjuntos ayudarán a las organizaciones de la industria de la salud y las ciencias biológicas a transformar las crecientes cantidades de datos en conocimientos valiosos e impactantes, ahorrando tiempo a los radiólogos y ayudándolos a optimizar su importante trabajo en beneficio de los pacientes”.

Por su parte, Thomas Kurian, director ejecutivo de Google Cloud, dijo: “Los radiólogos y otros médicos se enfrentan al agotamiento debido al gran volumen de trabajo al que se enfrentan todos los días. La Gen AI puede ayudar a abordar tareas repetitivas y proporcionar información sobre conjuntos de datos masivos, ahorrando tiempo valioso y ayudando a impactar positivamente los resultados de los pacientes. Esperamos continuar nuestra colaboración con Bayer, ya que da forma al futuro del diagnóstico y ayuda a sus clientes a brindar información a los pacientes con mayor precisión y velocidad".

Los datos de imágenes médicas representan aproximadamente el 90% de todos los datos de atención médica, y son una modalidad de datos clínicos muy compleja y rica y una herramienta muy crítica utilizada para diagnosticar a los pacientes.

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Cofepris alerta sobre 10 nuevos distribuidores irregulares de medicamentos

Novartis prepara ajuste de su plantilla laboral

Comunicado. La Cofepris informó y alertó sobre la reciente actualización del listado de distribuidores irregulares de medicamentos, al que se incorporan 10 empresas ubicadas en siete estados.

Esta autoridad sanitaria llevó a cabo visitas de verificación a través de la Comisión de Operación Sanitaria (COS), quien detectó que distribuidores como Comercializadora Medenor en Ciudad de México; Hima Promotions en Veracruz; Gumal en Yucatán; Vermarketer Teil VMS y Productos Farmacéuticos y Derivados, ambos ubicados en el Estado de México; incumplen la regulación sanitaria vigente.

Las otras empresas en las que se identificaron irregularidades son: Comercializadora de Medicamentos CMI, en Guanajuato; Mexind Pharma; Mape + Tzin, ambas en el Estado de México; Suministros Médicos María Alessandra, en Tabasco; y Soluciones en Alta Especialidad Hospitalaria Diemex, en Monterrey.

Las irregularidades cometidas por estos distribuidores comprometen la seguridad y calidad de los insumos médicos bajo su posesión, y abarcan desde la falta de aviso de funcionamiento expedido por esta comisión federal, hasta domicilios inexistentes o inaccesibles para los verificadores, lo que impidió constatar las condiciones sanitarias de recepción, almacenaje y distribución de medicamentos. En otro caso, el personal de Cofepris no pudo ingresar al inmueble debido a que el vigilante señaló que el lugar se encontraba vacío.

Además de estas faltas, se detectó que uno de los distribuidores había dado de baja su aviso de funcionamiento en el domicilio registrado, por lo que requerirá reactivarlo.

Finalmente, se constató que, en uno de los domicilios indicados en el aviso de funcionamiento, la empresa no pudo ser localizada, y en su lugar se encontraba un inmueble dedicado a la comercialización de artículos escolares.

Por lo anterior, la Cofepris insta a todos los establecimientos dedicados a la comercialización de insumos para la salud a verificar que los distribuidores cuenten con la documentación legal necesaria que garantice seguridad y calidad de los productos, incluyendo el aviso de funcionamiento y licencia sanitaria.

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Novartis prepara ajuste de su plantilla laboral

Insuficiencia renal, una de las 10 principales causas de defunción en 2023 en México

Agencias. Novartis anunció un recorte de hasta 680 puestos de trabajo en el área de desarrollo de producto. En concreto, eliminará alrededor de 440 empleos en su organigrama de trabajadores en Suiza y hasta 240 en Estados Unidos.

Actualmente, el área de desarrollo de producto está compuesta por 3,000 trabajadores en Suiza y 2,000 en Estados Unidos. Los despidos afectarán al 14% de estos puestos. Estos se producirán en los próximos dos o tres años; cabe mencionar que esta parte de la compañía se encarga de manejar la regulación de los tratamientos, su análisis y funciones de soporte como el control de calidad. Además, intervienen en el diseño del proceso de producción de medicamentos una vez finalizado el ensayo clínico.

Además, la compañía explicó que estos cambios vienen motivados para remodelar sus capacidades para acceder a talentos locales como científicos de datos y especialistas en regulación.

“Seguimos comprometidos con el desarrollo de Suiza como nuestro centro de innovación para un desarrollo complejo y proporcionando liderazgo estratégico como sede mundial del desarrollo. Estados Unidos sigue siendo un centro de desarrollo clave con una fuerte representación en nuestros equipos de programas globales, responsables de hacer avanzar nuestra cartera de medicamentos”, dijo un portavoz de Novartis.

La empresa apuntó que este recorte de plantilla es independiente de un programa de reestructuración que puede provocar la extinción de hasta 8.000 puestos de trabajo a nivel global. Hoy en día, el laboratorio emplea a 78 mil personas.

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