Comunicado. Autoridades de Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex) recibieron la visita de representantes de la industria farmacéutica nacional en las instalaciones de la Megafarmacia del Bienestar, para conocer los diversos procesos de almacenamiento y distribución de medicamentos e insumos para la salud.

Al recorrido por la Megafarmacia del Bienestar asistieron representantes de la Canifarma, la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) y la Asociación Nacional de Distribuidores de Insumos para la Salud (Andis).

Durante la visita, el equipo de trabajo de Birmex acompañó a los asistentes a un recorrido para conocer la operación de la Megafarmacia del Bienestar, la nave B, el Centro de Atención Telefónica y el Centro de Mando C3I.

Como parte de la resolución de dudas, personal de Birmex explicó a los asistentes que la Megafarmacia es un concepto, un lugar físico de reserva abasto de medicamentos y centro de distribución; su ámbito de acción es nacional en coordinación con el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (ISSSTE) y el IMSS-Bienestar.

En el encuentro se agradeció a los representantes de la industria farmacéutica nacional su presencia y su interés por trabajar con Birmex por la salud de las y los mexicanos. Asistieron por la Canifarma, Alejandro Córdova y Gustavo Velarde; por AMIIF, Orlando Aguirre y Karla Báez; por Anafam, Carlos Villaseñor y Rafael Uribe; por Amelaf Humberto Tello y Claudia Almazán, y por Andis, Héctor Javier González.

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Cofepris está comprometida con garantizar el acceso a medicamentos y la eficacia de terapias en México

Cáncer infantil es la segunda causa de muerte en la niñez mexicana

Comunicado. La Cofepris informó que las solicitudes presentadas por unidades de biodisponibilidad y/o bioequivalencia para realizar estudios de intercambiabilidad de medicamentos y de biocomparabilidad de biotecnológicos que aún no cuenten con resolución, continuarán vigentes hasta que dicha resolución sea emitida.

A través de una circular, la Comisión de Fomento Sanitario también dio a conocer que, debido a lo anterior, no existen prevenciones en el proceso de solicitud de autorización de protocolo de investigación en seres humanos para realizar estudios de bioequivalencia de medicamentos.

Se informa que partir de evaluar un nuevo modelo de ampliación de vigencias y simplificación de requisitos y prórrogas, en próximas fechas se emitirá una convocatoria. Mediante dichas acciones, la Cofepris mantiene el compromiso de garantizar el acceso a medicamentos a través de la promoción de las políticas de genéricos y el desarrollo de pruebas de intercambiabilidad.

La agencia reguladora avanza en la implementación de medidas orientadas a la ampliación de la oferta terapéutica en el país, en favor de mejorar el acceso a insumos para la salud, en sintonía con las necesidades del sector regulado.

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Cáncer infantil es la segunda causa de muerte en la niñez mexicana

GSK concluye la adquisición de Aiolos Bio

Comunicado. En América Latina y el Caribe, se estima que al menos 30 mil niños y adolescentes menores de 19 años son afectados por el cáncer anualmente. En México, se registraron más de 600 fallecimientos por distintos tipos de cáncer infantil durante el primer semestre de 2023.

Durante la primera mitad del 2023, en México de registraron 482 fallecimientos por cáncer infantil en menores de cinco a 14 años de edad, posicionando a los tumores malignos como la segunda causa de fallecimientos en el país en este rango de edad.

El cáncer puede surgir en cualquier parte del cuerpo. Empieza con un cambio genético en una sola célula, que luego crece hasta dar lugar a una masa que invade otras partes del organismo.4 Los tipos más comunes de cáncer en infantes son: leucemia, cáncer cerebral, linfoma y los tumores sólidos como el neuroblastoma y el tumor de Wilms.

El linfoma de Hodgkin es un tipo de cáncer que afecta el sistema linfático, parte del sistema inmunitario del cuerpo que se encarga de combatir los gérmenes. Los glóbulos blancos crecen sin control, provocando que los ganglios linfáticos se inflamen y que aparezcan abultamientos en todo el cuerpo. Los dos tipos principales de linfoma de Hodgkin en infantes son: el linfoma de Hodgkin clásico es el tipo más común y se presenta con mayor frecuencia en adolescentes y el linfoma de Hodgkin con predominio linfocítico nodular es menos frecuente que el linfoma de Hodgkin clásico. Se presenta más a menudo en niños menores de 10 años de edad.

Algunos factores que pueden incrementar el riesgo de desarrollar algún tipo de cáncer infantil, son: infecciones durante el embarazo (influenza, varicela, rubéola), familiares de primera línea con diagnóstico de cáncer, familiares con síndromes hereditarios, sobrepeso u obesidad, toxinas ambientales (contaminación, aire, agua, alimentos), así como el consumo de alimentos ultra procesados.

Por su parte, algunos signos y síntomas que pueden presentar distintos tipos de cáncer infantil comprenden falta de energía, dolor crónico y progresivo, dolor abdominal, alteración del estado de ánimo, fiebre y pérdida de peso.

Aproximadamente 5% de todos los cánceres en los niños son causados por una mutación hereditaria (una mutación genética que puede transmitirse de padres a hijos). Durante el 2021 en México, el cáncer infantil fue la segunda causa de muerte por enfermedad en niños de 5 a 14 años y la cuarta en niños menores de cinco, y representa casi 70% de la carga total de cáncer en estos grupos de edad. Hoy 15 de febrero se conmemora el Día Internacional del Cáncer Infantil.

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GSK concluye la adquisición de Aiolos Bio

Comisión Europea abre plazo de participación en la Alianza de Medicamentos Críticos

Comunicado. GSK anunció que completó la adquisición de Aiolos Bio (Aiolos), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en abordar las necesidades de tratamiento no cubiertas de pacientes con afecciones respiratorias e inflamatorias.

La adquisición de Aiolos incluye AIO-001, un anticuerpo monoclonal de linfopoyetina estromal antitímica (TSLP) potencialmente mejor de su clase y de acción prolongada, listo para ingresar a la fase II de desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes adultos con asma. AIO-001 podría ampliar la cartera de productos biológicos respiratorios de GSK para llegar potencialmente al 40% de los pacientes con asma grave con inflamación T2 baja (un tipo de respuesta inmune hiperactiva asociada con el asma). AIO-001 tiene el potencial de administrarse cada seis meses debido a su alta potencia y larga vida media, lo que podría redefinir el estándar de atención.

Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “Dadas las limitadas opciones de tratamiento para los pacientes con asma con inflamación T2 baja, esperamos utilizar nuestra experiencia en respiración profunda para ofrecer potencialmente un biológico de acción prolongada a una porción más amplia de los 315 millones de personas que viven en el asma". pacientes que viven con asma”.

GSK tiene una cartera líder en la industria de medicamentos comercializados y en investigación para abordar una variedad de enfermedades respiratorias, incluidos productos biológicos destinados al tratamiento del subconjunto de pacientes con asma con niveles altos de eosinófilos o inflamación T2 alta. La adición de AIO-001 podría ampliar la cartera de GSK para incluir un producto biológico para pacientes con asma grave con inflamación T2 baja.

Con base en los términos del acuerdo, GSK pagará un pago inicial de 1,000 mdd y hasta 400 mdd en ciertos pagos por hitos regulatorios basados en el éxito. Además, GSK también será responsable de los pagos por hitos basados en el éxito, así como de las regalías escalonadas adeudadas a Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. (Hengrui). AIO-001 obtuvo licencia exclusiva para Aiolos para los derechos de desarrollo y comercialización fuera de la Gran China por parte de Hengrui.

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Comisión Europea abre plazo de participación en la Alianza de Medicamentos Críticos

Rusia indica que está cerca de crear vacunas para curar el cáncer

Agencias. La Comisión Europea (CE) informó que abrió el plazo para participar en la Alianza de Medicamentos Críticos. Con esta iniciativa se espera abordar y prevenir la escasez de medicamentos críticos, y de cuya Junta Directiva formará parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) durante 2024.

Esta coalición, impulsada por la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA, por sus siglas en inglés), funcionará como un mecanismo consultivo que reunirá a todas las partes interesadas para determinar las prioridades de actuación y proponer soluciones que refuercen el suministro de medicamentos críticos en la Unión Europea.

Como prioridad, reforzará la cooperación entre la CE, otras instituciones de la Unión Europea (EU), las autoridades competentes de los Estados miembro, la industria y la sociedad civil, actuando como una red para acelerar la acción de la UE en este ámbito.

La Alianza de Medicamentos Críticos trabajará sobre la base de la primera versión de la Lista Europea de Medicamentos Críticos, publicada por la EMA en diciembre de 2023, que para su elaboración tomó como base el Listado de Medicamentos Estratégicos publicado por la AEMPS en mayo de 2022.

Esta red se centrará en aquellos medicamentos con mayor riesgo de escasez y mayor impacto en los sistemas sanitarios y los pacientes. Igualmente, pondrá en común la experiencia y los recursos de sus miembros para determinar la mejor forma de abordar las vulnerabilidades en las cadenas de suministro.

A partir de ahí, elaborará recomendaciones para mitigar los riesgos estructurales, reforzar la seguridad de suministro haciendo más previsible la demanda, fomentar la diversificación de la cadena e impulsar la fabricación. De este modo, tratará de contribuir además al fomento de la competitividad industrial de la UE y al fortalecimiento de la autonomía estratégica abierta de la UE, en beneficio de la ciudadanía europea.

La Alianza sobre Medicamentos Críticos está abierta a todas las organizaciones activas en el ecosistema de los medicamentos críticos: empresas y asociaciones comerciales; autoridades competentes de los Estados miembro; instituciones, organismos y agencias de la UE; autoridades locales y regionales y sus agencias; organizaciones de interlocutores sociales; organizaciones no gubernamentales (ONG), y grupos de la sociedad civil.

Para formar parte de la alianza, es necesario cumplimentar el formulario disponible en su página web antes del próximo viernes 16 de febrero, mediante el que las entidades interesadas firman la Declaración de la Alianza, confirmando así su alineación con la visión de la alianza y su compromiso para contribuir activamente al trabajo de la misma.

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Rusia indica que está cerca de crear vacunas para curar el cáncer

Birmex recibe a representantes de la industria farmacéutica en la Megafarmacia del Bienestar

Comunicado. Las organizaciones farmacéuticas informaron que están repensando su enfoque en la configuración y las operaciones de sus laboratorios, centrándose en acelerar la digitalización, aprovechar la inteligencia artificial (IA), mejorar los procesos y desarrollar las habilidades y la cultura adecuadas para una transformación de los laboratorios.

La necesidad de acelerar los tiempos de los ciclos está impulsando el cambio, y la mayoría (92%) de las organizaciones farmacéuticas lo incluyen entre los principales impulsores de laboratorios de “próxima generación” preparados para el futuro. Así lo afirma el último informe del Instituto de Investigación Capgemini, titulado 'Construyendo el laboratorio farmacéutico de próxima generación: conectado digitalmente, ambientalmente sostenible', que explora el estado actual de la transformación de los laboratorios farmacéuticos, los desafíos que deben superarse y los beneficios esperados de construir un laboratorio para el futuro.

Con base en la investigación, los principales conductores de la transformación de los laboratorios son la necesidad de un desarrollo más rápido de medicamentos innovadores, la presión para optimizar los costos y el requisito de mejorar las tasas de aprobación de medicamentos. Como resultado, las organizaciones farmacéuticas buscan crear laboratorios más ágiles, eficientes, colaborativos y sostenibles para ayudarles a abordar mejor estos desafíos e impulsar los avances científicos.

Las grandes organizaciones farmacéuticas planean casi duplicar su inversión en la transformación de sus laboratorios para 2025, hasta llegar al 7% de sus ingresos, frente al 4% actual. Casi el 75% de las organizaciones farmacéuticas ya han comenzado su proceso de modernización de laboratorios, mientras que el resto está planificando su enfoque.

“Hoy en día, las empresas farmacéuticas enfrentan desafíos de salud globales de amplio alcance y un entorno de laboratorios de vanguardia puede ayudarlas a satisfacer las demandas de la industria, haciendo que los medicamentos vitales sean accesibles rápidamente. Respaldados por la tecnología y en continua evolución en términos de habilidades, procesos e infraestructura; los laboratorios de próxima generación son cruciales para acelerar el ritmo de los descubrimientos innovadores”, afirmó Thorsten Rall, líder global de la Industria de Ciencias Biológicas de Capgemini.

Y agregó: “La oportunidad para las organizaciones radica en adoptar con éxito las últimas tecnologías y desarrollar una estrategia sólida, con los datos y la IA en el centro, para desbloquear todo el potencial de la transformación de sus laboratorios. Para aquellos que buscan crear y escalar laboratorios de próxima generación, la clave sigue siendo el diseño enfocado en el ser humano, con los científicos ubicados en el centro de este proceso”.

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Reckitt y organizaciones se unen para transformar la educación sobre salud sexual en México

Biocon Biologics se asocia con Sandoz para distribuir biosimilares en Australia

Comunicado. Reckitt, la Fundación México Vivo y el Fondo de Población de las Naciones Unidas (UNFPA), y la Federación Mexicana de Educación Sexual y Sexología (FEMESS), presentaron “Con EIS, Sí Confío - Safeteen First”, una iniciativa que tiene como objetivo prioritario fomentar la Educación Integral en Sexualidad (EIS) durante la adolescencia, y que impactará a más de 20 mil jóvenes de México cada año, que viven en comunidades vulnerables.

Lo anterior se logrará a través de ferias de educación interactiva y actividades comunitarias en municipios clave; así como con plataformas en línea y recursos multimedia, para brindar acceso a servicios y consejería las 24 horas de los siete días de la semana.

“La inversión de más de 20 mdp, equivalente a un millón de libras para dicha iniciativa, refleja nuestro firme compromiso de empoderar a la juventud mexicana. Estamos uniendo esfuerzos con México Vivo, el UNFPA y la FEMESS para construir un futuro donde la educación integral en sexualidad sea accesible y contribuya a la prevención de embarazos en este grupo vulnerable”, destacó David Romero, general manager para México y Centroamérica en Reckitt.

Según cifras del INEGI, hay 37.7 millones de adolescentes y jóvenes de entre 12 y 29 años, lo que representa el 30% de la población, que enfrentan desafíos críticos en la salud sexual y reproductiva. Con esta iniciativa, se busca apoyar a estos jóvenes, desde acciones para la prevención de embarazos no deseados, hasta la promoción de relaciones saludables, abordando temas cruciales como el autoconocimiento, el respeto a la diversidad y las habilidades de comunicación. De esta forma, se pretende empoderar a adolescentes, para tomar decisiones informadas y conscientes sobre su salud sexual.

Por su parte, H. Rodrigo Moheno, director General y fundador de la Fundación México Vivo y presidente de FEMESS, compartió su perspectiva como representante de una asociación cuya misión es unir esfuerzos para que la población viva la sexualidad con salud y poder de decisión: “Safeteen First representa un paso clave hacia la creación de oportunidades para adolescentes y jóvenes en México. Trabajamos con grandes aliados para brindarles las herramientas necesarias y contribuir a la transformación positiva de sus vidas”, puntualizó.

Alanna Armitage, representante para el UNFPA en México y directora para Cuba y República Dominicana, subrayo que la iniciativa no sólo previene embarazos a temprana edad, sino promueve una visión positiva de la sexualidad, que permita vivir la vida sexual de manera responsable, placentera y sin riesgos. La EIS está ampliamente avalada tanto por marcos legales internacionales como nacionales y lo que hoy impulsamos está enfocada a sumarnos a los esfuerzos del Gobierno de México, en este sentido.

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Biocon Biologics se asocia con Sandoz para distribuir biosimilares en Australia

Gilead Sciences anuncia la adquisición de CymaBay Therapeutics

Comunicado. Biocon Biologics, empresa de biosimilares, anunció una asociación de cinco años con Sandoz que proporciona a Sandoz los derechos exclusivos para promover, vender y distribuir los biosimilares trastuzumab y bevacizumab en Australia.

Con base en el acuerdo, Sandoz distribuirá las marcas de Biocon Biologics, OGIVRI (bTrastuzumab) y ABEVMY (bBevacizumab), y facilitará el acceso sostenido de estos medicamentos que anteriormente fueron distribuidos por otra compañía farmacéutica a pacientes en Australia. Trastuzumab es un biosimilar de Herceptin y Bevacizumab es un biosimilar de Avastin; ambos biosimilares están disponibles en PBS y se utilizan para el tratamiento de diversos cánceres.

El acuerdo es efectivo a partir del 01 de enero de 2024 y la comercialización comenzó el 01 de febrero de 2024.

Matt Erick, director comercial de Mercados Avanzados de Biocon Biologics, dijo: “Tras el reciente establecimiento de nuestra asociación estratégica con Sandoz en Japón, nuestro acuerdo con Sandoz en Australia marca otro hito importante de nuestra asociación global y estrategia de crecimiento. Esta relación también es un paso crucial para los pacientes en Australia, ya que garantiza el acceso continuo a medicamentos biosimilares asequibles y de alta calidad utilizados en oncología”.

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Gilead Sciences anuncia la adquisición de CymaBay Therapeutics

FDA aprueba suspensión oral de Takeda para esofagitis eosinofílica

Comunicado. Gilead Sciences y CymaBay Therapeutics anunciaron un acuerdo definitivo en virtud del cual Gilead adquirirá CymaBay por 32,.0 dólares por acción en efectivo o un valor total de capital de 4,300 mdd.

La incorporación del producto líder en investigación candidato de CymaBay, seladelpar para el tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), incluido el prurito, complementa la cartera de hígado existente de Gilead y se alinea con su compromiso de larga data de llevar medicamentos transformadores a los pacientes.

“Esperamos avanzar en seladelpar aprovechando la larga experiencia de Gilead en el tratamiento y curación de enfermedades hepáticas. Aprovechando el sólido trabajo de investigación y desarrollo realizado por el equipo de CymaBay hasta la fecha, tenemos el potencial de abordar una importante necesidad insatisfecha de las personas que viven con PBC y ampliar nuestra amplia gama existente de terapias transformacionales”, afirmó Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences.

La compañía agregó que la CBP es una enfermedad hepática colestásica, crónica y rara que afecta principalmente a las mujeres (una de cada 1,000 mujeres mayores de 40 años o alrededor de 130 mil personas en total en Estados Unidos) y que afecta la función hepática y la calidad de vida. Los primeros síntomas más comunes de la CBP son el prurito (comezón) y la fatiga, que pueden resultar debilitantes para algunos pacientes. La progresión de la CBP se asocia con un mayor riesgo de mortalidad relacionada con el hígado.

“El acuerdo con Gilead es la culminación de años de enfoque y determinación en CymaBay para avanzar en seladelpar y brindar nueva esperanza a las personas que viven con PBC y sus familias.

Ahora que seladelpar ha logrado una revisión prioritaria con la FDA, estamos entusiasmados de que Gilead, con su compromiso de larga data con los pacientes con enfermedades hepáticas, pueda aplicar su experiencia regulatoria y comercial para llevar seladelpar lo más rápido posible a las personas con PBC”, dijo Sujal Shah, presidente y director ejecutivo de CymaBay Therapeutics.

La transacción fue aprobada por las juntas directivas de Gilead y CymaBay y se prevé que se cierre durante el primer trimestre de 2024, sujeta a las aprobaciones regulatorias y otras condiciones de cierre habituales.

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FDA aprueba suspensión oral de Takeda para esofagitis eosinofílica

En México, 17% de las mujeres en edad reproductiva padecen infertilidad

Comunicado. Takeda anunció que la FDA aprobó EOHILIA (suspensión oral de budesonida), la primera y única terapia oral aprobada para personas de 11 años y mayores con esofagitis eosinofílica. Estará disponible en paquetes de dosis única de 2 mg/10 ml a finales de febrero.

EOHILIA es un corticosteroide indicado durante 12 semanas de tratamiento en pacientes de 11 años en adelante con esofagitis eosinofílica. La novedosa formulación de budesonida de EOHILIA confiere propiedades tixotrópicas: fluye más libremente cuando se agita y regresa a un estado más viscoso cuando se ingiere.

“Para la mayoría de nosotros, comer es una experiencia sencilla. Pero para las personas que viven con esofagitis eosinofílica, sentarse a comer puede provocar dolor y dificultad para tragar, dolor en el pecho y sensación de ahogo. Con EOHILIA, los pacientes y sus médicos ahora tienen la primera y única opción de tratamiento oral aprobada por la FDA para la EEo que, durante dos estudios clínicos de 12 semanas, demostró que reduce la inflamación esofágica y mejora la capacidad de tragar”, afirmó Brandon Monk, vicepresidente senior y director de la Unidad de Negocios de Gastroenterología de Estados Unidos de Takeda.

Cabe mencionar queTakeda está evaluando los impactos financieros de la aprobación, incluida una reversión de la pérdida por deterioro de activos intangibles, en el año fiscal que finaliza el 31 de marzo de 2024 (FY2023), pero no prevé que el impacto sea material.

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En México, 17% de las mujeres en edad reproductiva padecen infertilidad

Organizaciones farmacéuticas invertirán casi 7% de sus ingresos para crear entorno de laboratorio conectados y de vanguardia para 2025