Agencias. AstraZeneca y Sanofi anunciaron que su solución para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior (RSV) provocada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en recién nacidos y lactantes fue aprobada en China por la Administración Nacional de Productos Médicos (Nmpa).

Beyfortus (nirsevimab) es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada. Es la primera opción preventiva validada para proteger contra el virus respiratorio sincitial en una amplia población infantil dentro del gigante asiático. La aprobación se base en tres ensayos clínicos de última etapa, que han demostrado una eficacia constante contra la enfermedad que se extiende durante más de cinco meses.

El RSV es un virus estacional común y altamente contagioso. En bebés provoca bronquiolitis y neumonía, siendo una de las principales causas de hospitalización dentro de este grupo poblacional. Liu Hanmin, médico y profesor en la Universidad de Sichuan, ha asegurado que “actualmente no existe un tratamiento específico para la enfermedad por VSR en bebés, y las posibles consecuencias a largo plazo de las infecciones graves en la infancia subrayan la importancia de la prevención”.

La solución de AstraZeneca y Sanofi fue admitida en la Unión Europea en octubre de 2022 y recibió la aprobación de la FDA en julio de 2023, tras la recomendación unánime del Comité Asesor de Medicamentos Antimicrobianos. Actualmente, se están revisando las solicitudes regulatorias del medicamento en Japón y otros países.

Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de vacunas y terapias inmunológicas de AstraZeneca, indicó que “la ciencia en la que se basa Beyfortus demuestra la intención de AstraZeneca a la hora de abordar las necesidades de las poblaciones más vulnerables y reducir la carga de enfermedades infecciosas en los sistemas sanitarios, y esperamos que la solución esté disponible para la temporada 2024-2025”.

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Marina y Cofepris suspenden 14 farmacias y comercializadoras irregulares de Sinaloa

Grifols firma alianza estratégica con Haier Group

Comunicado. La Cofepris suspendió actividades de 14 establecimientos: siete comercializadoras de sustancias químicas y agroquímicos, seis farmacias y un almacén ubicados en Culiacán, Sinaloa, que comercializaban productos de manera irregular, lo que representa un riesgo alto para la salud pública.

El operativo sanitario Albatros III fue conducido por personal especializado de la Cofepris, en coordinación con elementos de la Secretaría de Marina (Semar), debido a la extensión territorial que abarcó, número de personal asignado y distribución de tareas estratégicas en territorio, lo que permitió la ejecución simultánea de visitas en diversos puntos del municipio de Culiacán.

Como parte de las acciones en tierra, se ejecutaron 31 visitas simultáneas de verificación: 16 a comercializadoras de sustancias químicas y agroquímicos y 15 a farmacias y almacenes de medicamentos, cuyos resultados se resumen en la suspensión de siete comercializadoras, seis farmacias y un almacén.

Además, se realizó el aseguramiento de 26.85 toneladas de sustancias químicas y agroquímicos, y 38 mil 863 cajas de medicamentos, los cuales no cumplían las certificaciones y normas de salud vigentes.

Entre las irregularidades detectadas por esta agencia sanitaria se encuentran la comercialización de sustancias químicas y agroquímicos sin comprobar su tenencia legítima, así como la formulación y comercialización de nutrientes vegetales sin contar con las autorizaciones emitidas por la Cofepris.

Asimismo, se encontraron establecimientos que no contaban con infraestructura adecuada para garantizar la seguridad de los trabajadores, falta de trazabilidad en el manejo de medicamentos controlados.

Con el objetivo de informar a la población y prevenir riesgos para la salud, se comparte el listado de establecimientos suspendidos. Siete comercializadoras de sustancias químicas y agroquímicos: POCHTECA MATERIAS PRIMAS, S.A. DE C.V., MAXICHEMICAL, S.A. DE C.V., PRODUCTOS QUÍMICOS E INDUSTRIALES DE SINALOA, MAXICHEMICAL, S.A. DE C.V., SUMILAB S.A. DE C.V., MEJOR AGRO CROPS, S.A. DE C.V. y ACUAGRO.

Las seis farmacias y el almacén son: FARMACON INFONAVIT, FARMACON BACHIGUALATO, DIFARMER, S.A. DE C.V., FARMACON AGUARUTO, FARMACIA FARMASÍ, FARMACIA EMERGENCIAS y FARMACON TERRANOVA.

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Grifols firma alianza estratégica con Haier Group

Mercado farmacéutico venezolano creció 7.6% en 11 meses de 2023

Comunicado. Grifols anunció una alianza estratégica con Haier Group, ambas compañías explorarán oportunidades para combinar la excelencia de Grifols en plasma y diagnóstico, con la destacada cartera de soluciones para la salud de Haier. Grifols y Haier prevén cooperar estrechamente para contribuir al crecimiento y desarrollo del sistema sanitario chino.

A través de un contrato de compra de acciones, Grifols venderá aproximadamente 20% de su participación en SRAAS a Haier por 1,800 mdd, aproximadamente, en efectivo que representa una prima del 14.96% sobre el precio medio ponderado por volumen de las acciones de SRAAS durante los 20 días de cotización anteriores.

Los ingresos de esta transacción, que está sujeta a las condiciones de cierre habituales, incluidas las aprobaciones regulatorias, se utilizarán para reducir la deuda de Grifols. Grifols seguirá manteniendo una participación significativa del 6.58% en SRAAS, así como un miembro en su consejo de administración.

Como parte del acuerdo de compra de acciones, Grifols y SRAAS prolongarán su acuerdo de distribución exclusiva de albúmina durante, al menos, los próximos 10 años (posiblemente veinte), con volúmenes mínimos de suministro garantizados durante los próximos cinco años (2024-2028). Se espera que la demanda china de albúmina siga creciendo de forma significativa en los próximos años. Actualmente, representa más del 50% del consumo mundial de albúmina. Asimismo, reforzarán su actual colaboración estratégica.

Raimon Grifols, Chief Corporate Officer de Grifols, dijo: “China sigue siendo esencial en nuestra estrategia de crecimiento. Estamos muy satisfechos de nuestra alianza con Haier, un líder global en innovación que comparte nuestro compromiso con la innovación, la calidad y la seguridad. Esperamos que con el acuerdo alcanzado podamos apoyar aún más las necesidades del sistema sanitario chino, ofreciendo medicamentos y soluciones diagnósticas innovadoras para los pacientes. Además, este acuerdo supone otro gran paso adelante en el cumplimiento de nuestros compromisos y contribuirá a impulsar nuestro crecimiento en 2024”.

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Mercado farmacéutico venezolano creció 7.6% en 11 meses de 2023

Novartis firma acuerdo sobre terapias génicas con Voyager

Agencias. Con base en información de Cámara de la Industria Farmacéutica (Cifar), el mercado farmacéutico de Venezuela registró un crecimiento del 7.6% de enero a noviembre de 2023 respecto al mismo periodo de 2022.

De acuerdo con el sector, cerca de 196.53 millones de medicamentos se colocaron en el mercado hasta el penúltimo mes del año pasado, mientras que durante el mismo lapso de 2022 se distribuyeron unos 182.57 millones en las farmacias del país.

Las cifras de la industria farmacéutica refieren que el mercado creció un 13.9% en noviembre en comparación con el mismo mes de 2022, al pasar de 19.86 millones de medicamentos a unos 22,63 millones.

Según Cifar, representa un problema para la industria el “bajo” poder adquisitivo en el país, donde el salario mínimo y la pensión -que se mantienen en 130 bolívares desde marzo de 2022, pese a las presiones de trabajadores y pensionistas- equivalen a 3,6 dólares al mes, al cambio oficial.

La cámara farmacéutica pide a las autoridades acceso a financiación bancaria, creación de leyes que protejan la industria y reducción arancelaria para la importación de materias primas, entre otras medidas.

El sector farmacéutico operó a un 38.4% de su capacidad instalada durante el tercer trimestre de 2023, una caída de 2.6 puntos frente al 41% de operatividad del mismo período en 2022, según la Confederación de Industriales de Venezuela (Conindustria).

Esta gremial señaló recientemente que los factores que afectan la actividad industrial son la baja demanda, la competencia de productos importados, la falta de financiación, los excesivos tributos, el "entorno macroeconómico (inflación y devaluación)" y el comercio ilícito, principalmente de productos que incumplen "normas tributarias" y el contrabando, además de falsificaciones.

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Novartis firma acuerdo sobre terapias génicas con Voyager

Roche firma acuerdo para adquirir tecnología Point of Care de LumiraDx

Agencias. La farmacéutica estadounidense Bristol Myers Squibb informó que llegó a un acuerdo para adquirir RayzeBio, firma especializada en distintos tipos de cáncer, por un valor total de unos 4,100 mdd (3,722 mde), y espera completar la compra en la primera mitad de 2024. Este anuncio se produce días después de que el laboratorio anunciara también la compra del laboratorio Karuna Therapeutics, centrada en tratamientos para la esquizofrenia y alzhéimer.

Las juntas directivas de ambas empresas aprobaron esta operación por unanimidad, operación que contempla el pago de 62.50 dólares en efectivo por cada acción de RayzeBio, frente a los 27.95 dólares del cierre anterior.

“Esta transacción mejora nuestra cartera de oncología cada vez más diversificada al brindar una plataforma y una cartera diferenciadas, y fortalece aún más nuestras oportunidades de crecimiento en la segunda mitad de la década y más allá”, explicó Christopher Boerner, consejero delegado de Bristol Myers Squibb.

RayzeBio es una empresa de terapias radiofarmacéuticas (RPT) en etapa clínica con una cartera de programas de desarrollo de fármacos dirigidos actualmente al tratamiento de tumores sólidos, incluidos los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET), el cáncer de pulmón de células pequeñas, el carcinoma hepatocelular y otros cánceres.

En la actualidad, existe una gran necesidad de tratamientos más eficaces para los tumores sólidos, y estas terapias innovadoras permiten un enfoque de precisión para el tratamiento de los pacientes. “Las RPT se unen a las células tumorales y liberan radiación dirigida para inducir la muerte de las células cancerosas. Las RPT basadas en actinio ofrecen ventajas potenciales sobre las RPT disponibles en la actualidad, ya que permiten una administración más selectiva”, indicaron desde RayzeBio.

En opinión del portavoz de Bristol Myers Squibb, “las terapias radiofarmacéuticas ya están transformando la atención oncológica, y RayzeBio está a la vanguardia ya que son pioneros en la aplicación de esta novedosa modalidad. Esperamos apoyar y acelerar los programas preclínicos y clínicos de esta compañía y hacer avanzar su plataforma radiofarmacéutica altamente innovadora”.

Samit Hirawat, vicepresidente ejecutivo y director médico de desarrollo de fármacos de Bristol Myers Squibb, indicó que la plataforma de RayzeBio tiene el potencial de generar varios candidatos terapéuticos en el futuro aprovechando las capacidades e infraestructura globales de Bristol en el desarrollo de fármacos.

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Organon y Lilly acuerdan comercializar dos medicamentos contra la migraña en Europa

Fundación TecSalud y Protexa inauguran en México el Centro Académico Asistencial en Otorrinolaringología

Agencias. Organon anunció que firmó un acuerdo con Eli Lilly mediante el cual será el distribuidor y promotor exclusivo de los medicamentos contra la migraña Emgality (galcanezumab) y Rayvow (lasmiditan) en Europa.

Emgality, un anticuerpo monoclonal humanizado, antagonista del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (PRGC), se indica para la profilaxis de la migraña en adultos que tengan migraña por lo menos cuatro días al mes. Rayvow es el primer agonista de su clase del receptor 5-HT1F 1F de la serotonina aprobado para el tratamiento agudo de la fase de cefalea de las crisis de migraña, con o sin aura, en adultos.

“Este acuerdo de comercialización encaja a la perfección con el conjunto de tratamientos para el sistema nervioso central de Organon en nuestra cartera de Marcas establecidas pero, sobre todo, consolida aún más nuestra oferta para las mujeres, que sufren de forma desproporcionada el impacto de la migraña. Nuestra experiencia comercial es muy sólida y tenemos una trayectoria demostrada en esta área terapéutica y gracias a estos dos atributos podremos acercarles estos tratamientos tan importantes a más pacientes de toda Europa que los necesitan”, explicó Kevin Ali, gerente general de Organon.

Por su parte, aseguró Ilya Yuffa, vicepresidente ejecutivo de Eli Lilly y presidente de Lilly International, dijo: “Lilly ha asumido el compromiso de ayudar a las personas que padecen migraña, una enfermedad neurológica debilitante. Confiamos en que gracias a esta colaboración con Organon, muchas más personas de toda Europa podrán acceder a nuestros tratamientos innovadores contra la migraña".

Con base en los términos del acuerdo, Organon se convertirá en el único distribuidor y promotor de Emgality y Rayvow en Europa. Lilly seguirá siendo el titular de la autorización para comercializar los productos y los fabricará para su venta.

La contraprestación total que se abonará a Lilly comprende un pago inicial de 50 mdd y cuotas según las ventas. El cierre de la operación está previsto para el primer trimestre de 2024, una vez finalizada la revisión con las autoridades correspondientes de cada país.

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Fundación TecSalud y Protexa inauguran en México el Centro Académico Asistencial en Otorrinolaringología

En México, Congreso impulsa que medicamentos incluyan rótulos en sistema Braille

Comunicado. Fundación TecSalud y Fundación Protexa inauguraron el Centro Académico Asistencial en Otorrinolaringología, en el municipio de Santa Catarina, Nuevo León, para diagnosticar, atender y rehabilitar a adultos, adultos mayores, niños y niñas de escasos recursos con padecimientos en oídos, nariz y garganta, con un enfoque en detección de problemas de audición.

El Centro Académico atenderá en su primera etapa a más de 1,400 pacientes anuales con padecimientos de tipo infecciosos hasta congénitos para brindarles una buena calidad de vida que les permita integrarse a una vida académica, familiar y social.

Durante la inauguración, Guillermo Torre, rector de TecSalud y vicepresidente de Investigación del Tecnológico de Monterrey, resaltó la labor de la Institución como un motor para generar voluntades en los diferentes sectores. “La misión de este Centro es crear el mejor modelo de atención para los pacientes y de formación e investigación para los especialistas”.

El nuevo Centro en Otorrinolaringología brindará atención médica especializada bajo un modelo académico-asistencial con el respaldo del Instituto de Otorrinolaringología del Hospital Zambrano Hellion TecSalud. Está conformado por 15 especialistas médicos, así como estudiantes y residentes de la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud del Tecnológico de Monterrey, que donarán su tiempo y conocimiento para atender cada caso con los más altos estándares de calidad.

El centro también será oportunidad de campo clínico de profesionales de salud de otras instituciones como: estudiantes de enfermería, residentes del Hospital Universitario (UANL), Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER), residentes del Instituto Nacional de Rehabilitación (INR) de la UNAM y técnicos en audiología.

El centro en Otorrinolaringología cuenta con un equipo de alta tecnología que permitirá ofrecer atención oportuna a cada uno de los pacientes, como cabinas de diagnóstico, microscopios especializados y un quirófano de otorrinolaringología.

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En México, Congreso impulsa que medicamentos incluyan rótulos en sistema Braille

Se lanza nueva iniciativa de cooperación sobre salud Sur-Sur que une a África y el Caribe

Comunicado. Desde el Congreso de la Ciudad de México, I Legislatura, se analiza la posibilidad de proponer al Congreso de la Unión adicione un cuarto párrafo al artículo 225 de la Ley General de Salud para que los empaques de los medicamentos incluyan rótulos con el nombre del producto, la identificación genérica, la denominación distintiva y la fecha de caducidad en sistema Braille.

En la actualidad, este artículo establece que los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva; en esta denominación distintiva no podrá incluirse la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco las indicaciones con relación a enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquellas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos.

En este sentido, la propuesta del diputado Tonatiuh González Case, integrante del grupo parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, es que se pueda adicionar un párrafo, a fin de que los empaques de medicamentos incluyan rótulos en sistema Braille.

El legislador en su propuesta recuerda que, en febrero de 2020, el Concejo de Bogotá, Colombia aprobó incluir el sistema Braille en los empaques de los medicamentos en el Distrito Capital, lo cual permite a las personas con discapacidad visual conocer aspectos detallados como el nombre de los medicamentos, fecha de vencimiento, dosis adecuada e instrucciones de uso.

“Esto es importante para los ciegos, porque aparte de darles mayor autonomía, les brinda más seguridad a la hora de adquirir un medicamento, constituyéndose en un verdadero derecho al Braille”, señala la iniciativa.

También resalta que, en México, en 2014 se presentó en el Senado de la República una iniciativa para incluir sistema Braille en medicamentos, mediante una reforma a la Ley General de Salud. De igual manera, en abril de 2018 en la Cámara de Diputados se aprobó un dictamen que establecía que la Secretaría de Salud debería fijar las disposiciones administrativas para que todos los productos farmacéuticos que su naturaleza lo permitiera tuvieran integrado en el envase en Sistema de Escritura Braille el componente activo del medicamento.

La iniciativa de reformas fue enviada a la Comisión de Salud para su estudio, análisis y dictaminación.

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Se lanza nueva iniciativa de cooperación sobre salud Sur-Sur que une a África y el Caribe

EMA pide información a Estados Unidos sobre casos de cáncer causados por terapias innovadoras CAR-T

Comunicado. El pasado mes de diciembre se presentó la Alianza por el Desarrollo de la Salud en África y el Caribe, una nueva iniciativa para fortalecer la cooperación sobre salud Sur-Sur entre África y el Caribe.

La iniciativa surge del reconocimiento de que la carga de la pandemia de Covid-19 recayó en mayor medida en los países en desarrollo, sobre todo en las mujeres y los niños. La pandemia llevó a la reversión de los avances en materia de salud, en particular en relación con la mortalidad materna.

La alianza se centrará en el fortalecimiento del personal de salud de las dos regiones y en compartir soluciones innovadoras en atención primaria de salud, con un énfasis especial en la resiliencia climática y la salud materno-infantil.

La promoción de la transferencia de tecnología para la fabricación de productos farmacéuticos, la creación de capacidad reguladora y la mejora de la cobertura sanitaria universal serán las principales estrategias de la Alianza.

Haileyesus Getahun será el primer director ejecutivo de la Alianza. Getahun cuenta con 25 años de experiencia en salud mundial, y actualmente es el Director de Coordinación Mundial sobre la Resistencia a los Antimicrobianos en la OMS.

“El Covid-19 puso de manifiesto las debilidades de nuestros sistemas de salud, pero también tenemos la oportunidad de abordar estos retos. Ahora es el momento de actuar”, declaró el presidente Paul Kagame de Rwanda, uno de los promotores de la iniciativa.

“La OMS se complace en asociarse con la Alianza en sus esfuerzos por lograr la cobertura sanitaria universal para las personas de África y el Caribe. La cooperación Sur-Sur puede desempeñar un papel fundamental en la catalización de la visión compartida de la salud y el intercambio de prácticas óptimas entre naciones”, dijo Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.

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EMA pide información a Estados Unidos sobre casos de cáncer causados por terapias innovadoras CAR-T

Bristol Myers Squibb comprará RayzeBio

Agencias. La EMA solicitó información a Estados Unidos sobre los casos de cáncer causados por las terapias innovadoras CAR-T. Esta solicitud se produce tras la preocupación generada por los informes de varios casos de cáncer en pacientes que recibieron este tipo de tratamiento.

La agencia regulatoria europea expresó su interés en recopilar datos y evaluar la seguridad de estas terapias, que han sido aclamadas como un avance significativo en el tratamiento del cáncer. Sin embargo, los informes de efectos secundarios adversos, como la aparición de cáncer en algunos pacientes, han planteado dudas sobre la seguridad a largo plazo de estas terapias.

La solicitud de información a Estados Unidos refleja la importancia de la cooperación internacional en la supervisión de nuevas terapias y en la identificación de posibles riesgos para los pacientes. La EMA busca obtener una comprensión más completa de los posibles riesgos asociados con las terapias CAR-T, con el fin de asegurar la protección y el bienestar de los pacientes que reciben este tipo de tratamiento.

Es fundamental que se realicen investigaciones exhaustivas para evaluar los riesgos y beneficios de las terapias innovadoras CAR-T, y que se tomen medidas para garantizar la seguridad de los pacientes. La colaboración entre las agencias reguladoras de diferentes países es esencial para lograr este objetivo y para mantener la confianza en la eficacia y seguridad de las terapias contra el cáncer.

En resumen, la solicitud de información de la EMA a Estados Unidos sobre los casos de cáncer relacionados con las terapias CAR-T destaca la importancia de la vigilancia continua y la evaluación de la seguridad de las nuevas terapias. Esta medida refleja el compromiso de garantizar la protección de los pacientes y la necesidad de una cooperación internacional en la supervisión de tratamientos innovadores.

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Bristol Myers Squibb comprará RayzeBio

Organon y Lilly acuerdan comercializar dos medicamentos contra la migraña en Europa