Comunicado. CardioFocus, empresa de dispositivos médicos dedicada al avance del tratamiento de ablación de arritmias cardiacas, anunció la adquisición de la división de tecnología de electrofisiología de Galvanize Therapeutics. Los activos notables incluidos en la adquisición son el generador de campo eléctrico pulsado del sistema CENTAURI, que tiene la marca CE y está disponible comercialmente en la UE y el Reino Unido, y el sistema de ablación con catéter QuickShot, actualmente en desarrollo.

CardioFocus ahora cuenta con un conjunto completo de tecnologías de ablación diferenciadas y complementarias con el potencial de mejorar los resultados clínicos de los pacientes. Esto incluye la tecnología insignia de ablación con catéter HeartLight X3 para un aislamiento controlado y duradero de las venas pulmonares, y el HeartLight X4, un balón de ablación de campo pulsado para un verdadero aislamiento de las venas pulmonares de un solo disparo, que se espera que comience las pruebas en humanos en 2024.

“Esperamos dar la bienvenida a los usuarios de Centauri en la UE y reconocemos la importante contribución que estos médicos han hecho a nuestra comprensión de la ablación por campo de pulso focal. A través de esta adquisición ampliaremos nuestra presencia en Europa y el Reino Unido mientras apoyamos y hacemos crecer nuestro HeartLight X3 global. y las bases de clientes de Centauri. Estamos dedicados a mejorar los resultados de los pacientes y optimizar el flujo de trabajo clínico. Esta adquisición fortalece nuestra posición de liderazgo a medida que innovamos en la próxima generación de tecnologías de campo pulsado para la ablación focal y de un solo disparo”, afirmó Steve Ogilvie, director ejecutivo de CardioFocus.

El sistema CENTAURI interrumpe las señales eléctricas aberrantes en el corazón que causan la fibrilación auricular. Utilizando una nueva forma de onda patentada, CENTAURI es compatible con varios catéteres de ablación focal y sistemas de mapeo comercializados. El sistema QuickShot, compatible con CENTAURI, incluye un catéter focal de gran área, que CardioFocus seguirá desarrollando con la expectativa de continuar con los ensayos en humanos en 2024.

La adquisición también incluye una amplia cartera de propiedad intelectual, a saber, una licencia para múltiples familias de patentes fundamentales que cubren terapias de campos eléctricos pulsados, la propiedad de varias familias de patentes dedicadas a la electrofisiología y los campos pulsados, y un conocimiento único de la forma de onda y los algoritmos patentados para minimizar las microburbujas y estimulación muscular.

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Arena BioWorks se lanza como instituto biomédico independiente y con financiación privada

Novartis adquiere la biotecnológica china SanReno Therapeutics

Comunicado. Arena BioWorks anunció su lanzamiento como instituto de investigación biomédica con la misión de descubrir mecanismos de enfermedades mediante la participación en investigaciones biológicas básicas que se traducirán en terapias biotecnológicas que salvan vidas.

Inspirada por el éxito de Bell Labs, Arena BioWorks es una entidad de doble propósito destinada a lograr el bien social y crear un impacto sostenible a largo plazo mediante la formación de empresas de biotecnología con fines de lucro. Está ubicado en unas instalaciones de última generación en el centro biotecnológico de Kendall Square en Cambridge, y colaborará globalmente para maximizar el beneficio social en todo el mundo. Como parte de su novedoso modelo, el descubrimiento y la creación de empresas se producirán sin problemas bajo un mismo techo. Al depender únicamente de financiación privada, Arena podrá traducir rápidamente los conocimientos en descubrimiento, distinguiéndolos de los modelos tradicionales. Arena apoyará los esfuerzos de desarrollo con sus plataformas de descubrimiento de fármacos a través de estudios preclínicos y más allá, cuando sea apropiado.

Arena está dirigida por un comité de gestión compuesto por el biólogo químico, Stuart Schreiber, como director ejecutivo para impulsar la visión científica, el ex copresidente de Bain Capital y filántropo galardonado, Steve Pagliuca, como presidente ejecutivo y fundador y socio director de la firma de capital de riesgo de ciencias biológicas Newpath Partners, Tom Cahill como representante del Instituto.

El modelo de financiación privada de Arena permite a los científicos investigar cualquier enfermedad, no sólo aquellas que probablemente obtengan subvenciones o aprobación de capital de riesgo. Cuando el enfoque de biología humana de Arena aclare el mecanismo de una enfermedad, Arena formará una empresa para trasladar ese conocimiento a la clínica. Todas estas empresas emergentes, que podrían contratar científicos y líderes externos, se desarrollarán dentro del ecosistema rico en recursos de Arena. Arena fomentará la colaboración cruzada entre sus empresas y proporcionará liderazgo, equipos y espacio compartidos e interdisciplinarios, lo que permitirá un uso eficiente del capital y la aceleración del progreso.

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Novartis adquiere la biotecnológica china SanReno Therapeutics

CardioFocus adquiere división de electrofisiología de Galvanize Therapeutics

Agencias. SanReno Therapeutics, empresa en fase clínica especializada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para enfermedades renales, anunció su adquisición por parte de Novartis.

Tras el cierre de la adquisición, SanReno se convierte en una filial indirecta y de propiedad total de Novartis. Los inversores fundadores de SanReno, entre ellos Pivotal bioVenture Partners China, Frazier Life Sciences, Samsara BioCapital y Versant Ventures, han vendido sus títulos de acciones en SanReno.

Establecida a finales de 2021 como empresa conjunta entre el consorcio inversor y Chinook Therapeutics (ahora parte de Novartis), SanReno posee derechos exclusivos en la Gran China y Singapur para dos activos en fase tardía dirigidos a la Nephropathy A Immunoglobulin (IgAN): atrasentan y zigakibart.

Atrasentan, un antagonista del receptor del receptor A de endotelina oral (ERA), está siendo sometido actualmente a un desarrollo de Fase 3 para IgAN. Demostró una reducción clínicamente significativa y altamente significativa de proteinuria estadísticamente en el análisis intermedio de 36 semanas, cumpliendo con éxito la variable principal de su estudio Fase 3. Mientras que Zigakibart (BION-1301), un anticuerpo monoclonal administrado por vía subcutánea dirigido a APRIL (A Proliferation Inducing Ligand), obtuvo la aprobación de China CDE para la entrada en el estudio Fase 3 en octubre de 2023.

Completada dentro de los primeros dos años de la formación de SanReno, la adquisición es una de las pocas transacciones en las que una empresa biotecnológica china ha sido adquirida por una empresa farmacéutica multinacional.

“La adquisición de SanReno por parte de Novartis es un testimonio de la dedicación inquebrantable y la innovación incesante del equipo de SanReno. Valida nuestro compromiso de ampliar los límites en la terapéutica de la enfermedad renal. Estamos encantados de unir fuerzas con Novartis, un líder farmacéutico mundial, en nuestra misión compartida de crear medicamentos potencialmente transformadores para pacientes que luchan contra enfermedades renales en China y más allá. Hoy marca un nuevo y emocionante capítulo en nuestro viaje para lograr un impacto significativo en el campo de la salud renal”, afirmó Haoyu Huang, director ejecutivo de SanReno Therapeutics.

Cabe indicar que los detalles financieros de esta transacción no han sido revelados.

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CardioFocus adquiere división de electrofisiología de Galvanize Therapeutics

Arena BioWorks se lanza como instituto biomédico independiente y con financiación privada

Comunicado. La farmacéutica MSD anunció un acuerdo definitivo con el laboratorio Harpoon Therapeutics. Con esta decisión estratégica, la compañía adquiere la empresa de inmunoterapia por un total de 680 mdd (620 mde).

Con base en un comunicado, Harpoon sería fusionada con una filial de MSD después de desembolsarse 23 dólares (20.97 euros) por acción con el objeto de “diversificar su cartera de tratamientos oncológicos”.

“En MSD, seguimos mejorando nuestra cartera de productos oncológicos mediante adquisiciones estratégicas que complementan nuestra cartera actual y promueven avances científicos revolucionarios para ayudar a abordar las necesidades de las personas con cáncer en todo el mundo”, afirmó Dean Yi, presidente de Merck Research Laboratories.

Además, la operación debería completarse en la primera mitad de 2024 toda vez supere los procesos regulatorios pertinentes y reciba el visto bueno de los accionistas de Harpoon. En términos contables, la compra será contabilizada como una adquisición de activos en los resultados trimestrales de MSD.

“Gracias al reconocido liderazgo de MSD en el desarrollo clínico oncológico y a su presencia comercial mundial, nuestro principal candidato, HPN328, está bien posicionado para seguir avanzando”, declaró Julie Eastland, presidenta y consejera ejecutiva de Harpoon Therapeutics.

Comunicado. Los casos de infartos cerebrales en México siguen incrementándose; se estima que en un año habrá 170 mil casos nuevos, dejando no sólo secuelas en la salud de las personas, sino en la economía de las familias. Ante este panorama, la Sociedad Mexicana de Medicina de Emergencia (SMME) reitera a la población sobre este importante problema de salud y la importancia de la prevención en esta enfermedad, así como la relevancia de saber cómo actuar ante estos casos.

El infarto cerebral o evento cerebral vascular (EVC) es una enfermedad tiempo-dependiente y ocurre cuando hay un bloqueo en el flujo sanguíneo o una hemorragia en el cerebro. Como consecuencia, la oxigenación del cerebro se ve afectada, lo cual provoca que cada segundo la persona pueda perder millones de neuronas. Por ello, ante la detección de cualquier síntoma, la persona debe ser atendida en un hospital de manera inmediata (antes de las primeras 4.5 horas) para intentar disminuir el daño cerebral e incluso evitar la muerte.

Daniel Sánchez Arreola, médico urgenciólogo y miembro de la SMME, informó que los infartos cerebrales provocan algún grado de discapacidad en siete de cada 10 pacientes.

“Hoy estamos frente a uno de los problemas de salud más graves y no debe de ser ignorado. En los últimos años, la incidencia del EVC incrementó de 7 a 10%. Si no tomamos acción a través de la prevención y la atención oportuna, en el año 2030, los fallecimientos por esta causa podrían colocarse en los primeros lugares de las estadísticas en México y a nivel global”.

La mortalidad por esta afección no es la única preocupación en el sector, ya que, en México, el infarto cerebral representa la principal casusa de discapacidad en adultos mayores y la segunda a nivel mundial, solo por detrás del Alzheimer; convirtiéndose en un reto para el paciente y su familia.

“La buena noticia es que el 80% de los infartos cerebrales se pueden prevenir si se realiza un cambio de hábitos. Además, podemos reducir las posibilidades de consecuencias graves si se reconocen los síntomas a tiempo y son atendidos en menos de 4.5 horas”, añadió el especialista.

Comunicado. No es ningún secreto que el cáncer es increíblemente difícil de tratar, y mucho menos de curar. Según un estudio que analiza las aprobaciones de la FDA de nuevos medicamentos contra el cáncer entre 2003 y 2021, estos medicamentos sólo extendieron marginalmente la supervivencia de los pacientes con un aumento medio de menos de tres meses. Si bien se han logrado algunos avances, en muchos tipos de tumores el impacto en la supervivencia general ha sido históricamente bajo.

Elissa Canfield, líder de desarrollo del programa clínico de oncología de AbbVie, recuerda que su vida cambió en un instante cuando a su marido Bill, de 46 años, le diagnosticaron cáncer de pulmón de células no pequeñas. “Cuando diagnosticaron a mi marido no había pruebas de biomarcadores ni mutaciones genéticas ni terapias dirigidas; ese tipo de trabajo recién comenzaba. Trataron a todos por igual y el pronóstico fue el mismo”.

Ahora, apenas unos años después, el campo está experimentando una transformación en la forma en que se pueden tratar algunos cánceres. La capacidad de curar parece más factible con cada nuevo descubrimiento. Las nuevas tecnologías, una mayor comprensión de los factores que impulsan el comportamiento de los tumores y los resultados de años de investigación científica han dado lugar a lo que muchos llaman una “era dorada de la investigación del cáncer”.

Las terapias dirigidas a biomarcadores y las inmunoterapias que aprovechan el propio sistema inmunológico del cuerpo para reconocer y destruir el cáncer han allanado el camino para nuevos medicamentos que están ampliando la supervivencia de ciertos tumores. Por ejemplo, las tasas de supervivencia a cinco años de la leucemia se han más que duplicado, del 34 por ciento a mediados de la década de 1970 al 69% entre 2012 y 2018, según la Leukemia & Lymphoma Society.

Agencias. La empresa de biotecnología alemana BioNTech presentó sus previsiones de facturación para 2024, con el objetivo de alcanzar los 3,000 mde. De hecho, es una significativa disminución de valor en comparación al ejercicio anterior, tras prever una estimación de 4,000 a 5,000 millones. Asimismo, la compañía también ha afirmado que espera que sus ingresos vuelvan a crecer en 2025.

Esta disminución de ingresos sería consecuencia, principalmente, a la menor facturación por venta de vacunas contra el Covid-19, aunque se percibirán unos "importantes ingresos" derivados de intereses. El laboratorio cerró el pasado ejercicio con 17,500 mde en efectivo o equivalentes, así como en inversiones.

En cuanto al año presente, BioNTech se centrará en seguir desarrollando terapias contra el cáncer. Ya en los años siguientes, se esperan ingresos por el lanzamiento al mercado de vacunas combinadas y productos oncológicos. “En 2023, continuamos con nuestro liderazgo en vacunas contra el Covid-19 y ampliamos considerablemente nuestra cartera de productos oncológicos de fase media y tardía”, indicó Ugur Sahin, cofundador y consejero delegado de BioNTech.

Ante este contexto, el pasado mes de octubre BioNTech anunciaba una provisión de 900 millones de euros en consecuencia al deterioro de su inventario tras la decaída de demanda de la vacuna. Otras compañías farmacéuticas como Moderna, AstraZeneca o Pfizer, tras un auge de resultados récord por la venta de vacunas en época de pandemia, están en búsqueda de otras vías de crecimiento, como la investigación contra distintos cánceres.

A la espera de los datos de 2023, la biotecnológica ya cerró el ejercicio de 2022 con un descenso, al llegar a un beneficio de 9,434 mde, un 8,3% menos respecto a 2021. La compañía ha indicado que tanto los resultados del cuarto trimestre como los del año completo de 2023 se publicarán el próximo 20 de marzo, y el 17 de mayo tendrá lugar la junta general de accionistas.

Agencias. La FDA informó que una evaluación preliminar de reportes sobre pensamientos o acciones suicidas entre personas que toman medicamentos como Ozempic y Wegovy, para la diabetes tipo 2 y la pérdida de peso, no encontró evidencia de que los fármacos causen esos efectos.

La agencia sanitaria estadounidense indicó que realizó “revisiones detalladas” durante los últimos meses de los reportes recibidos en su Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA, o FAERS, por sus siglas en inglés. Señaló que debido a que “la información a menudo era limitada y debido a que estos eventos pueden verse influenciados por otros factores, determinamos que la información en estos reportes no demostraba una relación clara con el uso de GLP-1 (agonistas del receptor)”.

La FDA también dijo que revisó los resultados de los ensayos clínicos y no encontró ninguna correlación. Pero señaló que no podía descartar un "pequeño riesgo", ya que hubo muy pocas personas que experimentaron pensamientos o acciones suicidas en los estudios (tanto en los grupos que tomaron los medicamentos como en los que recibieron placebo), por lo que dijo que continúa investigando la cuestión.

Los pacientes no deben dejar de tomar medicamentos GLP-1 sin consultar con sus proveedores de atención médica y deben informarles si experimentan depresión, pensamientos suicidas o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento, dijo la FDA.

La agencia dijo la semana pasada que revisa informes de personas que experimentaban pensamientos suicidas mientras tomaban medicamentos GLP-1 y evalúa la necesidad de tomar medidas regulatorias. En el mismo informe, la agencia dijo que también investiga casos de aspiración y alopecia, o pérdida de cabello, entre personas que toman esos medicamentos.

La revisión de la FDA se produjo mientras los reguladores europeos también investigan un vínculo potencial entre los medicamentos y los pensamientos suicidas. La EMA abrió una investigación en julio después de recibir alrededor de 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas entre personas que tomaban agonistas del receptor GLP-1.

Los medicamentos actúan imitando una hormona, GLP-1, que afecta la secreción de insulina, la sensación de saciedad y el apetito. Los investigadores han observado que el GLP-1 también tiene un efecto en el cerebro. La revisión europea está en curso. La agencia dijo en diciembre que su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia busca más información de los fabricantes de los medicamentos y que "si bien en este momento no se puede sacar ninguna conclusión sobre una asociación causal, hay varias cuestiones que aún deben aclararse".

A fines de la semana pasada, una amplia revisión de registros médicos electrónicos de Estados Unidos encontró que los medicamentos GLP-1 en realidad conllevaban un menor riesgo de que los pacientes tuvieran pensamientos suicidas en comparación con otros medicamentos que funcionan de diferentes maneras para la diabetes y la pérdida de peso.

Agencias. Venatorx Pharmaceuticals, compañía farmacéutica privada precomercial centrada en mejorar los resultados de salud de pacientes con infecciones bacterianas multirresistentes e infecciones virales difíciles de tratar, y Menarini Group anunciaron que firmaron un acuerdo según el cual Menarini adquirirá los derechos exclusivos para comercializar, previa aprobación de las autoridades sanitarias pertinentes, cefepima-taniborbactam en 96 países de Europa, Latinoamérica, Oriente Medio, Turquía y el norte de África y la Comunidad de Estados Independientes (CEI).

Con base en los términos del acuerdo, Venatorx recibirá una tarifa de licencia inicial, pagos adicionales de investigación y desarrollo, pagos por hitos regulatorios y basados en ventas, y posibles pagos de regalías basados en un porcentaje de las ventas netas.

“Con su infraestructura comercial global y su importante experiencia en la comercialización de productos para enfermedades infecciosas, incluidos antibióticos, Menarini está en una posición ideal para llevar cefepima-taniborbactam a mercados geográficos clave. El desarrollo de nuevos antibióticos con una cobertura integral de resistencia es necesario para abordar las necesidades médicas globales críticas no satisfechas y proporcionar esperanza tanto a los pacientes como a los proveedores de atención médica para tratar de manera efectiva el número rápidamente creciente de infecciones por gramnegativos resistentes a los medicamentos”, Christopher J. Burns, consejero delegado de Venatorx.

Por su parte, Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group, dijo: “En Menarini, creemos que la incorporación de cefepime-taniborbactam amplía nuestra cartera de antiinfecciosos contra la resistencia a los antimicrobianos existente y brinda la oportunidad de fortalecer aún más nuestra construcción de una importante cartera de antibióticos centrada en los patógenos críticos responsables de la gran mayoría de la resistencia a los antibióticos. Al aprovechar nuestra experiencia y la amplia infraestructura comercial de Menarini, proporcionaremos los recursos necesarios para optimizar la comercialización, previa aprobación de las autoridades sanitarias pertinentes, de cefepime-taniborbactam y garantizar el acceso de los pacientes a este medicamento en toda nuestra presencia global”.

Comunicado. El próximo jueves 25 de enero, Equipnet llevará a cabo una subasta farmacéutica, por lo que invita a todas las compañías farmacéuticas que tienen proyectos de crecimiento de su producción, para adquirir equipos provenientes de firmas internacionales como Bayer, Sanofi y Merck. Los precios serán los mejores, la disponibilidad inmediata y los equipos podrán ser inspeccionados agendando una cita.

Carolina Morales, directora de Negocios para Latinoamérica de Equipnet, comentó: “Es una excelente oportunidad para todas las compañías farmacéuticas que tienen proyección de inversión, de crecimiento en su planta, de expansión para adquirir equipos de segunda mano de empresas reconocidas como Boehringer, Merck, Abbott, Bayer, Sandoz, Sanofi, entre otras. Es una subasta en donde tendremos equipos a muy buenos precios. Los invitamos a registrarse el 25 de enero en nuestra página y podrá revisar el catálogo de equipos”.

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