Comunicado. A partir de mañana miércoles 17 y hasta el viernes 19 de abril se llevará a cabo EXPOFARMA 2024 en WTC de la Ciudad de México, México.

El evento es una oportunidad inigualable para conocer las nuevas tecnologías y encontrar soluciones a todas las necesidades. En EXPOFARMA, los asistentes serán factor del desarrollo en materia de salud en México, ya que se reunirán a los más prestigiados proveedores con los profesionales más calificados del país en una sola sede.

EXPOFARMA es considera uno de los únicos foros de negocios donde los expositores tienen la oportunidad de estar en contacto directo con más de 8,000 profesionales de la industria farmacéutica, química, cosmética, alimentaría, dispositivos médicos, farmacia hospitalaria, farmoquímicos y análisis clínicos.  

Los expositores son fabricantes o proveedores de los siguientes productos:

- Equipo de proceso

- Equipo para ingeniería de planta

- Instrumentos y Equipo Analítico

- Equipos / Instrumentos de Controles Analíticos

- Soluciones de etiquetado y codificación

- Servicios de Maquila

- Equipo para mantenimiento de la planta

- Envase y Empaque

- Equipos / Instrumentos de Controles Analíticos

- Automatización del proceso

- Equipo insumos para salas en condiciones higiénicas

- Soluciones de aseguramiento y control de calidad (QA / QC)

- Tecnología de validación

- Farmoquímicos

Cabe mencionar que, desde su fundación en 1966, la Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C., firma que realiza EXPOFARMA, ha reunido a los más destacados profesionistas y estudiantes de la industria en México. Hoy en día, es una institución sólida con reconocimiento internacional y con una importante presencia e influencia en el quehacer de la ciencia, la tecnología y la regulación farmacéutica en México.

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Nigeria presenta una nueva vacuna 5 en 1 contra la meningitis

Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística

Comunicado. La Cofepris sostuvo una sesión técnica con representantes de Vertex Pharmaceutical con el objetivo de brindar orientación regulatoria en el proceso de solicitud de reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano para tratamiento de fibrosis quística.

Durante el encuentro virtual, Vertex Pharmaceutical informó a esta comisión federal los avances en los trámites necesarios para obtener el reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano.

De acuerdo con la Ley General de Salud, los medicamentos huérfanos son aquellos destinados a prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, con prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes. Este fármaco ha sido previamente autorizado por agencias homólogas como la FDA y la EMA.

La comisión federal recordó que la fibrosis quística es un trastorno genético hereditario que se caracteriza por la congestión pulmonar, infecciones y malabsorción de nutrientes. En México, nacen en promedio 300 personas con este padecimiento cada año.

Personas servidoras públicas de la Comisión de Autorización Sanitaria y de Fomento Sanitario de Cofepris resolvieron dudas de Vertex Pharmaceutical en cuanto a la conformación del expediente técnico, la documentación del distribuidor y el periodo de revisión de la solicitud de reconocimiento, entre otros temas.

Asimismo, en consonancia con la prioridad de la Cofepris de impulsar la identificación de terapias innovadoras a nivel global, se acordó la asignación de un equipo especializado de funcionarios para el análisis detallado de la documentación, una vez recibida, con el fin de garantizar un proceso regulatorio ágil y transparente.

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¡Mañana 17 abril inicia EXPOFARMA 2024!

EMA recomienda aprobar solicitud de comercialización de insulina basal icodec con una administración de una vez por semana

Comunicado. Novo Nordisk anunció que Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de Awiqli (el nombre comercial de la insulina basal icodec de administración semanal) para el tratamiento de la diabetes en adultos.

La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del programa de ensayos clínicos de fase 3a ONWARDS. La insulina basal icodec administrada una vez a la semana logró una reducción superior del azúcar en sangre (medida por un cambio en HbA 1c) y un tiempo en el rango superior (tiempo transcurrido dentro del rango recomendado de azúcar en la sangre), en comparación con la insulina basal diaria en personas con diabetes tipo 2.

En personas con diabetes tipo 2 que no han sido tratadas previamente con insulina, las tasas generales observadas de hipoglucemia clínicamente significativa o grave fueron inferiores a un evento por paciente-año de exposición tanto con insulina basal icodec una vez a la semana como con comparadores.

En personas con diabetes tipo 1, la insulina basal icodec una vez a la semana demostró no inferioridad en la reducción de la HbA 1c con una tasa estimada estadísticamente significativa más alta de hipoglucemia grave o clínicamente significativa en comparación con la insulina degludec. En todo el programa, la administración de insulina basal icodec una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado.

“Creemos que al reducir el número de inyecciones de insulina basal de siete a una por semana, Awiqli tiene el potencial de tener un impacto significativo y mejorar el tratamiento para las personas que viven con diabetes. Estamos comprometidos a impulsar la innovación en el tratamiento de la diabetes y Awiqli ® tiene el potencial de convertirse en la insulina preferida para las personas con diabetes tipo 2 que inician un tratamiento con insulina”, dijo Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo de Novo Nordisk.

La compañía espera recibir la autorización final de comercialización de la Comisión Europea en aproximadamente dos meses.

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Cofepris ofrece orientación regulatoria a Vertex para su tratamiento para fibrosis quística

Pharmaworks presentará su monoblock blíster que utiliza nuevas películas de embalaje monomaterial 100% reciclables

Comunicado. Pharmaworks, una marca de productos ProMach, presentará su nueva máquina con la capacidad para manejar películas monomateriales reciclables en Interphex. Además de ofrecer toda su línea de sistemas de envasado en blíster disponibles listas para procesar con este tipo de desafiantes películas; la empresa ofrecerá actualizaciones para las máquinas de blísters de Pharmaworks instaladas en el campo y podrá reconstruir máquinas de blísters de otros proveedores para manejar estas nuevas películas sustentables.

“Como fabricante líder de máquinas de blísters en Norteamérica, estamos ayudando a mejorar la sustentabibilidad de la industria garantizando que nuestros equipos sean compatibles con los nuevos materiales monobase y monotapa. Nuestra preparación permitirá a los clientes norteamericanos adoptar rápidamente estas nuevas películas a medida que estén disponibles y llenarán las necesidades inmediatas de los clientes en otras partes del mundo, incluida Europa, donde las iniciativas de sostenibilidad ya han dado paso a estos monomateriales. Nuestra tecnología actual de envasado en blíster es tan avanzada que podemos manejar los desafíos de maquinabilidad que presentan estas nuevas películas sin rediseñar el equipo”, dijo Ben Brower, co-fundador y actual director de Aplicaciones de Pharmaworks.

En comparación con las películas tradicionales de PVC, PVDC y multiestructura, que esencialmente no son reciclables, las nuevas películas monoestructura como PP de Etimex y Liveo, PE de Amcor y PET de Liveo y Klockner Pentaplast son 100% reciclables. Mientras los proveedores de monomateriales trabajan con sus clientes para ofrecer las propiedades de barrera, la vida útil, las características de apertura a prueba de niños y aptas para personas mayores y la capacidad de impresión necesarias, los fabricantes de equipos se asocian con los proveedores de materiales para garantizar la maquinabilidad.

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EMA recomienda aprobar solicitud de comercialización de insulina basal icodec con una administración de una vez por semana

Merck lanza el primer ensayo de estabilidad genética todo en uno para acelerar las pruebas de bioseguridad

Comunicado. Merck informó que lanzó el primer ensayo de estabilidad genética validado todo en uno de su tipo. El ensayo de estabilidad genética Aptegra CHO aprovecha la secuenciación del genoma completo y la bioinformática para acelerar significativamente las pruebas de bioseguridad para los clientes y, por lo tanto, su paso a la producción comercial.

“Impulsar la innovación en las pruebas de bioseguridad es esencial para llevar nuevas terapias a los pacientes más rápidamente. Las pruebas de estabilidad genética de CHO se han mantenido relativamente sin cambios durante muchos años. La plataforma Aptegra transforma las pruebas de bioseguridad con una solución digital que utiliza secuenciación de próxima generación”, afirmó Benjamin Hein, director de Servicios de Ciencias Biológicas del negocio de Ciencias Biológicas de Merck.

Actualmente, la guía de la FDA exige que las empresas de biotecnología utilicen múltiples ensayos para abordar los requisitos de estabilidad genética. Este paquete tradicional de ensayos es costoso, requiere mucho tiempo y, a menudo, genera datos que necesitan interpretación y soporte adicionales. La plataforma Aptegra aborda estos puntos débiles reemplazando cinco ensayos diferentes y cuatro tecnologías diferentes con un ensayo que utiliza la plataforma de tecnología de secuenciación de próxima generación. Este enfoque reduce el tiempo de prueba en un 66 por ciento y reduce los costos en un 43% en comparación con los métodos tradicionales. La plataforma cumple con todos los requisitos reglamentarios para garantizar la estabilidad genética, incluida la evaluación del número de copias.

Cabe mencionar que Merck ha realizado importantes inversiones en los últimos cinco años para ampliar sus capacidades de pruebas de bioseguridad para clientes de todo el mundo. La red global de pruebas de bioseguridad de la compañía incluye sitios en Shanghai, China; Singapur; Stirling y Glasgow, Reino Unido; y Rockville, Estados Unidos.

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Comunicado. Autoridades del gobierno federal mexicano oficializaron la designación como Laboratorio de Seguridad Nacional al Laboratorio Nacional de Referencia de la Cofepris, con lo que se suma a la plataforma del Sistema Integral de Sustancias.

De esta forma, los laboratorios homólogos de la Secretaría de Marina-Armada de México (Semar) y de la Agencia Nacional de Aduanas de México (ANAM) conforman un frente común para atender con mayor eficacia el desafío que representa el tráfico ilícito de precursores esenciales y sustancias químicas de uso dual para la elaboración de drogas sintéticas.

Lo anterior es parte de las acciones establecidas en el decreto presidencial del 22 de marzo, que da sustento a la creación de la Comisión Intersecretarial de Laboratorios de Seguridad Nacional, para el trabajo coordinado entre Cofepris, Semar y ANAM, teniendo como pilares la seguridad nacional y la protección a la salud.

Al respecto, el secretario de Salud sostuvo que la transformación estructural de las instituciones que se rigen por la protección de la integridad y la salud de la población no se logra con acciones aisladas, individuales y desde una perspectiva institucional. Subrayó que se requiere un enfoque integral para alcanzar un mismo fin: servir y proteger a la población de las amenazas y riesgos, y añadió que la creación de la Comisión Intersecretarial de Laboratorios de Seguridad Nacional obedece al desafío que implica el tráfico ilícito de precursores esenciales y sustancias químicas de uso dual para la elaboración de drogas sintéticas.

El titular de Cofepris putualizó que el reconocimiento al Laboratorio Nacional de Referencia significa sentar las bases de acciones intersectoriales enfocadas en protocolos estandarizados, intercambio de información y capacitación continua. Asimismo, contribuye a fortalecer la implementación de acciones encaminadas al control y vigilancia de operaciones de importación y exportación de precursores, productos químicos esenciales y sustancias químicas de uso dual.

Con casi 100 años de creación, y junto con la Red de Laboratorios de Salud Pública en las 32 entidades del país, el Laboratorio Nacional de Referencia ha elaborado más de 460 mil determinaciones analíticas y desarrollado más de 420 metodologías de análisis de productos como vacunas y medicamentos, dijo.

Comunicado. Un nuevo análisis de modelos de AstraZeneca, IMPACT CKD, pronosticó que hasta el 16.5% de la población en ocho países sufrirá enfermedad renal crónica (ERC) para 2032, incluido un aumento de hasta el 59.3% en etapa avanzada. IMPACT CKD es el primer estudio que examina y pronostica el vasto impacto multidimensional de la ERC en un horizonte temporal de 10 años en ocho países: Estados Unidos, Brasil, Reino Unido, España, Alemania, Países Bajos, China, y Australia.

La investigación estima que casi 125 millones de personas en estos países sufrirán ERC avanzada para 2032, lo que marca un aumento del 25% desde 2022, cuando comenzó el modelo. Se prevé que el costo económico de la terapia de reemplazo renal, incluida la diálisis y el trasplante, alcance aproximadamente 186 mil mdd, y se espera que las necesidades de diálisis aumenten en más del 75%, contribuyendo significativamente a la huella de carbono de la atención médica, lo que equivale a agregar aproximadamente 17.3 millones de emisiones de CO2 de automóviles.

Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocios Biofarmacéuticos de AstraZeneca, destacó: “Nuestro modelo enfatiza el enorme impacto que la ERC podría tener en los pacientes, las economías y el medio ambiente. Pero este futuro no es inevitable. En AstraZeneca, estamos comprometidos a trabajar con los responsables políticos globales para reducir el impacto mundial de la ERC terminal e impulsar un diagnóstico y tratamiento más tempranos para retardar o detener la progresión de la enfermedad”.

El estudio IMPACT CKD es parte de la iniciativa Accelerating Change Together (ACT) para la ERC de AstraZeneca, cuyo objetivo es mejorar la comprensión y los resultados de la ERC en todo el mundo. A través del programa ACT on CKD, AstraZeneca, junto con la Alianza Mundial de Pacientes para la Salud Renal (GloPAKH), ​​ha lanzado la campaña Make the Change for Kidney Health. Esta iniciativa busca posicionar la ERC en la agenda política global, abogando por estrategias integrales y efectivas de manejo de enfermedades para combatir este creciente desafío de salud.

Comunicado. El Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía de México estima que, en territorio mexicano, la enfermedad de Parkinson tiene una prevalencia de 50 casos nuevos por cada 100 mil habitantes al año. Según datos de la Secretaría de Salud, se considera la segunda enfermedad neurodegenerativa más frecuente en personas mayores de 50 años.

En México, 2% de los individuos mayores de 65 años tienen esta enfermedad; la incidencia aumenta debido a que, año con año, se incrementa el número de personas que alcanzan esta edad. Actualmente, se estima un número aproximado de 400 mil adultos afectados en México, indicó Rodrigo Mercado Pimentel, neurocirujano funcional del Centro Neurológico adscrito a la Clínica de Parkinson y Trastornos del Movimiento del Centro Médico ABC.

Dentro de las diferentes opciones de tratamiento, la estimulación cerebral profunda representa una poderosa herramienta para aquellos pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson, en particular para quienes desarrollan, a lo largo de los años, complicaciones en el efecto de los medicamentos. La indicación más común es la presencia de fluctuaciones motoras en pacientes que han mostrado una buena respuesta al tratamiento farmacológico pero cuyo efecto benéfico se ha vuelto inconstante a lo largo del día, con períodos de movilidad óptima alternantes con períodos de rigidez, temblor o movilidad restringida.

Mercado explicó que la cirugía consiste en colocar electrodos intracraneales que envían señales eléctricas hacia estructuras cerebrales profundas que participan en la generación de los síntomas de la enfermedad, estas señales permiten modular la actividad de los circuitos que están afectados por el padecimiento.

“El objetivo del tratamiento es reducir la severidad de síntomas como el temblor, la rigidez, la lentitud de movimientos y las posturas dolorosas de las extremidades que se presentan durante los periodos en los que desaparece el efecto de los medicamentos, lo que ofrecerá una movilidad óptima a lo largo del día. Dependiendo del área cerebral estimulada, se podrá reducir la cantidad de medicamentos recetados y, de esta manera, disminuir sus efectos secundarios”, agregó.

Un gran beneficio de estos electrodos es, que una vez implantados, permiten que el neurólogo experto en esta terapia los programe de manera periódica para corregir cualquier cambio que exija la progresión de la enfermedad, lo que convierte a la estimulación cerebral profunda en una valiosa herramienta con beneficios sostenidos evidentes aún a más de 15 años de la intervención quirúrgica.

Comunicado. Johnson & Johnson anunció que la FDA aprobó OPSYNVI , una combinación en una sola tableta de macitentan, un antagonista del receptor de endotelina (ERA), y tadalafil, una fosfodiesterasa (PDE5): para el tratamiento crónico de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, Grupo I de la OMS) y clase funcional (FC) II-III de la OMS. OPSYNVI se puede utilizar en pacientes con HAP que no han recibido tratamiento previo o que ya están tomando un ERA, un inhibidor de la PDE5 o ambos. OPSYNVI se puede utilizar en pacientes que actualmente reciben tratamiento concomitante con dosis estables de macitentan 10 mg y tadalafilo 40 mg (20 mg x 2) en comprimidos separados.

La compañía indicó que la HAP es un trastorno de los vasos sanguíneos poco común, progresivo y potencialmente mortal, caracterizado por la constricción de pequeñas arterias pulmonares y una presión arterial elevada en la circulación pulmonar que eventualmente conduce a insuficiencia cardíaca derecha. 2 Se estima que cada año se diagnostican entre 500 y 1,000 nuevos casos de HAP en Estados Unidos., lo que clasifica la enfermedad como una afección poco común.

Las directrices clínicas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Europea de Respiración (ERS) de 2022 recomiendan el tratamiento combinado inicial de un ARE y un inhibidor de la PDE5 para pacientes con HAP idiopática, HAP hereditaria asociada a fármacos o HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo sin comorbilidades cardiopulmonares de riesgo bajo o intermedio.

La aprobación de OPSYNVI por parte de la FDA se basa en los resultados del estudio fundamental de fase 3 A DUE, en el que OPSYNVI demostró una mayor reducción de la resistencia vascular pulmonar (PVR) después de 16 semanas en comparación con la monoterapia con tadalafilo o macitentan.

OPSYNVI tiene un recuadro de advertencia debido al riesgo de toxicidad embriofetal y requiere que las pacientes femeninas se inscriban en el programa Estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de productos que contienen macitentan (REMS).

Con la aprobación, Johnson & Johnson ahora ofrece una cartera de HAP que aborda las tres vías fundamentales y recomendadas por las guías: óxido nítrico, endotelina y prostaciclina.

“Las personas con HAP a menudo viven con la carga de tomar muchas pastillas cada día, lo que puede plantear desafíos. Estamos encantados de ofrecer esta terapia combinada en una sola tableta a los pacientes, ya que tiene el potencial de optimizar el manejo de la enfermedad y satisfacer una importante necesidad insatisfecha de respaldar las pautas de tratamiento recientemente actualizadas que exigen un tratamiento combinado inicial o temprano”, dijo James F. List, jefe del Área Terapéutica Global de Johnson & Johnson, cuyo equipo supervisa una cartera de programas que incluyen Hipertensión Pulmonar.

Comunicado. Adaptimmune Therapeutics, empresa que redefine el tratamiento de cánceres de tumores sólidos con terapia celular, anunció que su colaboración estratégica con Genentech ingresó en 2021, ha sido rescindida.

Adrian Rawcliffe, director ejecutivo de Adaptimmune, indicó: “Hemos tenido una colaboración muy valiosa con nuestro socio Genentech y seguimos creyendo en el potencial a largo plazo de nuestra plataforma alogénica basada en iPSC. Durante los últimos 12 meses, hemos centrado decididamente en nuestra cartera de productos autólogos de última etapa, en particular, nuestra franquicia de sarcoma. Tenemos los recursos para llevar afami-cel al mercado según lo planeado y espero recibir actualizaciones sobre el progreso en nuestro Día del Inversor la próxima semana”.

Cabe mencionar que Adaptimmune es una empresa de terapia celular que trabaja para redefinir la forma en que se trata el cáncer. Con medicamentos personalizados que mejoran radicalmente la experiencia del paciente con la terapia tanto como la propia terapia, Adaptimmune está abordando los cánceres de tumores sólidos difíciles de tratar para que los pacientes y sus familias puedan experimentar momentos personales más inolvidables e importantes. La exclusiva plataforma de receptor de células T (TCR) diseñada por la compañía permite la ingeniería de células T para atacar y destruir cánceres en múltiples tipos de tumores sólidos.