Comunicado. La Cofepris dio a conocer los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen autorización de uso de emergencia.

La autoridad regulatoria informó que las empresas solicitantes Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.) para la vacuna Spikevax monovalente, requirieron mayor tiempo para solventar los elementos e información técnica faltante en el expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario, lo que permitirá su uso comercial.

La Cofepris informó que mantiene interés en evaluar de manera prioritaria estos insumos para la salud, por lo que el grupo de dictaminadores designados a esta tarea permanece en espera de recibir los elementos que los laboratorios deberán sustentar, los cuales, como se dio a conocer el pasado 22 de noviembre, les fueron requeridos mediante la emisión de prevenciones correspondientes.

A través de este proceso regulatorio, la Cofepris refrenda el compromiso de ser una autoridad sanitaria ágil, justa y transparente, enfocada en proteger la salud y garantizar el acceso sanitario con altos estándares de calidad.

La autoridad sanitaria mexicana recordó a la población que la vacuna para prevenir Covid-19 es universal y gratuita, y su uso indiscriminado representa riesgos a la salud.

 

Agencias. El actual brote de neumonía infantil que vive China sigue generando preocupación a nivel internacional, por lo que la OMS solicitó más información al país asiático sobre la enfermedad respiratoria y ha recomendado retomar el uso de cubrebocas.

Maria Van Kerkhove, epidemióloga de la OMS, anunció que se sigue supervisando la situación en China debido a que los hospitales de todo el país están experimentando una carga abrumadora de pacientes contagiados con esta “neumonía atípica”.

A este brote se le conoce como el “síndrome del pulmón blanco”, ya que se refleja el daño pulmonar en las imágenes médicas. Sin embargo, este ha sido atribuido a un aumento de enfermedades respiratorias en lugar de a un virus completamente nuevo.

Este panorama ha encendido las alarmas entre las autoridades sanitarias, por lo que la OMS está exigiendo que China proporcione nuevos datos sobre este brote del “síndrome del pulmón blanco” y está invitando a la población a retomar el uso de mascarillas y el distanciamiento social adoptado anteriormente durante la pandemia de Covid-19.

Mientras tanto, Mi Feng, portavoz del Ministerio de Salud chino, informó que se han propuesto medidas para aumentar la capacidad de las clínicas y áreas de tratamiento, así como para garantizar un suministro adecuado de medicamentos. Además, enfatizó la importancia de la prevención y el control de epidemias en lugares clave y concurridos.

Comunicado. Durante 2020, en México, el cáncer de próstata registró 26,742 casos nuevos, teniendo el 29.9% del total de casos registrados por cáncer en hombres a nivel nacional. Además, fue el segundo lugar en número de fallecimientos por cáncer dentro de este grupo con 7,457 decesos, indicaron expertos en el tema.

Y agregaron que la próstata es una glándula del tamaño de una nuez que se encuentra detrás de la base del pene, frente al recto y debajo de la vejiga, y su función de la próstata es producir líquido seminal, el cual mantiene y ayuda a transportar los espermas. El cáncer de próstata ocurre en la glándula prostática; en los hombres, esta glándula se encuentra justo debajo de la vejiga.

El cáncer de próstata se origina cuando las células sanas de la próstata cambian y proliferan sin control, formando un tumor. Este tipo de cáncer es uno de los tipos más comunes en hombres, crece lentamente.

Alrededor de seis de 10 casos de cáncer de próstata se detectan en hombres mayores de 65 años, pero la probabilidad de padecer este tipo de cáncer aumenta después de los 50 años. En menor incidencia, también puede afectar a los hombres menores de 40 años.

Además de la edad, existen algunos otros factores que conllevan un riesgo ligeramente mayor para desarrollar cáncer de próstata, por ejemplo, antecedentes familiares: si se ha diagnosticado con cáncer de próstata a un familiar cercano; alimentación: los hombres que comen muchas carnes rojas o productos lácteos altos en grasa pueden tener una probabilidad mayor de desarrollar cáncer de próstata; y obesidad.

Los expertosseñalaron algunos signos y síntomas del cáncer de próstata que pueden incluir:
flujo de orina débil o interrumpido, ganas repentinas de orinar, aumento de la frecuencia de ir a orinar (en especial por la noche), dificultad para iniciar el flujo de orina, dificultad para vaciar la vejiga por completo, dolor o ardor al orinar, presencia de sangre en la orina o el semen, así como dolor en la espalda, las caderas o la pelvis que no desaparece.

Otros síntomas también pueden ser falta de aire, sensación de mucho cansancio, latidos rápidos del corazón, mareo o piel pálida a causa de anemia.

 

Comunicado. Amgen México recibió por segunda ocasión el certificado como una Empresa con Prácticas Transparentes (EPT) que otorga el Consejo de Ética y Transparencia de la Industria Farmacéutica (Cetifarma), al demostrar a través de evidencias su cumplimiento a lo dispuesto en el Código de Integridad, Ética y Transparencia de Empresas de Insumos para la Salud (CIETEMIS).

“En Amgen México, estamos muy orgullosos de recibir la recertificación como una Empresa con Prácticas Transparentes, por parte de Cetifarma, esta ratificación refleja nuestro compromiso inquebrantable con la integridad y el cumplimiento de estándares de calidad y ética dentro de la industria farmacéutica, además de ser el mejor ejemplo del pilar estratégico Amgen Saludable, que se encuentra dentro de nuestro marco de trabajo ESG, (Medioambiental, Social y de Gobernanza). Dicho pilar, brinda las directrices que debemos seguir en nuestra operación diaria; todo basado en una cultura que fomenta la transparencia, excelencia en la calidad y ética en todas y todos nuestros colaboradores” indicó Susana Suárez, directora general de Amgen México.

El Programa de Evaluación y Acreditación de Empresa con Prácticas Transparentes fue instituido en 2009 por Cetifarma, y su propósito es distinguir en un proceso de análisis documental e in situ el cumplimiento a las disposiciones establecidas en el CIETEMIS; la certificación EPT tiene una validez de tres años al término de los cuales se debe refrendar, en este sentido Amgen México, recibió su primera certificación como EPT en 2019 y en 2023 la refrendó.

La certificación como Empresa con Prácticas Transparentes, otorgada a Amgen México, es el resultado del análisis satisfactorio de evidencias que demuestran el cumplimiento por parte de la empresa en los procesos de: información médica, actividades promocionales, fomento al uso adecuado de medicamentos, muestras médicas, manejo de personal, eventos educativos así como contratación de profesionales de la salud y servicios prestados por organizaciones de profesionales de la salud como consultores, respeto a la autonomía del profesional de la salud y donaciones, estudios, Programa de Integridad (Sistema Nacional Anticorrupción) y Política de ventas del sector público (licitaciones).

 

 

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Roche amplía su cartera de diagnósticos de hepatitis

SAT respalda importación de vacunas contra el Covid-19

 

Comunicado. Roche anunció el lanzamiento de Elecsys HBeAg quant, un inmunoensayo capaz de determinar tanto la presencia como la cantidad (cualitativa y cuantitativa) de la hepatitis B, del antígeno (HBeAg) en suero y plasma humanos. Este lanzamiento significa que, cuando se combine con otros resultados de laboratorio e información clínica, los pacientes ahora obtendrán confirmación de si tienen hepatitis B, de ser así, en qué medida, así como seguimiento del tratamiento a través de un único ensayo. Es para uso en los analizadores Coba en países que aceptan la marca CE.

La farmacéutica indicó que el VHB es el tipo más común de hepatitis viral que afecta a personas de todas las edades y supone una carga importante para las personas y los sistemas sanitarios en todo el mundo.

La nueva prueba cuantitativa Elecsys HBeAg complementará los marcadores de prueba del VHB existentes. Cuando un paciente con sospecha de VHB arroja un resultado positivo de HBeAg, los médicos pueden determinar la fase de la enfermedad del paciente, 2,3 evaluar la actividad del virus en el hígado y el riesgo de enfermedad hepática progresiva y carcinoma hepatocelular (CHC).

“La hepatitis B afecta a millones de personas cada año y es una importante carga para la salud mundial. Un diagnóstico preciso es fundamental para garantizar opciones de tratamiento oportunas. Si la hepatitis B no se trata, puede causar infecciones crónicas, lo que pone a las personas en alto riesgo de muerte por cirrosis y cáncer de hígado. La incorporación del inmunoensayo cuantitativo Elecsys HBeAg a nuestra hepatitis viral La cartera de pruebas subraya el compromiso de Roche de afrontar los mayores desafíos de la atención sanitaria para apoyar a los médicos y a sus pacientes”, afirmó Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics. "

La nueva herramienta de diagnóstico reduce la complejidad y mejora la eficiencia operativa gracias a un flujo de trabajo más ágil para el personal de laboratorio. También puede simplificar la experiencia de los pacientes, ya que solo tienen que someterse a una única prueba para indicar tanto la presencia como la cantidad de HBeAg. El resultado cualitativo proporcionado por la prueba puede ayudar a diagnosticar pacientes con HBeAg como marcador temprano del VHB agudo, así como indicar VHB crónico o activo. La respuesta cuantitativa adicional mejorará la gestión de los pacientes permitiendo el plan de tratamiento más adecuado para los pacientes.

 

 

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SAT respalda importación de vacunas contra el Covid-19

29 noviembre: Día Nacional de la Lucha contra el Cáncer de Próstata

 

Agencias. En México, el Servicio de Administración Tributaria (SAT) dio a conocer que la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 fue autorizada como mercancía a importar, y así puedan entrar a territorio mexicano a través de las aduanas del país.

Con base en la segunda modificación al Anexo 9 de las reglas generales de comercio exterior para 2022, estas vacunas están incluidas en el listado de mercancías autorizadas a importar bajo la fracción arancelaria y número de identificación comercial de 3002.41.06, según la quinta resolución de modificaciones publicadas este lunes en el Diario Oficial de la Federación (DOF).

También dio cuenta de las 28 aduanas autorizadas para el despacho de la importación definitiva de combustibles minerales, aceites minerales y productos de su destilación; materias bituminosas; ceras minerales como las gasolinas regular y Premium, así como aceite diésel y turbosina.

Además, aclaró que estas mercancías no podrán destinarse a programas de diferimiento de aranceles y al régimen aduanero de recinto fiscalizado estratégico. También publicó la lista de productos de importación relacionados con los minerales y de las industrias químicas o de las industrias conexas, y las 29 aduanas en las que se despachará su ingreso.

 

 

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29 noviembre: Día Nacional de la Lucha contra el Cáncer de Próstata

Novartis mejora sus previsiones de crecimiento y muestra su estrategia de medicamentos innovadores diferenciados

 

Comunicado. En el marco del Día Nacional de la Lucha contra el Cáncer de Próstata, a conmemorarse en México hoy 29 de noviembre, especialistas indicaron que el propósito es sensibilizar y prevenir la formación de este tumor maligno que crece en la glándula prostática sin control.

El cáncer de próstata es la primera causa de enfermedad y muerte en México, a nivel mundial es la segunda causa de cáncer y la quinta causa de muerte masculina, según el Global Cancer Observatory (GCO) y es esencial tomar medidas para abordar este problema de salud.

A partir de los 40 años, los hombres deben acudir anualmente a revisión, sobre todo para quienes presentan antecedentes familiares de cáncer. Con este panorama, la revisión para una detección temprana es de suma importancia, ya que existe un 98 % de sobrevivencia en pacientes que son detectados durante etapas tempranas, pero, por el contrario, a quiénes el padecimiento les fue detectado en etapas posteriores, el porcentaje de sobrevivencia se reduce drásticamente a un 30 %, explicó Humberto Bautista Rodríguez, psico-oncólogo y vocero de PiSA Farmacéutica.

Datos de la Secretaría de Salud mencionan que anualmente en México son detectados más de 25 mil casos y lamentablemente, más de 7,500 personas pierden la vida por esta causa. En este sentido, el 65% de todos los cánceres de próstata fueron diagnosticados en varones mayores de 65 años.

A pesar de que la posibilidad de adquirir esta enfermedad aumenta conforme el nivel del antígeno prostático específico suba, no existe un valor determinado o establecido que indique con certeza si un varón tiene o no tiene este padecimiento, por lo que el valor estandarizado para sugerir resultados normales es un valor menor a los 0.4 nanogramos por mililitro (ng/ml).

En contraste con esa mayoría de hombres que no obtienen atención médica oportuna, cabe destacar que también existe un 70% de hombres que al padecer cáncer de próstata en etapas avanzadas, experimenten metástasis ósea, siendo su localización más frecuente en la columna vertebral, cadera, fémur, húmero, costillas y cráneo, produciendo fracturas y dolor, empeorando el pronóstico de la enfermedad y la calidad de vida de los pacientes.

 

 

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Novartis mejora sus previsiones de crecimiento y muestra su estrategia de medicamentos innovadores diferenciados

Enfermedades respiratorias aumentan alrededor del 30% durante el invierno: especialistas

 

Comunicado. Los ejecutivos de Novartis se reunieron con inversores y analistas para mostrar la estrategia de medicamentos innovadores de la empresa y su cartera centrada en investigación y desarrollo.

“Novartis ha completado ahora su transformación en una empresa de medicamentos innovadores 'pure-play', que ofrece aumentos sólidos en el margen central y el flujo de caja libre, al mismo tiempo que continúa con un sólido desempeño operativo. Seguimos comprometidos con la ejecución de nuestra estrategia enfocada y la creación de un valor significativo para los accionistas en el corto, mediano y largo plazo, como lo ilustra nuestra guía de ventas mejorada a mediano plazo a 5% CAGR y ~40%+ margen de ingresos operativos básicos”, dijo Vas Narasimhan MD, director ejecutivo de Novartis.

Y agregó: “Nuestra cartera se centra en ofrecer activos de alto valor en nuestras cuatro áreas terapéuticas principales y aprovechar plenamente el potencial de nuestras plataformas tecnológicas avanzadas, que podrían desbloquear un crecimiento sustancial en el futuro”.

Novartis describe los avances realizados en la ejecución de su estrategia pura, centrada en cuatro áreas terapéuticas principales (Cardiovascular-Renal-Metabólica, Inmunología, Neurociencia, Oncología), dos más tres plataformas tecnológicas (Química, Bioterapéutica, ARNx, Radioligando, Gen y Celular). Terapia) en cuatro geografías prioritarias (Estados Unidos, China, Alemania, Japón).

Además, la empresa continúa logrando avances significativos en la mejora del rendimiento de la I+D mediante la priorización activa de la cartera para centrarse en activos de alto valor y el impulso de la excelencia operativa dentro de la organización. Esto ha permitido aumentar los recursos para proyectos prioritarios y fortalecer las capacidades funcionales.

En toda la investigación y el desarrollo biomédicos, se han optimizado los recursos para maximizar el enfoque y mejorar las competencias. La cartera sólida y optimizada ahora comprende 103 proyectos, incluidas 46 NME, y se esperan hasta 15 presentaciones clave para la aprobación regulatoria en el período 2024-2027, cada una dirigida a abordar importantes necesidades no satisfechas y con un potencial de ventas significativo.

 

 

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Enfermedades respiratorias aumentan alrededor del 30% durante el invierno: especialistas

Amgen México recibe, por segunda ocasión consecutiva, la certificación como empresa con prácticas transparentes

 

Comunicado. Durante la temporada invernal aumenta alrededor del 30% el riesgo de contraer enfermedades de vías respiratorias altas -como nariz, laringe y garganta-, y en las vías bajas -como tráquea, bronquios y pulmones-, además de que duran más y son más agresivas, advirtió José Luis Sandoval, presidente de la Sociedad Mexicana de Neumología y Cirugía de Tórax (SMNCT).

Tan sólo en 2022 hubo más de 11 millones de infecciones respiratorias agudas, siendo más de 70 mil del tipo de neumonía y bronconeumonías y en este 2023 van más de 250 mil casos de Covid-19.

Sandoval dijo que en esta temporada fría aumentan las consultas en los servicios de salud, por enfermedades de vías respiratorias, sobre todo en niños y adultos mayores de 65 años, así como de personas con enfermedades crónicas, que son los grupos más vulnerables ante estos padecimientos y hay decenas de virus, bacterias y hongos asociadas a enfermedades respiratorias.

Además, se ha observado un incrementado de SARSCoV2, de influenza A y B y virus sincicial respiratorio, todos estos agentes tienen una capacidad de reproducción incrementada en los meses de noviembre, diciembre, enero y febrero.

Por su parte, Francisco Javier Saynes Marín, otorrinolaringólogo y cirujano de cabeza y cuello, señaló que para prescribir un tratamiento adecuado para las infecciones respiratorias se debe reconocer el agente causante. Destacó que 90% de las infecciones respiratorias son de origen viral, por lo que responden a un tratamiento antiviral y para los síntomas como dolor de garganta, cefalea o dolor de cabeza, escurrimiento nasal y cuerpo cortado, se pueden utilizar antiinflamatorios y otros medicamentos sintomáticos.

El restante 10% de estas infecciones son de origen bacteriano o se complicarán con una infección bacteriana y habrá necesidad de administrar un antibiótico específico; por ello alertó que no se debe administrar un antibiótico ante los primeros síntomas de infección respiratoria porque se puede ocasionar una resistencia bacteriana.

El papel de los probióticos para la prevención y tratamiento de las infecciones respiratorias ha tomado un gran auge en los últimos años, ya que este tipo de productos contienen una gran cantidad de microorganismos que permiten estimular la producción de anticuerpos e inmunoglobulinas que ayudan a controlar o prevenir las infecciones.

Jaime Cama Cañizares, gerente médico Marketing de Productos Farmacéuticos Chinoin, recordó que la temporada invernal trae consigo cambios de temperatura y de humedad del ambiente que ayudan a la proliferación de agentes patógenos causantes de enfermedades respiratorias. Este tipo de infecciones, si no se tratan a tiempo y de forma adecuada, pueden elevar el costo de los tratamientos y causar días de incapacidad laboral que afecta el entorno familiar y social.

 

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Amgen México recibe, por segunda ocasión consecutiva, la certificación como empresa con prácticas transparentes

Roche amplía su cartera de diagnósticos de hepatitis

 

Comunicado. En su decimosexto Informe quincenal de ampliación terapéutica, la Cofepris comunicó la autorización de 211 nuevos insumos para la salud. De estos nuevos registros, 15 corresponden a medicamentos, entre los que destacan dos moléculas nuevas: diclofenaco/omeprazol para tratamiento de síntomas de artritis, osteoartritis y espondilitis anquilosante en quienes corren el riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales; y cemiplimab, para el cáncer de piel avanzado.

Asimismo, se autorizaron cuatro nuevos ensayos clínicos; entre ellos, uno para evaluar un tratamiento de linfoma de células B y otro orientado al tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Los ensayos clínicos son investigaciones que se realizan en humanos con el objetivo de encontrar insumos sanitarios seguros y eficaces para el diagnóstico, tratamiento y/o prevención de enfermedades.

En el informe se reporta a su vez la autorización de 192 nuevos dispositivos médicos, de los cuales 63 son para atención médica, entre los que destacan prótesis de rodillas y vasculares, catéteres de liberación, válvulas transaórticas y vendas de fibra de vidrio.

Dentro de este conjunto de dispositivos se incluyen 36 nuevos equipos médicos, como analizadores de sangre, aplicadores de braquiterapia y sistemas de tomografía computarizada. También se autorizaron 93 dispositivos nuevos dedicados al diagnóstico de enfermedades como influenza y rotavirus.

 

 

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Bayer y Hurdle lanzan asociación estratégica en salud de precisión

Sanofi confirma su compromiso con pacientes mexicanos con dermatitis atópica

 

Agencias. Hurdle, compañía especializada en pruebas de diagnóstico, y la división Consumer Health de Bayer lanzaron una asociación estratégica para promover las innovaciones de los consumidores en el área emergente del envejecimiento saludable.

La asociación está diseñada para mejorar la ambición compartida de las empresas de transformar el cuidado personal a través de soluciones personalizadas, según el comunicado de la empresa. Esta alianza integra la tecnología de Hurdle con la experiencia en desarrollo de productos centrado en el consumidor y la presencia global de Bayer.

La multinacional farmacéutica alemana venderá la prueba de edad biológica Chronomics basada en saliva de Hurdle a través del comercio electrónico directo al consumidor. Todo ello se realizará con el objetivo compartido de promover la salud de precisión y la ciencia de la medición de la edad biológica a través de biomarcadores epigenéticos. En esa dirección, David Evendon-Challis, director científico y director de I+D de la división Consumer Health de Bayer, explicó que “en todas las culturas, una prioridad constante para las personas es gestionar mejor su envejecimiento”.

Por su parte, Tom Stubbs, director ejecutivo de Hurdle, afirmó: “Nuestra asociación con Bayer marca un salto significativo en salud de precisión; en Hurdle, hemos simplificado el complejo recorrido desde el descubrimiento de biomarcadores hasta productos significativos para el consumidor, gracias a nuestra tecnología avanzada y nuestra amplia red”.

 

 

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Sanofi confirma su compromiso con pacientes mexicanos con dermatitis atópica

IGC Pharma firma acuerdo para investigar sobre Alzheimer

 

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