Agencias. Becton Dickinson (BD), empresa enfocada en tecnología médica, dio a conocer que ya está disponible en España Venclose, un nuevo sistema de radiofrecuencia para el tratamiento del reflujo del sistema venoso superficial, que funciona donde las válvulas no trabajan bien, cerrando el vaso sanguíneo dañado y redirigiendo el flujo a otro sano. A través de un único catéter con dos zonas de ablación, el sistema permite cubrir más lesión -desde 2.5 cm hasta 10 cm, ajustables- disminuyendo, así, tiempos de procedimiento.

El reducido tamaño del catéter permite llevar a cabo una cirugía menos invasiva y su flexibilidad aporta un mejor movimiento por la zona afectada. Con el sistema también es posible comprobar en tiempo real la efectividad del proceso.

Sergio del Río, Country Business Lead para el segmento Intervencional de BD en Iberia, señaló que "la innovación está en el ADN de BD. Venclose, que viene a complementar el amplio portfolio vascular de la Compañía, es una muestra más de nuestro compromiso con la búsqueda de soluciones innovadoras, seguras y eficientes para problemas que afectan a la salud. Estamos orgullosos de poder ofrecer una alternativa eficaz que repercutirá en un mayor beneficio para los pacientes, dotará de mayor autonomía a los profesionales sanitarios y aportará más eficiencia a los procesos".

La compañía indicó que la insuficiencia venosa crónica representa el principal motivo de consulta por patología vascular en España. Esta afección, que se define como la incapacidad de las venas de las extremidades inferiores para empujar la sangre hasta el corazón y así volver a oxigenarla, afecta al 48.5% de la población, siendo más prevalente en mujeres (58.5%) que en hombres.

Cuando esto ocurre, las venas se dilatan y las válvulas, que naturalmente facilitarían el retorno del flujo sanguíneo del pie al corazón, dejan de cumplir su función, provocando un aumento de la dilatación que deriva en problemas como edemas, hinchazón de piernas e incluso úlceras y flebitis, en casos más avanzados. Porque, aunque la aparición de varices es hasta cinco veces más frecuente en mujeres que en hombres y se produce, habitualmente, en las venas de las piernas, también pueden aparecer en otras partes del cuerpo como el esófago, la región anal o los testículos.

Las manifestaciones de las varices y las complicaciones derivadas de las mismas ponen en relevancia la necesidad de contar con soluciones a largo plazo que permitan disminuir el riesgo asociado y evitar que los síntomas se agraven con el tiempo dado que, además, la patología ve aumentada su incidencia con el envejecimiento.

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Aumentan casos de dengue en México: Perú se declara en estado de emergencia

Cofepris establece agenda de trabajo con Instituto de Tecnología de Inmunobiológicos de la Fundación Fiocruz de Brasil

Comunicado. En el marco del Día Mundial de las Enfermedades Raras, Astellas Farma México dio a conocer que impulsa el acceso equitativo a la salud y busca visibilizar estas afecciones para garantizar que más personas reciban un diagnóstico y tratamiento oportuno para mejorar su calidad de vida. Se conoce como enfermedades raras a los padecimientos que tienen baja incidencia y prevalencia; suelen ser crónicos, graves, incapacitantes y progresivos.

Si bien, a nivel mundial, no existe una definición unánime sobre el umbral estadístico bajo el cual una enfermedad se considera rara, en México, un padecimiento es raro cuando afecta a no más de 5 personas por cada 10 mil habitantes, según lo especifica el artículo 224 de la Ley General de Salud (LGS).

En el mundo, se tienen identificadas casi 10 mil enfermedades de este tipo y cada día se descubren nuevas, no obstante, en México se reconocen 23, entre las que destacan el Síndrome de Turner, Espina Bífida, Fibrosis Quística, Enfermedad de Pompe, Hemofilia, Histiocitosis, Hipotiroidismo Congénito, Fenilcetonuria, Galactosemia, Hiperplasia Suprarrenal Congénita y Homocistinuria, por mencionar algunas.

Por lo anterior, Astellas refrenda su compromiso con los pacientes y reconoce la importancia de visibilizar y concientizar a la población sobre estas enfermedades para garantizar un acceso equitativo a la salud, que incluya un diagnóstico temprano y tratamientos que mejoren la calidad de vida de las personas, ya que se ha reportado que entre el 85 y 90% de las enfermedades raras se consideran serias, de gran impacto psicológico y emocional y que ponen en peligro la vida, estando presentes a cualquier edad.

Así, la compañía está trabajando en una campaña de concientización y educación que incluye información sobre la importancia de la colaboración entre personas que viven con enfermedades raras para crear un acceso más equitativo a diagnósticos y tratamientos, el papel de los cuidadores como aliados esenciales y la manera en que las empresas están trabajando para abordar los desafíos asociados con el desarrollo de terapias para las enfermedades de baja prevalencia.

“Para Astellas, es muy importante satisfacer las necesidades médicas de los pacientes y continuar brindando terapias y tratamientos innovadores y confiables a personas de todo el mundo. Por ello, en este día tan importante nos sumamos a la lucha de los pacientes con enfermedades raras y nos comprometemos con seguir visibilizando su causa, así como con seguir trabajando en conjunto con el sector público para impulsar el acceso equitativo a tratamientos”, puntualizó Belkis Monsalve, gerente médico de Hematología y Salud Femenina en Astellas Farma México.

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Cofepris presenta acciones de convergencia regulatoria regional en Reunión de Cancilleres del G20

OMS alerta sobre fuerte aumento de casos de sarampión en el mundo

Comunicado. Alejandro Svarch Pérez, titular de la Cofepris, participó en la Reunión de Cancilleres del Grupo de los Veinte (G20), en Río de Janeiro, Brasil. Junto con la secretaria de Relaciones Exteriores de México, Alicia Bárcena Ibarra; la subsecretaria para América Latina y El Caribe, Laura Elena Carrillo; el director general para América del Sur, Pablo Monroy Conesa; y la directora general de Planeación Política y G20, Jennifer Feller Enríquez, Alejandro Svarch sostuvo reuniones bilaterales con los ministros de Relaciones Exteriores de Brasil, Mauro Luiz Lecker Vieira, Argentina, Diana Mondino, y de Bolivia, Celinda Sosa Lunda.

En dichas reuniones, Svarch Pérez presentó los avances regulatorios alcanzados en la Cofepris, referente regional para la regulación y cuyas decisiones son reconocidas por más de 20 naciones en el continente.

Entre los principales resultados, el titular de la Cofepris presentó los primeros programas académicos de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS), un esfuerzo coordinado entre esta agencia sanitaria, la Unión Europea (UE) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS), con el fin de fortalecer las acciones de integración regional para lograr la autosuficiencia sanitaria en América Latina y el Caribe.

En ese sentido, también destacó las acciones que desde la Cofepris se han impulsado para afianzar la cooperación, con el fin de generar esquemas de convergencia y armonización regulatoria.

Un ejemplo de ello es el reconocimiento de autorizaciones por parte de otras agencias sanitarias, tales como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa, por sus siglas en portugués), así como el funcionamiento y resultados de la plataforma digital Digipris.

Asimismo, la Cofepris presentó la estrategia de México para convertirse en punto atractivo para la innovación e investigación clínica y el desarrollo de planes de certidumbre regulatoria, en un trabajo estrecho y articulado con la Secretaría de Relaciones Exteriores.

Cabe mencionar que el G20 es el foro desde el cual se coordinan las políticas macroeconómicas entre las veinte economías más importantes del mundo.

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OMS alerta sobre fuerte aumento de casos de sarampión en el mundo

EMA recomienda suspender autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos probados por Synapse Labs

Agencias. La OMS alertó recientemente sobre la rápida propagación del sarampión en el mundo, con más de 306 mil casos declarados el año pasado, un aumento de 79% en un año, y pidió una intensificación de la vacunación.

“Estamos muy preocupados por lo que está sucediendo con el sarampión”, dijo Natasha Crowcroft, asesora técnica de la OMS para el sarampión y la rubéola en una conferencia de prensa.
“Hubo un aumento constante de los casos de sarampión en todas las regiones de la OMS excepto una”, la región de las Américas, detalló.

Sin embargo, a medida que las cifras aumentan en todo el mundo, la OMS teme que la región de las Américas se vea afectada por brotes de sarampión. Los últimos datos mundiales (febrero de 2024) indican 306,291 casos notificados a la OMS en 2023, frente a 171,156 en 2022, lo que representa un aumento de 79%. No obstante, la organización destaca que las cifras reales son mucho más elevadas.

El recrudecimiento de esta enfermedad viral altamente contagiosa, que puede provocar complicaciones mortales y se propaga por vía aérea, se atribuye a una disminución de la cobertura de vacunación durante los años Covid.

“La prevención del sarampión y la rubéola ya no es una prioridad mundial y gubernamental debido a problemas concurrentes como el covid-19, las crisis económicas, los conflictos, etc.", indicó la OMS.

La prevención del sarampión requiere que 95% de los niños reciban dos dosis de la vacuna.

Sin embargo, a nivel mundial, la cobertura de vacunación asciende a 83 por ciento y no recuperó el nivel de 2019 de 86. Crowcroft subrayó que el año pasado hubo 51 epidemias importantes de sarampión, en comparación con 32 en 2022.

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EMA recomienda suspender autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos probados por Synapse Labs

Mexicanos tardan más de dos horas en llegar al hospital en caso de emergencias

Comunicado. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos genéricos probados por Synapse Labs, una organización de investigación por contrato (CRO) ubicada en Pune, India.

La recomendación sigue a una inspección de buenas prácticas clínicas (BPC) que mostró irregularidades en los datos del estudio e insuficiencias en la documentación del estudio y en los sistemas y procedimientos informáticos para gestionar adecuadamente los datos del estudio. Esto generó serias preocupaciones sobre la validez y confiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados en el CRO. Estos estudios se llevan a cabo para demostrar que un medicamento genérico libera en el organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de referencia.

Para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos probados por Synapse Labs en nombre de empresas de la Unión Europea (UE), el CHMP analizó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia potencialmente disponibles de otras fuentes. Una lista de los medicamentos en cuestión está disponible en el sitio web de la EMA.

Para alrededor de 35 de los medicamentos en cuestión, se disponía de datos suficientes para demostrar la bioequivalencia; esto significa que se mantendrán las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar las solicitudes de comercialización en curso.

Para el resto de medicamentos, faltaban datos de respaldo o estos eran insuficientes para demostrar la bioequivalencia y, por lo tanto, el CHMP recomendó suspender sus autorizaciones de comercialización. Para levantar la suspensión, las empresas deben proporcionar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia. Los medicamentos para cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la UE.

La EMA y las autoridades nacionales seguirán trabajando estrechamente para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se lleven a cabo con los más altos estándares y que las empresas cumplan con todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas.

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Mexicanos tardan más de dos horas en llegar al hospital en caso de emergencias

Novavax y Gavi llegan a un acuerdo sobre sus diferencias en la compra anticipada de vacuna Covid-19 de 2021

Comunicado. En el marco del 35° Congreso Internacional de Medicina de Urgencias y Reanimación (CIMU) impulsado por la Sociedad Mexicana de Medicina de Emergencias (SMME), especialistas realizaron un llamado con el lema “Por una medicina de urgencias para todos” con el objetivo de incentivar una cultura de las emergencias en el país y lograr el fortalecimiento de los sistemas de urgencias.

De acuerdo con estadísticas del INEGI, en 2023 se recibieron más de dos millones de llamadas al 911 solicitando auxilio médico y se estima que anualmente 19 millones de personas son atendidas en las salas de emergencia, lo cual resulta en la saturación de los servicios de emergencia y vulnera la vida de los pacientes.

Julio César Olvera, presidente de la SMME y médico urgenciólogo, indicó que es esencial fortalecer los servicios de urgencias en hospitales, y que para lograrlo es necesaria la suma de distintas voluntades:

- Sociedad civil, la cual debe conocer los distintos sistemas de emergencias a los que puede recurrir, y aprender a diferenciar qué casos ameritan acudir a urgencias y cuáles pueden atenderse en otros servicios de salud; despejando así las salas de urgencias para los casos que así lo requieran.

- Personal prehospitalario y de medicina de urgencias, el cual debe estar en constante actualización, que permita el fortalecimiento de sus capacidades y la implementación de protocolos eficaces para la atención de pacientes.

- Creación de políticas locales y nacionales que aborden esta problemática, asegurando un sistema de salud que funcione correctamente y garantice que todos los pacientes tengan acceso a una atención universal en caso de emergencia.

Con base en estudios realizados por el Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL), en México más del 93% de la población puede llegar a tardar hasta dos horas en trasladarse al hospital y una vez ahí, los tiempos de espera rebasan los 40 minutos, lo cual, en enfermedades que son tiempo-dependientes se traduce en tiempo de vida.

“Si logramos un buen uso de los servicios de emergencias, evitamos la saturación. Debemos reconocer el papel fundamental del médico de urgencias; en México se calcula que hay poco más de 3,500 urgenciólogos, lo cual resulta insuficiente. A través de congresos como CIMU 2024, la SMME busca impulsar la formación de más médicos especialistas en el área y contribuir a una cultura de la medicina de emergencias en el país,” concluyo el presidente de la sociedad.

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Novavax y Gavi llegan a un acuerdo sobre sus diferencias en la compra anticipada de vacuna Covid-19 de 2021

Astellas Farma México impulsa acceso equitativo a la salud en el Día Mundial de las Enfermedades Raras

Comunicado. Novavax y Gavi, la Alianza para las Vacunas (Gavi) anunciaron que llegaron a un acuerdo relacionado con el Acuerdo de compra anticipada de 2021 (APA) para el prototipo de vacuna Covid-19 de Novavax (NVX-CoV2373). Este acuerdo pone fin al arbitraje pendiente relacionado con la APA.

“Novavax se complace en haber llegado a este acuerdo con Gavi, ya que nos brinda la capacidad de continuar trabajando juntos hacia nuestra misión compartida de garantizar un acceso equitativo a vacunas seguras y eficaces. Esperamos una asociación a largo plazo con Gavi para brindar acceso continuo a nuestra vacuna Covid-19 sin ARNm basada en proteínas”, afirmó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

Por su parte, David Marlow, director ejecutivo de Gavi, la Alianza para las Vacunas, dijo: “Gavi acoge con satisfacción este acuerdo, que nos permite mantener el foco en nuestros principales objetivos programáticos, incluido proporcionar acceso a las vacunas contra el Covid-19 a personas vulnerables en países de bajos ingresos. Es bueno para la inmunización global, para los países y para mercados de fabricación saludables”.

Con el objetivo de promover un compromiso conjunto con la salud pública, Novavax y Gavi acordaron términos que priorizarán la misión compartida de Gavi y Novavax de salvar vidas y proteger la salud de las personas aumentando el uso equitativo y sostenible de las vacunas. Según los términos, Novavax ha realizado un pago inicial de 75 millones de dólares a Gavi y ha acordado realizar pagos diferidos de 80 mdd anuales hasta el 31 de diciembre de 2028, que vencen en cuotas trimestrales y suman un total de hasta 400 mdd. La obligación anual en efectivo de Novavax se compensaría o reduciría de conformidad con un crédito anual para vacunas de 80 mdd, que podría usarse para ventas calificadas de cualquiera de las vacunas de la compañía financiadas por Gavi para su suministro a países de ingresos bajos y medianos bajos.

El uso del crédito anual para vacunas para ventas calificadas reduciría la obligación anual en efectivo de Novavax. Además de la obligación anual, Novavax proporcionará un crédito adicional para vacunas de hasta 225 mdd, en caso de que haya una demanda adicional, que se puede aplicar a compras de dosis calificadas de cualquiera de las vacunas de la Compañía en dichos países durante el período de cinco años.

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Astellas Farma México impulsa acceso equitativo a la salud en el Día Mundial de las Enfermedades Raras

Cofepris presenta acciones de convergencia regulatoria regional en Reunión de Cancilleres del G20

Comunicado. Durante la quincuagésima segunda edición del Congreso Mexicano de Reumatología, que se llevó a cabo en la ciudad de Monterrey, la biofarmacéutica AbbVie reafirmó su compromiso con el avance de la ciencia presentando una terapia oral como una alternativa innovadora para mejorar la atención médica de las personas que viven con espondilitis anquilosante (EA) y artritis psoriásica (APs), con lo cual, la compañía continua transformando los estándares de atención a través de la innovación científica.

Sandra Carrillo Vázquez, especialista en Reumatología, detalló que “en México, alrededor de 96 mil personas padecen espondiloartritis, la cual se define como una familia de enfermedades inflamatorias que afectan las articulaciones, las entesis (las zonas donde los ligamentos y los tendones se unen a los huesos) y en ocasiones, la piel. Este espectro de afecciones incluye entre otras, la EA y la APs”.

La EA es una enfermedad musculoesquelética inflamatoria crónica, que se caracteriza por síntomas como dolor, aumento de volumen, movilidad limitada y posible daño estructural. Uno de los síntomas clave es el dolor de espalda persistente, que predomina durante la noche o en reposo y la rigidez que también se manifiesta en la espalda baja. Esta compleja y debilitante enfermedad afecta a una de cada 100 personas siendo los hombres 2.5 veces más propensos a padecerla, afirmó la especialista.

Por otra parte, la AP es una enfermedad inflamatoria sistémica heterogénea que ocurre cuando el sistema inmunológico que perpetua un proceso inflamatorio que puede provocar dolor, fatiga y rigidez en las articulaciones además de causar erupciones escamosas y rojizas en la piel. Hasta el 42% de las personas con psoriasis desarrollan APs, ya que comparten mecanismos patogénicos similares, cabe mencionar que esta afección tiene una mayor prevalencia en personas que se encuentran entre los 30 y 50 años.

Por su parte, Brenda Salinas, directora médica interina de AbbVie México, destacó: “Nuestro objetivo es dedicarnos a la búsqueda y al desarrollo de soluciones innovadoras y eficaces que aborden los desafíos actuales que enfrentan las personas con enfermedades como las espondiloartritis. La ciencia forma parte del ADN de AbbVie, por lo que a través de la innovación científica ofrecemos soluciones en salud que buscan impactar positivamente la vida de las personas y continuar elevando los estándares de atención para las enfermedades inmunológicas en nuestro país”.

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FDA aprueba a WuXi ATU fabricar tratamiento de Iovance para melanoma avanzado

AstraZeneca completa la adquisición de Gracell

Comunicado. WuXi Advanced Therapies (WuXi ATU) anunció que la FDA aprobó su sitio de Filadelfia para comenzar las pruebas analíticas y la fabricación de AMTAGVI para Iovance, que recibió la aprobación acelerada de la FDA de su Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) el pasado 16 de febrero de 2024.

AMTAGVI es una inmunoterapia de células T autólogas derivadas de tumores indicadas para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico previamente tratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1 y, si la mutación BRAF V600 es positiva, un inhibidor de BRAF con o sin un inhibidor de MEK. AMTAGVI es también la primera y única terapia individualizada de células T que recibe la aprobación de la FDA de Estados Unidos para un cáncer de tumor sólido.

Con este anuncio, el sitio de Filadelfia de WuXi ATU se convierte en el primer sitio de fabricación externo de Estados Unidos y la primera organización de prueba, desarrollo y fabricación (CTDMO) por contrato con terceros aprobados por la FDA para respaldar la fabricación comercial y la liberación de una terapia de célula T individualizada para un cáncer de tumor sólido.

“Felicitamos a Iovance por este importante hito en su búsqueda para abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes en el tratamiento del melanoma avanzado. WuXi ATU se ha asociado con Iovance desde 2015 y estamos encantados de ayudarlos en cada paso del proceso de desarrollo de fármacos, desde la investigación hasta la fabricación clínica hasta la aprobación de la FDA. Estamos orgullosos de nuestro historial de permitir a los innovadores de la atención sanitaria avanzar en los descubrimientos médicos y ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes de todo el mundo”, afirmó Edward Hu, consejero delegado de WuXi ATU y vicepresidente de WuXi AppTec.

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AstraZeneca completa la adquisición de Gracell

AbbVie presenta terapia oral para tratar la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica

Comunicado. AstraZeneca anunció la finalización exitosa de la adquisición de Gracell Biotechnologies Inc., compañía biofarmacéutica global en etapa clínica que desarrolla terapias celulares innovadoras para el tratamiento del cáncer y enfermedades autoinmunes, impulsando la ambición de terapia celular de AstraZeneca.

La adquisición enriquece la creciente cartera de terapias celulares de AstraZeneca con GC012F, una novedosa terapia de células T con receptor de antígeno quimérico autólogo (CAR-T) de doble objetivo BCMA y CD19 habilitada para FasTCAR en etapa clínica. GC012F es un nuevo tratamiento potencial para el mieloma múltiple, así como para otras neoplasias malignas hematológicas y enfermedades autoinmunes, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES).

Cabe mencionar que Gracell operará como una subsidiaria de propiedad total de AstraZeneca, con operaciones en China y Estados Unidos.

Con base en los términos del acuerdo definitivo, AstraZeneca ha adquirido todo el capital social totalmente diluido de Gracell (incluidas las acciones representadas por ADS) a través de una fusión por un precio de 2,00 dólares por acción ordinaria en efectivo al cierre (equivalente a 10.00 dólares por ADS de Gracell) más un derecho de valor contingente no negociable de 0.30 dólares por acción ordinaria en efectivo pagadero al alcanzar un hito regulatorio específico.

La parte inicial en efectivo de la contraprestación representa un valor de transacción de aproximadamente 1,000 mdd. Combinados, los pagos iniciales y los posibles pagos de valor contingente representan, si se logran, un valor de transacción de aproximadamente 1,200 mdd.

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