Comunicado. ViiV Healthcare anunció la presentación de 64 resúmenes que incluyen los aspectos más destacados de los avances en la línea de próxima generación de la compañía, junto con datos de su diversa cartera de opciones comercializadas de tratamiento y prevención del VIH.

Kimberly Smith, directora de Investigación y Desarrollo de ViiV Healthcare, dijo: “Como líderes en el desarrollo de inyectables de acción prolongada para el tratamiento del VIH, estamos entusiasmados de presentar nuevos datos que sientan las bases para la próxima generación de medicamentos y demostrando cómo los activos clave del proyecto se enfocarán en el VIH de diferentes maneras. Estos hallazgos, así como la amplitud de datos que presentaremos sobre nuestros productos comercializados, incluidos nuevos resultados provisionales del estudio LATITUDE, reflejan una cartera y una cartera de proyectos con visión de futuro centrada en poner fin a la epidemia del VIH. Esperamos compartirlos con las comunidades científica y de VIH en CROI 2024”.

Los resúmenes clave que ViiV Healthcare y sus socios del estudio presentarán en CROI 2024 incluirán:
- Datos que presentan su próxima generación de posibles medicamentos de acción ultralarga para el VIH: ViiV Healthcare compartirá los hallazgos de un estudio de fase I que evalúa diferentes formulaciones de cabotegravir y su potencial de dosificación cada cuatro meses. El estudio de fase I en curso, abierto, de dosis única y de aumento de dosis en 70 adultos sanos evaluó tanto la formulación de 200 mg/ml de cabotegravir en combinación con hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20), como una nueva formulación de cabotegravir (CAB-ULA) administrado por sí mismo. Los investigadores compartirán los hallazgos farmacocinéticos y de seguridad de ambos enfoques de acción ultralarga y su potencial para el desarrollo clínico futuro.

- Hallazgos que promueven diferentes mecanismos de acción en la investigación del VIH: se presentarán nuevos hallazgos de fase IIa del estudio BANNER de VH3810109 (N6LS), un anticuerpo ampliamente neutralizante (bNAb) en investigación. Los investigadores compartirán los hallazgos del bNAb administrado por vía intravenosa y los primeros hallazgos de eficacia de su administración subcutánea. También se presentarán los resultados del estudio SPAN de N6LS, que examina la seguridad y tolerabilidad de las dosis más altas de N6LS subcutáneas e intravenosas administradas hasta la fecha, con y sin PH20. Además, se presentarán los datos de eficacia y seguridad de un activo de bNAb que no es propiedad de ViiV, VRC07-523LS, en un ensayo clínico abierto de fase II utilizado en combinación con CAB de acción prolongada para la terapia antirretroviral (TAR) de mantenimiento.

- Nuevos datos sobre la terapia de acción prolongada versus el estándar de atención oral diaria, en poblaciones tradicionalmente no adherentes: se presentará un análisis provisional del ensayo de fase III LATITUDE que muestra que, considerando la totalidad de todos los criterios de valoración del estudio, el tratamiento antirretroviral inyectable para el VIH , Cabenuva (cabotegravir y rilpivirina [CAB+RPV LA]), demuestra una eficacia superior en comparación con el estándar de atención oral diaria (SOC, por sus siglas en inglés) en personas con antecedentes de dificultades en el cumplimiento de los antirretrovirales. El NIAID/ACTG también anunció una modificación del estudio, donde se detuvo la aleatorización adicional y los participantes en el grupo SOC tienen la opción de cambiar al grupo de terapia de acción prolongada.

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Carlos Aguilar Acosta asume cargo de comisionado de Operación Sanitaria de la Cofepris

Carlos Osuna y Fernando Álvarez Núñez en FarmaForum El Salvador 2024

Comunicado. La Cofepris anunció que, a partir del 19 de febrero de 2024, Carlos Alberto Aguilar Acosta, quien se desempeñaba como coordinador del Sistema Federal Sanitario, asumió como nuevo comisionado de Operación Sanitaria, en sustitución de Bertha Alcalde Luján.

El nombramiento fue realizado por el titular de la agencia sanitaria, Alejandro Svarch Pérez, quien destacó la labor de Aguilar Acosta al encabezar el trabajo coordinado de las autoridades sanitarias en las 32 entidades del país.

Aguilar Acosta es maestro en Salud Pública por la Universidad Autónoma de San Luis Potosí (UASLP). Cuenta con diplomados en Administración de Riesgos Sanitarios y en Administración de Servicios de Salud, impartidos por el Instituto Nacional de Salud Pública (INSP).

Inició su labor como servidor público en 1997, en el área regulatoria del estado de San Luis Potosí, donde ocupó diversos cargos al interior hasta su nombramiento como comisionado estatal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Durante su gestión al frente de la autoridad sanitaria de San Luis Potosí se concretó la acreditación de las siete unidades de trámites como centros integrales de servicios, además, implementó el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 y en 2018, la certificación en ISO 9001:2015.

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Carlos Osuna y Fernando Álvarez Núñez en FarmaForum El Salvador 2024

Grupo PharmaMar presenta sus resultados financieros de 2023

Comunicado. El próximo martes 12 de marzo se llevará a cabo la nueva edición del FarmaForum El Salvador.

La agenda contará con la participación de Carlos Osuna, director de operaciones de uno de los mayores laboratorios de Latinoamérica, y Fernando Álvarez Núñez, quien ocupa el cargo de director científico senior en Amgen donde es el jefe del grupo de productos farmacéuticos sintéticos en etapa avanzada dentro del producto farmacéutico; sus responsabilidades incluyen la dirección de más de 30 científicos e ingenieros durante el diseño, desarrollo y fabricación de productos científicamente sólidos, formulaciones y procesos para nuevas moléculas independientes de modalidad en apoyo de la fase tardía, ensayos clínicos y lanzamiento de productos comerciales.

Osuna presentará su ponencia “Operaciones farmacéuticas, estrategias para mejorar su rentabilidad”.

Mientras que Álvarez Núñez expondrá “Perspectivas de la investigación farmacéutica y su posible evolución”.

También habrá una Mesa redonda en donde se conversará sobre tres temas de relevancia en la operación de la planta, lo que promete ser una experiencia muy interesante entre personas de gran experiencia y con distintos enfoques en el quehacer farmacéutico.

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Grupo PharmaMar presenta sus resultados financieros de 2023

OMS insta a atender enfermedades no transmisibles en emergencias humanitarias

Comunicado. El Grupo PharmaMar dio a conocer que registro unos ingresos totales de 158.2 mde en 2023 frente a los 196.3 mde reportados en el mismo periodo del ejercicio anterior. Los ingresos recurrentes, que resultan de la suma de las ventas netas más los royalties de las ventas realizas por nuestros socios, registran un total 124.1 mde, frente a los 156 mde del año 2022.

Esta variación en los ingresos se debe principalmente a la introducción en el mercado europeo de productos genéricos de trabectedina (Yondelis), que ha supuesto una importante presión sobre los precios. Así, Yondelis registró ventas netas de 26.1 mde a 31 de diciembre de 2023, frente a los 63.8 mde reportados el año anterior.

Por otra parte, los ingresos de Zepzelca (lurbinectedina) continúan creciendo. Tanto los ingresos en Europa como los royalties de las ventas en Estados Unidos registran incrementos significativos. Así pues, los ingresos procedentes del programa de “early access” crecen hasta alcanzar los 29.7 mde a cierre del ejercicio, frente a los 15.5 millones registrados en 2022. Estos ingresos provienen principalmente de Francia, aunque también hay abiertos otros programas de “early access” en países como España y Austria.

El incremento en los ingresos de Zepzelca en Europa recogen el ajuste positivo realizado por las autoridades francesas en relación con los descuentos del ejercicio anterior. Adicionalmente, los ingresos en Europa recogen en 2023 las primeras ventas de Zepzelca en Suiza desde su lanzamiento comercial en la segunda mitad del año.

La venta de materia prima tanto de Yondelis como de Zepzelca a nuestros socios está también incluido dentro de los ingresos recurrentes. Esta venta ha reportado unos ingresos de 14.9 mde a cierre de 2023, frente a los 21.4 mdereportados en el ejercicio anterior. Esta diferencia se debe principalmente a la acumulación de stocks que algunos de nuestros socios llevaron a cabo en el 2022.

Es importante destacar el crecimiento de los ingresos por royalties, que alcanzaron los 52.2 mde en el ejercicio 2023. Estos ingresos incluyen principalmente los royalties recibidos de nuestro socio Jazz Pharmaceuticals por las ventas de lurbinectedina en Estados Unidos que ascendieron a 48.4 mde, frente a los 46.9 millones reportados en 2022.

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OMS insta a atender enfermedades no transmisibles en emergencias humanitarias

Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Perú anuncia a su nuevo presidente

Comunicado. Las enfermedades no transmisibles, como las cardiovasculopatías, los distintos tipos de cáncer, las enfermedades respiratorias crónicas y la diabetes, causan el 75% de las defunciones en el mundo, informó la OMS.

Y agregó que las personas que viven bajo emergencias humanitarias corren más riesgo de sufrir las consecuencias graves de estas enfermedades y, según sus cálculos, la probabilidad de padecer un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular es tres veces mayor tras haber sido afectado por un desastre o catástrofe. Sin embargo, las actividades de preparación y respuesta frente a las emergencias humanitarias se suelen centrar en las necesidades más inmediatas y, habitualmente, no tienen en cuenta la atención y el tratamiento de las personas con esas enfermedades.

Con el fin de ayudar a integrar los servicios esenciales para las enfermedades no transmisibles en la preparación para las emergencias y la respuesta humanitaria, la OMS, el Reino de Dinamarca, el Reino Hachemita de Jordania, la República de Kenya y el ACNUR (la Agencia de las Naciones Unidas para los Refugiados) han convocado conjuntamente una reunión técnica mundial de alto nivel sobre las enfermedades no transmisibles en los contextos humanitarios.

Durante el año 2023, la OMS actuó frente a 65 emergencias sanitarias clasificadas en todo el mundo, mientras que 10 años antes solo lo había hecho frente a 40. También en 2023, el ACNUR emitió 43 declaraciones de emergencia, la cifra más elevada en décadas, para prestar más apoyo a 29 países. De acuerdo con los cálculos de las Naciones Unidas, 300 millones de personas necesitarán protección y asistencia humanitarias en 2024 y más de la mitad (165,7 millones) requerirán asistencia humanitaria de emergencia.

Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS, dijo: “Durante una crisis humanitaria, las personas se ven expuestas a un mayor estrés y a situaciones traumáticas, y pueden toparse con más dificultades para acceder a los servicios y a medicamentos. En las personas que tienen enfermedades no transmisibles, ello puede dar lugar a un agravamiento de estas afecciones. Las necesidades a este respecto son enormes, pero no se acompañan de un incremento suficiente de los recursos. Tenemos que encontrar la manera de integrar la atención a las enfermedades no transmisibles en la respuesta a las emergencias para proteger la vida de las personas que presentan estas patologías y para mejorar la seguridad sanitaria”.

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Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Perú anuncia a su nuevo presidente

ViiV Healthcare presentará datos de su próxima generación de tratamientos de acción ultralarga para VIH

Comunicado. La Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos de Perú (Alafarpe) anunció el nombramiento de Diego Hovispo Mendizábal como su nuevo presidente para el periodo 2024-2025.

Hovispo Mendizábal, reconocido líder en la industria farmacéutica aportará con su vasta experiencia y visión estratégica para impulsar el desarrollo y la innovación en el sector.

Con una amplia trayectoria profesional de casi 20 años, el nuevo presidente ha desempeñado roles clave en importantes empresas del rubro.

Actualmente se desempeña como Country Lead de Sanofi Perú, empresa biofarmacéutica líder en la atención sanitaria mundial a través de opciones terapéuticas innovadoras para el tratamiento de enfermedades en diversas áreas como inmunología, diabetes, problemas cardiovasculares, vacunas, hemato-oncología y enfermedades raras. Además, Hovispo es director de Operaciones de Sanofi Vacunas para la geografía COPAC, supervisando 21 países en las regiones Andina, Caribe y Centro América.

“Es un honor y privilegio asumir la presidencia de Alafarpe en un momento crucial para el sector salud y la industria farmacéutica. Mi objetivo principal es trabajar en colaboración con todos los actores involucrados incluyendo a las instituciones gubernamentales, las organizaciones de la sociedad civil y los profesionales de la salud para promover un entorno propicio para la innovación, la investigación y el acceso equitativo a medicamentos de calidad para toda la población, así como contribuir al desarrollo de políticas y programas que mejoren el acceso a la salud y el bienestar de todos los peruanos”, afirmó Hovispo Mendizábal.

El nuevo presidente de Alafarpe considera vital reconocer que el Perú enfrenta un desafío significativo en cuanto a la disponibilidad de nuevos medicamentos, con solo el 15% de ellos aprobados en los estándares de Estados Unidos o Europa. “Nuestro compromiso debe ser impulsar iniciativas que promuevan la innovación, la agilización de procesos regulatorios y la colaboración entre la industria, el gobierno y la sociedad civil para garantizar que los pacientes peruanos tengan acceso oportuno a tratamientos de vanguardia que mejoren su calidad de vida y salud", sostuvo al respecto.

Desde su ingreso a Sanofi en el año 2016 como gerente de Marketing de la unidad de Consumo Masivo (CHC), Diego ha destacado por su liderazgo y visión estratégica, alcanzando importantes logros que han fortalecido la posición de la compañía como aliado de la salud pública y el bienestar de las personas. Su labor ha sido fundamental en el desarrollo y despliegue de estrategias para un robusto portafolio de vacunas, contribuyendo así a la mejora de la salud a nivel regional.

Además de su destacada labor en el ámbito empresarial, el nuevo presidente de Alafarpe mantiene un fuerte vínculo con la academia, desempeñándose como catedrático en programas de Marketing en la Universidad del Pacífico y la Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas. Actualmente, continúa su formación académica con estudios en Salud Pública en la Universidad de Harvard.

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ViiV Healthcare presentará datos de su próxima generación de tratamientos de acción ultralarga para VIH

Carlos Aguilar Acosta asume cargo de comisionado de Operación Sanitaria de la Cofepris

Agencias. Con base en cifras oficiales, en lo que va de 2024, México ya registra 5,439 casos de dengue, un aumento de 568% respecto del mismo periodo del año anterior, cuando sumaban 958 casos.

El más reciente reporte epidemiológico de la Secretaría de Salud (SSA), correspondiente a la semana del 19 al 25 de febrero, el 74% de los casos confirmados en el país lo concentra en el estado de Guerrero, con 2,071; le siguen Tabasco, con 961 casos; Quintana Roo, con 428; Veracruz, con 299, y Colima con 289.

La autoridad sanitaria indicó que el dengue es una infección viral conocida también como fiebre quebrantahuesos, que se transmite del mosquito a humanos principalmente en zonas húmedas y calurosas.

Cabe recordar que, a finales de diciembre de 2023, se informó respecto a la tendencia al alza que se registraba en México, que pasó de 12,335 casos en 2022 a 52,443 en 2023, un aumento de 325%. Las defunciones por esa enfermedad pasaron de 53 a 203 en el mismo periodo anual, según Dirección de Epidemiología de la SSA.

Por su parte Perú, declaró ayer lunes 26 de febrero estado de emergencia por dengue durante 90 días en más del 83% de su territorio, luego de que los casos aumentaron casi un 100% en comparación con el año pasado.

César Vásquez, ministro de Salud de Perú, indicó que el país sudamericano se encuentra en un “riesgo inminente” por la epidemia y añadió que “estamos con cifras mayores al año pasado”. El estado de emergencia se declaró en 20 de las 24 regiones de Perú para poder disponer de presupuesto y afrontar los desafíos de la enfermedad.

Perú suma 31,364 infectados por dengue desde inicios de año, lo cual significa un aumento de más de 97.9% de casos respecto del mismo periodo de 2023. Los muertos por dengue llegan a 32, según datos oficiales del Ministerio de Salud.

En diciembre la OMS dijo que los factores de aumento del dengue en 2023 fueron los cambios en las pautas de distribución de los mosquitos transmisores, junto al aumento de lluvias, humedad y calor, todos vinculados con el cambio climático. También incidieron en el aumento de la enfermedad el debilitamiento de los sistemas de salud y la falta de vigilancia.

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Cofepris establece agenda de trabajo con Instituto de Tecnología de Inmunobiológicos de la Fundación Fiocruz de Brasil

Bayer Costa Rica iniciará operaciones en 2025 tras inversión de 200 mdd

Comunicado. En el marco de la Reunión de Cancilleres del Grupo de los Veinte (G20), en Brasil, el titular de la Cofepris, Alejandro Svarch Pérez, se reunió con directivos del Instituto de Tecnología de Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos), perteneciente a la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), institución pública dedicada a la investigación y desarrollo de tecnología para la salud, y referente para la salud pública en el mundo.

Con Bio-Manguinhos, uno de los mayores productores públicos de vacunas en América Latina, Cofepris estableció una agenda de trabajo conjunta para facilitar el acceso a insumos para la salud de tecnología brasileña, tales como imunobiológicos, vacunas, kits para diagnóstico y biofármacos.

La agenda incluye amplia coordinación con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa, por sus siglas en portugués), institución homóloga a Cofepris en Brasil, y se basa en cuatro ejes de acción para fomentar el trabajo colaborativo y el reconocimiento de la agencia sanitaria mexicana a productos biológicos y dispositivos médicos fabricados en Brasil:

- Articulación de las cadenas productivas de medicamentos y vacunas, y emisión de la guía de mejores prácticas de regulación (GMP) por parte de Cofepris a la nueva planta de Bio-Manguinhos, en Santa Cruz.

- Fomento de la ampliación terapéutica, facilitación de la autorización y acceso de insumos para la salud fabricados por Bio-Manguinhos en México y los más de 20 países que reconocen como propias las autorizaciones de la autoridad mexicana.

- Promoción de la investigación clínica a través de Digipris, nueva plataforma digital de ensayos clínicos de Cofepris.

- Cooperación sur-sur en materia de capacitación a través de la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS), proyecto coordinado e impulsado en conjunto con la Organización Panamericana para la Salud (OPS) y el curso de producción de vacunas de Fiocruz.

Esta nueva vinculación con la institución pública brasileña representa un hito para Cofepris, y la convierte en autoridad referente debido al reconocimiento internacional de su calidad y de las membresías internacionales que la avalan, como la de armonización de los requerimientos técnicos de productos de uso humano (ICH, por sus siglas en inglés) y el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP, por sus siglas en inglés).

Como parte de la misma agenda, se realizó una reunión de trabajo con la representante de la OPS/OMS en Brasil, Socorro Gross y su equipo, quienes acompañarán los acuerdos establecidos entre las instituciones mexicanas y brasileñas. En esta reunión estuvieron presentes la directora de Asuntos Internacionales de la Cofepris, Amina Hayat Achaibou Tarigh, y el director de Operaciones de esta agencia reguladora, Alexandro Molina Gasman.

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Bayer Costa Rica iniciará operaciones en 2025 tras inversión de 200 mdd

Alexion lanza Diagnóstico de Identidad, el primer diagnóstico que da voz a los pacientes con enfermedades raras

Agencias. La compañía alemana Bayer anunció que su planta farmacéutica en Costa Rica, que estará dedicada a la producción de anticonceptivos de larga duración reversibles, iniciará operaciones en 2025 tras una inversión de 200 mdd.

La Promotora de Comercio Exterior (Procomer) indicó conjunto con la compañía que los representantes de Bayer presentaron los avances en la construcción de la planta que estará ubicada en El Coyol de Alajuela. Actualmente el sitio se encuentra en la etapa de equipamiento y certificaciones, y se espera que inicie la producción de anticonceptivos a principios del año 2025.

“Costa Rica es un país que, por su estratégica ubicación geográfica, su estabilidad política y económica, su mano de obra calificada y su compromiso con el medio ambiente, es especialmente atractivo para realizar inversiones tanto para la expansión de nuestros sitios de investigación y desarrollo, como para la apertura de nuevos sitios de producción. De esta forma confirmamos el compromiso que tenemos de seguir creciendo en Costa Rica”, afirmó Miriam Limbach, gerente de Bayer Costa Rica.

Además, durante 2024 y 2025, la empresa también realizará inversiones en la Estación de Investigación y Desarrollo de Semillas en la provincia de Guanacaste (oeste), que impulsará el crecimiento en la producción y generará un incremento del 18% en mano de obra. Desde 1997, la Estación de Bayer realiza un proceso de innovación agrícola de ensayos de valoración comercial de semilla de algodón para Estados Unidos.

“La relación de más de 40 años entre Bayer y Costa Rica nos llena de orgullo y confirma que la propuesta de valor país sigue siendo robusta, fomentando que las empresas reinviertan y crezcan en nuestro país. Estamos seguros de que este nuevo paso de Bayer traerá desarrollo económico, encadenamientos de alto valor, así como empleos de calidad y mejores oportunidades”, declaró Laura López, gerente general de Procomer.

En Costa Rica, Bayer ha mantenido la venta de sus productos farmacéuticos y medicamentos de venta libre, así como los productos y soluciones para la agricultura, pero paulatinamente ha ampliado la variedad de sus operaciones. Hasta el momento emplea a 969 personas en el país y se espera que la plantilla incremente impulsada por las nuevas inversiones.

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Alexion lanza Diagnóstico de Identidad, el primer diagnóstico que da voz a los pacientes con enfermedades raras

Grupo Grisi cumple 160 años e informa inversión de más de 500 mdp en México

Agencias. En el marco del Día Mundial de las Enfermedades Raras, a conmemorarse el próximo 29 de febrero, Alexion lanzó la iniciativa Diagnóstico de Identidad para dar voz a los pacientes con enfermedades poco frecuentes y hacerles partícipes en el abordaje de sus patologías.

La compañía indicó que quienes padecen este tipo de enfermedades viven un gran choque emocional; con frecuencia se sienten definidos por su patología, en lugar de por quienes son realmente.

Diagnóstico de Identidad reivindica sus identidades únicas, al igual que sus voces, y la necesidad de abordar de forma más efectiva sus necesidades no cubiertas: acortar el tiempo de diagnóstico, fomentar la educación y concienciación en torno a estas enfermedades, aumentar la investigación y facilitar el acceso equitativo a los tratamientos.

Bajo el hashtag #miidentidadnoesrara, la campaña persigue generar un movimiento en redes sociales. Para ello, cualquier persona puede acceder a la web, realizar su propio “diagnóstico de identidad” a través de una herramienta de inteligencia artificial, y compartirlo en redes sociales junto al hashtag #miidentidadnoesrara.

“En Alexion, creemos que es fundamental otorgar a los pacientes con enfermedades raras la oportunidad de definirse por quienes son más allá de su enfermedad para que puedan expresar sus necesidades y desarrollar sus vidas plenamente. Queremos que la sociedad vea a estos pacientes desde una nueva perspectiva, que se les escuche y comprenda. Nuestro objetivo es acompañar a los pacientes con enfermedades raras y sumar sus voces a la búsqueda de soluciones a sus necesidades no cubiertas”, señaló la compañía.

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Becton Dickinson lanza en España un nuevo sistema de radiofrecuencia para tratar las varices