Comunicado. PostEra, empresa de biotecnología centrada en la inteligencia artificial para el descubrimiento de fármacos preclínicos, anunció una colaboración multiobjetivo con Amgen, una empresa enfocada en biotecnología.

La colaboración aprovechará la plataforma de inteligencia artificial Proton de PostEra, una innovación pionera en química generativa y diseño consciente de la síntesis, y la experiencia de Amgen en el descubrimiento de fármacos para avanzar en hasta cinco programas de moléculas pequeñas. A partir de una serie de programas en esta colaboración, Amgen tendrá la capacidad de acceder a algunas de las tecnologías de inteligencia artificial clave de PostEra para sus programas internos, fuera de la colaboración.

Este acuerdo prevé financiación inicial y pagos por hitos, así como regalías sobre todos los productos aprobados como resultado de esta colaboración.

“Estamos entusiasmados de colaborar con Amgen, que tiene una profunda experiencia en muchas áreas terapéuticas y una larga trayectoria en el abordaje de algunos de los objetivos más desafiantes de la biología", dijo Alpha Lee, director de investigación y desarrollo de PostEra.

La plataforma Proton ha sido validada repetidamente en su capacidad para abordar eficazmente los programas de descubrimiento de fármacos de moléculas pequeñas más difíciles de implementar.

“Creemos que la IA puede mejorar significativamente el descubrimiento de fármacos, pero también reconocemos el entusiasmo que rodea a esta tecnología.

Por eso hemos trabajado arduamente para demostrar el valor de Proton en programas de descubrimiento del mundo real, con múltiples socios y en múltiples áreas terapéuticas”, añadió Aaron Morris, director ejecutivo de PostEra.

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Merck amplía su nuevo centro de pruebas de productos biológicos en Shanghai

GSK anuncia importante paso hacia sus metas de sustentabilidad

Comunicado. Merck anunció que completó la segunda fase de su nuevo Centro de Pruebas Biológicas de 29 mde en China, añadiendo 1,500 metros cuadrados al laboratorio, inaugurado en 2022. Estos son los primeros laboratorios de bioseguridad de la compañía en este mercado, lo que permite a los clientes acceder localmente a una amplia gama de servicios de pruebas para la caracterización de líneas celulares y la liberación de lotes desde el desarrollo preclínico hasta la comercialización.

“La apertura de las instalaciones profundiza nuestra asociación con nuestros clientes chinos que están a la vanguardia de la configuración de la medicina moderna. El Centro de pruebas biológicas de Shanghai ahora ofrece servicios locales críticos respaldados por nuestros más de 75 años de experiencia global en el mercado de pruebas”, afirmó Dirk Lange, director de servicios de ciencias biológicas del sector empresarial de ciencias biológicas de Merck.

La primera fase de la inversión proporciona servicios de prueba para estudios de eliminación viral, un paso fundamental en el desarrollo de fármacos. La segunda fase agrega capacidades para la caracterización de líneas celulares que ayudan a los clientes de biofarmacia a garantizar la seguridad, pureza e identidad de sus bancos de células. El centro de pruebas también ofrece pruebas de liberación de lotes que cumplen con cGMP para cosechas a granel purificadas y sin procesar para cumplir con los requisitos de los productos biológicos que ingresan a estudios preclínicos y clínicos, así como los productos biológicos autorizados.

Con la finalización de la fase dos de las instalaciones, Merck ofrece ahora una amplia gama de servicios de pruebas de bioseguridad para anticuerpos monoclonales, otras proteínas recombinantes y terapias celulares y genéticas. Las instalaciones de Shanghai se unen a la red global de pruebas de bioseguridad de Merck con sitios en Singapur; Stirling y Glasgow, Reino Unido; y Rockville, MD, EE. UU., y comparte la misma experiencia, estándares y sistemas de calidad globales.

La cartera de servicios de pruebas BioReliance de Merck ofrece a los clientes innovación líder para garantizar la seguridad y la calidad de la cadena de suministro de la industria biofarmacéutica. Como líder en la industria de pruebas de bioseguridad, Merck tiene más de 1000 clientes en todo el mundo con una amplia cartera líder en la industria para las principales modalidades (mAb, ADC, CGT, ARNm y vacunas).

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GSK anuncia importante paso hacia sus metas de sustentabilidad

FDA aprueba dispositivo mínimamente invasivo de Medtronic para tratar la hipertensión

Comunicado. GSK anunció que comenzará las pruebas de Fase III de una versión baja en carbono de su inhalador de dosis medidas (MDI), Ventolin (salbutamol), utilizando un propulsor de próxima generación, en 2024. Si tiene éxito, el potencial de reducir las emisiones de gases de efecto invernadero derivadas del uso del inhalador en aproximadamente un 90%, contribuyendo significativamente a los ambiciosos objetivos climáticos netos cero de GSK.

35 millones de pacientes con afecciones respiratorias en todo el mundo dependen de este inhalador como medicación de rescate. Sin embargo, representa cerca de la mitad (49%) de la huella de carbono de GSK, además de contribuir a la huella de carbono de los sistemas de salud globales. Reducir significativamente la huella de carbono del propulsor del inhalador es un hito clave en la estrategia de la empresa hacia su meta el cero neto.

GSK está invirtiendo en un programa de I+D para reconstruir el inhalador mediante la transición a un propulsor con bajas emisiones de carbono. El propulsor de próxima generación, que ha estado bajo desarrollo técnico durante varios años, ha sido probado exhaustivamente para garantizar su idoneidad para los IDM y el uso de pacientes. Los datos recientes de los primeros ensayos clínicos han respaldado la decisión de avanzar a la fase III y la dosificación de los primeros pacientes está prevista para la primera mitad de 2024. Si tiene éxito, las presentaciones regulatorias comenzarán en 2025.

Emma Walmsley, directora ejecutiva de GSK, dijo: “A medida que los países trabajan para descarbonizar sus sistemas de salud, las empresas tienen un papel importante que desempeñar, y abordar las emisiones de carbono de los inhaladores es una parte clave de esto. Aprovechando nuestra experiencia en respiración profunda, hemos desarrollado un inhalador innovador con bajas emisiones de carbono y estoy encantado de que ahora estemos avanzando con este programa hacia los ensayos de Fase III. Si tiene éxito, esto podría dar lugar a presentaciones regulatorias en 2025, respaldando la salud de los pacientes con asma y EPOC y generando un impacto positivo significativo en nuestra transición hacia un futuro más sostenible desde el punto de vista ambiental”.

El desarrollo de este inhalador con bajas emisiones de carbono es complejo e implica programas clínicos y no clínicos, así como el establecimiento de nuevas instalaciones de fabricación.

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FDA aprueba dispositivo mínimamente invasivo de Medtronic para tratar la hipertensión

Kite y Arcellx anuncian la expansión de su asociación estratégica

Comunicado. Medtronic anunció que la FDA aprobó el sistema de denervación renal (RDN) Symplicity Spyral, también conocido como procedimiento de presión arterial Symplicity, para el tratamiento de la hipertensión. Con esta aprobación, Medtronic comenzará inmediatamente su comercialización.

La hipertensión es la principal causa modificable de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular y muerte, y su prevalencia es notablemente peor en las poblaciones estadounidenses desatendidas. A pesar de los medicamentos disponibles y las intervenciones en el estilo de vida, las tasas de control siguen siendo bajas. Estos desafíos hablan de la posibilidad de que los pacientes puedan beneficiarse de una opción de tratamiento complementario para controlar mejor su presión arterial.

“Medtronic siempre ha creído en el potencial de esta terapia. Nos asociamos estrechamente con expertos líderes de nuestra comunidad clínica que podrían ayudarnos en nuestro camino para llevar esta tecnología a las personas que más la necesitan”, afirmó Jason Weidman, vicepresidente senior y presidente del negocio de Denervación Coronaria y Renal dentro del Portafolio Cardiovascular de Medtronic.

Y agregó: “Fue la promesa de esta terapia lo que permitió a Medtronic continuar, incluso cuando otros abandonaron el espacio de la denervación renal. La presión arterial alta es un problema de salud global y los pacientes necesitan más opciones para controlar su presión arterial. La aprobación de la sangre Symplicity El procedimiento de presión representa un hito importante para médicos y pacientes en el tratamiento de la hipertensión”.

El procedimiento de presión arterial Medtronic Symplicity es un procedimiento innovador y mínimamente invasivo que administra energía de radiofrecuencia a los nervios cercanos a los riñones que pueden volverse hiperactivos y contribuir a la presión arterial alta. Después de la sedación, el médico inserta un único tubo delgado (conocido como catéter) en la arteria que va al riñón. Una vez colocado el tubo, el médico administra energía al sistema para calmar la actividad excesiva de los nervios conectados al riñón. Se retira el tubo sin dejar ningún implante.

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Kite y Arcellx anuncian la expansión de su asociación estratégica

AstraZeneca lanza Evinova para acelerar la innovación en el sector de las ciencias biológicas

Comunicado. Kite, una compañía de Gilead, y Arcellx anunciaron que ambas empresas han ampliado su actual colaboración, que se anunció originalmente en diciembre de 2022.

Kite ha ejercido su opción de negociar una licencia para el programa ARC-SparX de Arcellx, ACLX-001, en mieloma múltiple, que se compone de células ARC-T y proteínas SparX que se dirigen a BCMA. Las empresas también han ampliado el alcance de la colaboración para CART-ddBCMA de Arcellx para incluir los linfomas.
“Nos complace ver el impulso del programa de mieloma múltiple CART-ddBCMA, que permite a Kite ingresar a un área de gran necesidad insatisfecha y brindar a los pacientes una nueva terapia celular potencialmente la mejor de su clase", dijo Cindy Perettie, vicepresidenta ejecutiva de Kite.

Y agregó: “Teniendo en cuenta esto, estamos profundizando nuestra relación con Arcellx para apoyar aún más el avance de CART-ddBCMA, reforzar nuestra cartera de productos en mieloma múltiple y oportunidades de acceso en linfoma. Al ampliar nuestra asociación estratégica con Arcellx, estamos aprovechando la sinergia establecida entre las tecnologías de plataforma de Arcellx y la posición líder en la industria de Kite en la fabricación y comercialización de CAR T”.

Por su parte, Rami Elghandour, presidente y director ejecutivo de Arcellx, dijo: “Desde que iniciamos esta colaboración estratégica con Kite hace casi un año, estamos entusiasmados con el rápido progreso de la asociación y la alineación entre nuestros equipos. Ayudar a la mayor cantidad posible de pacientes con cáncer es el núcleo de nuestra colaboración. Con las respuestas profundas y duraderas demostradas en nuestro ensayo de fase 1 CART-ddBCMA en mieloma múltiple, creemos que nuestro nuevo aglutinante sintético, el dominio D, subraya el potencial para diseñar una nueva clase de terapias CAR T. Estamos entusiasmados de profundizar nuestra relación con Kite a medida que continúan invirtiendo en nuestra plataforma ejerciendo sus derechos sobre nuestro programa ACLX001 ARC-SparX en mieloma múltiple y aumentando su inversión en nuestra empresa. Con esta inversión adicional de Kite, se anticipa que nuestra posición de efectivo fortalecida extenderá nuestra pista hasta 2027, a medida que avanzamos hacia la comercialización de CART-ddBCMA. Además, a medida que nuestra asociación se profundiza, continuamos identificando eficiencias operativas y oportunidades adicionales de colaboración, que también se reflejan en este acuerdo. Es importante destacar que estas eficiencias representan la confianza desarrollada con nuestros socios de Kite y no alteran el acuerdo original en principio ni en términos económicos. Esperamos compartir datos de nuestro ensayo de fase 1 CART-ddBCMA en ASH en diciembre”.

Se espera que la transacción se cierre alrededor de finales de 2023.

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AstraZeneca lanza Evinova para acelerar la innovación en el sector de las ciencias biológicas

PostEra y Amgen descubrirán terapias de moléculas pequeñas utilizando inteligencia artificial

Comunicado. Los próximos martes 28 y jueves 30 de noviembre se realizarán los Ares Days 2023, “Formulaciones para el futuro. Estrategias para convertir su próximo negocio de estériles y biofarmacéuticos en realidad”, en Bogotá y Medellín, Colombia.

El evento es un ciclo de conferencias que explica cómo acceder de forma óptima a la industria farma en su área de estériles y su rama biotech a través de ponentes que poseen una sólida experiencia en temas como la infraestructura de salas limpias y estériles, las tecnologías de proceso upstream y downstream, en formulaciones de inyectables y procesos de llenado aséptico, esterilización e inspección.

El evento contará con las siguientes conferencias para ambos días:

-  John Medina I Kynelion Pharma Group, presentará “Estrategias para abordar proyectos de transferencia de tecnología para productos farmacéuticos y biofarmacéuticos innovadores y garantizar su éxito”.

- Joel Jordà PhD, AIRPLAN, expondrá “Fases estratégicas para planificar y ejecutar procesos biológicos, incluyendo reflexiones sobre tecnologías para Upstream, Downstream y Compounding”.

- Valentí Sellarés, AIRPLAN, presentará “Impacto de las nuevas regulaciones GMP (ISO 14644) en una planta estéril”.

- David Ral, Dara Pharma y Coolvacuum, expondrá “Cartridges y Jeringas de Doble Cámara para Polvos Liofilizados y sin Liofilizar”.

- Edgar Santoscoy, Stevanato Group, presentará “Innovación en embalajes primarios para inyectables”.

- Guillermo Sorci, Ind. Högner, presentará “Esterilización – Últimas tendencias e innovación”.

- Federico Stefani, Stevanato Group, expondrá “Sistemas de Inspección Visual: desde el desarrollo de productos a las producciones de gran escala”.

- Valentí Sellarés, AIRPLAN, presentará “Posibilidades de financiación de nuevos proyectos a través del Gobierno Español”.

Para mayores informes e inscripciones, haz click aquí.

Comunicado. La Cofepris dio a conocer los avances en el proceso para la obtención de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen autorización de uso de emergencia.

La autoridad regulatoria informa que prevé emitir el próximo 29 de noviembre la resolución definitiva a las empresas que solicitaron la transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de vacunas contra Covid-19, lo cual permitirá su comercialización en el mercado nacional.

Como parte del proceso y previo a la resolución final, se ha emitido a las empresas solicitantes un mecanismo regulatorio denominado prevención, como requerimiento adicional de información faltante en el expediente y puntos de aclaración, que permitirán completar el dossier para la autorización y migrar a la autorización del registro sanitario.

Previa evaluación del expediente que ingresaron para obtener el registro sanitario los laboratorios Pfizer S.A. de C.V., para la vacuna Comirnaty, y ModernaTx. Inc. (a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.), para la vacuna Spikevax monovalente, se identificaron elementos faltantes y se enunciaron aclaraciones pertinentes, indispensables para la integración técnica del dossier. Recientemente, se les informaron oficialmente los elementos que deberán sustentar ante el equipo de dictaminadores de Cofepris para migrar a la autorización de los registros sanitarios.

Esta agencia regulatoria considera que las vacunas que actualmente cuentan con autorización de uso de emergencia son productos de calidad, seguros y eficaces, que necesitan completar la ruta con la actualización de información técnica y administrativa.

La Cofepris exhorta a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas.

Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.

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Bayer invierte en una nueva planta de producción de productos parenterales innovadores, en Alemania

MSD adquirirá la compañía Caraway Therapeutics

Comunicado. Bayer dio a conocer que añadió una nueva instalación de fabricación a su red global de cadena de suministro. La nueva planta de producción fue inaugurada en la sede farmacéutica global de la compañía en Berlín, Alemania. La instalación cuenta con tecnología de punta, producción innovadora y procesos automatizados. La inauguración de las instalaciones representa un hito clave en la realización de la estrategia global de fabricación de formas farmacéuticas líquidas de Bayer, como soluciones de inyección e infusión.

“Es de crucial importancia que Alemania y Europa sigan una estrategia clara de una política de innovación orientada al futuro. Bayer está invirtiendo aquí en investigación y producción para asegurar negocios futuros y al mismo tiempo fortalecer el poder innovador en la región”, afirmó Stefan Oelrich, miembro del consejo de administración de Bayer AG y director de su división farmacéutica.

El proyecto forma parte de un programa de inversión de miles de millones de dólares mediante el cual Bayer AG fortalece su red mundial de producción farmacéutica y sus propias capacidades innovadoras.

“Es fantástico ver a una empresa alemana como Bayer AG impulsando la innovación en Berlín. Esta inversión no sólo demuestra fidelidad a la ubicación, sino que también fortalece a nuestra ciudad como una metrópolis sanitaria de renombre. Se envía una señal clara desde el centro económico y sanitario de Berlín.

Con la puesta en marcha de la nueva instalación de producción farmacéutica, se amplía aún más el compromiso con las tecnologías avanzadas y la investigación médica. El desarrollo exitoso de la industria de la salud crea más empleos y beneficia a nuestra región metropolitana en su conjunto”, afirmó Kai Wegner, alcalde de Berlín.

Las nuevas instalaciones de producción de Bayer se basan en una plataforma tecnológica innovadora que cubre una amplia gama de productos parenterales de base química y biológica. El proceso de fabricación altamente digitalizado permite la formulación, el llenado y la liofilización de productos farmacéuticos de forma segura, rápida y estéril. La máquina llenadora robótica altamente automatizada combina la producción eficiente y confiable de medicamentos, con el objetivo de llevarlos desde el concepto al mercado y, en última instancia, a los pacientes aún más rápido. La instalación atiende áreas de fabricación críticas con alta demanda médica, como productos en el campo de la oftalmología. Su objetivo es abastecer en el futuro a los mercados de Estados Unidos, Europa y China.

La instalación está ubicada en Alemania, en la sede farmacéutica global de Bayer en Berlín, que es un sitio de producción global clave para la compañía y está evolucionando hacia un Centro de Excelencia para Parenterales global. La planta de producción de Berlín desempeña un papel crucial en la fabricación y envasado de productos farmacéuticos líquidos y sólidos para garantizar el suministro al mercado mundial.

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MSD adquirirá la compañía Caraway Therapeutics

Moderna destaca su estrategia y progreso digital y de inteligencia artificial

Comunicado. MSD y Caraway Therapeutics anunciaron que las empresas han celebrado un acuerdo definitivo según el cual MSD, a través de una subsidiaria, adquirirá a Caraway Therapeutics por una contraprestación potencial total de hasta 610 mdd, incluido un pago inicial no revelado, así como pagos contingentes por hitos. MSD cargará el pago inicial como gasto en el cuarto trimestre de 2023 y lo incluirá en los resultados no GAAP.

“El enfoque multidisciplinario de Caraway ha producido avances importantes en la evaluación de nuevos mecanismos de modulación de la función lisosomal con potencial para el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas progresivas. Esperamos aplicar nuestra experiencia para aprovechar este trabajo con el objetivo de desarrollar terapias modificadoras de la enfermedad muy necesarias para estas afecciones”, afirmó George Addona, vicepresidente senior de descubrimiento, desarrollo preclínico y medicina traslacional de MSD Research Laboratories.

Caraway es una empresa biofarmacéutica preclínica que busca enfoques innovadores para el tratamiento de enfermedades raras y neurodegenerativas genéticamente definidas. La empresa ha creado una cartera de terapias novedosas de moléculas pequeñas para el tratamiento de enfermedades raras y neurodegenerativas definidas genéticamente.

“Este importante hito es un testimonio del arduo trabajo y la dedicación del equipo de Caraway y de nuestra misión de desarrollar terapias con el potencial de alterar la progresión de enfermedades neurodegenerativas devastadoras y ayudar a los pacientes. Esta adquisición aprovecha las capacidades de investigación y desarrollo líderes en la industria de MSD para ayudar a avanzar aún más en nuestros programas preclínicos y de descubrimiento”, dijo Martin D. Williams, director ejecutivo de Caraway.

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Moderna destaca su estrategia y progreso digital y de inteligencia artificial

Investigación indica que fármacos antidiabéticos AR-GLP1 reducen riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2

Comunicado. Moderna dará a conocer su estrategia integral de inteligencia artificial (IA) y digital en su segundo evento Digital Investor. La compañía mostrará cómo la IA continúa transformando la organización y mejorando su creación de valor.

La presentación destacará la posición de liderazgo de Moderna en innovación impulsada por la IA, su capacidad para aprovechar el poder de la IA para mejorar la eficiencia y la escalabilidad en toda la cadena de valor y su desarrollo de una cultura centrada en la IA.

Desde su fundación, Moderna ha sido una empresa que prioriza lo digital. Basándose en su sólida base de más de una década de datos en el desarrollo de medicamentos de ARNm, combinado con su enfoque de plataforma único y su infraestructura nativa de la nube, la Compañía está bien posicionada para continuar escalando utilizando la IA.

“Así como la computadora personal cambió la forma en que trabajamos y vivimos, la IA transformará completamente nuestra vida cotidiana. En Moderna, lideramos esta revolución de la IA en la medicina. Se trata tanto de tecnología como de personas y de garantizar tienen las habilidades adecuadas”, afirmó Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Y agregó: “Nos basamos en la premisa de que el flujo natural de información en la vida, el ARNm, se puede utilizar para desarrollar medicamentos transformadores y, al incorporar la IA en cada aspecto de nuestra forma de trabajar, estamos acelerando nuestra misión de ofrecer el mayor impacto posible a personas a través de medicamentos de ARNm”.

Moderna ya ha aprovechado el impacto de la IA para aumentar su velocidad de comercialización y avanzar en la mejora continua y la calidad de sus productos. La IA ayuda a optimizar cada aspecto de la cadena de valor de Moderna, desde el diseño de medicamentos hasta la fabricación comercial.

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Investigación indica que fármacos antidiabéticos AR-GLP1 reducen riesgo cardiovascular en diabetes tipo 2

Cuba prueba su vacuna contra el neumococo