Agencias. La EMA solicitó información a Estados Unidos sobre los casos de cáncer causados por las terapias innovadoras CAR-T. Esta solicitud se produce tras la preocupación generada por los informes de varios casos de cáncer en pacientes que recibieron este tipo de tratamiento.

La agencia regulatoria europea expresó su interés en recopilar datos y evaluar la seguridad de estas terapias, que han sido aclamadas como un avance significativo en el tratamiento del cáncer. Sin embargo, los informes de efectos secundarios adversos, como la aparición de cáncer en algunos pacientes, han planteado dudas sobre la seguridad a largo plazo de estas terapias.

La solicitud de información a Estados Unidos refleja la importancia de la cooperación internacional en la supervisión de nuevas terapias y en la identificación de posibles riesgos para los pacientes. La EMA busca obtener una comprensión más completa de los posibles riesgos asociados con las terapias CAR-T, con el fin de asegurar la protección y el bienestar de los pacientes que reciben este tipo de tratamiento.

Es fundamental que se realicen investigaciones exhaustivas para evaluar los riesgos y beneficios de las terapias innovadoras CAR-T, y que se tomen medidas para garantizar la seguridad de los pacientes. La colaboración entre las agencias reguladoras de diferentes países es esencial para lograr este objetivo y para mantener la confianza en la eficacia y seguridad de las terapias contra el cáncer.

En resumen, la solicitud de información de la EMA a Estados Unidos sobre los casos de cáncer relacionados con las terapias CAR-T destaca la importancia de la vigilancia continua y la evaluación de la seguridad de las nuevas terapias. Esta medida refleja el compromiso de garantizar la protección de los pacientes y la necesidad de una cooperación internacional en la supervisión de tratamientos innovadores.

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Bristol Myers Squibb comprará RayzeBio

Organon y Lilly acuerdan comercializar dos medicamentos contra la migraña en Europa

Comunicado. Takeda anunció que LIVTENCITY (maribavir) fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para el tratamiento de pacientes adultos con infección/enfermedad por citomegalovirus (CMV) post-trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) o trasplante de órganos sólidos (TOS) que es refractaria al tratamiento (con o sin resistencia genotípica) con ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet.

LIVTENCITY es el primer y único inhibidor de la proteína quinasa UL97 específica de CMV en China para esta indicación. LIVTENCITY recibió la designación de terapia innovadora del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de China en 2021.

“La aprobación de LIVTENCITY por parte de la NMPA de China reconoce la necesidad crítica de atención postrasplante y que la infección por CMV, cuando no se trata con éxito, puede plantear serios desafíos a los receptores de trasplantes que pueden provocar complicaciones como un aumento del rechazo de órganos y tasas de hospitalización”, dijo Ramona Sequeira, presidenta de la División de Cartera Global de Takeda.

E indicó: “Esta aprobación ayudará a redefinir el panorama del tratamiento del CMV para pacientes trasplantados en China y es un paso positivo para abordar una necesidad insatisfecha de esta comunidad”.

La aprobación de la NMPA se basa en los resultados del ensayo de fase 3 SOLSTICE, que evaluó la seguridad y eficacia de maribavir versus terapias antivirales convencionales (ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet) para el tratamiento de pacientes con infección por CMV/enfermedad refractaria a tratamientos previos. terapias. En el ensayo SOLSTICE, LIVTENCITY fue superior a las terapias convencionales en la semana 8 para el criterio de valoración principal de eliminación confirmada de la viremia por CMV a en adultos postrasplante con infección por CMV refractaria.

La aprobación de la NMPA marca la duodécima aprobación de LIVTENCITY en todo el mundo para CMV postrasplante refractario a terapias anteriores, incluidos otros cuatro mercados importantes más allá de China: Estados Unidos, Canadá, Australia y la Unión Europea.

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Gobierno de México inaugura Megafarmacia para atender desabasto de medicamentos

Walmart venderá vacuna Pfizer contra Covid-19 en México

Agencias. El gobierno federal mexicano inauguró la Megafarmacia ordenada por el presidente Andrés Manuel López Obrador con el fin de atender el desabasto de medicamentos que existe en las instituciones públicas de salud.

“Vamos a ser el único país del mundo con una farmacia de estas dimensiones”, declaró el mandatario mexicano.

La Megafarmacia tiene como fin atender el desabasto de medicamentos que existe en las instituciones de salud pública del país y pretende abastecer a todos los hospitales en un lapso máximo de 48 horas.

Además, alrededor de 20 mil clínicas y hospitales en todo el país se abastecerán desde el centro de distribución, según López Obrador y reiteró que los almacenes contendrán “todas las medicinas” asegurando que serán gratuitas.

Sin embargo, aclaró que la Megafarmacia tiene como fin “complementar” a los centros de salud, unidades médicas y hospitales, ya que estos contarán con sus propios insumos.

El proyecto solamente buscará abastecer en los casos en los que no se cuente con el medicamento buscado, apuntó.

Para lograr esto, se instauró un centro de atención donde se recibirán todas las llamadas de los derechohabientes para verificar si centros de salud cercanos cuentan con el insumo solicitado y en caso de que no, se determinará cuál será el medio más rápido y eficiente para llevar el medicamento.

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Walmart venderá vacuna Pfizer contra Covid-19 en México

FDA advierte reacción “potencialmente letal” de dos fármacos para la epilepsia

Comunicado. La tienda departamental Walmart informó que comercializará la vacuna contra el Covid-19 del laboratorio Pfizer en los consultorios de las farmacias que operan en las tiendas.

“La vacuna Comirnaty, de la farmacéutica Pfizer, estará disponible para aplicación por 845 pesos en más de 130 consultorios de las tiendas Walmart Express y Walmart Supercenter, en 19 estados del país”, explicó la tienda en un comunicado.

La vacuna estará disponible en dos presentaciones. La primera a partir del 28 de diciembre, destinada para personas mayores de 12 años, y la segunda, disponible a partir del 04 de enero, que se aplicará a niñas y niños de cinco a 11 años.

Toda la información necesaria, así como los consultorios disponibles para aplicar el biológico, está disponible en el sitio Walmart Farmacias, en donde también se podrá corroborar la disponibilidad de la vacuna y los horarios de atención correspondiente.

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FDA advierte reacción “potencialmente letal” de dos fármacos para la epilepsia

Hi-Tech Pharmaceuticals presenta tratamiento para control del peso

Comunicado. La FDA emitió recientemente una alerta sobre las reacciones graves, incluyendo muertes si no se diagnostica y se trata a tiempo, asociados a los medicamentos anticonvulsivos clobazam (conocido como Onfi, Sympazan, y en forma genérica) y levetiracetam (comercializado como Keppra, Keppra XR, Elepsia XR, Spritam, y también en forma genérica).

Se trata de una reacción de sensibilidad a fármacos con esosinofilia y síntomas sistémicos (Dress, por sus siglas en inglés), que puede comenzar como una erupción en el cuerpo.

Esta grave sensibilidad es una reacción del sistema inmunitario que puede causar hinchazón (inflamación) grave en todo el cuerpo o lesiones en órganos como el hígado, los riñones, los pulmones, el corazón o el páncreas. Puede conducir a la hospitalización y al daño o fallo de estos órganos, y puede progresar hasta la muerte, especialmente si se retrasa el tratamiento.

La agencia regulatoria internacional ha exigido a los fabricantes de estos medicamentos adicionar nuevas advertencias sobre el riesgo de Dress a la información de prescripción y la guía para pacientes.

En Panamá, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (MINSA) tiene registrados productos con el principio activo levetiracetam, un medicamento anticonvulsivo aprobado para controlar ciertos tipos de convulsiones en monoterapia o con otros medicamentos en niños o adultos como convulsiones mioclónicas o convulsiones tónico-clónicas.

La directora Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa, Elvia Lau, explicó que el Centro Nacional de Farmacovigilancia tiene registrados cinco reportes de sospecha de reacción adversa relacionada con el principio activo levetiracetam. Además, precisó que las reacciones adversas relacionadas con el fármaco que han presentado las personas son dolor muscular, falta de apetito y trastornos psiquiátricos.

Por ello, la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Minsa emitió el pasado 5 de diciembre una nota de seguridad sobre estos dos fármacos.

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Hi-Tech Pharmaceuticals presenta tratamiento para control del peso

Argentina notifica a la OMS primer caso de en humano del virus de encefalitis equina

Comunicado. Hi-Tech Pharmaceuticals, fabricante de suplementos dietéticos y suplementos para el control de peso de última generación, anunció el lanzamiento de su último producto, SLIMAGLUTIDE. Este suplemento innovador proporciona una solución natural y eficaz para respaldar el metabolismo del azúcar en la sangre y controlar el peso saludable.

Slimaglutide es un suplemento innovador para el control del peso que utiliza berberina junto con otros 10 agonistas y secretagogos del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) para proporcionar una solución natural y efectiva para respaldar el metabolismo del azúcar en la sangre y controlar el peso saludable a un costo asequible. El equipo de investigación y desarrollo de Hi-Tech pasó más de un año investigando los ingredientes activos y compuestos que hacen de Slimagluide, una ayuda novedosa y revolucionaria para el control de peso que ayudará a millones de personas a sentirse bien.

Hi-Tech Pharmaceuticals se enfoca en la investigación de felodendro y berberina con su serie Nexrutine de extractos de berberina, que cuenta con más de dos décadas de estudios y resultados del mundo real en muchos de los productos de marca de Hi-Tech. Slimaglutide utiliza un extracto de Nexrutine XS 97% puro derivado naturalmente de la corteza de fellodendro. Slimaglutide también utiliza un extracto de alta calidad llamado YGDPure que se ha demostrado que funciona a través de la vía GLP-1, entre otras vías, y en múltiples ensayos clínicos se ha demostrado en un ensayo de 45 días que quienes tomaron YGD obtuvieron resultados increíbles. Este es sólo otro de los sorprendentes compuestos GLP-1 que se encuentran en Slimagluide.

“Hi-Tech se compromete a ofrecer productos que se encuentran en la naturaleza y respaldados por la ciencia. Con el lanzamiento de Slimaglutide, los consumidores pueden experimentar los notables beneficios de control de peso de los agonistas del receptor GLP-1 y el poder de un nutracéutico GIP único en su tipo”, afirmó Jared Wheat, presidente y director ejecutivo de Hi-Tech.

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Argentina notifica a la OMS primer caso de en humano del virus de encefalitis equina

Takeda anuncia la aprobación en China de su tratamiento para adultos con citomegalovirus

Comunicado. El pasado 20 de diciembre, Argentina notificó a la OMS un caso humano de infección por encefalitis equina del Oeste (EEO). Este es el primer caso humano confirmado reportado después de más de dos décadas, desde que los últimos en humanos reportados en Argentina ocurrieron en 1982/1983 y 1996.

La EEO es una rara enfermedad transmitida por mosquitos y causada por un virus del mismo nombre, que pertenece al género Alphavirus de la familia Togaviridae. La mayoría de los casos en personas están asociados con epidemias en aves o caballos.

El paciente desarrolló síntomas como dolor de cabeza, mialgias, mareos, desorientación y fiebre súbita el 19 de noviembre de 2023. El 24 de noviembre de 2023, el paciente recibió atención médica y fue hospitalizado en un centro de salud de la provincia, donde requirió cuidados intensivos y ventilación mecánica durante 12 días. No existe un tratamiento antiviral específico y el manejo del paciente implica principalmente medidas de atención de apoyo. Fue dado de alta el 20 de diciembre y se encuentra en seguimiento ambulatorio. En cuanto al historial de exposición, según información de la investigación epidemiológica, el paciente es un trabajador rural de una zona donde previamente se habían identificado equinos que dieron positivo a infección por EEO.

Ante este contexto, la OMS aseguró que “el virus tiene el potencial de propagarse a otras áreas mediante la migración de aves infectadas o el movimiento de personas y animales portadores del virus”. Según explicaron, dado que las aves actúan como principales reservorios, “pueden actuar como huéspedes amplificadores para la diseminación viral a otros países”.

En humanos, el virus EEO puede causar enfermedades que van desde síntomas subclínicos o moderados hasta formas graves de meningitis y encefalitis asépticas. Para la OMS, “los grupos de riesgo incluyen personas que viven, trabajan o participan en actividades al aire libre en áreas endémicas o donde se declaran brotes activos de enfermedades en animales”.

Entre el 25 de noviembre y el 27 de diciembre de 2023, se han identificado un total de 1182 brotes de enfermedad EEO en equinos en 12 provincias de Argentina, entre las que destaca Buenos Aires con mayor cantidad. Uruguay también se ha visto afectada por la enfermedad, teniendo que tomar medidas sanitarias adecuadas.

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Takeda anuncia la aprobación en China de su tratamiento para adultos con citomegalovirus

Gobierno de México inaugura Megafarmacia para atender desabasto de medicamentos

Comunicado. Eli Lilly and Company anunció la finalización exitosa de la adquisición de POINT Biopharma Global Inc., una compañía radiofarmacéutica con una cartera de productos clínicos y terapias con radioligandos en etapa preclínica en desarrollo para el tratamiento del cáncer.

“Las terapias con radioligandos de próxima generación son muy prometedoras para lograr avances significativos contra una variedad de cánceres y estamos entusiasmados de ingresar a este espacio mediante la incorporación de POINT”, afirmó Jacob Van Naarde, vicepresidente ejecutivo y presidente de Eli Lilly.

Y agregó: “Damos la bienvenida a Lilly a los colegas de POINT y esperamos trabajar juntos para desarrollar su trabajo a medida que creamos esta nueva capacidad dentro de Lilly. Con el tiempo, espero que podamos llevar varias terapias nuevas con radioligandos a pacientes con cáncer y mejorar sus resultados”.

La oferta pública de adquisición de Lilly para adquirir todas las acciones ordinarias emitidas y en circulación de POINT a un precio de compra de 12.50 dólares por acción en efectivo, sin intereses y menos cualquier retención de impuestos aplicable, Dichas acciones han sido aceptadas para el pago y se pagarán con prontitud de acuerdo con los términos de la oferta pública. Tras la finalización de la oferta pública de adquisición, Lilly completó la adquisición de POINT a través de la fusión de segundo paso previamente planificada. Las acciones ordinarias de POINT dejarán de cotizar en el mercado de capitales NASDAQ.

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OMS reconoce oficialmente la noma como una enfermedad tropical desatendida

Elpiscience y Astellas firman acuerdo de licencia y colaboración en investigación

Comunicado. En una acción decisiva para luchar contra uno de los problemas de salud más desapercibidos del mundo, la OMS anunció la inclusión de la noma (cancrum oris o estomatitis gangrenosa) en su lista oficial de enfermedades tropicales desatendidas (ETD).

Esta decisión, que fue recomendada por la 17.ª reunión del Grupo Consultivo Estratégico y Técnico sobre Enfermedades Tropicales Desatendidas (STAG-NTD, por sus siglas en inglés), subraya el compromiso de la OMS de ampliar los servicios de salud a las poblaciones más vulnerables del mundo.

La noma, una enfermedad gangrenosa grave de la boca y la cara, afecta principalmente a niños pequeños malnutridos (de entre dos y seis años) en regiones de pobreza extrema. Comienza como una inflamación de las encías que, si no se trata a tiempo, se extiende rápidamente y destruye los tejidos faciales y los huesos. Con frecuencia conduce a la muerte o, en el caso de los supervivientes, a una grave desfiguración.

Calcular con precisión el número de casos de noma es difícil debido a la rápida progresión de la enfermedad y al estigma asociado a ella, que determina en parte que muchos casos queden sin diagnosticar. Aunque los casos de noma se dan principalmente en el África subsahariana, se han notificado también algunos casos en América y Asia.

Las pruebas indican que la noma es causada por bacterias que se encuentran en la boca. Existen múltiples factores de riesgo asociados a esta enfermedad, como la mala higiene bucodental, la malnutrición, el debilitamiento del sistema inmunitario, las infecciones y la pobreza extrema. La noma no es contagiosa, pero tiende a atacar cuando las defensas del cuerpo están bajas.

La detección temprana es esencial ya que la terapia es más eficaz en las primeras etapas de la enfermedad, cuando se produce la inflamación grave de las encías, lo que se conoce como gingivitis necrotizante aguda. El tratamiento consiste en antibióticos, asesoramiento y apoyo para la adopción de prácticas que mejoran la higiene bucodental, como el enjuague con desinfectante (se puede utilizar agua salada o clorhexidina), y suplementos nutricionales.

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Elpiscience y Astellas firman acuerdo de licencia y colaboración en investigación

Sanofi interrumpe y concluye programa de evaluación de tusamitamab ravtansina para cáncer de pulmón de células no pequeñas

Comunicado. Elpiscience Biopharma y Astellas Pharma anunciaron una colaboración en investigación y un acuerdo de licencia para nuevos activadores de macrófagos biespecíficos, ES019 y otro programa.

Las dos empresas llevarán a cabo en colaboración investigaciones en las primeras etapas de estos dos programas. Elpiscience también otorgará a Astellas el derecho de agregar hasta dos programas adicionales para incluirlos en la colaboración. Si Astellas ejerce su opción, Elpiscience otorgará a Astellas el derecho exclusivo de seguir investigando, desarrollando, fabricando y comercializando los productos para cada programa.

Elpiscience es una empresa biofarmacéutica privada en etapa clínica dedicada al desarrollo de terapias inmunooncológicas de próxima generación para pacientes con cáncer en todo el mundo. Su plataforma Bispecific Macrophage Engager (BiME) es una plataforma basada en anticuerpos biespecíficos de antígeno antitumoral asociado (TAA) y proteína antireguladora de señales α (SIRPα) para activar la fagocitosis de macrófagos asociados a tumores (TAM) que matan células tumorales específicas que expresan TAA.

Darren Ji, presidente y director ejecutivo de Elpiscience, indicó: “Nos complace colaborar con Astellas, líder mundial en medicamentos innovadores, en el desarrollo de terapias innovadoras para el cáncer. BiME innovado en Elpiscience representa un cambio de paradigma de los activadores de células convencionales dominados por las células T. Las moléculas terapéuticas generadas a partir de la plataforma BiME tienen el potencial de cambiar la práctica clínica para tumores donde los macrófagos asociados a tumores son muy abundantes y no hay terapias efectivas disponibles. Astellas para llevar estas apasionantes ciencias a la cabecera de los pacientes de todo el mundo”.

Por su parte, Adam Pearson, director de estrategia de Astellas, dijo: “Astellas tiene un fuerte compromiso con el desarrollo de tratamientos innovadores contra el cáncer y ha posicionado la inmunooncología como uno de los enfoques principales de nuestra estrategia de I+D 2. Elpiscience tiene una experiencia excepcional en el desarrollo de inmunoterapias de próxima generación. Esperamos que esto La colaboración generará sinergias entre la investigación de vanguardia de las dos compañías y, en última instancia, conducirá al desarrollo de nuevos tratamientos para pacientes con cáncer”.

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PharmaSens presenta bomba de parche de insulina para aprobación de la FDA