Comunicado. Con una inversión de 35 mdd, Laboratorios Sanfer presentó en Colombia su nuevo Centro de Producción Farmacéutica (CPF), con el cual espera triplicar la oferta de medicamentos disponibles a 84.1 millones de unidades, en 400 referencias de productos para el tratamiento de patologías en psiquiatría, gastroenterología, cardiología, dermatología, dolor y bienestar.

“Esta nueva planta representa una esperanza para el país, pues tiene la capacidad de triplicar la producción, garantizando el abastecimiento de medicamentos esenciales y de alta complejidad. Con esta inversión histórica reafirmamos nuestro compromiso con la salud de todas las personas en Colombia”, afirmó Suany Orrego Carvajal, directora general de Laboratorios Sanfer Colombia.

Además, contará con la capacidad necesaria para expandir el potencial exportador a Chile, Argentina, Ecuador, Centroamérica y, en un futuro cercano, a México, convirtiendo a Colombia en un dinamizador del sector salud.

El nuevo centro se enfoca en mantener los estándares de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, rigiéndose al 100% por el Informe 37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el cual habla sobre las Buenas Prácticas de Manufactura en la fabricación de productos farmacéuticos.

Por su impacto positivo en la innovación del país, el megaproyecto fue reconocido por el Ministerio de Ciencias y Tecnología con el Estímulo a la Ciencia, Tecnología e Innovación como: “un trabajo integral que no solo tiene que ver con su inversión económica y social, sino con el interés de cientos de profesionales, mujeres (en su mayoría) y hombres, como ingenieros químicos, químicos farmacéuticos, farmacólogos, bioquímicos, entre otros, para garantizar el suministro de medicamentos y atender las necesidades de los pacientes”.

“Luego de 3 años de desarrollo del proyecto, tenemos la satisfacción de presentarle al país una planta de clase mundial que ya aprobó toda la fase interna de pruebas, y que muy pronto permitirá al país dar un salto en pro de la salud de la población colombiana y latinoamericana”, concluyó Orrego.

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Bristol Myers Squibb anuncia a Constanza Losada como su nueva gerente general para Latam

Cofepris emite alerta por robo de Vaporub y VitaPyrena Forte

Agencias. En su nuevo rol con base en México, Constanza Losada será responsable de liderar la estrategia comercial de la compañía en los 6 mercados que conforman la región: Puerto Rico, México, Colombia, Perú, Chile y Argentina.

La ejecutiva cuenta con más de 25 años de experiencia profesional, 15 de ellos en la industria farmacéutica. En 2008 ingresó en Pfizer en el área de finanzas para luego ocupar posiciones comerciales con responsabilidad regional y global. En 2020 asumió como CEO de Pfizer México, su antertior puesto. También desde marzo 2023 es la Presidenta de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).

“Estoy emocionada por unirme a una compañía como Bristol Myers Squibb, que se destaca por su ciencia transformadora y un equipo innovador. Lideraré esta región con el compromiso de que la innovación de la compañía llegue cada vez a más pacientes en América Latina”, afirmó Losada.

Cabe mencionar que por su liderazgo transformador, en 2024 fue reconocida por la Revista Expansión (México) en el ranking de las 100 mujeres más poderosas en el mercado.

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Cofepris emite alerta por robo de Vaporub y VitaPyrena Forte

Biogen anuncia adquisición de HI-Bio

Comunicado. La Cofepris alertó sobre el robo de medicamentos Vaporub y VitaPyrena Forte a la empresa Procter & Gamble Manufacturing México, durante el traslado de los productos.

Por esa razón, los productos enlistados a continuación representan un riesgo para la salud, debido a que se desconocen las condiciones de manejo y almacenamiento, lo que compromete su seguridad, calidad y eficacia.

Denominación distintiva: Vaporub; denominación genérica: alcanfor / mentol / aceite de eucalipto; Número de lote: 31704354M1 con fecha de caducidad 13-mayo-2025, presentación ungüento tarro de 100 g; 31714354M4 con fecha de caducidad 13-mayo-2025, presentación ungüento tarro de 100 g: 31704354M3 con fecha de caducidad 30-abril-2025; ungüento tarro 100 g; 31574354M3 con fecha de caducidad 30-abr-2025 ungüento tarro de 50 g; 31664354L0 con fecha de caducidad 30-abr-2025 ungüento tarro de 12 g; y 31674354L0 con fecha de caducidad 30-abr-2025 ungüento tarro de 12 g.

El fabricante informó que estos lotes estaban destinados a exportación y no deben comercializarse en territorio nacional, ya que no cuentan con registro sanitario.

Por lo anterior, se solicita a la población no adquirir ni utilizar Vaporub y VitaPyrena Forte con los números de lote enlistados. Estos productos no están autorizados para su venta en México. En caso de identificar su comercialización, realice la denuncia sanitaria correspondiente.

Asimismo, se hace un llamado a no adquirir medicamentos en redes sociales, vía pública, tianguis, mercados ni establecimientos informales, sino exclusivamente a través de distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, que deben contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedido por Cofepris, además de documentación que acredite la legal adquisición del producto.

De igual manera, Cofepris recomienda a distribuidores y farmacias adquirir medicamentos sólo de distribuidores reconocidos por los titulares de los registros sanitarios y consultar la plataforma de distribuidores irregulares de medicamentos para evitar la adquisición de productos a establecimientos que incumplen la legislación sanitaria.

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Biogen anuncia adquisición de HI-Bio

Casos de sífilis aumentan en América: OMS

Comunicado. Biogen y Human Immunology Biosciences (HI-Bio), empresa de biotecnología en etapa clínica centrado en terapias dirigidas para pacientes con enfermedades inmunomediadas (EMI) graves, anunció que las compañías firmaron un acuerdo definitivo en virtud del cual Biogen acordó adquirir a HI-Bio por 1,150 mdd por adelantado y hasta 650 mdd en posibles pagos por hitos.

El activo principal de HI-Bio, felzartamab, es un anticuerpo monoclonal anti-CD38 completamente humano que se ha demostrado en estudios clínicos que agota selectivamente las células CD38+, incluidas las células plasmáticas y las células asesinas naturales, o NK, lo que puede permitir aplicaciones adicionales que mejoren los resultados clínicos en una amplia gama de enfermedades inmunomediadas.

Felzartamab recibió la Designación de Terapia Innovadora (BTD) y la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) de la FDA por su desarrollo en el tratamiento de la nefropatía membranosa primaria (PMN) y recibió la ODD en el tratamiento del rechazo mediado por anticuerpos. (AMR) en receptores de trasplante de riñón. Los estudios de fase 2 se completaron en PMN y RAM y continúan en curso en nefropatía por IgA (NIgA), y HI-Bio tiene planes de avanzar cada indicación a la Fase 3. HI-Bio planea presentar dos resúmenes en la próxima Asociación Renal Europea (ERA).

“Creemos que este activo de última etapa, que ha demostrado un impacto en biomarcadores clave y criterios de valoración clínicos en tres enfermedades renales con graves necesidades no cubiertas, es una adición estratégica a la cartera de Biogen a medida que continuamos aumentando nuestra cartera y aprovechando nuestra experiencia en inmunología. Esperamos dar la bienvenida a los empleados de HI-Bio a Biogen y, juntos, trabajar para avanzar en terapias potenciales para pacientes con enfermedades inmunes raras con grandes necesidades insatisfechas”, dijo Priya Singhal, jefa de desarrollo de Biogen.

Por su parte, Travis Murdoch, director ejecutivo de HI-Bio, comentó: “Con sus profundas capacidades de desarrollo y comercialización, Biogen está en condiciones de acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos, incluido felzartamab, para pacientes con enfermedades inmunomediadas graves. Estamos entusiasmados de combinar la experiencia del equipo de HI-Bio con la presencia global de Biogen".

Biogen planea aprovechar sus capacidades globales de desarrollo y comercialización existentes en enfermedades raras y su sólida experiencia científica en inmunología para respaldar el avance de felzartamab y la línea HI-Bio. Biogen busca retener la experiencia y el talento de HI-Bio y establecer un equipo en el Área de la Bahía de San Francisco enfocado en expandir nuestros esfuerzos en enfermedades inmunomediadas.

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Casos de sífilis aumentan en América: OMS

Merck adquirirá a la empresa de ciencias biológicas Mirus Bio

Comunicado. Los nuevos casos de sífilis entre adultos de 15 a 49 años aumentaron 30% entre 2020 y 2022 en América, con base en un nuevo informe de la OMS titulado “Implementación de las estrategias mundiales del sector de la salud sobre el VIH, las hepatitis virales y las infecciones de transmisión sexual, 2022-2030”.

El organismo mundial comentó que la sífilis, una infección bacteriana de transmisión sexual, es prevenible y curable, pero los casos han aumentado en todo el mundo en más de un millón en 2022, alcanzando un total de ocho millones. Las Américas se enfrentan actualmente a la mayor incidencia mundial, con 3.37 millones de casos (o 6.5 casos por cada 1,000 personas), lo que representa el 42% de todos los nuevos casos.

El aumento de las infecciones por sífilis puede atribuirse a varios factores, como la insuficiente concienciación sobre la enfermedad, las disparidades en el acceso a los servicios de salud y en el diagnóstico y tratamiento, y el persistente estigma en torno a las enfermedades de transmisión sexual, que puede disuadir a las personas de buscar asistencia médica.

“Eliminar la sífilis y la sífilis congénita es posible, pero exige un enfoque integral que aborde la alta prevalencia de la sífilis en la población general, protegiendo a todos. Los países deben reafirmar su compromiso político y acelerar el paso para poner fin a esta enfermedad prevenible y curable”, afirmó Jarbas Barbosa, director de la OPS.

E indicó que si no se trata, la sífilis puede causar graves problemas de salud, como enfermedades cerebrales y cardiovasculares. Muchas personas con sífilis no tienen síntomas o no los notan. Las pruebas rápidas de detección permiten el inicio oportuno del tratamiento. El uso correcto y consistente del preservativo durante las relaciones sexuales puede prevenir la sífilis.

La sífilis también puede transmitirse durante el embarazo, provocando complicaciones graves como aborto espontáneo, muerte fetal, parto prematuro, bajo peso al nacer, anomalías congénitas, lesiones en órganos como el hígado, el bazo y los huesos, así como daños neurológicos.

El informe publicado recientemente por la OMS también destaca un aumento de los casos entre las mujeres embarazadas. En la región, el porcentaje de embarazadas con sífilis aumentó un 28% en los dos últimos años. Esta tendencia se ha traducido en un aumento de la sífilis congénita, que alcanzó un estimado de 4,98 casos por 1,000 nacidos vivos en 2022, superando significativamente la meta de la OMS de 0.5 casos por 1,000 nacidos vivos. Ese año se estima que 68 mil bebés nacieron con sífilis en la región.

“Debemos reforzar los servicios de atención prenatal para garantizar la prueba universal de sífilis a todas las embarazadas y el tratamiento rápido y adecuado de las que den positivo y de sus parejas sexuales si queremos lograr la eliminación de la sífilis congénita para 2030”, sostuvo Sylvain Aldighieri, director del Departamento de Prevención, Control y Eliminación de Enfermedades Transmisibles de la OPS.

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Merck adquirirá a la empresa de ciencias biológicas Mirus Bio

Laboratorios Sanfer Colombia presenta su nuevo Centro de Producción Farmacéutica

Comunicado. Merck dio a conocer que firmó un acuerdo definitivo para adquirir la empresa de ciencias biológicas Mirus Bio por 600 mdd (cerca de 550 mde). Con sede en Madison, Wisconsin, Estados Unidos, Mirus Bio es especialista en el desarrollo y comercialización de reactivos de transfección. Los reactivos de transfección, como TransIT-VirusGEN de Mirus Bio, se utilizan para ayudar a introducir material genético en las células. Estos reactivos desempeñan un papel clave en la producción de vectores virales para terapias celulares y genéticas.

“Esta adquisición estratégica es un elemento más para acelerar el crecimiento de las tecnologías innovadoras del futuro. Como líder en la producción de vectores virales, nuestro objetivo es hacer que el importante potencial de la terapia celular y génica esté disponible para pacientes de todo el mundo. Como empresa líder en ciencia y tecnología, estamos bien posicionados para ayudar a nuestros clientes de ciencias biológicas en toda la industria biofarmacéutica a llevar nuevos tratamientos curativos al mercado”, afirmó Belén Garijo, presidenta de la junta ejecutiva y directora ejecutiva de Merck.

Por su parte, Matthias Heinzel, miembro de la junta ejecutiva de Merck y director ejecutivo de Life Science, afirmó: “Las nuevas modalidades, como las terapias celulares y genéticas basadas en vectores virales, son inmensamente prometedoras para mejorar la vida de los pacientes. La combinación de la tecnología líder de Mirus Bio con la experiencia y la cartera de bioprocesamiento de Merck nos permiten brindar soluciones para casi todos los pasos del desarrollo y fabricación de vectores virales. Con nuestra oferta integrada a lo largo de la cadena de valor del vector viral, ahora estamos bien posicionados para apoyar a nuestros clientes en este mercado de rápido crecimiento para impactar positivamente las vidas y la salud de los pacientes en todo el mundo".

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Laboratorios Sanfer Colombia presenta su nuevo Centro de Producción Farmacéutica

Bristol Myers Squibb anuncia a Constanza Losada como su nueva gerente general para Latam

Comunicado. Para Johnson & Johnson, México, el compromiso con el bienestar y la salud de las comunidades mexicanas es una acción tangible que se refleja a cada paso.

Como como uno de los líderes en atención médica, la compañía trabaja en cerrar la brecha entre las comunidades y la atención, capacitando a enfermeras y trabajadores de la salud, haciendo equipo con organizaciones comunitarias.

Para la compañía, 2023 fue un año de grandes logros en temas de responsabilidad social, con impacto significativo en colaboración con diversas instituciones y organizaciones comprometidas con la salud y el desarrollo comunitario en el país.

“Como parte de nuestro compromiso con las comunidades en las que vivimos y trabajamos, durante 2023 enfocamos gran parte de nuestros esfuerzos en contribuir y fortalecer el sistema de salud en torno a la equidad con el objetivo de empoderar a la fuerza de trabajo en salud para servir a poblaciones de mujeres, personas con discapacidad, población indígena y la diversidad en su mayor expresión”, comentó Jorge Caridad, director general de Johnson & Johnson Innovative Medicine, segmento farmacéutico de la compañía en México.

Uno de los principales compromisos de la empresa es el impulso a la igualdad de género y la equidad en salud para personas con discapacidad y grupos indígenas. En ese sentido, el trabajo realizado por la compañía ha logrado colaboraciones exitosas para incrementar la formación de trabajadores de la salud en servicio a fin de apoyar los esfuerzos entorno a la calidad de atención de los pacientes en la multiculturalidad de un país como México.

Los resultados son tangibles en la capacitación de profesionales de la salud que están al servicio de la población, sobre todo en contextos vulnerables.

Otro resultado relevante ha sido la plataforma de entrenamiento en línea desarrollada con el Fondo de Población de Naciones Unidas, cuyo objetivo es impulsar las competencias del personal de salud en la atención de la salud de la mujer. Esta plataforma es accesible para todo profesional de la salud y año con año entrena al menos a 843 enfermeras y parteras profesionales en competencias de partería, beneficiando a más de mil pacientes con una atención de mayor calidad.

En 2023 Johnson & Johnson Medtech, México, alcanzó cientos de pacientes con cirugías reconstructivas de más de 550 afectados por labio y paladar hendido y de mujeres sobrevivientes al cáncer de mama quienes contaron con insumos de alta calidad como son las suturas Ethicon y los Implantes Mentor que se ponen a disposición de organizaciones sin fines de lucro como Direct Relief A.C, Fundación Alma y Operation Smile México A.C para beneficiar a pacientes que no tienen acceso a estas cirugías.

“El cambio se hace realidad cuando nos sumamos con propósitos comunes. Estas iniciativas y muchas otras más son esfuerzos que con mucha pasión y entrega realizamos a favor de los que más necesitan”, aseveró Víctor Matos, director comercial de Johnson & Johnson, MedTech, segmento de dispositivos médicos de la multinacional.

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Roche señala que la investigación clínica debe incluir a la población mexicana

OMS presenta su informe de resultados con notables logros en salud de 2023

Comunicado. La farmacéutica Roche dio a conocer que las comunidades tienen distintas variaciones genéticas y éstas pueden ser médicamente relevantes y pueden dar información sobre cómo responde un paciente a un medicamento. Las variaciones genéticas desempeñan un papel cada vez más central en la medicina personalizada, porque pueden ayudar a los profesionales sanitarios a identificar qué pacientes se beneficiarán de tratamientos específicos.

Pero determinar qué tratamientos funcionarán mejor para qué pacientes requiere una gran cantidad de datos clínicos y genómicos. Actualmente, muchos de los datos disponibles se componen principalmente de poblaciones europeas. Con poca, o nula, representación de comunidades de ascendencia no europea, puede resultar difícil asociar diversas variantes genéticas con el proceso de la enfermedad.

Para lograr equidad en salud entre todas las poblaciones de pacientes, necesitamos comprender ampliamente las variaciones genéticas entre individuos de diferentes ascendencias y establecer vínculos potenciales entre la variación y los resultados de salud en todas las comunidades.

Comprometidos con cerrar esas brechas de información en Roche buscan ampliar la variedad de pacientes que participan en los estudios clínicos. Por ello actualmente, en México, estamos llevando a cabo 64 estudios clínicos en diferentes centros de investigación ubicados a lo largo del país.

“Buscamos que la investigación que realizamos sea inclusiva, eso significa que podremos tener un ensayo mucho más robusto y diverso, ya que buscamos contar con la representación de distintas poblaciones, géneros, origen étnico, entre otros factores”, señaló Daniele Galbiatti, directora de Investigación Clínica en Roche México.

A nivel global, el año pasado la inversión en investigación y desarrollo que realizó Roche ascendió a los 13,237 millones de francos suizos (14,573 mdd). Este año, para México, la inversión proyectada para investigación clínica, si las condiciones regulatorias son óptimas, es de 345 mdp: “México empieza a destacar como una potencia en investigación clínica. Prueba de ello es que el año pasado comenzamos el primer estudio clínico internacional Fase I para cáncer de pulmón, lo que coloca a México hombro con hombro con los grandes hubs de investigación clínica como Reino Unido y España”, señaló Daniele.

El que un país sea candidato para llevar a cabo un estudio clínico fase I, significa que sus investigadores cuentan con la capacidad técnica y la experiencia científica necesaria, y que existe la infraestructura necesaria para hacer este tipo de estudios. Permite que los sistemas de salud tengan respuestas a retos de salud prioritarios y así reduzcan las cargas de la enfermedad y mortalidad. Es una oportunidad para los y las investigadoras mexicanas de participar en el desarrollo temprano de un medicamento, y para Roche representa la oportunidad de generar mayor conocimiento y datos locales.

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OMS presenta su informe de resultados con notables logros en salud de 2023

FDA aprueba biosimilar de Accord BioPharma para tratar varios tipos de cáncer

Agencias. Recientemente, la OMS dio a conocer su informe sobre sus resultados de 2023, el más completo hasta la fecha, el cual muestra el logro de hitos clave en materia de salud pública, a pesar incluso del incremento general de las necesidades humanitarias de salud mundial como consecuencia de conflictos, el cambio climático y brotes epidémicos. Además, el informe hace un llamamiento a favor de un impulso concertado hacia los Objetivos de Desarrollo Sostenible. El informe muestra avances en varias esferas clave, incluidas poblaciones más sanas, cobertura sanitaria universal (CSU) y protección frente a emergencias sanitarias.

El informe se publicará antes de la 77ª Asamblea Mundial de la Salud de 2024, que se celebrará del 27 de mayo al 01 de junio de 2024. El presupuesto por programas revisado para 2022-2023 fue de 6,726.1 mdd y para su elaboración se tuvieron en cuenta las enseñanzas extraídas de la respuesta a la pandemia y las nuevas prioridades en materia de salud.

A partir de los 174 informes nacionales sobre los logros que presentaron el 96% de las oficinas de la OMS en los países, en el documento se muestran algunos avances hacia la consecución de 46 metas y se subrayan algunas dificultades.

“El mundo no está bien encaminado para alcanzar la mayoría de las metas de los tres mil millones y los Objetivos de Desarrollo Sostenible relacionados con la salud. Ahora bien, si actuásemos de forma clara y concertada para acelerar los avances, aún podríamos lograr una parte importante. Nuestro objetivo es invertir aún más recursos donde más se necesitan, a nivel nacional, al tiempo que garantizamos una financiación sostenible y flexible para respaldar nuestra misión”, indicó Tedros Adhanom Ghebreyesus, director General de la OMS.

En relación con la prioridad de lograr unas poblaciones más sanas, la trayectoria actual indica que la meta de 1,000 millones más de personas que disfruten de una mejor salud y bienestar probablemente se alcance para 2025, como consecuencia, principalmente, de las mejoras en la calidad del aire y en el acceso a agua, saneamiento y medidas de higiene.

En cuanto a la CSU, un 30% de los países están avanzando en la cobertura de servicios de salud esenciales y en la protección financiera. Esto se debe en gran medida al aumento de la cobertura de los servicios relacionados con el VIH. En cuanto a la protección frente a emergencias, aunque la cobertura de vacunación contra patógenos de alta prioridad muestra una mejora en relación con las disrupciones causadas por la pandemia de Covid-19 en 2020-2021, aún no muestra niveles pre-pandémicos.

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FDA aprueba biosimilar de Accord BioPharma para tratar varios tipos de cáncer

Gilead presentará sus últimas investigaciones sobre enfermedades hepáticas

Comunicado. Accord BioPharma, división de especialidades de Intas Pharmaceuticals, centrada en el desarrollo de terapias de oncología, inmunología y cuidados críticos, anunció que la FDA aprobó HERCESSI (trastuzumab-strf), un biosimilar de Herceptin (trastuzumab), para tratar el adenocarcinoma de mama y de unión gástrica o gastroesofágica con sobreexpresión de HER2.

“La aprobación de HERCESSI, nuestro primer biosimilar aprobado en Estados Unidos, marca un hito importante para Accord BioPharma en nuestros esfuerzos por mejorar el acceso de los pacientes. Debido a que los cánceres de mama y gástrico se encuentran entre los tipos más comunes de cáncer y el cáncer puede tener una carga de alto costo para los pacientes, existe la necesidad de brindarles a estos pacientes opciones de tratamiento adicionales que puedan ser más asequibles, como los biosimilares”, afirmó Chrys Kokino, presidente de Accord en Estados Unidos.

HERCESSI está indicado para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama que sobreexpresa HER2, el tratamiento del cáncer de mama metastásico que sobreexpresa HER2 y el tratamiento del adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica que sobreexpresa HER2. Los cánceres HER2 en general son tipos de cáncer particularmente agresivos que responden bien al tratamiento dirigido. HERCESSI actúa uniéndose e inactivando el receptor HER2, lo que ralentiza la replicación celular.

La aprobación de la FDA se otorgó basándose en un paquete completo de datos analíticos, preclínicos y clínicos, que mostraron que HERCESSI y su producto de referencia, Herceptin (trastuzumab), son muy similares en términos de eficacia, seguridad y calidad. El programa clínico de HERCESSI incluyó tres estudios desde 2015 para demostrar la comparabilidad farmacocinética (PK) y la similitud de eficacia/seguridad clínica entre HERCESSI y su producto de referencia.

“Nuestro primer biosimilar aprobado por la FDA es un logro importante para nuestro negocio de especialidades en Estados Unidos, pero apenas estamos comenzando. Aspiramos a ofrecer una de las carteras de biosimilares más completas tanto a pacientes como a proveedores, y ayudar al sistema de salud de Estados Unidos a lograr ahorros significativos. Nuestra visión de hacer disponibles medicamentos asequibles constituye la base de la empresa, y este trabajo promueve esa visión para proporcionar valor y promover el acceso para todas las partes interesadas clave con las que participamos a lo largo del proceso de tratamiento”, afirmó Binish Chudgar, vicepresidente y director general de Intas Pharmaceuticals.

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Gilead presentará sus últimas investigaciones sobre enfermedades hepáticas

Metaphore Biotechnologies y Novo Nordisk desarrollarán terapias de próxima generación para controlar la obesidad