Comunicado. La Cofepris participó en dos programas internacionales en Antigua, Guatemala como parte del programa de Fortalecimiento del Sistema Regulatorio (RSS) de la OMS, orientado a asegurar el acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad.

La misión de servidores públicos de esta agencia sanitaria tiene como objetivo ser capacitados en la implementación de la Herramienta Global para la Evaluación (GBT, por sus siglas en inglés) de la OMS y en la transición hacia las autoridades listadas por la OMS (WHO-Listed Authority, WLA). Estas actividades son fundamentales para mejorar la supervisión regulatoria y garantizar estándares de prácticas óptimas en evaluación de agencias regulatorias a nivel nacional e internacional.

El primer taller, "Formación de evaluadores de sistemas reguladores nacionales con base en la GBT de la OMS", busca mejorar la coherencia y calidad de las evaluaciones comparativas, así como fortalecer la preparación de informes efectivos y recomendaciones basadas en resultados concretos.

El segundo, "Taller conjunto OPS/OMS/ARNr sobre indicadores de desempeño de los sistemas reguladores en transición hacia autoridades listadas por la OMS (WLA)", proporcionó una descripción detallada de los requisitos y procesos necesarios para la implementación efectiva del marco WLA.

En este evento también participaron representantes de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (Anmat); la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa); el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP); el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (Invima), y el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba (Cecmed).

Adicionalmente, la Cofepris sostuvo una reunión con representantes de la OPS para fortalecer la Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS) en Guatemala. Esta iniciativa busca formar recursos humanos especializados que respondan a las necesidades regulatorias de ese país. Asimismo, se reiteró la invitación a la autoridad regulatoria guatemalteca para participar en la XI Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (CPARF), que se llevará a cabo el próximo mes de agosto en la Ciudad de México.

 

 

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Hepatitis, segunda causa de muerte por una enfermedad infecciosa a nivel mundial

Pfizer avanza en desarrollo de nueva versión de su pastilla para adelgazar

 

Comunicado. La OMS cada 28 de julio hace un llamado a los países para ampliar reducir la incidencia de las hepatitis. Esta enfermedad es la segunda causa de muerte por una enfermedad infecciosa en el mundo, provocando más de un millón de defunciones por año.

Los virus de las hepatitis A, B, C, D y E pueden causar infección y posterior la inflamación del hígado, todas causan enfermedad hepática y algunos virus pueden provocar defunciones causadas por cirrosis hepática, cáncer y hepatitis viral.

Uno de los signos que caracteriza a las hepatitis es la ictericia, que provoca una coloración amarilla de la piel y los ojos. Algunos de los síntomas de estos virus son la debilidad, náusea, vómito, fiebre, dolor abdominal, entre otras. Estos virus pueden transmitirse de diferentes formas, por ejemplo: los tipos B, C y D se contraen al entrar en contacto con la sangre, semen y otros líquidos corporales; los tipos A y E el contagio es por ingerir agua insalubre y consumir alimentos contaminados.

Los tipos de hepatitis A, B, D y E se pueden prevenir a través de la vacunación, actualmente no se ha desarrollado una vacuna para la hepatitis C.

La hepatitis más común en países de ingresos bajos y medianos es el tipo A, debido al limitado acceso de agua potable que aumenta el riesgo de contaminación alimentaria. A pesar de que la mayor parte de las infecciones por este tipo de hepatitis son leves, la OMS impulsa la vacunación como medida de prevención, pues se considera un factor de riesgo para la insuficiencia hepática.

 

 

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Pfizer avanza en desarrollo de nueva versión de su pastilla para adelgazar

Algunos medicamentos para la diabetes pueden reducir el riesgo de demencia: estudio

 

Agencias. Pfizer quiere llevar a ensayos clínicos a finales de 2024 la innovación incremental del compuesto danuglipron, una píldora para bajar de peso que se toma una vez al día. Lo hace tras descartar una versión del fármaco que se toma dos veces al día a finales del año pasado.

Algunos analistas anticipan que el mercado de medicamentos para bajar de peso alcance un valor de más de 150 mil mdd en ventas anuales a principios de la década de 2030.

El fabricante de medicamentos no ha establecido un cronograma exacto para el desarrollo del compuesto. Su plan es evaluar múltiples dosis del fármaco reformulado en la segunda mitad de este año antes de pasar a ensayos clínicos. Pfizer descartó versiones anteriores del medicamento al comprobar que elevaba los niveles de enzimas hepáticas de algunos pacientes

El año pasado, Pfizer dijo que se estaba centrando en el desarrollo de la nueva versión de danuglipron después de descartar la versión que implicaba dos ingestas al día, porque la mayoría de los pacientes abandonaron su ensayo a mitad de etapa con altas tasas de efectos secundarios, como náuseas y vómitos.

La firma había abandonado el desarrollo de otro medicamento diario para bajar de peso, llamado lotiglipron, debido a dudas sobre su seguridad, ya que elevaba los niveles de enzimas hepáticas en algunos pacientes.

Pfizer informó que los primeros resultados del estudio respaldaban una dosis de una vez al día, sin que se observaran elevaciones de las enzimas hepáticas en más de 1,400 voluntarios adultos sanos.

 

 

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Algunos medicamentos para la diabetes pueden reducir el riesgo de demencia: estudio

Ulla Wändel es elegida presidenta del Comité de Seguridad de la EMA

 

Agencias. Con base en resultados de un estudio se dio a conocer que algunos medicamentos para la diabetes parecen reducir el riesgo de que las personas con diabetes tipo 2 desarrollen demencia o enfermedad de Alzheimer.

El riesgo de demencia y Alzheimer es significativamente más bajo en los pacientes tratados con metformina o una clase de medicamentos llamados “inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT-2)”, en comparación con otros medicamentos para la diabetes, informan los investigadores.

La diabetes tipo 2 afecta a unos 530 millones de personas en todo el mundo, y hay un aumento de al menos un 50 por ciento en el riesgo de deterioro cognitivo y demencia en esas personas, apuntaron los investigadores en las notas de respaldo.

“Nuestro estudio contribuye a la evidencia existente al sugerir beneficios adicionales potenciales de los inhibidores de SGLT-2 en la mitigación del riesgo de demencia, lo que proporciona implicaciones clínicas significativas para el manejo de la diabetes”, Yeo Jin Choi, investigador principal, de la Universidad de Kyung Hee en Seúl, Corea del Sur.

“Los pacientes mayores de 75 años o más podrían beneficiarse particularmente de estos hallazgos, dado que con frecuencia se enfrentan a mayores problemas de salud cognitiva”, añadió Choi.

Para su revisión, los investigadores analizaron datos de 16 estudios anteriores en los que participaron más de 1.5 millones de pacientes. Los estudios analizaron seis clases de fármacos para diabéticos: inhibidores de DPP4, metformina, inhibidores de SGLT-2, sulfonilureas, inhibidores de la alfa-glucosidasa y tiazolidinedionas.

El riesgo más bajo de demencia y Alzheimer se encontró en los pacientes que tomaban metformina, muestran los resultados. Pero los inhibidores de SGLT-2 también se asociaron con un riesgo más bajo de deterioro cognitivo, y también proporcionaron beneficios para la salud cardiaca, apuntaron los investigadores. Estos medicamentos incluyen Farxiga (dapagliflozina) y Jardiance (empagliflozina).

 

 

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Ulla Wändel es elegida presidenta del Comité de Seguridad de la EMA

El cuidado de la salud cerebral puede mejorar la calidad de vida a largo plazo: especialistas

 

Agencias. En su reunión de julio de 2024, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA he elegido a Ulla Wändel Liminga como su nueva presidenta para un mandato de tres años a partir de septiembre de 2024. Ha sido una de los delegados del PRAC sueco desde que se creó el comité en 2012.

Farmacéutica de formación, con una tesis doctoral en ciencias médicas de la Universidad de Uppsala en Suecia, Ulla Wändel Liminga es directora científica de Farmacovigilancia de la Agencia Sueca de Productos Médicos.

Además, es especialista en farmacología, toxicología y farmacovigilancia y tiene una amplia experiencia en el sistema regulatorio de la UE gracias a su trabajo en la Agencia Sueca de Productos Médicos y, al principio de su carrera, en la EMA.

“Como presidenta, quiero aprovechar la experiencia colectiva del PRAC y seguir garantizando que nuestros resultados sean proporcionados y sólidos y que la seguridad del paciente y la salud pública sigan siendo nuestra prioridad. Los factores críticos para el éxito continuo en un entorno interno y externo en constante evolución serán un enfoque continuo en evaluaciones científicas de alta calidad y una estrecha colaboración dentro del PRAC con la EMA y sus comités y la red regulatoria de la Unión Europea”, dijo.

Cabe mencionar que PRAC es el comité de la EMA responsable de evaluar y monitorear la seguridad de los medicamentos humanos. El comité se reúne una vez al mes. La EMA publica las agendas, actas y momentos destacados de sus reuniones plenarias.

 

 

 

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El cuidado de la salud cerebral puede mejorar la calidad de vida a largo plazo: especialistas

Cofepris fortalece capacidades regulatorias con comisión de servidores públicos en Guatemala

 

Comunicado. Especialistas dieron a conocer que el cerebro es uno de los órganos más complejos y vitales del cuerpo humano. Su importancia radica en que tiene un papel central en casi todas las funciones del cuerpo y de la mente. Desde coordinar movimientos y regular funciones básicas como la respiración y el ritmo cardíaco, hasta procesos más complejos como el pensamiento, la memoria, las emociones y la toma de decisiones

Por ello, en el marco del Día Mundial del Cerebro que se conmemora por iniciativa de la Federación Mundial de Neurología (WFN), por sus siglas en inglés, se busca concientizar sobre su importancia para mantener un óptimo desempeño a lo largo de la vida; además de difundir la importancia de la salud cerebral e informar a la sociedad sobre diversas estrategias de prevención y tratamiento de enfermedades cerebrales frecuentes en la actualidad.

Brenda Bertado Cortés, Neuroinmunologa, experta en Esclerosis Múltiple en AIRE Neurociencia, indicó: “El cerebro representa el epicentro de la salud y del funcionamiento humano; su capacidad para recibir, procesar y responder a estímulos del entorno es crucial para la supervivencia y la adaptación. No obstante, también es vulnerable a una amplia gama de enfermedades neurológicas y trastornos que pueden afectar significativamente la calidad de vida, como la Esclerosis Múltiple, epilepsia, Alzheimer, entre otros”.

Actualmente, las afecciones neurológicas son la principal causa de mala salud y discapacidad en todo el mundo y de acuerdo con un estudio, publicado por The Lancet Neurology, muestra que en 2021, más de 3,000 millones de personas en todo el mundo vivían con alguna afección neurológica.

En ese sentido, la esclerosis múltiple es una de las principales afectaciones en el cerebro, ya que se produce cuando el sistema inmunitario ataca el encéfalo y la médula espinal. Sus síntomas varían de persona a persona y dependen de la ubicación y la gravedad del daño en la fibra nerviosa. Algunos de los más comunes son:problemas de visión, dificultad para caminar y mantener el equilibrio, entumecimiento o debilidad en brazos y piernas. Los síntomas pueden aparecer y desaparecer, o durar mucho tiempo.

 

 

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Cofepris fortalece capacidades regulatorias con comisión de servidores públicos en Guatemala

Hepatitis, segunda causa de muerte por una enfermedad infecciosa a nivel mundial

 

Agencias. La ONU informó que el porcentaje de niños vacunados contra enfermedades como el sarampión, el tétanos o la difteria se estancó en 2023 y sigue habiendo decenas de millones de ellos sin recibir esta inmunización, señalando que la cobertura sigue por debajo de la que existía antes de la pandemia.

La crisis sanitaria que afectó al mundo por Covid paralizó los programas de vacunación en muchas redes sanitarias nacionales, especialmente en países en desarrollo, y aunque se han emprendido iniciativas para recuperar lo perdido, todavía no han sido del todo exitosas, según las cifras que muestran la OMS y Unicef.

Así, el porcentaje de niños que el pasado año recibieron al menos una dosis de las dos que requiere la vacuna contra el sarampión fue del 83%, el mismo que en 2022, cuando en el año 2019, el anterior a la pandemia, era del 86%, explicó en rueda de prensa el director global de inmunización de Unicef, Ephrem Lemango.

Aumentó paralelamente el número de niños en el mundo que no recibieron ni una sola dosis de vacuna contra el sarampión, hasta los 22.1 millones, frente a los 19.3 millones de hace un lustro. Como dato positivo, el porcentaje de niños que han recibido la pauta completa fue mayor el pasado año (74%) que en 2022 (73%) y 2019 (71%).

Los países con coberturas más bajas de vacunación con sarampión en muchos casos son lugares en conflicto o vulnerables, aunque en primer lugar se sitúa una nación europea, Montenegro, con una tasa de apenas el 24%, seguida de Corea del Norte (28 por ciento), República Centroafricana (41 por ciento) y Yemen (45 por ciento).

“Tres de cada cuatro niños viven en zonas con gran riesgo de brotes de sarampión”, advirtió Lemango, quien recordó que el pasado año se confirmaron 300 mil casos de la enfermedad a nivel mundial, casi el triple que el año anterior.

De forma similar, el porcentaje de niños que recibieron las tres dosis necesarias de la vacuna DTP contra difteria, tétanos y tos ferina, fue del 84% el pasado año, el mismo porcentaje que en 2022 pero dos puntos porcentuales menos que en 2019. Un 89% recibió al menos una o dos dosis de esta vacuna, de nuevo una tasa idéntica a la del año anterior e inferior a la anterior a la pandemia, que era del 90%. Hasta 14.5 millones de niños no habían recibido en 2023 ni una dosis de esta vacuna básica para la prevención de estas enfermedades, cuando en 2019 este número era de 12.8 millones.

En el lado positivo, OMS y Unicef destacaron el gran avance en la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH), que a largo plazo puede causar cáncer cervical en las mujeres. La cobertura global fue en 2023 del 27 siete puntos más que en 2022 y 10 más que en 2019, beneficiada sobre todo por la introducción de vacunas monodosis frente a las tradicionales que exigían dos inoculaciones.

 

 

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M8 Pharmaceuticals presenta en México tratamiento para el reflujo gastroesofágico

Eurofarma se une a la Digital Therapeutics Alliance

 

Comunicado. M8 Pharmaceuticals presentó un avance en el tratamiento de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE), con el lanzamiento de un medicamento que promete transformar la calidad de vida de millones de mexicanos afectados por ese padecimiento.

“El lanzamiento de este tratamiento representa un avance significativo en la lucha contra la ERGE, condición que afecta a millones de personas en México. Con esta nueva opción terapéutica, mejoraremos notablemente la calidad de vida de quienes padecen esta enfermedad”, afirmó Antonio Sánchez Baca, director general de M8 Pharmaceuticals México.

La ERGE se caracteriza por el reflujo del contenido estomacal hacia el esófago, lo que causa síntomas molestos como acidez, regurgitación y dolor en el pecho. Si no se trata adecuadamente, puede llevar a complicaciones graves. La ERGE en México afecta aproximadamente a cuatro de cada 10 personas.

Por su parte, Perla Rodríguez, directora médica de M8 Pharmaceuticals, detalló a pregunta expresa que “los bloqueadores de ácido potasio-competitivos (P-CAB) --como fexuprazán-representan una nueva generación de tratamientos para la ERGE”, e indicó que “a diferencia de los inhibidores de la bomba de protones (IBP), que necesitan activación en un ambiente ácido, los P-CAB funcionan bloqueando directamente la producción de ácido en el estómago de manera rápida y eficaz, lo cual permite un alivio más rápido y duradero de los síntomas, cuyo efecto no depende de la ingesta de alimentos, lo que los hace más convenientes para los pacientes”.

“Este nuevo tratamiento es un claro ejemplo de cómo la innovación en la terapia puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes porque los medicamentos innovadores en combinación con un manejo integral que incluya cambios en el estilo de vida, modificación de la dieta y control del estrés pueden controlar en forma superior la ERGE siempre bajo la supervisión de un médico especialista”, dijo Rodríguez.

“En M8 Pharmaceuticals, estamos dedicados a proporcionar soluciones innovadoras y efectivas para diversas áreas terapéuticas, incluyendo el Sistema Nervioso Central, cardiometabolismo, respiratorio y gastroenterología. La introducción de este nuevo tratamiento para el ERGE es un testimonio de nuestro compromiso con la salud y el bienestar de los pacientes en México y América Latina”, concluyó la directora médica.

 

 

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Eurofarma se une a la Digital Therapeutics Alliance

Kemwell Biopharma y RevOpsis desarrollarán productos biológicos multiespecíficos

 

Agencias. Eurofarma, multinacional farmacéutica brasileña con operaciones en 22 países e en inversiones en innovación en Brasil, anunció su afiliación a la Digital Therapeutics Alliance (DTA), una organización sin fines de lucro que busca avanzar en el desarrollo de soluciones terapéuticas digitales para apoyar la transformación del sistema de salud global. Esta afiliación marca un hito al ser la primera vez que una multinacional farmacéutica de América Latina se une a esta entidad.

“Este paso es significativo para nosotros, ya que nos acerca a las principales empresas de terapia digital del mundo, identificando oportunidades de colaboración y negocios que beneficien a los pacientes en América Latina", comentó Érica de Menezes, gerente de EurON Ventures, la división de corporate venture de Eurofarma encargada de inversiones en startups.

Fundada en 2017, la DTA congrega a compañías farmacéuticas globales, healthtechs, aseguradoras de salud y otras organizaciones del sector para mejorar la comprensión y facilitar el desarrollo, aprobación regulatoria y comercialización de innovaciones en terapia digital.

Este propósito encuentra eco en Eurofarma, especialmente a través de su división de Salud Digital, integrada en la plataforma EurON. En 2023, la empresa presentó al mercado Scrolling Therapy, una iniciativa experimental e innovadora que utiliza reconocimiento facial alimentado por inteligencia artificial para permitir que pacientes con Parkinson interactúen en redes sociales utilizando expresiones faciales. “Esta fue nuestra primera entrega oficial de una solución digital. Con nuestra afiliación a la DTA, buscamos acelerar el lanzamiento de alternativas complementarias para pacientes en diversos campos de la salud”, añadió Rodrigo Pereira, director de Emprendimiento y Digital.

En 2023, Eurofarma también lanzó EurON, diseñado para unificar la transformación digital de la empresa bajo una marca fuerte capaz de transmitir sinergias entre todas sus iniciativas. Junto con Salud Digital, la marca engloba también áreas como Datos, Innovación Abierta, Six Sigma y Corporate Venture.

 

 

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Kemwell Biopharma y RevOpsis desarrollarán productos biológicos multiespecíficos

Pérdida auditiva en jóvenes, una afección que va en aumento

 

Comunicado. RevOpsis Therapeutics, empresa biofarmacéutica de próxima generación enfocada en la innovación de terapias oftálmicas multiespecíficas, y Kemwell Biopharma, una organización especializada en el desarrollo y fabricación por contrato de productos biológicos (CDMO), anunciaron una amplia asociación estratégica de fabricación. Esta colaboración tiene como objetivo acelerar el desarrollo del principal candidato de RevOpsis, RO-104, un producto biológico triespecífico de primera clase para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).

En virtud de esta asociación, Kemwell fabricará RO-104, un nuevo producto biológico triespecífico diseñado para actuar sobre las tres vías angiogénicas dominantes (VEGF-A, VEGF-C, Ang-2) para tratar la DMAE no retiniana, una de las principales causas de ceguera en todo el mundo. La capacidad única de RO-104 para unirse a estos tres objetivos validados simultáneamente lo posiciona como un producto biológico en monoterapia totalmente humano, el primero de su clase, preparado para redefinir el panorama del tratamiento de las enfermedades vasculares de la retina.

Como primera planta de fabricación comercial de la India que cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP), Kemwell es un socio confiable y respetado con una amplia experiencia en la fabricación de proteínas complejas. Esta colaboración aprovecha la excelencia de fabricación consolidada de Kemwell y la innovadora plataforma Rev-Mod de RevOpsis para acelerar el desarrollo de nuevos productos biológicos multiespecíficos.

“La asociación con Kemwell es un paso fundamental para acelerar el desarrollo de nuestro principal candidato, RO-104, y hacer avanzar nuestra línea de productos biológicos multiespecíficos innovadores. La trayectoria ejemplar de Kemwell en la fabricación de productos biológicos de alta calidad y su eficiencia a la hora de reducir los plazos, combinada con nuestra plataforma patentada Rev-Mod, garantiza que podamos ofrecer terapias transformadoras a los pacientes de manera eficiente. Esta colaboración se alinea con nuestra misión de desarrollar tratamientos innovadores de manera expedita y llevar nuestra innovación a los pacientes de todo el mundo”, afirmó Ram Bhandari, cofundador y director ejecutivo interino de RevOpsis.

Por su parte, Anurag Bagaria, director ejecutivo de Kemwell Biopharma, añadió: “Estamos encantados de colaborar con RevOpsis para fabricar y comercializar RO-104. Nuestra experiencia en la fabricación de proteínas complejas, junto con los innovadores enfoques terapéuticos de RevOpsis, son muy prometedores para avanzar en el tratamiento de las enfermedades vasculares de la retina. Esta asociación estratégica subraya nuestro compromiso de ofrecer productos biológicos de alta calidad a los pacientes que los necesitan”.

 

 

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Pérdida auditiva en jóvenes, una afección que va en aumento

INCan cuenta con tecnología y personal capacitado para atención gratuita de sarcoma

 

Comunicado. Con base en cifras de la OMS 1.1 mil millones de jóvenes están en riesgo de pérdida auditiva debido a prácticas constantes que conllevan sonidos extremos como conciertos, festivales y antros.

El 31% de las personas entre 18 a 24 años, nunca se han sometido a una prueba de audición. Los especialistas indicaronn que la exposición a sonidos altos puede causar daño auditivo irreversible y la detección oportuna es crucial para mejorar la calidad de vida de quienes sufren de hipoacusia.

“Generalmente, los jóvenes no son conscientes de los límites seguros de volumen ni del tiempo de exposición recomendada, lo que incrementa el riesgo de dañar su audición de forma irreversible a una edad temprana. Es crucial que comprendan los riesgos a los que se enfrentan diariamente y consulten a un especialista en audición si notan alguna anomalía en su capacidad para escuchar. Una vez diagnosticado el problema, existen soluciones disponibles que pueden ayudar a volver a oír, que van desde audífonos hasta implantes cocleares, según sea el caso”, señaló Jimena Atuán Rodas, médico especialista en Audiología y Gerente de Soporte Clínico MED-EL.

En esta línea, MED-EL comparte algunos síntomas comunes que pueden identificar una disminución en la audición:

- Pedir constantemente que repitan palabras o frases.

- No escuchar conversaciones comunes, ya sea en el aula de clases o en un grupo de amigos.

- Zumbido en uno o en ambos oídos.

- Dolores de cabeza.

- Hipersensibilidad a los sonidos.

- Secreción.

Los especialistas en salud auditiva reiteran la importancia de chequeos regulares para quienes están expuestos a altos niveles de ruido. Estas evaluaciones ayudan a detectar problemas tempranos y permiten tomar las medidas adecuadas para cada uno de los casos.

 

 

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INCan cuenta con tecnología y personal capacitado para atención gratuita de sarcoma

ONU advierte estancamiento mundial de vacunación infantil

 

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