Comunicado. La Cofepris informó que instrumenta una serie de medidas para optimizar y transparentar el proceso de evaluación de los ensayos clínicos que son atendidos mediante la nueva Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos (Digipris).

Como parte de las acciones se plantea un modelo de dictaminación que reconoce íntegramente los criterios y resultados de evaluación autorizados por los comités de ética, investigación y bioseguridad que presente el solicitante. Además, se estandarizan los criterios de evaluación acercándose a las mejores prácticas de investigación clínica establecidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, (ICH por sus siglas en inglés), de la cual México es miembro desde noviembre de 2021.

Otra de las medidas es optimizar procesos en los trámites de importación de insumos para la salud que sean necesarios como parte de una investigación clínica a realizar en territorio nacional, optimizando el tiempo de respuesta para cumplir los plazos legales.

Además, se atenderá desde un esquema de dictaminación que no se interrumpa por aspectos de carácter administrativo, como la vigencia de los seguros, errores tipográficos o de llenado de formatos, los cuales no representan aspectos sustantivos en la evaluación de protocolos de investigación.

En un ejercicio de total transparencia en la regulación sanitaria, se dará a conocer la cédula de evaluación con los criterios a evaluar, para consulta del solicitante. La Cofepris invita a especialistas del sector público y privado que desarrollan investigación clínica en seres humanos a someter el trámite de solicitud de nuevos protocolos y de cambios en los ya autorizados a través de Digipris.

La puesta en marcha de la Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos resulta estratégica para la atracción de inversiones en investigación e industria médica. El impacto real al usuario es sustantivo, pues cambia la dinámica histórica con la institución regulada.

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Tavros Therapeutics anuncia beneficios por colaboración con Vividion Therapeutics

Aumentan enfermedades cardiacas tras pandemia: especialistas

Agencias. Tavros Therapeutics, empresa de plataformas de oncología de precisión, anunció que la empresa ha logrado dos pagos importantes en su colaboración con Vividion Therapeutics. Los pagos fueron desencadenados por el logro exitoso de hitos predefinidos, lo que subraya el progreso de su colaboración estratégica para descubrir y desarrollar terapias oncológicas dirigidas.

Eoin McDonnell, director ejecutivo y cofundador de Tavros, comentó: “Estos hitos significan avances cruciales en nuestra colaboración con Vividion. Destacan la solidez de nuestra plataforma de oncología de precisión, EVOLVE, y el compromiso de Vividion de explorar opciones de tratamiento innovadoras en varios tipos de tumores para maximizar el beneficio para el paciente”.

Según los términos del acuerdo de cinco años, que comenzó en octubre de 2022, Tavros recibió 17.5 mdd en un pago inicial en efectivo de Vividion y es elegible para recibir hasta 430.5 mdd en función del logro de hitos preclínicos, de desarrollo clínico y comerciales preespecificados, así como regalías de un solo dígito sobre las ventas de ciertos programas potenciales. Vividion tiene opciones para perseguir hasta cinco objetivos adicionales con hasta 482 mdd en pagos potenciales y regalías adicionales.

“La colaboración entre Vividion y Tavros tiene el potencial de ofrecer nuevas terapias de precisión capaces de abordar proteínas que causan cáncer que han eludido los fármacos tradicionales de moléculas pequeñas. Nuestro progreso demuestra el poder de combinar el enfoque quimioproteómico de Vividion para atacar proteínas clásicamente no farmacológicas con la capacidad de Tavros de aprovechar la letalidad sintética para descubrir vulnerabilidades farmacológicas en células tumorales mortales”, dijo Aleksandra Rizo, directora ejecutiva de Vividion.

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Aumentan enfermedades cardiacas tras pandemia: especialistas

Laboratorios Columbia presenta programas especializados para atender enfermedad crónica renal

Comunicado. El Covid-19 aún preocupa a los expertos en salud por las secuelas a largo plazo que pueden tener las personas que padecieron la enfermedad; entre las más relevantes están las afectaciones cardiovasculares. Y es que, como lo señala la American Heart Association, la infección por el virus del SARS-CoV-2 aumenta el riesgo de padecer problemas relacionados con el corazón.

Estas secuelas ya han empezado a identificarse entre la población mexicana. Por ejemplo, entre los asegurados de AXA México, el número de padecimientos cardiacos registró un incremento de 11.9% en el periodo que abarca de 2020 a 2023. Esta tendencia no sólo ha influido en el volumen de casos, también en el gasto asociado con su tratamiento. La aseguradora indicó que, desde el inicio de la pandemia, el costo promedio cubierto por enfermedades cardiovasculares ha incrementado cerca de 47%; pasando de ser de aproximadamente 104 mil pesos en 2020 a más de 153 mil pesos al cierre de 2023.

“Uno de los principales retos que la población mexicana enfrenta actualmente es el impacto económico que representa el tratamiento por una enfermedad cardiaca. El costo de los medicamentos, los cuidados especializados y las intervenciones quirúrgicas puede ser catastrófico para el patrimonio familiar, si no cuentan con el respaldo financiero de un seguro de Gastos Médicos Mayores”, señaló Juan José Plata, director médico de AXA México.

Y es que el costo medio incrementa significativamente cuando hay una hospitalización; en estos casos el monto promedio llega a superar los 230 mil pesos y en ocasiones han superado los 3 millones de pesos durante este año. “Por ello, al momento de contratar un seguro, es importante tener en cuenta el nivel del gasto en salud que existe hoy en día para elegir de forma adecuada la suma asegurada” agregó Plata.

Dentro de las enfermedades cardiovasculares, las de mayor costo promedio en lo que va de 2024 entre los asegurados de AXA son: el estrechamiento de la válvula aórtica, conocido como estenosis aórtica (260 mil pesos; el tratamiento de la fibrilación o aleteo auricular, una de las arritmias cardiacas más comunes (99 mil pesos); y el infarto agudo al miocardio, padecimiento que se origina por una obstrucción súbita de la irrigación de sangre al corazón (81 mil pesos).

Por otro lado, durante este primer trimestre de 2024, la aseguradora ya ha recibido más de 5,200 solicitudes de cobertura relacionadas con complicaciones del corazón, 6.9% más en comparación con el mismo periodo de 2023. La hipertensión arterial, la cardiopatía isquémica y el infarto agudo de miocardio, representan casi el 60% del total de casos cubiertos en lo que va del año.

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Laboratorios Columbia presenta programas especializados para atender enfermedad crónica renal

OMS autoriza segunda vacuna contra el dengue

Comunicado. Laboratorios Columbia informó que desarrolló dos programas especializados para la atención de pacientes con ERC: Programa PreserveCe Diagnostica y PreserveCe Nutre, los cuales tienen cobertura a en México y están diseñados para colaborar con los médicos y mejorar la calidad de vida de sus pacientes que viven con ERC.

En México y en todo el mundo, la enfermedad renal crónica (ERC) representa no sólo un grave problema de salud pública sino también un desafío creciente. La estimación del número de enfermos renales crónicos en México, por estadio de la enfermedad y basada en el comportamiento del Registro Norteamericano de ERC y diálisis, demuestra que hasta 13 millones de mexicanos sufren algún grado de daño renal.

El Programa PreserveCe Diagnóstica. Es una herramienta fundamental para los médicos de primer contacto en la detección temprana de la ERC. Su objetivo principal es diagnosticar oportunamente la enfermedad especialmente en pacientes con síndrome metabólico, diabetes e hipertensión arterial, entre otros padecimientos.

Los pasos clave del programa incluyen:

- Identificación de Pacientes en Riesgo: el médico identifica a los pacientes que podrían estar en riesgo de desarrollar ERC. Estos pacientes son referidos al laboratorio para realizar pruebas específicas sin ningún costo.

- Pruebas de Laboratorio: Se toman muestras de sangre y orina, para la estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG), urea sérica en sangre y la relación albúmina/creatinina en orina.

- Evaluación de Resultados: El laboratorio analiza las muestras y envía los resultados al médico, para que evalúe los resultados y confirme o descarte el diagnóstico de ERC.

Este enfoque integral permite una detección temprana y un manejo adecuado de la enfermedad, lo que puede marcar la diferencia en la calidad de vida de los pacientes.

El Programa PreserveCe Nutre está diseñado exclusivamente para la atención nutricional de los pacientes que utilizan Cetolán. Se enfoca en mejorar el estado nutricional de los pacientes con ERC, buscando ralentizar la progresión de la enfermedad renal.

Dentro de los beneficios de este programa es que las consultas no representan para el paciente ningún gasto extra, se programan de manera mensual y pueden ser presenciales o virtuales. El servicio de atención nutricional es brindado por un equipo de nutriólogos especializados en el área renal. Estos profesionales trabajan en conjunto con el médico tratante para ofrecer recomendaciones personalizadas y adaptadas a las necesidades de cada paciente.

Ambos programas, PreserveCe Diagnostica y PreserveCe Nutre proporcionan herramientas valiosas para enfrentar los desafíos médicos y nutricionales asociados a la enfermedad renal crónica. Esto asegura una atención integral y un manejo adecuado de la ERC.

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OMS autoriza segunda vacuna contra el dengue

Cofepris presenta modelo de dictamen que optimiza y transparenta evaluación de ensayos clínicos

Comunicado. La Cofepris informó en el reciente Informe quincenal de ampliación terapéutica la autorización de 207 insumos para la salud que cumplen los requisitos exigidos por esta entidad regulatoria, dentro de los que destaca la aprobación de 10 registros sanitarios para medicamentos, incluyendo uno innovador con citrato de cafeína para tratar la apnea primaria en recién nacidos prematuros.

Anteriormente, este tratamiento contaba sólo con reconocimiento como medicamento huérfano de uso pediátrico, sin embargo, con la autorización de este registro sanitario se facilita aún más su acceso.

Las nueve autorizaciones adicionales abarcan diversas especialidades médicas, como psiquiatría, urología, gastroenterología, hematología, neurología, infectología, y un fármaco que en combinación con otros medicamentos previene náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia.

Además, la Cofepris ha dado luz verde a ocho nuevos ensayos clínicos. Entre ellos se encuentra un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de un posible tratamiento destinado a adolescentes con dermatitis atópica. También se han aprobado dos investigaciones para analizar medicamentos un medicamento dirigido a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática y otro enfocado en el tratamiento del cáncer de mama.

Dentro de los insumos para la salud recién registrados se encuentran 189 dispositivos médicos, de los cuales 61 se diseñaron específicamente para atención médica. Entre éstos se incluyen catéteres guía coronarios, endoprótesis vasculares iliacas y membranas de colágeno, por mencionar algunos.

También se autorizaron 75 dispositivos para diagnóstico, detección o medición del dengue, infecciones micóticas y VIH. Asimismo, se expidieron registros para 53 equipos como ventiladores de cuidados intensivos, sistemas de videobroncoscopía, autoinyectores de insulina, unidad de electrocirugía y mastógrafo analógico, entre otros.

La Cofepris afirmó que autorizó todos estos insumos para la salud tras haber demostrado, a través de exhaustivos procesos de evaluación, su cumplimiento con los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

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Roche Farma México anuncia a su nueva directora general comunicado.

Kendrion informa que su producto para eficiencia congénita de plasminógeno ya está disponible en Estados Unidos

Comunicado. Roche Farma México anunció el nombramiento de Mónica Palomanes como su nueva directora general, a partir del 01 de mayo de 2024, siendo la primera mujer en ocupar el puesto en el territorio mexicano.

Palomares, bioquímica de profesión, cuenta con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica y es parte de Roche desde 2014. Cuenta con un sólido historial de logros en áreas clave como investigación clínica, asuntos públicos, desarrollo de negocios, acceso a mercados y, más recientemente, como director de estrategia del portafolio de Roche, en España. Su visión estratégica y su profundo conocimiento de los ecosistemas de salud han dado lugar a importantes avances en la atención a los pacientes. Bajo su liderazgo Roche México podrá acelerar la entrega de terapias innovadoras y entrar en la siguiente fase de innovación y crecimiento.

Como directora general de Roche México, está también comprometida con aprovechar las sólidas capacidades de investigación y desarrollo de nuestro país para seguir fomentado la investigación clínica y fomentar el talento dentro de Roche creando un entorno donde prosperan las soluciones creativas. Bajo su liderazgo Roche México podrá acelerar la entrega de terapias innovadoras y entrar en la siguiente fase de innovación y crecimiento de la afiliada.

“Nuestra capacidad de innovar seguirá siendo el factor clave de éxito de Roche en el futuro. Para ello necesitamos no solo el coraje de correr riesgos y seguir invirtiendo en investigación y desarrollo; sino que necesitamos encontrar, de manera colectiva, como sociedad, los caminos más ágiles para que las personas tengan acceso a las terapias que necesitan. Después de todo, la innovación sólo es sostenible si llega a los pacientes que más la necesitan. En Roche nos guía nuestro propósito común: “hacer ahora lo que los pacientes necesitarán después”.

Nuestra empresa lleva más de 125 años ofreciendo diagnósticos y tratamientos novedosos a los pacientes del mundo; y 76 años actuando en México. Los pacientes son y seguirán siendo el centro de lo que hacemos. Ellos son la razón por la que venimos a trabajar todos los días”, afirmó Mónica Palomanes.

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Kendrion informa que su producto para eficiencia congénita de plasminógeno ya está disponible en Estados Unidos

Sandoz acuerda con Amgen litigios de patentes relacionados con biosimilares

Comunicado. Kedrion Biopharma anunció que los pacientes con deficiencia congénita de plasminógeno en Estados Unidos ahora tienen acceso a RYPLAZIM, el primer tratamiento aprobado por la FDA para las aproximadamente 500 personas afectadas por esta enfermedad.

Esta es una enfermedad ultra rara que conduce a una reducción de los niveles de actividad del plasminógeno en el cuerpo, lo que a menudo resulta en lesiones fibrinosas en varios órganos. Aproximadamente el 81% de los pacientes desarrollan lesiones en uno o ambos ojos como síntoma principal, pero las lesiones pueden desarrollarse en todo el cuerpo en todos los órganos con membranas mucosas. Los pacientes afectados por esta enfermedad pueden requerir tratamiento de por vida.

WEsta terapia brinda esperanza y alivio a los pacientes de todas las edades que han esperado durante mucho tiempo opciones de tratamiento efectivas para esta enfermedad. Estamos acelerando la producción y distribución a los pacientes de Estados Unidos y estamos orgullosos de brindar este tratamiento a pacientes adultos y pediátricos, dijo Bob Rossilli, director comercial de negocios globales de Kedrion Biopharma.

Cabe mencionar que es el último ejemplo del compromiso de la compañía para ampliar el acceso a medicamentos que cambian la vida de los pacientes con enfermedades raras en todo el mundo.

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Sandoz acuerda con Amgen litigios de patentes relacionados con biosimilares

Harmony Biosciences adquiere a Epygenix Therapeutics

Comunicado. Sandoz, farmacéutica mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, anunció que llegó a un acuerdo con Amgen para resolver todas las disputas de patentes entre las dos compañías de los biosimilares de denosumab, aprobado por la FDA.

Amgen presentó inicialmente un procedimiento por infracción de patente ante el Tribunal Federal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey en mayo de 2023 de conformidad con la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos (BPCIA). La resolución del litigio de BPCIA se produjo tras meses de enérgica defensa por parte de Sandoz contra las afirmaciones de Amgen de que la empresa infringió hasta 21 patentes que expiraban en 2037, protegiendo los medicamentos de referencia Prolia y Xgeva. Según los términos del acuerdo, Sandoz puede ingresar al mercado estadounidense con una versión biosimilar de Prolia y Xgeva el 31 de mayo de 2025, o antes bajo ciertas circunstancias si se activan las disposiciones de aceleración habituales.

Sandoz recibió la aprobación de la FDA para los primeros y únicos biosimilares de denosumab, Jubbonti y Wyost, el 5 de marzo de 2024. Jubbonti y Wyost son intercambiables y están aprobados por la FDA para todas las indicaciones de los medicamentos de referencia Prolia y Xgeva. Tienen la misma forma farmacéutica, vía de administración, pauta posológica y presentación que los respectivos medicamentos de referencia.

El acuerdo allana el camino para llevar tanto Jubbonti como Wyost al mercado estadounidense el 31 de mayo de 2025, o antes en determinadas circunstancias. Llevar denosumab al mercado nos permite promover nuestro propósito de ser pioneros en el acceso de los pacientes, proporcionándoles medicamentos asequibles de alta calidad.

Cabe mencionar que los términos del acuerdo no afectarán la guía de la compañía para 2024 previamente divulgada.

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Harmony Biosciences adquiere a Epygenix Therapeutics

UCB recibe aprobación en México para su tratamiento para psoriasis

Comunicado. Harmony Biosciences anunció la adquisición de Epygenix Therapeutics, acelerando su estrategia de crecimiento al agregar una rara franquicia de epilepsia a su creciente cartera de activos innovadores de Sistema Nervioso Central (SNC) en etapa avanzada.

“La adquisición de Epygenix nos brinda tres franquicias SNC distintas en la última etapa de desarrollo, cada una con una oportunidad potencial de ventas máximas en Estados Unidos de entre 1,000 y 2,000 mdd. Hemos estado construyendo estratégicamente una cartera sólida y diversa de activos innovadores del SNC para enfermedades raras que ha transformado nuestro negocio. Esta adquisición se basa en nuestra posición de liderazgo en sueño/vigilia y nuestra franquicia en trastornos neuroconductuales, lo que nos permite aprovechar nuestra experiencia en el SNC y crear sinergias internas para ofrecer nuevas terapias a pacientes con necesidades médicas no cubiertas”, informó Jeffrey Dayno, presidentey director ejecutivo de Harmony Bioscience.

Por su parte, Alex Yang, presidente y director ejecutivo de Epygenix Therapeutics, expresó: “Harmony comparte los valores fundamentales de nuestro equipo, incluido el compromiso con los pacientes y las familias que viven con el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut, donde sigue existiendo una importante necesidad insatisfecha de terapias eficaces. La experiencia demostrada de Harmony en el desarrollo y comercialización de fármacos acelerará todo el potencial de estos tratamientos y marcará una diferencia real en las vidas de las familias Dravet y LGS”.

La adquisición incluye clorhidrato de clemizol (EPX-100), un potente agonista de la serotonina (5HT2), oral y de acción central. Actualmente se encuentra en un ensayo clínico fundamental de registro para el tratamiento del síndrome de Dravet en niños y adultos y está preparado para entrar en la fase 3 para el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut. El mecanismo de acción probado del clemizol podría ofrecer potencialmente un perfil de producto mejorado con respecto a las opciones de tratamiento actualmente disponibles y mejorar el funcionamiento diario en pacientes que viven con el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut.

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UCB recibe aprobación en México para su tratamiento para psoriasis

Cofepris autoriza 207 insumos para la salud en su último informe quincenal

Comunicado. En México, alrededor de dos de cada 100 personas tienen psoriasis, enfermedad inflamatoria crónica que afecta la piel, y se estima que, entre el 50 y 60% de las personas afectadas se encuentran en enfermedad moderada severa, lo que impacta su calidad de vida.

Sin embargo, recientemente la Cofepris otorgó el registro a la terapia de UCB para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a severa, ayudará a tratar la enfermedad en adultos.

De esta manera, UCB, laboratorio biofarmacéutico global, reafirma su compromiso con la salud de los mexicanos que viven con psoriasis, presentando un medicamento innovador y de vanguardia que tiene el potencial de alcanzar los objetivos terapéuticos, así como brindar la posibilidad de mejorar significativamente la calidad de vida de las personas que viven con esta enfermedad autoinmune.

“Este es el primer tratamiento en su clase en ser aprobado en México, siendo un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado diseñado para inhibir de forma dual y selectiva dos citoquinas clave, la IL-17A e IL-17F, implicadas en el proceso inflamatorio de la psoriasis en placas, de moderada a severa, en adultos candidatos a tratamiento sistémico”, explicó Elisa Fortuño, Medical lead de inmunología en UCB.

De acuerdo con la Fundación Mexicana de Dermatología, la psoriasis afecta a 125 millones de personas a nivel mundial. La forma más común es conocida como psoriasis en placas, caracterizada por la aparición de placas rojas con escamas blanquecinas, que a menudo causan comezón en la piel, estas lesiones pueden variar en tamaño y gravedad, aparecer en cualquier parte del cuerpo, aunque son más comunes en codos, rodillas, cuero cabelludo y espalda baja. Esta enfermedad afecta tanto a hombres como a mujeres; puede manifestarse a cualquier edad, con especial incidencia en el rango adulto de entre 30 y 49 años.

Debido a que las lesiones cutáneas son frecuentemente visibles, la psoriasis en placas puede generar emociones de frustración, ansiedad y depresión, mostrándose como dificultad para conciliar el sueño, problemas laborales, dificultad en las relaciones familiares e interrupciones en las actividades recreativas y sexuales. Estadísticamente, el 74% de las personas con la psoriasis prefieren no ser vistos en público, el 84% siente que la gente se les queda viendo y casi el 50% reportan sentirse excluidos.

“La concientización alrededor de la psoriasis es crucial, para eliminar estigmas y brindar un entorno de apoyo a quienes viven con esta enfermedad. Al comprenderla mejor, así como todas sus implicaciones, podemos trabajar juntos para desarrollar un enfoque terapéutico, además de tratamientos que mejoren la calidad de vida de los pacientes, para promover una mayor inclusión y comprensión”, concluyó Fortuño.

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Cofepris autoriza 207 insumos para la salud en su último informe quincenal

Roche Farma México anuncia a su nueva directora general comunicado.