Comunicado. En Venezuela, en el marco del Plan Maestro, la OPS realizó la entrega al Ministerio del Poder Popular para la Salud de medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de VIH e insumos para el diagnóstico de tuberculosis que permitirán atender a la población que padece estas enfermedades en lo que resta de año.

Asimismo, se entregaron dos equipos de diagnóstico molecular (GeneXpert) a los estados de Carabobo y La Guaira, con lo que las 24 dependencias federales del país cuentan ahora con al menos uno de estos equipos de diagnóstico rápido para tuberculosis y VIH.

Con estas acciones culminan seis años del Plan Maestro para el fortalecimiento de la respuesta al VIH, la tuberculosis y la malaria, implementado por la OPS con financiamiento del Fondo Global. En total se movilizaron desde 2018 más de 30 millones de dólares para garantizar los medicamentos y tratamientos a todas las personas que lo necesitaron.

Durante seis años de implementación del Plan Maestro por parte de la OPS se logró, en coordinación con las autoridades nacionales y socios de la sociedad civil, la disponibilidad del diagnóstico y tratamiento de tuberculosis, VIH y malaria, a toda la población que lo requirió.

Venezuela sigue implementando una subvención del Fondo Mundial para financiar las actividades de diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades durante tres años más. A partir de ahora la implementación de estos recursos corresponde al Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD).

Cabe mencionar que la OPS continúa brindando cooperación técnica en el abordaje de estas tres enfermedades al MPPS y, como agencia líder de salud de Naciones Unidas, apoyará la implementación de la subvención del Fondo Mundial en coordinación con PNUD y ONUSIDA.

 

 

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Claudia Sheinbaum, presidenta electa de México, designa a actual titular de la Cofepris, próximo director del IMSS-Bienestar

Takeda celebra 60 años en México

 

Comunicado. Amgen anunció sus resultados financieros del segundo trimestre de 2024.

“Con una cartera sólida y equilibrada de productos en el mercado y una línea de medicamentos innovadores que avanza rápidamente, confiamos en nuestra capacidad de ofrecer un crecimiento atractivo a largo plazo", afirmó Robert A. Bradway, presidente y director ejecutivo.

E indicó que para el segundo trimestre, los ingresos totales aumentaron un 20% a 8.4 mil mdd en comparación con el segundo trimestre de 2023; las ventas de productos crecieron 20%, impulsadas por un crecimiento del volumen del 26%, parcialmente compensado por un precio de venta neto un 3% menor. Excluyendo las ventas de nuestra adquisición de Horizon Therapeutics (Horizon), las ventas de productos crecieron 5% impulsadas por un crecimiento del volumen del 10%.

Doce productos generaron un crecimiento de ventas de al menos dos dígitos en el segundo trimestre, incluidos Prolia (denosumab), EVENITY (romosozumab-aqqg), Repatha (evolocumab), TEZSPIRE (tezepelumab-ekko), BLINCYTO (blinatumomab) y TAVNEOS (avacopan).

Nuestra actuación incluyó 1,100 mdd de las ventas de nuestros productos para enfermedades raras, impulsadas por varios medicamentos de primera clase y en las primeras etapas del ciclo de vida, incluidos TEPEZZA (teprotumumab-trbw), KRYSTEXXA (pegloticasa), UPLIZNA (inebilizumab-cdon) y TAVNEOS (avacopan).

Las ganancias por acción (EPS) GAAP disminuyeron un 46% desde 2.57 a 1.38 dólares, impulsado por mayores gastos operativos, incluidos los gastos de amortización de los activos adquiridos por Horizon y los gastos incrementales de Horizon, parcialmente compensados por mayores ingresos.

Los ingresos operativos GAAP disminuyeron de 2.7 mil mdd a 1,900 mdd y el margen operativo GAAP disminuyó 16.5 puntos porcentuales a 23.7%.

Las ganancias por acción no GAAP disminuyeron un 1% desde 5.00 a 4.97, impulsado por mayores gastos operativos, incluidos gastos incrementales de Horizon y gastos de intereses, parcialmente compensados por mayores ingresos. Los ingresos operativos no GAAP aumentaron de 3,500 mdd a 3.9 mil mdd, y el margen operativo no GAAP disminuyó 4.4 puntos porcentuales a 48.2%.

La empresa generó 2.2 mil mdd del flujo de caja libre en el segundo trimestre de 2024 frente a 3.8 mil mdd en el segundo trimestre de 2023, impulsado por el calendario de pagos de impuestos. En 2023, los pagos de impuestos federales, incluido nuestro impuesto de repatriación, se realizaron en el cuarto trimestre, mientras que en 2024 estos pagos se realizaron en el segundo trimestre.

 

 

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FDA aprueba iniciar ensayo de fase 1 para terapia de anticuerpos policlonales recombinantes para hepatisis B de GigaGen

Cofepris aprueba estudio sobre interacción de terapia de afirmación de género y tratamientos de VIH para mujeres trans

 

Comunicado. GigaGen, compañía biotecnológica que desarrolla medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cánceres resistentes a inmunoterapia, anunció que ha recibido la aprobación de la designación de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la FDA estadounidense para comenzar un ensayo clínico de fase 1 que evaluará la primera terapia de anticuerpos policlonales recombinantes de la compañía para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), GIGA-2339.

“La aprobación de nuestra solicitud de IND por parte de la FDA marca un hito significativo como parte del compromiso de Grifols de desarrollar medicamentos transformadores basados en anticuerpos para enfermedades infecciosas. Los pacientes con infección crónica por el VHB viven con complicaciones continuas y a menudo progresan a carcinoma hepatocelular y cirrosis.

Con más de 1.000 anticuerpos diferentes dirigidos al VHB, GIGA-2339 es distinto de cualquier terapia actualmente en desarrollo. Esperamos iniciar nuestro ensayo a finales del 2024 y demostrar el potencial clínico de nuestra plataforma de anticuerpos policlonales recombinantes, comenzando con el VHB”, señaló Carter Keller, senior vice president de Grifols y responsable de GigaGen.

A pesar de las terapias y vacunas actualmente disponibles, el VHB afecta a más de 296 millones de personas en todo el mundo, resultando en más de 800 mil muertes cada año.

Actualmente, no hay cura, ya que los medicamentos existentes pueden detener la replicación viral pero solo reducen mínimamente los niveles de proteína viral.

Desarrollado utilizando la plataforma de última generación de GigaGen, GIGA-2339 consiste en más de 1,000 anticuerpos anti-VHB desarrollados en el laboratorio, capturando y luego reproduciendo la respuesta natural de anticuerpos de donantes que han sido vacunados contra el VHB. GIGA-2339 es más de 2.000 veces más potente que los medicamentos contra el VHB derivados del plasma y cubre la gran diversidad de variantes circulantes del VHB. En modelos de ratón, GIGA-2339 neutralizó y eliminó el ADN viral del VHB junto con sus antígenos.

A través de este mecanismo de acción único, GIGA-2339 tiene el potencial de eliminar partículas virales y activar la respuesta inmune para proporcionar una cura funcional para las personas que viven con el VHB.

El ensayo clínico de fase 1 de escalado de dosis está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GIGA-2339 en pacientes con infección confirmada por el VHB.

 

 

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Cofepris aprueba estudio sobre interacción de terapia de afirmación de género y tratamientos de VIH para mujeres trans

OPS y Canadá unen esfuerzos para la búsqueda de tracoma en El Salvador

 

Comunicado. La Cofepris autorizó un ensayo clínico innovador para evaluar la interacción entre la terapia de afirmación de género mediante estradiol en mujeres trans, y tratamientos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

El protocolo de investigación analizará cómo se relacionan el estradiol y tres combinaciones terapéuticas para VIH: 1) bictegravir/tenofovir/emtricitabina; 2) dolutegravir/tenofovir/emtricitabina (o lamivudina) y 3) cualquier esquema que incluya darunavir y cobicistat, con el fin de generar evidencia que permita definir el enfoque más eficaz y seguro para el tratamiento del VIH en mujeres trans.

La terapia de afirmación de género es importante porque contribuye a mejorar la calidad de vida y facilita la adherencia a tratamientos para el VIH en mujeres trans. Evaluar esta interacción ayudará a reforzar las opciones terapéuticas y a potenciar el bienestar de este grupo de pacientes que viven con el virus.

El ensayo clínico forma parte de los 11 autorizados por la Cofepris en la primera quincena de julio, como se detalla en el Informe quincenal de ampliación terapéutica. Entre los nuevos insumos registrados se incluyen 20 medicamentos y 157 dispositivos, de los cuales 47 están específicamente diseñados para atención médica, como sistemas de endoinjertos y de implante para fracturas de la tibia, puertos de infusión intravascular y válvulas aórticas. }

Además, se aprobaron 68 dispositivos de diagnóstico, entre ellos, un cartucho para cuantificación de ARN de hepatitis C. También se registraron 42 equipos médicos, como monitores de signos vitales, catéteres para imágenes, duodenoscopios, láseres oftálmicos y monitores de presión arterial de brazo, entre otros.

 

 

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OPS y Canadá unen esfuerzos para la búsqueda de tracoma en El Salvador

Perrigo retira voluntariamente del mercado lote de fórmula infantil premium por niveles elevados de vitamina D

 

Comunicado. La OPS y el gobierno de Canadá, a través de su embajada en el país, en coordinación con el gobierno de El Salvador, lanzaron un proyecto para la búsqueda de tracoma en comunidades priorizadas como parte de la iniciativa regional para eliminar esta enfermedad. El tracoma es una infección ocular y la principal causa de ceguera infecciosa en el mundo, que afecta especialmente a mujeres de zonas vulnerables y remotas de América Latina.

Gracias a una contribución de 415 mil dólares canadienses (302,180 dólares estadounidenses), proporcionada por Global Affairs Canada (GAC), la OPS ampliará la cooperación técnica, a fin de reforzar la vigilancia y ampliar el tratamiento de la enfermedad. Se espera que esta intervención impacte aproximadamente a 141 mil personas en los cinco departamentos priorizados de Ahuachapán, Chalatenango, Usulután, San Miguel y Morazán.

La colaboración fue anunciada hoy por Kim Cowan, representante del gobierno de Canadá; por el representante de la OPS/OMS en El Salvador, Ángel Álvarez; la directora de la Agencia Salvadoreña para la Cooperación Internacional-ESCO, Karla de Palma; y el viceministro de Gestión y Desarrollo de Salud, Carlos Alvarenga, durante el lanzamiento del proyecto “Mejorar la salud de las comunidades, mujeres y niños mediante la eliminación del tracoma como problema de salud pública”.

“El Salvador se enorgullece de unirse a estos esfuerzos regionales para erradicar el tracoma. Hoy damos el primer paso decisivo al iniciar las acciones de búsqueda de tracoma en comunidades priorizadas. Este esfuerzo representa un importante avance para la salud de la población salvadoreña y cuenta con el decidido apoyo de la oficina de la OPS/OMS en nuestro país”, manifestó Álvarez.

Por su parte, la representante del gobierno canadiense, de visita en El Salvador, Kim Cowan, indicó: “Esta contribución de Canadá es un testimonio de nuestro compromiso con la equidad en la salud pública. Nuestra política feminista de asistencia internacional subraya la importancia de abordar las desigualdades. Por ello, en este proyecto, es fundamental que abordemos las barreras específicas que enfrentan las mujeres, quienes son desproporcionadamente afectadas por el tracoma debido a factores como los roles tradicionales de cuidado y el acceso limitado a servicios de salud”.

Cowan recordó que, en 2022, Canadá firmó un acuerdo de subvención para apoyar a la OPS mediante un proyecto de cinco años por valor de 15 millones de dólares canadienses para acelerar los esfuerzos encaminados a eliminar el tracoma de las Américas. En El Salvador, el apoyo financiero y técnico de Canadá y de la OPS escalará las evaluaciones rápidas de tracoma a partir de este septiembre con el Ministerio de Salud bajo un equipo técnico multidisciplinario para identificar áreas prioritarias y avanzar con un plan de acción.

 

 

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Perrigo retira voluntariamente del mercado lote de fórmula infantil premium por niveles elevados de vitamina D

Crown Laboratories y Revance anuncian su fusión

 

Comunicado. Perrigo Company emitió un retiro voluntario a nivel de minorista y almacén de tres partes de uno de sus lotes, o 16,500 latas, de Fórmula Infantil Premium con Hierro en Polvo a Base de Leche de marca de tienda debido a niveles de vitamina D superiores al nivel máximo permitido. El producto retirado fue enviado a HEB Grocery Company, LP en TX; y a CVS en los siguientes estados: TX, FL, CA, SC, VA, IN, TN, NJ, MI, PA, RI, MO. Ningún otro producto o minorista se ve afectado por este retiro.

La empresa ha iniciado este retiro voluntario tras consultar con la FDA. Hasta la fecha, no se han registrado informes de eventos adversos atribuidos a los niveles elevados de vitamina D en el producto objeto de este retiro, lo que se determinó mediante pruebas de rutina.

Para la mayoría de los bebés, es poco probable que el consumo a corto plazo de los códigos de lote afectados tenga consecuencias adversas para la salud. En un pequeño subconjunto de bebés fisiológicamente vulnerables (por ejemplo, con deterioro de la función renal), existe la posibilidad de que el consumo del producto retirado del mercado pueda provocar complicaciones de salud. Los padres y cuidadores que hayan comprado el producto deben buscar los códigos de lote que aparecen a continuación con las fechas de caducidad, que se encuentran en la parte inferior del paquete, y deben comunicarse con su proveedor de atención médica si tienen alguna inquietud.

Perrigo tomó medidas inmediatas notificando directamente a HEB Grocery Company, LP y CVS y pidiéndoles que examinen su inventario minorista y de almacén y aíslen el producto.
Producto enviado a CVS a partir del 6 de febrero de 2024, retirado del mercado:

- T11LMYC – USO ANTES DEL 11 DE NOVIEMBRE DE 2025. (Material: 975261, UPC: 050428318034).

Producto enviado a HEB Grocery Company, LP a partir del 2 de febrero de 2024, que se retira del mercado:

- T11LMXC – USO ANTES DEL 11 DE NOVIEMBRE DE 2025.

- T09LMXC – USO ANTES DEL 09 DE NOVIEMBRE DE 2025. (Material: 788362, UPC: 041220164578)

 

 

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Crown Laboratories y Revance anuncian su fusión

Amgen presenta sus resultados financieros del segundo trimestre

 

Comunicado. Crown Laboratories, firma global enfocada en el cuidado de la piel, y Revance Therapeutics, empresa de biotecnología destinada a establecer el nuevo estándar en el cuidado de la salud con ofertas estéticas y terapéuticas innovadoras, anunciaron que firmaron un acuerdo de fusión en virtud del cual las empresas buscan unir las dos organizaciones complementarias.

Con base en los términos del acuerdo, que ha sido aprobado por unanimidad por la Junta Directiva de Revance, Crown iniciará una oferta pública de adquisición para adquirir todas las acciones en circulación de las acciones ordinarias de Revance por 6.66 dólares por acción en efectivo, lo que representa un valor empresarial total de 924 mdd. El precio de compra representa una prima del 89% sobre el precio de cierre de mercado de Revance el 09 de agosto de 2024 y una prima del 111% sobre el precio promedio ponderado por volumen de 60 días de Revance.

“Este es un avance significativo en la visión de Crown de convertirse en una empresa global de estética y cuidado de la piel totalmente integrada, que aporte soluciones innovadoras a médicos, pacientes y consumidores en el increíblemente dinámico mercado de la estética y el cuidado de la piel. Revance tiene una trayectoria impresionante en el desarrollo de ofertas estéticas innovadoras que complementarán la innovadora línea de productos para el cuidado de la piel de Crown. Como empresa combinada, tenemos la oportunidad de crear una cartera integral de productos de alto crecimiento para todas las etapas de la vida, y nos comprometeremos a invertir en educación, capacitación y apoyo a la práctica para los proveedores de estética en todo Estados Unidos”, afirmó Jeff Bedard, fundador y director ejecutivo de Crown.

Una vez completada la transacción, Crown Laboratories espera ser una de las empresas líderes mundiales en estética y cuidado de la piel en un mercado atractivo y de alto crecimiento, con una cartera líder en la industria de más de 10 marcas de vanguardia en salud de la piel y estética, y una de las mayores huellas de distribución en el cuidado de la piel en canales médicos, minoristas y de comercio electrónico.

Mark J. Foley, presidente y director ejecutivo de Revance, afirmó: “Durante los últimos años, Revance ha lanzado al mercado productos estéticos y terapéuticos innovadores que han mejorado las experiencias de los pacientes y los médicos. Estamos entusiasmados con esta transacción y con la unión de fuerzas con Crown Laboratories, lo que nos permitirá ampliar nuestra red de proveedores y nos proporcionará una cartera más amplia de productos. También creemos que la fusión ofrece un valor sustancial para nuestros accionistas. Crown comparte nuestro compromiso con la innovación y la escala y nos ayudará a acelerar nuestro crecimiento. La escala y la variedad de productos son factores importantes en los mercados en los que competimos y, al combinarnos con Crown, podremos ofrecer a nuestros clientes una gama más atractiva de productos y servicios y, al mismo tiempo, beneficiarnos de la fuerza combinada de nuestras organizaciones comerciales colectivas".

 

 

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Amgen presenta sus resultados financieros del segundo trimestre

FDA aprueba iniciar ensayo de fase 1 para terapia de anticuerpos policlonales recombinantes para hepatisis B de GigaGen

 

Comunicado. Daiichi Sankyo y MSD informaron que ampliaron su acuerdo de co-desarrollo y co-comercialización global existente para tres conjugados de anticuerpo-fármaco DXd en investigación para incluir MK-6070 de MSD, un ligando tipo delta 3 (DLL3) en investigación dirigido a un activador de células T. Las empresas desarrollarán y comercializarán conjuntamente MK-6070 en todo el mundo, excepto en Japón, donde MSD mantendrá los derechos exclusivos. MSD será el único responsable de la fabricación y el suministro de MK-6070.

MK-6070 es un activador de células T que se dirige a DLL3, un ligando inhibidor canónico de Notch que se expresa en niveles altos en el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y los tumores neuroendocrinos, y que actualmente se está evaluando en un ensayo clínico de fase 1/2 ( NCT04471727 ). Las empresas planean evaluar MK-6070 en combinación con ifinatamab deruxtecan (I-DXd) en ciertos pacientes con SCLC, así como otras combinaciones potenciales. MSD obtuvo MK-6070 a través de su adquisición de Harpoon Therapeutics.

“La ampliación de nuestra línea de productos oncológicos con un activador de células T DLL3 refuerza aún más la estrategia de Daiichi Sankyo de crear nuevos estándares de atención para los pacientes con cáncer en todo el mundo. Esperamos continuar nuestra relación con MSD con la incorporación de MK-6070, ya que ofrece sinergias potenciales con nuestra colaboración establecida de conjugados anticuerpo-fármaco, en particular ifinatamab deruxtecan, y demuestra nuestro compromiso compartido de avanzar en nuevos medicamentos para los pacientes”, afirmó Ken Takeshita, director global de I+D de Daiichi Sankyo.

Con base en los términos del acuerdo, MSD recibirá un pago inicial en efectivo de 170 mdd y también ha satisfecho una obligación contingente de pago en efectivo del acuerdo de colaboración original. Las empresas compartirán los gastos de I+D y comercialización, así como las ganancias en todo el mundo, excepto en Japón, donde MSD conserva los derechos exclusivos y Daiichi Sankyo recibe una regalía basada en las ventas. Los gastos de I+D relacionados con MK-6070 en combinación con ifinatamab deruxtecan se compartirán de una manera coherente con el acuerdo original para ifinatamab deruxtecan. MSD generalmente registrará las ventas de MK-6070 en todo el mundo.

 

 

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Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades, de México, referente internacional en programas de prevención y control de enfermedades

FDA aprueba primera genoterapia para tratar a adultos con sarcoma sinovial metastásico

 

Comunicado. Las acciones coordinadas por el Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades (Cenaprece) de Méxioc han permitido resultados como la certificación del país por la eliminación de rabia humana transmitida por perro, que entregó la OPS; el control del cólera y sarampión, y la disminución de casos de tuberculosis, entre otros, informó su director general, Ricardo Cortés.

Y resaltó que este centro es referente internacional debido al éxito de los programas de prevención y control de enfermedades transmitidas por vector y de atención integral con tratamiento gratuito contra tuberculosis. Además, detalló que en el Cenaprece se realiza análisis de políticas internacionales para el desarrollo de programas de prevención y control de enfermedades, tomando en cuenta necesidades, realidades, diversidad cultural nacional, características de la comunidad y el entorno.

Además, indicó que México fue el primer país en el mundo en obtener la certificación por la eliminación de rabia humana transmitida por perros; ahora el objetivo es obtener el certificado por la erradicación de un tipo específico de rabia que afecta a esta especie. Para alcanzar esta meta se realizan campañas anuales de vacunación antirrábica.

Otro de los principales resultados del centro, informó, es la alta preparación de personal brigadista para atender a población afectada por fenómenos naturales por lo que reconoció la labor del cuerpo de brigadistas de emergencias epidemiológicas y desastres que interviene en estos casos para atender a la población en su casa, albergue o refugio temporal.

Cortés expresó que uno de los retos en materia de salud pública es conseguir que la población colabore en las acciones. “En el caso de la rabia, debe continuar la vacunación antirrábica, porque si es bien cierto que se eliminó la transmisión por perros, existe la rabia transmitida por otros animales”.

En cuanto a enfermedades vectoriales, es fundamental que las personas identifiquen en sus casas los potenciales criaderos de mosquitos y colaborar en su eliminación para el control de dengue, zika y chikungunya. También se refirió a la transición demográfica como otro de los retos en salud pública, por el aumento en el número de personas adultas mayores, lo cual implica fortalecer el programa de envejecimiento saludable para que lleguen con buena calidad de vida a esta etapa.

 

 

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FDA aprueba primera genoterapia para tratar a adultos con sarcoma sinovial metastásico

Daiichi Sankyo y MSD firman acuerdo global para desarrollar y comercializar fármaco contra el cáncer

 

Comunicado. La FDA informó que aprobó Tecelra (afamitresgene autoleucel), una genoterapia indicada para el tratamiento de adultos con sarcoma sinovial irresecable o metastásico que hayan recibido quimioterapia previa, sean positivos para los antígeno leucocitario humano (HLA, por sus siglas en inglés) A*02:01P, -A*02:02P,  -A*02:03P o -A*02:06P y cuyo tumor exprese el antígeno MAGE-A4.

La agencia sanitaria estadounidense indicó que el sarcoma sinovial es una forma rara de cáncer en el que las células malignas se desarrollan y forman un tumor en los tejidos blandos del cuerpo. Este tipo de cáncer puede aparecer en muchas partes del cuerpo, y se desarrolla con mayor frecuencia en las extremidades. Las células cancerosas también pueden propagarse a otras partes del cuerpo. Cada año, el sarcoma sinovial afecta a unas 1,000 personas en Estados Unidos y se presenta con mayor frecuencia en hombres adultos de 30 años o menores. El tratamiento generalmente implica cirugía para extirpar el tumor, también puede incluir radioterapia y/o quimioterapia si el tumor es más grande, vuelve a aparecer después de ser extirpado o se ha propagado más allá de su ubicación original.

“Los cánceres potencialmente mortales, como el sarcoma sinovial, siguen teniendo un impacto devastador en las personas, especialmente en aquellas para quienes los tratamientos estándar tienen una eficacia limitada debido al crecimiento y la progresión del tumor. La aprobación de esta tecnología de inmunoterapia de vanguardia ofrece una nueva opción fundamental para una población de pacientes necesitada y demuestra la dedicación de la FDA al avance de tratamientos beneficiosos contra el cáncer”, afirmó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA.

Tecelra es también la primera genoterapia para el receptor de células T (TCR, por sus siglas en inglés) aprobada por la FDA. El producto es una inmunoterapia de células T autólogas compuesta por las propias células T del paciente. Las células T de Tecelra están modificadas para expresar un TCR que se dirige a MAGE-A4, un antígeno (sustancia que normalmente activa el sistema inmunitario) expresado por las células cancerosas en el sarcoma sinovial. El producto se administra en una dosis intravenosa única.

Tecelra se aprobó a través de la vía de aprobación acelerada, según la cual la FDA puede aprobar medicamentos para enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales en las que existe una necesidad médica desatendida y se ha demostrado que el medicamento tiene un efecto sobre un criterio de valoración sustituto que es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico para los pacientes (mejora como se sienten o funcionan los pacientes, o si sobreviven más tiempo).

 

 

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Daiichi Sankyo y MSD firman acuerdo global para desarrollar y comercializar fármaco contra el cáncer

Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades, de México, referente internacional en programas de prevención y control de enfermedades

 

Comunicado. Vertex Pharmaceuticals Incorporated anunció que la FDA aceptó la aceptado la presentación de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para suzetrigina, un inhibidor selectivo de la señal de dolor NaV1.8, oral y en fase de investigación para tratar el dolor agudo de moderado a severo. La suzetrigina tiene el potencial de ser la primera nueva clase de medicamento para tratar el dolor agudo en más de 20 años.

La FDA ha otorgado a la suzetrigina una revisión prioritaria y ha asignado una fecha de acción objetivo de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) de 30 de enero de 2025. La FDA ya ha otorgado a suzetrigina las designaciones Fast Track y Breakthrough Therapy para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo.

“La aceptación de la solicitud de la FDA para suzetrigina hoy marca un hito fundamental para llevar este nuevo y transformador analgésico no opioide a los millones de pacientes que sufren dolor agudo de moderado a severo cada año en Estados Unidos. La concesión de una revisión prioritaria por parte de la FDA refuerza aún más la gran necesidad insatisfecha en el tratamiento del dolor agudo, y la presentación nos acerca un paso más a nuestro objetivo de llenar el vacío entre los medicamentos con buena tolerabilidad pero eficacia limitada y los medicamentos opioides con eficacia terapéutica pero con riesgos conocidos, incluido el potencial adictivo”, dijo Nia Tatsis, vicepresidente ejecutivo y director de Regulación y Calidad en Vertex.

La compañía informó que el dolor agudo es una afección incapacitante y se define como un dolor que dura menos de tres meses. Se estima que a más de 80 millones de personas se les prescribe un medicamento para el dolor agudo cada año en Estados Unidos bido a las opciones de tratamiento limitadas, existe una necesidad insatisfecha en el manejo del dolor agudo para mejorar la experiencia del paciente y reducir la carga económica y social.

 

 

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Novavax publica sus resultados financieros

Vacunación contra virus del papiloma humano, principal eslabón para proteger contra cáncer de cuello uterino: INCan

 

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