Agencias. La compañía Novo Nordisk anunció reciente el lanzamiento de su medicamento para bajar de peso, Wegovy, en Australia. Con esta noticia ha logrado que su fármaco enormemente popular esté disponible en 12 países.

La compañía lanzó el medicamento en España y Canadá en mayo. También está disponible en Estados Unidos, Dinamarca, Noruega, Suiza, Emiratos Árabes Unidos, Japón, Gran Bretaña, Alemania e Islandia.

Wegovy estaba disponible en Australia en inyecciones semanales de 2.4 miligramos de semaglutida. Con esta decisión estratégica la compañía da un nuevo paso para satisfacer la gran demanda de su medicamento en el mercado. Por ello, ahora busca afianzarse en nuevos países.

Según el Instituto Australiano de Salud y Bienestar, dos de cada tres adultos en Australia tenían sobrepeso u obesidad en 2022. Es un mercado que los analistas estiman que podría valer hasta 100 mil mdd (92,659 mde) al final de la década.

La compañía firmó que el medicamento no estará subvencionado bajo el Plan de Beneficios Farmacéuticos y los pacientes necesitarán una receta de su médico.

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Teva y Sanofi están colaborando para desarrollar y comercializar fármaco para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

Bayer presenta a la FDA una solicitud de nuevo fármaco para tratar los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

Comunicado. Ambas compañías dieron a conocer que están colaborando para desarrollar y comercializar conjuntamente duvakitug (anti-TL1A) para pacientes con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) de moderadas a graves.

Asimismo, informaron de la aceleración de la inscripción impulsa la disponibilidad de datos antes de lo previsto para este tratamiento para la EII potencialmente el mejor en su clase. Los resultados principales tanto de UC como de EC ahora se anticipan para el cuarto trimestre de 2024. La inscripción de pacientes en el ensayo de fase 2b RELIEVE UCCD (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) se ha completado de forma anticipada debido a una aceleración significativa en el reclutamiento de pacientes. Como resultado, Teva y Sanofi ahora prevén tener los resultados principales tanto para la colitis ulcerosa como para la enfermedad de Crohn en el cuarto trimestre de 2024, y los resultados detallados se presentarán en un foro científico en 2025. Este ajuste reemplaza el análisis provisional planificado previamente para la segunda mitad de 2024, que no se llevará a cabo.

Cabe recordar que, el pasado el 3 de octubre de 2023, Teva y Sanofi firmaron un acuerdo de colaboración exclusivo para desarrollar y comercializar conjuntamente el duvakitug (anti-TL1A) de Teva para el tratamiento de la CU y la EC, dos tipos de enfermedad inflamatoria intestinal. Según los términos del acuerdo, en contraprestación parcial por las licencias otorgadas a Sanofi, Teva recibió un pago inicial de 500 mdd poco después del cierre y podría recibir hasta 1,000 mdd en hitos de desarrollo y lanzamiento. Cada empresa compartirá equitativamente los costos de desarrollo restantes a nivel mundial y las ganancias y pérdidas netas en los principales mercados, y los demás mercados estarán sujetos a un acuerdo de regalías. Sanofi liderará el desarrollo del programa de Fase 3. Teva liderará la comercialización del producto en Europa, Israel y otros países específicos, y Sanofi liderará la comercialización en América del Norte, Japón, otras partes de Asia y el resto del mundo.

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Bayer presenta a la FDA una solicitud de nuevo fármaco para tratar los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

Novo Nordisk informa el lanzamiento, en Australia, de su fármaco para bajar de peso

Comunicado. Bayer anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el compuesto en investigación elinzanetant ante la FDA para el tratamiento de los síntomas vasomotores (VMS, también conocidos como sofocos) de moderados a severos asociados con la menopausia. La presentación se basa en los resultados positivos de los estudios de fase III OASIS 1, 2 y 3.

“La mitad de la población mundial experimentará la menopausia, y 27 millones de mujeres en Estados Unidos están experimentando actualmente esta transición. A pesar del impacto que los síntomas de la menopausia pueden tener en la salud y la calidad de vida de las mujeres, muchas no reciben tratamiento debido a la falta de conocimiento, educación y limitaciones de las opciones de tratamiento disponibles”, afirmó Christine Roth, vicepresidenta ejecutiva de Estrategia y comercialización de productos globales, miembro del equipo de liderazgo farmacéutico de Bayer.

Y agregó: “La presentación de la solicitud de autorización de elinzanetant ante la FDA marca un hito importante en nuestros esfuerzos por ofrecer una nueva opción no hormonal para las mujeres. Esto subraya aún más nuestra posición como líderes en salud de la mujer y nuestra dedicación a abordar las necesidades médicas no satisfechas de las mujeres en todo el mundo”.

La presentación se basa en los resultados positivos de los estudios de fase III OASIS 1, 2 y 3 que evaluaron la eficacia y seguridad del compuesto en investigación elinzanetant frente a placebo. Los hallazgos mostraron que elinzanetant (120 mg por vía oral una vez al día) redujo significativamente la frecuencia y la gravedad de los vómitos y vómitos moderados a severos y demostró un perfil de seguridad favorable, siendo el dolor de cabeza y la fatiga los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) más frecuentes en los grupos de elinzanetant. También se observaron mejoras constantes en los tres criterios de valoración secundarios clave de OASIS 1 y 2, con una reducción significativa en la frecuencia de vómitos y vómitos en la semana 1, una mejora en los trastornos del sueño y la calidad de vida relacionada con la menopausia.

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Novo Nordisk informa el lanzamiento, en Australia, de su fármaco para bajar de peso

Teva y Sanofi están colaborando para desarrollar y comercializar fármaco para colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn

Agencias. La OMS pidió a investigadores y gobiernos ampliar la investigación de patógenos que podrían evolucionar y provocar futuras pandemias, entre los que se encuentran los causantes de enfermedades como gripe, Covid-19 o tuberculosis.

Esta recomendación, respaldada por la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI), forma parte de un informe que la OMS ha presentado en la Cumbre Mundial de Preparación para Pandemias esta semana en Brasil.

“Necesitamos que la ciencia y la determinación política se unan mientras nos preparamos para la próxima pandemia”, Tedros Adhanom Ghebreyesus, dijo director general de la OMS.

El informe fue elaborado por 200 científicos de más de 50 países, el enfoque de la investigación debe ampliarse con el fin de crear conocimientos y herramientas que puedan adaptarse rápidamente a las amenazas sanitarias emergentes.

En esta línea, la OMS propone utilizar patógenos prototipo (aquellos que ya se conocen) como guías para desarrollar conocimientos sobre familias enteras de patógenos y explorar éstas en la búsqueda de otros nuevos que puedan ser causantes de una nueva pandemia.

Estos patógenos, se encuentran principalmente en lugares del mundo de alta biodiversidad que están poco estudiados y monitoreados debido a que la comunidad científica de la zona no cuenta con la infraestructura o los recursos para ello. Para superar este obstáculo la OMS pide investigaciones "colaborativas y coordinadas" a nivel mundial para prepararse ante posibles pandemias.

“Avanzar en nuestro conocimiento de los numerosos patógenos que nos rodean es un proyecto mundial que requiere la participación de científicos de todos los países”, dijo Tedros.

Es por eso que lo OMS está involucrando a instituciones de investigación de todo el mundo con el fin de poner en marcha un Consorcio Colaborativo de Investigación Abierta para cada familia de patógenos que permita conectar a investigadores, desarrolladores, financiadores y otros expertos en torno a este esfuerzo.

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Cofepris, una de las primeras agencias regulatorias en autorizar comercialización abierta de fármaco para Covid-19

Vividion Therapeutics creará un nuevo centro global de investigación y desarrollo en Estados Unidos

Comunicado. En cumplimiento del compromiso total con la salud de la población mexicana, la Cofepris autorizó el registro sanitario a Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir), del laboratorio Pfizer, indicado para tratamiento de Covid-19 en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que presentan mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.

La decisión se fundamenta en la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y el riguroso análisis técnico realizado por el equipo especializado de la agencia, quienes determinaron que el medicamento cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo con la información presentada en el expediente técnico. Gracias a estos resultados, se autoriza la comercialización abierta del primer medicamento para prevenir hospitalizaciones y mortalidad por Covid-19, con lo cual Cofepris se convierte en una de las primeras agencias regulatorias en autorizar a Paxlovid un registro sanitario de este tipo.

Este medicamento ya cuenta con aprobación de autoridades regulatorias destacadas, como la FDA, Health Canada y la EMA, así como entidades en Latinoamérica como la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) y la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (Anamed). La autorización en México permitirá seguir avanzando en la lucha contra Covid-19.

La administración de Paxlovid requiere prescripción médica. Los profesionales de la salud deben evaluar los factores de uso y riesgo detallados en el oficio de autorización para evitar el mal uso, la automedicación y la venta irregular. El suministro de este medicamento se debe realizar bajo estricta vigilancia médica; por ello, la Cofepris exhorta a la población a evitar el uso indiscriminado de vacunas o tratamientos contra Covid-19, ya que su aplicación incorrecta puede representar riesgos para la salud. En caso de presentar algún evento adverso, se debe reportar en el siguiente enlace.

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Vividion Therapeutics creará un nuevo centro global de investigación y desarrollo en Estados Unidos

Merck registra crecimiento orgánico de ventas

Comunicado. Vividion Therapeutics, empresa biofarmacéutica en fase clínica que utiliza nuevas tecnologías de descubrimiento para desbloquear objetivos de alto valor, tradicionalmente no farmacológicos, con terapias de precisión para cánceres devastadores y trastornos inmunológicos, anunció que ampliará sus capacidades de innovación global con un nuevo centro de investigación y desarrollo (I+D) y una sede corporativa en San Diego, California.

Las nuevas instalaciones respaldarán el desarrollo continuo de las capacidades de I+D de Vividion, incluido un aumento significativo en la capacidad de detección de quimioproteómica de la empresa. Más de la mitad de la expansión se dedicará a laboratorios de investigación de última generación donde la firma continuará avanzando en su amplia cartera de programas clínicos y preclínicos, así como en los programas futuros que surjan de los esfuerzos de descubrimiento de la empresa. Las nuevas instalaciones albergarán capacidades de crecimiento estratégico y permitirán a la empresa seguir atrayendo y reteniendo a los mejores expertos en ciencias biológicas en San Diego, un centro de rápido crecimiento para la innovación biotecnológica.

“Vividion ha entrado en una nueva y emocionante etapa en el desarrollo de la empresa, con múltiples programas en ensayos clínicos, una amplia cartera de descubrimientos y amplios esfuerzos de detección de plataformas centrados en poner más dianas patógenas que antes no estaban al alcance de las terapias de moléculas pequeñas. Nuestro nuevo centro de I+D y nuestra sede central proporcionarán la infraestructura para ejecutar nuestra visión estratégica y seguir liderando la aplicación de la quimioproteómica y la química covalente para crear medicamentos de primera clase para los pacientes que los necesitan. La cultura de innovación de Vividion siempre ha estado impulsada por personas excepcionales que trabajan en colaboración en un entorno dinámico y de apoyo. Esperamos continuar y desarrollar esa tradición en nuestra nueva sede de vanguardia”, afirmó Aleksandra Rizo, directora ejecutiva de Vividion.

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Merck registra crecimiento orgánico de ventas

BeiGene anuncia su nueva instalación para fabricar productos biológicos e investigación y desarrollo clínicos en Estados Unidos

Comunicado. Merck dio a conocer sus resultados financieros e indicó que volvió a registrar un crecimiento orgánico de las ventas en el segundo trimestre de 2024.

El EBITDA pre se mantuvo estable orgánicamente en comparación con la cifra del año anterior, que se había incrementado por efectos puntuales. Excluyendo estos efectos puntuales en el trimestre del año anterior, el EBITDA pre también habría crecido orgánicamente.

“Hemos anunciado que volveremos gradualmente al crecimiento orgánico a lo largo de 2024. El segundo trimestre muestra nuestro progreso en este camino.

Nuestra dinámica de negocio, así como nuestras previsiones, apuntan a un crecimiento también para el resto del año. Por ello, elevamos nuestras previsiones para 2024 a nivel de Grupo y para los sectores de negocio de Salud y Electrónica”, afirmó Belén Garijo, presidenta del Comité Ejecutivo y CEO de Merck.

Gracias a los negocios de Healthcare y Electronics, las ventas del Grupo en el segundo trimestre de 2024 aumentaron un 1.7% de forma orgánica. Los efectos del tipo de cambio, especialmente del dólar estadounidense, tuvieron un impacto negativo del 0.7% en la evolución de las ventas. En total, las ventas del grupo aumentaron un 0.9% hasta los 5,352 mde.

El EBITDA pre disminuyó orgánicamente sólo un 0.8% y ascendió a 1,509 mde a pesar de la mayor base comparativa del trimestre del año anterior, que incluía efectos puntuales. Además, una provisión de un importe de dos dígitos medios en mde para la terminación del programa xevinapant tuvo un impacto negativo en el EBITDA pre en el segundo trimestre de 2024. Además, se incurrió en efectos cambiarios negativos del 2.1%. La disminución total en comparación con el trimestre del año anterior fue del 2.9%.

Cabe mencionar que el 31 de julio de 2024, Merck completó la adquisición de Mirus Bio, que se había anunciado en mayo de 2024. Mirus Bio es una empresa estadounidense de ciencias biológicas que se especializa en reactivos de transfección para la fabricación de vectores virales. Con esta adquisición de 600 mdd,

Merck complementa su cartera para el desarrollo y fabricación de modalidades novedosas como terapias celulares y genéticas.

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BeiGene anuncia su nueva instalación para fabricar productos biológicos e investigación y desarrollo clínicos en Estados Unidos

Anvisa anuncia nuevos códigos de materias para productos biológicos y radiofármacos

Comunicado. BeiGene, compañía global de oncología, anunció la apertura de su nueva planta de fabricación en Hopewell, Nueva Jersey, en el Princeton West Innovation Campus, que alberga capacidades de fabricación de productos biológicos de última generación y un centro de investigación y desarrollo clínico que refuerzan aún más el modelo diferenciado de la empresa como innovador en oncología.

Cabe mencionar que BeiGene tiene más de 30 moléculas en etapa clínica o comercial, y la instalación de 42 acres brinda flexibilidad para escalar la producción de sus medicamentos innovadores hoy y en el futuro para satisfacer las necesidades de los pacientes con cáncer.

“BeiGene ha experimentado un crecimiento global sin precedentes, y la incorporación de nuestras instalaciones en el campus de innovación de Princeton West suma capacidades de fabricación y desarrollo clínico que fortalecerán aún más nuestra estrategia diferenciada que aprovecha la velocidad, la eficiencia y la tecnología para desarrollar medicamentos de calidad más rápido para los pacientes. Estamos orgullosos de ser parte de la comunidad biofarmacéutica de Nueva Jersey, rica en talento en investigación, desarrollo y fabricación. Esperamos profundizar nuestras relaciones con instituciones de investigación regionales clave a medida que avanzamos en nuestra sólida línea de medicamentos de próxima generación para hematología y tumores sólidos y seguimos emergiendo como un innovador líder mundial en oncología”, afirmó Juan V. Oyler, Cofundador, presidente y director ejecutivo deBeiGene.

Con una inversión de 800 mdd, el proyecto concluyó después de tres años de trabajos para expandir la huella integrada de fabricación e investigación y desarrollo de la compañía. Con la nueva planta BeiGene creará cientos de puestos de trabajo cualificados de alta tecnología en el sitio para finales de 2025.

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Anvisa anuncia nuevos códigos de materias para productos biológicos y radiofármacos

OMS pide investigar patógenos que puedan causar futuras pandemias

Comunicado. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) dio a conocer que partir de hoy viernes 02 de agosto, están disponibles los nuevos códigos de materias para el protocolo de solicitudes relacionadas con la regularización de productos biológicos y radiofármacos.

Los cambios buscan armonizar la lógica aplicada por las diferentes unidades organizativas de Anvisa a las solicitudes de las diferentes categorías de medicamentos sujetos a regularización ante la Agencia.

Los cambios que entraron en vigor son:

- Migración del sujeto para desvinculación de clones, de conformidad con la Resolución RDC nº 43, del 19/09/2014, al sistema Solicita:

-11492 – PRODUCTO BIOLÓGICO - Desvinculación del Registro de Medicamentos - CLON

- Creación de un asunto específico para GGBIO para solicitudes de transferencia de propiedad de procesos aún en análisis por Anvisa. El tema sólo existía para GGMED:

- 12328 - GGBIO - Modificación - Cambio de solicitante de registro (no publicado) por operaciones societarias o comerciales de empresas

- Creación de temas específicos para la identificación de peticiones enviadas en formato CTD y referidas a productos regularizados en el ámbito del GGBIO. Hasta ese momento se utilizaban sujetos con identificación GGMED:

-12329 - GGBIO - Adición de formato CTD – REGISTRO

-12330 - GGBIO - Adición de formato CTD - POST-REGISTRO

- Creación de un asunto específico para la solicitud de corrección en la base de datos de Datavisa respecto del registro de productos radiofarmacéuticos. Hasta entonces, el tema sólo estaba disponible para productos biológicos:

-12331 - RADIOFÁRMACO - Solicitud de Corrección de Datos en la Base Anvisa

- Unificación de sujetos utilizados para el envío de documentos presentados por terceros en procesos de registro de productos biológicos y radiofarmacéuticos:

-10906 – GGBIO - Autorización de Adición por Tercero

Todos los sujetos están disponibles para protocolo a través del sistema Solicita. Para el sujeto 10906, el cambio también permitirá el uso de una herramienta específica del sistema para otorgar acceso al proceso por parte de su titular al tercero.

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OMS pide investigar patógenos que puedan causar futuras pandemias

Cofepris, una de las primeras agencias regulatorias en autorizar comercialización abierta de fármaco para Covid-19

Agencias. Estudiantes e investigadores del CICESE (Centro de Investigación Científica y de Educación Superior de Ensenada, Baja California, en México) se sumaron a generar conocimiento en nanotecnología que a futuro podría derivar en aportes a la nanomedicina, que se ha convertido en un campo prometedor para el desarrollo de nuevos nanosistemas para la entrega controlada y dirigida de medicamentos al cerebro.

Aportar a la nanomedicina implica ciencia básica. En primer lugar, un proceso que incluye modelos experimentales in vitro, es decir, en cultivos celulares contenidos en cajas Petri en un ambiente controlado. A este primer paso, decisivo como los planos y los cimientos de una casa en construcción, seguirán otras fases: modelos experimentales in vivo –con animales–, investigación clínica –con humanos– en varias fases (de la 0 a la IV) y múltiples pruebas hasta evaluar el nuevo fármaco.

Todas las fases de experimentación, con cualquier ser vivo, siempre se desarrollan bajo regulaciones éticas.

La enfermedad de Alzheimer es la demencia más común que afecta a personas adultas mayores; la OMS calcula que a nivel global aproximadamente 60 millones de personas viven con el padecimiento, de las cuales 8.1% son mujeres y 5.4% hombres, mayores de 65 años.

En México, según datos de la Secretaría de Salud, aproximadamente un millón 300 mil personas padecen la enfermedad de Alzheimer, cifra que representa entre 60 y 70% de los diagnósticos de demencia y afecta con mayor frecuencia a las personas mayores de la misma edad promedio en la estadística internacional, 65 años.

Esta enfermedad neurológica, considerada de prioritaria atención mundial, se debe a cambios en el cerebro por la presencia de la proteína llamada beta amiloide que se acumula frecuentemente en el lóbulo temporal. Dicha proteína provoca inflamación y muerte progresiva de neuronas.

La OMS calcula que para 2030, en el mundo habrá 78 millones de personas con esta enfermedad sobre la cual se investiga internacional y nacionalmente; las pesquisas apuntan hacia tratamientos efectivos que curen o detengan su progresión. Las y los pacientes con la enfermedad de Alzheimer requieren medicamentos que estimulen y ayuden a prolongar la vida de las neuronas de la memoria, para mejorar su calidad de vida.

En el abordaje de cómo tratar enfermedades ligadas al cerebro, el gran reto es cruzar la barrera hematoencefálica, esta frontera que protege y aísla, esta pequeña capa de células endoteliales que forman parte de la pared de los vasos sanguíneos que irrigan el encéfalo.

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Más del 40% de los casos de cánceres asociados al virus del papiloma humano ocurren en hombres: especialistas