Comunicado. Pfizer anunció los resultados positivos del estudio de fase 3 AFFINE (NCT04370054) evaluando el giroctocogen fitelparvovec, una terapia génica en investigación para el tratamiento de adultos con hemofilia A de moderada a grave.

El estudio AFFINE logró su objetivo principal de no inferioridad, así como superioridad, de la tasa de sangrado anualizada total (ABR) desde la semana 12 hasta al menos 15 meses de seguimiento posterior a la infusión en comparación con el tratamiento de profilaxis de reemplazo de factor VIII (FVIII) de rutina. Después de una dosis única de 3e13 vg/kg, giroctocogene fitelparvovec demostró una reducción estadísticamente significativa en la ABR total media en comparación con el período previo a la infusión (1,24 frente a 4,73; valor p unilateral = 0.0040).

En el estudio AFFINE, el giroctocogen fitelparvovec fue generalmente bien tolerado. Se observaron niveles transitorios elevados de FVIII ≥150% en el 49,3% de los participantes que recibieron la dosis, medidos mediante un ensayo cromogénico, sin impacto en los resultados de eficacia y seguridad. Se notificaron eventos adversos graves en 15 pacientes (20%), incluidos 13 eventos notificados por 10 pacientes (13,3%) evaluados como relacionados con el tratamiento. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento generalmente se resolvieron en respuesta al manejo clínico.

Giroctocogene fitelparvovec es una nueva terapia génica en fase de investigación que contiene una cápside AAV6 modificada mediante bioingeniería y un gen de factor de coagulación humano modificado con dominio B eliminado. El objetivo de este tratamiento en fase de investigación para personas que viven con hemofilia A es que una única infusión de giroctocogene fitelparvovec les permita producir factor VIII por sí mismas durante un período prolongado, lo que les brindará protección contra hemorragias y reducirá la necesidad de profilaxis de rutina con infusiones o inyecciones intravenosas (IV).

“Estamos muy satisfechos con estos resultados positivos del estudio AFFINE de fase 3 que demuestran la seguridad y eficacia de nuestro candidato único a terapia génica para personas con hemofilia A. Esperamos avanzar con esta última innovación para ayudar a abordar la carga médica y de tratamiento asociada con las infusiones o inyecciones intravenosas frecuentes y que requieren mucho tiempo, aprovechando el esfuerzo de más de 40 años de Pfizer para avanzar en el tratamiento de la hemofilia”, James Rusnak, vicepresidente senior, director de desarrollo, Medicina Interna y Enfermedades Infecciosas, Investigación y Desarrollo, Pfizer.

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Novavax presenta solicitud a Canada para vacuna contra Covid-19 con fórmula proteica actualizada

Israel aprueba tratamiento de Biogen y Eisai para Alzheimer

Comunicado. Novavax anunció que solicitó autorización a Health Canada para su vacuna contra Covid-19 de fórmula 2024-2025 (NVX-CoV2705) para personas de 12 años o más. La solicitud sigue las directrices del Comité Asesor Nacional sobre Inmunización (NACI) para utilizar la última cepa seleccionada y las directrices de la FDA, la EMA y la OMS.

“Novavax está trabajando en estrecha colaboración con Health Canada para que este otoño se apruebe una opción actualizada de vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas para todos los canadienses que cumplan los requisitos. Nuestra vacuna actualizada contra la COVID-19 es activa contra JN.1, KP.2 y KP.3, además de otras cepas del sublinaje JN.1”, afirmó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax.

Los datos no clínicos han demostrado que la vacuna actualizada de Novavax contra Covid-19 induce respuestas de neutralización amplias a los virus del linaje JN.1, incluidos los que contienen las mutaciones F456L y R346T, a las variantes "FLiRT" y a las variantes "FLuQE" como KP.3. La vacuna de Novavax también produce respuestas de células T CD4+ polifuncionales conservadas y con sesgo Th1 a una amplia gama de variantes del linaje JN.1. Estas respuestas indican que la tecnología de la vacuna de Novavax induce respuestas ampliamente neutralizantes contra múltiples cepas variantes, incluidas respuestas a variantes de deriva hacia adelante circulantes.

Novavax tiene la intención de que su vacuna esté disponible en Canadá para su distribución inmediata después de la autorización, en caso de que los programas de salud pública opten por ofrecer esta opción.

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Israel aprueba tratamiento de Biogen y Eisai para Alzheimer

OPS insta a reforzar vigilancia y aumentar la vacunación en América tras aumento de casos de tosferina

Comunicado. Eisai y Biogen anunciaron que el anticuerpo monoclonal humanizado antiamiloide-beta (Aβ) soluble agregado LEQEMBI (nombre genérico: lecanemab) ha sido aprobado en Israel como tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). El tratamiento con LEQEMBI debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) o en la etapa de demencia leve de la enfermedad (denominados colectivamente EA temprana), la población en la que se inició el tratamiento en ensayos clínicos.

LEQEMBI se une selectivamente a los agregados solubles de Aβ (protofibrillas), así como a los agregados insolubles de Aβ (fibrillas), que son un componente principal de las placas de Aβ, reduciendo así tanto las protofibrillas de Aβ como las placas de Aβ en el cerebro. LEQEMBI es el primer tratamiento aprobado que ha demostrado reducir la tasa de progresión de la enfermedad y ralentizar el deterioro cognitivo y funcional a través de este mecanismo. LEQEMBI también ha sido aprobado en Estados Unidos, Japón, China, Corea del Sur y Hong Kong, y se comercializa en Estados Unidos, Japón y China.

La aprobación de LEQEMBI se basa en el gran estudio global de fase 3 Clarity AD. En el estudio Clarity AD, LEQEMBI cumplió su criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados estadísticamente significativos.

Cabe mencionar que se cree que las protofibrillas contribuyen a la lesión cerebral que se produce con la enfermedad de Alzheimer y se consideran la forma más tóxica de Aβ, teniendo un papel principal en el deterioro cognitivo asociado con esta enfermedad progresiva y debilitante. Las protofibrillas causan daño a las neuronas en el cerebro, lo que a su vez, puede afectar negativamente la función cognitiva a través de múltiples mecanismos, no solo aumentando el desarrollo de placas insolubles de Aβ sino también aumentando el daño directo a las membranas de las células cerebrales y las conexiones que transmiten señales entre las células nerviosas o las células nerviosas y otras células. Se cree que la reducción de protofibrillas puede prevenir la progresión de la enfermedad de Alzheimer al reducir el daño a las neuronas en el cerebro y la disfunción cognitiva.

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OPS insta a reforzar vigilancia y aumentar la vacunación en América tras aumento de casos de tosferina

Pfizer anuncia resultados positivos fase 3 de su candidato a terapia génica para hemofilia A

Comunicado. En respuesta al incremento de los casos de tos ferina a nivel mundial y en algunos países de América, la OPS emitió una alerta epidemiológica en la que pide a los países fortalecer la vigilancia y asegurar un seguimiento constante de las coberturas de vacunación infantil.

La tos ferina, también conocida como coqueluche, es una infección respiratoria altamente contagiosa causada por la bacteria Bordetella pertussis. Se transmite fácilmente de persona a persona a través de la tos y los estornudos, y es una importante causa de enfermedad y muerte en niños. Si se trata a tiempo, los antibióticos pueden ayudar a prevenir síntomas graves. Sus síntomas suelen aparecer de siete a 10 días después de la infección e incluyen fiebre leve, secreción nasal y tos seca seguida de un sonido característico de tos (que da nombre a la enfermedad).

A nivel mundial, entre 2010 y 2019, se reportaron en promedio 170 mil casos de tos ferina cada año, con una disminución significativa observada durante la pandemia de Covid-19. Sin embargo, en la región de Europa de la OMS, se registró un aumento significativo de casos durante la segunda mitad de 2023 y durante los primeros meses de 2024.

En América, desde 2012, cuando los casos de tos ferina alcanzaron los 72,328, ha habido una disminución anual progresiva en el número de casos reportados, cayendo a 3,283 en 2022. Pero en 2024, los casos han aumentado en varios países, incluidos Brasil, México, Perú y Estados Unidos.

El aumento reportado de casos probablemente se deba a una disminución significativa en la cobertura de la vacunación contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP), principalmente durante el período de la pandemia de Covid-19. En 2021, la cobertura de la primera y tercera dosis de esta vacuna en las Américas alcanzó su nivel más bajo en 20 años, con 87 y 81% respectivamente. Los datos de cobertura de 2023 muestran una recuperación al 90 y 88% respectivamente, con variaciones tanto entre como dentro de los países.

Para abordar el aumento de casos, en su alerta, la OPS recomienda que los países garanticen una cobertura de vacunación de las tres dosis de DTP superior al 95% en niños y "analicen las coberturas de vacunación en niños de 1 año y menores de 5 años, con especial énfasis en la identificación de grupos poblacionales con bajas coberturas". La vacunación también se recomienda para los trabajadores de la salud, especialmente los que trabajan en maternidades, así como para las mujeres embarazadas.

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Pfizer anuncia resultados positivos fase 3 de su candidato a terapia génica para hemofilia A

Novavax presenta solicitud a Canada para vacuna contra Covid-19 con fórmula proteica actualizada

Comunicado. Amgen realizó la presentación de datos de su diversa cartera y cartera en la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) 2024 Congreso. Los 27 resúmenes de la compañía, los estudios patrocinados y dirigidos por socios demuestran su compromiso de mejorar la vida de los pacientes que viven con enfermedades inflamatorias y reumáticas a través del desarrollo de nuevos medicamentos.

Las presentaciones clave incluyen los primeros hallazgos que muestran que dazodalibep mejoró los principales biomarcadores en la enfermedad de Sjögren, así como datos sobre los resultados del tratamiento para la gota no controlada basados en un análisis post-hoc del ensayo MIRROR para KRYSTEXXA (pegloticasa) con metotrexato.

“Estamos profundamente comprometidos con el avance de la atención al paciente a través de la innovación continua y la ciencia rigurosa. Los datos presentados en EULAR 2024 demuestran aún más nuestros esfuerzos por abordar enfermedades complejas. Al avanzar en la investigación científica, no solo mejoramos nuestra comprensión de estas enfermedades, sino que también allanamos el camino para tratamientos más efectivos que tienen el potencial de mejorar significativamente los resultados de los pacientes”, afirmó Jay Bradner, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y director científico de Amgen.

Las presentaciones adicionales incluyen nuevos datos a largo plazo del estudio FOREMOST de Otezla (apremilast) en artritis psoriásica oligoarticular temprana, así como un análisis post-hoc de TAVNEOS (avacopan) versus reducción gradual de prednisona en pacientes con MPA/GPA activa grave y manifestaciones activas de oído, nariz o garganta.

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Europa aprueba tratamiento de AbbVie para adultos con colitis ulcerosa

Centro Médico ABC, de los pioneros en México en procedimientos para el control de las crisis epilépticas

Comunicado. AbbVie anunció que la Comisión Europea aprobó SKYRIZI (risankizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido la respuesta o fueron intolerantes a la terapia convencional o a una terapia biológica.

“La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica, impredecible y, en ocasiones, debilitante, y las personas que la padecen necesitan un alivio sostenido de los síntomas. Los pacientes tratados con SKYRIZI en los ensayos clínicos INSPIRE y COMMAND experimentaron mejoras significativas en la remisión clínica y la curación de la mucosa. Se trata de hallazgos importantes, ya que la curación de la mucosa va más allá del control de los síntomas y se refiere a la restauración del revestimiento intestinal y se asocia a mejores resultados a largo plazo. Esta aprobación introduce una nueva opción de tratamiento para ayudar a los pacientes con colitis ulcerosa a alcanzar sus objetivos de tratamiento a largo plazo”, afirmó Edouard Louis, e investigador del ensayo INSPIRE.

Se estima que la colitis ulcerosa afecta a cinco millones de personas en todo el mundo y su incidencia está aumentando en todo el mundo. Los signos y síntomas comunes de la colitis ulcerosa incluyen diarrea, dolor abdominal, sangre en las heces, urgencia para defecar, eliminación de moco por el recto y dolor y sangrado rectal. 5 Debido al dolor y la incomodidad, los pacientes comúnmente carecen de la capacidad o el deseo de realizar sus actividades cotidianas.

“La aprobación de SKYRIZI para el tratamiento de la colitis ulcerosa ofrece a los médicos una nueva opción de tratamiento que ha demostrado ayudar a una amplia gama de pacientes con distintos grados de uso de terapias previas, incluidas terapias convencionales o biológicas. Cabe destacar que en los ensayos de fase 3 observamos resultados positivos en la curación de la mucosa, particularmente en pacientes sin experiencia biológica previa o sin fracaso del inhibidor de JAK. La aprobación de SKYRIZI en la UE para personas que viven con colitis ulcerosa fortalece nuestra cartera diversificada de EII, brindando a los profesionales de la salud más opciones para tratar a sus pacientes con EII”, afirmó Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.

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Centro Médico ABC, de los pioneros en México en procedimientos para el control de las crisis epilépticas

AstraZeneca presenta resultados en el segundo trimestre

Comunicado. La OMS señaló que las enfermedades neurológicas son la principal causa de discapacidad a nivel mundial, con más de 3,000 millones de personas que las presentan. La epilepsia, enfermedad del Alzheimer o la enfermedad de Parkinson impactan sensiblemente la salud y bienestar de las personas, mediante efectos que van desde el deterioro cognitivo hasta la discapacidad física significativa, condenando a los pacientes a tener años con mala calidad de vida, e incluso riesgo de muerte prematura , en caso de no tratarse adecuadamente.

En el marco del Día Mundial del Cerebro, cuyo objetivo es promover la concientización y la educación sobre los trastornos neurológicos, Paul Shkurovich Bialik, médico neurólogo de la Clínica de Epilepsia ABC del Centro Médico ABC, mencionó que la epilepsia es una condición de magnitudes epidémicas, llegando a afectar entre 50 y 65 millones de personas en todo el mundo, y de las cuales se estima que tres cuartas partes no reciben el tratamiento o manejo adecuado para su control. Además, anualmente se generan más de cinco millones de nuevos casos, según datos de la OMS. México se encuentra entre las regiones con mayor prevalencia de esta enfermedad a nivel mundial.

La epilepsia es una enfermedad cerebral crónica no transmisible que se caracteriza por descargas eléctricas excesivas en las células cerebrales, lo que se conoce como convulsiones, las cuales ocurren de manera recurrente, explicó Shkurovich. Estas se manifiestan en episodios breves de movimiento involuntario, que pueden involucrar una parte del cuerpo o su totalidad, así como estar o no acompañadas de cambios en la conciencia o pérdida de la misma.

Con más de dos millones de pacientes con epilepsia en México, el especialista reconoció que a pesar de que en toda Latinoamérica se tiene una alta prevalencia de la enfermedad, más de cuatro millones, es una realidad que la mayoría de los pacientes no están bien diagnosticados y no reciben un tratamiento adecuado, generalmente por rezagos en el conocimiento de la enfermedad o por falta de recursos médicos-tecnológicos, afectando sensiblemente su salud y la posibilidad de tener una mejor calidad de vida.

El Centro Médico ABC cuenta con la Clínica de Epilepsia ABC, la cual tiene un modelo de atención conformado por un equipo médico multidisciplinario que ofrece desde la evaluación clínica hasta el seguimiento, incluyendo exámenes de laboratorio, estudios de imagen y todo lo requerido para desarrollar la estrategia médica adecuada para el control efectivo de cada paciente, mediante atención individualizada.

La estereoelectroencefalografía o SEEG es un procedimiento donde el Centro Médico ABC marcó un hito en la historia de la neurología en México, al ser pionero en el 2022 en su implementación, en conjunto con la ablación por radiofrecuencia; procesos quirúrgicos que han ayudado, a la fecha, a nueve pacientes que no tenían otra opción para tratar su epilepsia.

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AstraZeneca presenta resultados en el segundo trimestre

Amgen presenta investigación innovadora en reumatología

Comunicado. La farmacéutica AstraZeneca dio a conocer sus resultados financieros del segundo trimestre de 2024 e indicó que sus ingresos totales aumentaron un 17% hasta los 12,900 mdd. Tuvo un fuerte crecimiento en todas las áreas terapéuticas: Oncología subió un 19% a 5,300 mdd, BioFarmacéutica un 19% a 5,200 mdd y Enfermedades Raras un 14% a 2,100 mdd

Con base en las cifras anteriores, la farmacéutica indicó que respecto a sus previsiones para el año completo, espera un aumento porcentual de entre el 15 y 19% tanto para los ingresos totales como para el BPA Básico (anteriormente entre el 1 y 14%).

Además, la firma indicó que su inversión en I+D es robusta, ya que más de 2,800 mdd invertidos en I+D (22% de los ingresos) y su pipeline incluye potenciales medicamentos blockbuster con un pico de ventas de al menos 5,000 mdd.

Al respecto, Pascal Soriot, CEO de AstraZeneca, dijo: “Basándonos en nuestro fuerte crecimiento en la primera mitad del año y la continua demanda subyacente de nuestros medicamentos, estamos mejorando nuestras previsiones para el año fiscal 2024 tanto en Ingresos Totales como en BPA Básico”.

Y agregó: “En nuestro Día del Inversor en mayo, establecimos una nueva ambición de ingresos para alcanzar 80 mil mdd de Ingresos Totales para 2030.

Esto es un claro reflejo del sustancial potencial de crecimiento que vemos tanto en nuestros medicamentos aprobados como en los de nuestra pipeline en fase avanzada. Ya este año hemos anunciado cinco estudios positivos de Fase III potencialmente transformadores que se prevé que contribuyan significativamente a nuestro crecimiento”.

Soriot finalizó: “En lo que va de año, hemos seguido avanzando de forma alentadora con varias tecnologías disruptivas, incluyendo conjugados anticuerpo-fármaco, biespecíficos, terapias celulares y génicas, radioconjugados y medicamentos para el control del peso, todas las cuales tienen el potencial de impulsar nuestro crecimiento más allá de 2030”.

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Amgen presenta investigación innovadora en reumatología

Europa aprueba tratamiento de AbbVie para adultos con colitis ulcerosa

Comunicado. Abbott anunció el lanzamiento de la primera y única autoprueba de VIH disponible en México. En un esfuerzo continuo por mejorar el acceso a herramientas de diagnóstico críticas y avanzar en la lucha contra el VIH en México, la empresa anunció la disponibilidad de dos soluciones de autodiagnóstico: la autoprueba de Panbio VIH Self-Test, que estará accesible al público en las principales farmacias del país, y Check Now, una opción exclusivamente distribuida a organizaciones de salud e institutos públicos.

El lanzamiento de Panbio VIH Self Test busca facilitar el acceso al diagnóstico del VIH, permitiendo que las personas tengan una prueba confiable, rápida y privada para conocer su estado serológico respecto al VIH. Este paso crucial, refuerza la importancia de un diagnóstico temprano, que pueda mejorar significativamente los resultados de salud con un inicio oportuno del tratamiento, en caso de ser necesario.

Panbio VIH es una prueba rápida de sangre que funciona mediante un pinchazo en el dedo para la detección de anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 y ofrece resultados entre 15 a 20 minutos. Reconoce a las personas como positivas de uno a 14 días antes que las pruebas anteriores de segunda generación, por exposición a la infección por VIH.

Varios estudios han demostrado que la recolección de sangre para autodiagnóstico del VIH es más precisa en comparación con la recolección de fluidos orales (saliva) para pruebas de diagnóstico rápido.

Paralelamente, la autoprueba CheckNOW que funciona de la misma manera, se enfocará en llegar a comunidades específicas y de mayor riesgo, a través de colaboraciones con ONG dedicadas a la salud y bienestar, al igual que por medio de la Secretaría de Salud. Esta estrategia se alinea con el compromiso de Abbott para apoyar a todas las fracciones de la sociedad, especialmente aquellas en vulnerabilidad o que enfrentan estigmas en torno al VIH.

“Si bien se han logrado avances significativos con la terapia antirretroviral, que puede reducir la carga viral de una persona a niveles indetectables, las personas solo pueden aprovechar la terapia si saben que son VIH positivos, y eso requiere pruebas. La autoprueba de VIH Panbio es el primer paso para ayudar a las personas a determinar su estado serológico y acercarse a la atención de ser necesario para confirmar el diagnóstico y recibir el mejor tratamiento y apoyo”, indicó Oscar Guerra, director Médico en Abbott.

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El impacto de la hepatitis y el riesgo de su evolución a cáncer de hígado: especialistas

Secretaría de la Función Pública y sector farmacéutico mexicano acuerdan colaboración para promover integridad empresarial

Comunicado. En el marco del Día Mundial de la Hepatitis, a conmemorarse el próximo 28 de julio, Roche México reafirma su compromiso con la salud pública y la lucha contra las enfermedades infecciosas, destacando la relevancia del diagnóstico temprano y tratamiento oportuno para combatir estas enfermedades que cada año le representan a América Latina cerca 100 mil muertes relacionadas solo con la hepatitis.

Con un enfoque en la precisión del diagnóstico, su división de Roche Diagnóstica es una de las compañías líderes en el control y la prevención de enfermedades infecciosas gracias a su innovación, tecnología y compromiso con la salud pública de México. Esto nos ha permitido desarrollar pruebas de diagnóstico y monitoreo para enfermedades infecciosas como: herpes simple tipo 1 y 2, chagas, citomegalovirus, toxoplasmosis, chlamydia, rubéola, SARS-CoV-2, zika, sepsis, VIH, y los virus de hepatitis B y C, entre otras.

“Nuestras pruebas avanzadas de PCR permiten una detección precisa y temprana de los virus, lo que facilita un tratamiento correcto. Además, nuestras tecnologías de diagnóstico molecular ofrecen múltiples alternativas que van más allá de identificar la presencia de patógenos, y cuantifican la carga viral, permitiendo a los profesionales de la salud tomar decisiones informadas sobre el manejo y tratamiento de los pacientes para un diagnóstico oportuno”, indicó la compañía.

Y agregó que existen varios tipos de hepatitis, cada uno con diferentes formas de transmisión, síntomas y gravedad. En América Latina el 78% de los casos de cáncer de hígado se deben a infecciones por los virus de la hepatitis B o C. En México en el año 2020 se reportaron 1,366 casos de Hepatitis C y 369 casos de hepatitis B en el país. En el caso de cáncer de hígado, de acuerdo a cifras de Globocan 2022, se registraron 8,603 nuevos casos y 7,673 muertes asociadas a este tipo de cáncer, lo que lo coloca como el cuarto lugar por muertes por cáncer en el país.

En su división de Roche Farma, contamos con soluciones innovadoras para el tratamiento del cáncer de hígado en etapa localmente avanzada y metastásica. Estas terapias han demostrado mejorar significativamente la expectativa de vida de los pacientes. Estudios clínicos han revelado que nuestras opciones de tratamiento pueden reducir el riesgo de muerte en un 42% en comparación con las terapias estándar, proporcionando una mejor calidad de vida.

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México atiende 4,000 casos de cáncer de cabeza y cuello al año