Comunicado. La Cofepris emitió una alerta a la población mexicana sobre la comercialización del producto engaño Lutevid en cápsulas, el cual se promociona incorrectamente como suplemento alimenticio para mejorar la visión.

Este producto se atribuye propiedades terapéuticas para mejorar la agudeza visual, fortalecer la retina, regular la presión ocular y recuperar la visión clara y tridimensional, entre otras. Estas afirmaciones no corresponden a un suplemento alimenticio, lo cual incumple lo establecido en la Ley General de Salud (LGS).

Como parte de las acciones de vigilancia sanitaria, se ha detectado que Lutevid se vende en plataformas en línea y redes sociales, donde se publicita como medicamento innovador. Esto también contraviene las disposiciones de la LGS, al atribuirse propiedades médicas sin contar con registro sanitario correspondiente.

Hasta la fecha, la empresa responsable no ha presentado a la Cofepris ningún estudio ni evidencia científica que demuestre la calidad, seguridad y eficacia de los ingredientes listados en la etiqueta: zeaxatina, luteina y extracto de arándano. Estos componentes no han sido evaluados como aditivos alimentarios en suplementos alimenticios, por lo que su uso está prohibido hasta que obtengan la aprobación de la Secretaría de Salud.

Además, no se ha comprobado científicamente que Lutevid aumente la ingesta dietética total, complemente o sustituya alguno de sus componentes, conforme lo estipulado por la legislación en la materia. Por lo tanto, el producto representa un riesgo para la salud de los consumidores, ya que se desconoce el origen de los ingredientes sus condiciones sanitarias, su interacción con medicamentos, así como el proceso de fabricación, almacenamiento y transporte. Cofepris exhorta a la población a abstenerse de adquirir o promover este y cualquier otro producto que no cumpla la normativa sanitaria.

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Hasta el 35% de los pacientes con obesidad presentan trastornos depresivos o ansiosos: especialistas

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Comunicado. Con base en la evidencia reportada existe un vínculo bidireccional y sumamente complejo entre la obesidad y la salud mental. De acuerdo con Héctor Esquivias, jefe del Departamento de Educación Continua en el Instituto Nacional de Psiquiatría “Ramón de la Fuente Muñiz” (INPRFM), cuatro de cada 10 personas que tienen esta enfermedad viven además con síntomas depresivos o ansiosos. Diferentes estudios han reportado que iniciar con obesidad incrementa el riesgo de desarrollar depresión en un 55% e iniciar con depresión incrementa el riesgo de obesidad en un 45%.

El hambre emocional como ha sido denominado en estudios recientes a un fenotipo de pacientes con obesidad (grupo de personas que viven con obesidad) se diferencia de otros fenotipos (tipos de obesidades) en una fuerte influencia de factores emocionales y psicológicos que contribuyen a la compulsividad por el alimento.

La Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (Ensanut 2022) señala que 75.2% de las personas mayores de 20 años en México tienen sobrepeso u obesidad, con una prevalencia mayor en mujeres (76.8%) que en hombres (73.5%). Este problema es especialmente crítico en adultos de 40 a 60 años, donde la prevalencia alcanza el 85%, afectando a más de 50 millones de personas en el país.

“La falta de atención especializada en salud mental dirigida al tratamiento de la depresión, la ansiedad o el hambre emocional subyace con frecuencia a la problemática del peso, dando resultados poco exitosos y generando frustración y desánimo en las personas que buscan perder peso. Por lo que es necesario hablar de la obesidad y de la salud mental libre de estigmas y buscar tratamiento para estas enfermedades”, afirmó Esquivias.

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OMS declara emergencia de salud pública de importancia internacional por el brote de viruela símica

Agencias. La presidenta electa de México, Claudia Sheinbaum, dio a conocer que Alejandro Svarch Pérez, quien actualmente dirige la Cofepris, será el nuevo director general del IMSS-Bienestar.

Este nombramiento, que entrará en vigor el 01 de octubre de 2024, subraya la continuidad en la lucha contra la corrupción y la modernización del sistema de salud pública.

Sheinbaum destacó los logros de Svarch desde que asumió la dirección de la Cofepris en 2021, subrayando su papel crucial en la reestructuración y digitalización de la agencia. E indicó que la decisión de nombrarlo como director del IMSS-Bienestar no sólo refleja su confianza en su capacidad, sino que también cuenta con el respaldo del presidente saliente, Andrés Manuel López Obrador, quien recomendó su permanencia en el nuevo gobierno.

Por su parte, Svarch Pérez indicó que el objetivo del IMSS-Bienestar será dar cobertura universal a todos los mexicanos y alcanzar el objetivo de que todos tengan acceso a la salud indistintamente de los sistemas de salud pública como el IMSS o ISSSTE. E informó que ya tiene una lista de cinco padecimientos que serán atendidos bajo esta cobertura como cáncer y VIH, entre otros.

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Takeda celebra 60 años en México

Anmat aprueba nuevo medicamento para mejorar la expectativa de vida de pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Comunicado. Este 2024, Takeda celebra 60 años de presencia en México. Fundada en 1781 en Japón, la firma es una biofarmacéutica que cuenta con 243 años de historia a nivel mundial. Desde su llegada a territorio mexicano, hace seis décadas, la compañía ha evolucionado y sigue invirtiendo en el país, lo cual refleja su compromiso con los pacientes mexicanos y con el ecosistema de salud nacional.

La historia de Takeda en México se remonta al 12 de agosto de 1964. Después de distintas etapas de transformación, la compañía adoptó el nombre de Takeda México, S.A. de C.V. en 2012. En estos 60 años, la compañía transitó de ofrecer productos de cuidados primarios a enfocarse en tratamientos de alta especialidad.

Actualmente, la firma cuenta con seis áreas terapéuticas y realiza investigación y desarrollo de soluciones para necesidades médicas en Gastroenterología, Oncología,

Enfermedades Raras, Terapias Derivadas del Plasma, Neurociencias y Vacunas.

“Estamos orgullosos de celebrar estos 60 años y de destacar la importancia de México para Takeda, siendo el único país con una operación completamente integrada que incluye, además del corporativo y la operación comercial, una planta de manufactura en el Estado de México y la reciente apertura del Innovation Capatiblity Center Mexico, uno de los tres con los que cuenta Takeda a nivel mundial”, dijo Hernán Porcile, director general de Takeda México.

Y agregó: “Esta operación completa subraya el compromiso de Takeda con México, ya que estamos invirtiendo en infraestructura, en talento local y, lo más importante, lanzando terapias innovadoras para los pacientes mexicanos en áreas terapéuticas en las que hay escasas o nulas opciones de tratamiento”.

Resultado de lo anterior, México es el segundo mercado más importante para Takeda en Latinoamérica, solo detrás de Brasil, y uno de los principales países en la región de Mercados Emergentes, lo cual se refleja en el crecimiento de doble dígito en los últimos años.

La tendencia se espera que continúe con el lanzamiento de nuevas terapias. Actualmente, Takeda tiene cerca de 25 nuevas moléculas en desarrollo en fase clínica y busca poder lanzarlas en el mercado mexicano, sumándolas a los lanzamientos de los últimos tres años en Oncología, Gastroenterología y Enfermedades Raras.

“La evolución de Takeda en estas seis décadas ha sido impresionante. Gracias a ello, hoy somos reconocidos como un líder biofarmacéutico. Estamos orgullosos de nuestro legado japonés, de nuestra historia de éxito en México y de transforma la vida a los pacientes y a sus familias. Este aniversario celebramos nuestros logros, agradecemos a todos y todas quienes han formado parte de estas 6 décadas y reafirmamos nuestro compromiso en seguir contribuyendo al bienestar de la sociedad. Juntos, continuaremos construyendo un futuro brillante para la salud en México”, comentó el directivo de Takeda México.

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Anmat aprueba nuevo medicamento para mejorar la expectativa de vida de pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Lundbeck investiga sobre las disfunciones neurohormonales de la enfermedad de Cushing

Agencias. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) de Argentina dio a conocer que los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP), una enfermedad progresiva que afecta las arterias pulmonares, ahora tienen una nueva esperanza de tratamiento. Recientemente, la autoridad sanitaria aprobó una nueva molécula para tratar a adultos con HAP, sumándose a la reciente aprobación por parte de la FDA en Estados Unidos en marzo de este año.

El medicamento, llamado sotatercep, representa un avance significativo en la lucha contra una enfermedad que, si no se trata adecuadamente, puede ser mortal. La nueva opción terapéutica promete mejorar la calidad de vida de los pacientes disminuyendo el proceso de obstrucción vascular. Sin embargo, ningún tratamiento previene o cambia la indicación de la tromboendarterectomía, una de las cirugías más complejas que existen, indicada para pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica.

La Anmat indicó que la HAP es una enfermedad caracterizada por el estrechamiento de los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que provoca un aumento de la presión arterial y obliga al corazón a trabajar más intensamente para bombear sangre a los pulmones. Este esfuerzo adicional puede conducir a una insuficiencia cardíaca, una de las complicaciones más graves de la HAP.

El sotatercep es un fármaco que actúa sobre el receptor de activina y regula el proceso de esta molécula para volver a balancear las sustancias que regulan la actividad vascular.

La Anmat indicó que la HAP es una de las enfermedades incluidas en la Ley Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes N°26.689, que promueve el cuidado integral de la salud de las personas con este tipo de enfermedades y garantiza su cobertura asistencial. A pesar de los avances en la ciencia y en la disponibilidad de tratamientos, la HAP sigue siendo una enfermedad con necesidades insatisfechas en términos de diagnóstico y manejo terapéutico. La detección temprana es esencial para mejorar el pronóstico, pero el proceso diagnóstico es complejo y suele implicar la colaboración de múltiples especialistas, como neumonólogos, cardiólogos y reumatólogos.

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Lundbeck investiga sobre las disfunciones neurohormonales de la enfermedad de Cushing

Bayer da a conocer sus resultados financieros del segundo trimestre

Comunicado. Lundbeck informó que está explorando una nueva área en el campo de las disfunciones neurohormonales al iniciar un ensayo de fase II con Lu AG13909 como posible tratamiento para la enfermedad de Cushing. Esto marca un paso importante en el compromiso de Lundbeck de promover innovaciones científicas prometedoras.

Una parte clave de esta estrategia es el desarrollo de Lu AG13909, un anticuerpo monoclonal (mAb) de primera clase que se dirige a la hormona adrenocorticotrópica (ACTH). Al unirse a la ACTH con alta afinidad, Lu AG13909 tiene como objetivo reducir los niveles elevados de ACTH, lo que potencialmente proporciona beneficios terapéuticos para personas con disfunciones neurohormonales.

En un desarrollo reciente, se ha iniciado un ensayo clínico de fase II que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Lu AG13909 como posible tratamiento para la enfermedad de Cushing.

“Nos complace avanzar con este nuevo enfoque para tratar potencialmente las necesidades no satisfechas en la enfermedad de Cushing, una afección que, cuando no se controla, es debilitante y aumenta la mortalidad", afirmó Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.

Con el último ensayo iniciado, Lundbeck está investigando actualmente Lu AG13909 para dos afecciones: la enfermedad de Cushing y la hiperplasia suprarrenal congénita. Estos ensayos clínicos en curso subrayan el compromiso de Lundbeck con la innovación y la ampliación de las opciones de tratamiento para personas con disfunciones neurohormonales raras.

Lu AG13909: Un posible tratamiento para personas con enfermedad de Cushing

La enfermedad de Cushing es una afección grave causada por un adenoma hipofisario que produce una producción excesiva de ACTH, que a su vez estimula las glándulas suprarrenales para que produzcan altos niveles de cortisol. Este desequilibrio hormonal produce manifestaciones clínicas como aumento de peso, fatiga, debilidad muscular, hipertensión, diabetes, obesidad y puede provocar una muerte prematura.

Lu AG13909, una posible piedra angular en el tratamiento farmacológico de la enfermedad de Cushing, es un anticuerpo diseñado para atacar la ACTH con alta precisión, neutralizando así las acciones de la ACTH. En consecuencia, se espera que Lu AG13909 reduzca la señalización de ACTH patológicamente elevada y, por lo tanto, proporcione un beneficio terapéutico a los pacientes con enfermedad de Cushing. Este enfoque innovador puede ser un avance significativo en el manejo de la enfermedad.

La compañía indicó que la hiperplasia suprarrenal congénita es un trastorno poco frecuente que se caracteriza por una deficiencia enzimática que altera la esteroidogénesis suprarrenal, lo que conduce a una deficiencia de cortisol y aldosterona y, en consecuencia, a un aumento de los niveles de ACTH. El aumento de los niveles de ACTH estimula las glándulas suprarrenales, lo que conduce a la hiperplasia suprarrenal y al exceso de andrógenos, lo que causa las características clínicas de la hiperplasia suprarrenal congénita.

Y agregó que las personas con hiperplasia suprarrenal congénita corren el riesgo de sufrir una crisis suprarrenal, una afección potencialmente mortal. El desafío radica en equilibrar la terapia de reemplazo de glucocorticoides y controlar el hiperandrogenismo, con el riesgo de consecuencias a largo plazo del tratamiento excesivo con glucocorticoides.

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Bayer da a conocer sus resultados financieros del segundo trimestre

OPS entrega medicamentos para tratar VIH y tuberculosis en Venezuela

Comunicado. Bill Anderson, presidente del consejo de administración de Bayer AG, indicó: “Una organización que se centra en los mayores desafíos y oportunidades que tenemos por delante, que está comprometida a cumplir lo que prometemos y que está avanzando en cada una de las áreas que describimos en nuestro Día del Mercado de Capitales a principios de marzo. Uno de los compromisos centrales que asumimos ese día es que esta organización se desempeñará de manera constante, al mismo tiempo que aborda los obstáculos a largo plazo que nos frenan”.

Y continuó: “Empecemos por analizar nuestros resultados. En este sentido, el mensaje clave es el siguiente: seguimos en camino de cumplir nuestros objetivos. Confirmamos nuestras previsiones para el grupo. Los ingresos han aumentado ligeramente en términos de divisas y ajustados por cartera, que utilizaremos en el transcurso de las observaciones. El beneficio neto por acción se situó en 3.76 euros. Y el flujo de caja libre mejoró de -2,600 millones de euros en el primer trimestre a -1,400 mde en el semestre”.

Indicó que el sector farmacéutico registró otro trimestre muy sólido en el segundo trimestre. “El equipo tiene un buen impulso y estoy impresionado por cómo estamos gestionando la transición de LoE. Xarelto cayó un 11% en el segundo trimestre, lo que no es una gran sorpresa dada la creciente presión de los genéricos. Por otro lado, nuestros productos de lanzamiento Nubeqa y Kerendia continúan con su impresionante impulso, con ventas de cada uno de ellos aumentando un 70% o más en lo que va de año. Eylea está creciendo en todas las regiones y el lanzamiento de 8 mg está en marcha en los primeros mercados. Y nuestro negocio base ha demostrado ser sólido. De hecho, si se excluye el negocio de Xarelto, nuestras ventas farmacéuticas aumentarían un 9 por ciento en el segundo trimestre y un 7% en la primera mitad del año. Ese tipo de crecimiento nos posicionaría en el extremo superior de la industria. Y año tras año, hemos logrado expandir nuestro margen en la primera mitad de 2024”.

También reconoció que Consumer Health volvió a crecer en el segundo trimestre, lo que elevó las ventas del primer semestre al 2%, con la mayoría de las categorías en alza.

“Vemos un gran crecimiento en nuestra categoría de Dermatología, gracias en gran medida a la familia de marcas Bepanthen. Y he escuchado de primera mano de los farmacéuticos en Europa que están contentos de ver mejoras en el suministro de Iberogast, que está impulsando el crecimiento en nuestra categoría de salud digestiva. Nuestro margen de EBITDA se situó en el 22.3%”.

Y finalizó: “Estos resultados nos sitúan en una buena posición para confirmar nuestras previsiones para el año completo. Aún tenemos mucho por hacer, pero vamos a seguir aprovechando nuestro impulso trimestre a trimestre. Hablo en nombre de mis colegas –y de todo el equipo de Bayer– cuando digo que sabemos lo que tenemos que hacer para cumplir nuestros objetivos. Y eso es lo que tenemos previsto hacer”.

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OPS entrega medicamentos para tratar VIH y tuberculosis en Venezuela

Claudia Sheinbaum, presidenta electa de México, designa a actual titular de la Cofepris, próximo director del IMSS-Bienestar

Comunicado. En Venezuela, en el marco del Plan Maestro, la OPS realizó la entrega al Ministerio del Poder Popular para la Salud de medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de VIH e insumos para el diagnóstico de tuberculosis que permitirán atender a la población que padece estas enfermedades en lo que resta de año.

Asimismo, se entregaron dos equipos de diagnóstico molecular (GeneXpert) a los estados de Carabobo y La Guaira, con lo que las 24 dependencias federales del país cuentan ahora con al menos uno de estos equipos de diagnóstico rápido para tuberculosis y VIH.

Con estas acciones culminan seis años del Plan Maestro para el fortalecimiento de la respuesta al VIH, la tuberculosis y la malaria, implementado por la OPS con financiamiento del Fondo Global. En total se movilizaron desde 2018 más de 30 millones de dólares para garantizar los medicamentos y tratamientos a todas las personas que lo necesitaron.

Durante seis años de implementación del Plan Maestro por parte de la OPS se logró, en coordinación con las autoridades nacionales y socios de la sociedad civil, la disponibilidad del diagnóstico y tratamiento de tuberculosis, VIH y malaria, a toda la población que lo requirió.

Venezuela sigue implementando una subvención del Fondo Mundial para financiar las actividades de diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades durante tres años más. A partir de ahora la implementación de estos recursos corresponde al Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD).

Cabe mencionar que la OPS continúa brindando cooperación técnica en el abordaje de estas tres enfermedades al MPPS y, como agencia líder de salud de Naciones Unidas, apoyará la implementación de la subvención del Fondo Mundial en coordinación con PNUD y ONUSIDA.

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Claudia Sheinbaum, presidenta electa de México, designa a actual titular de la Cofepris, próximo director del IMSS-Bienestar

Takeda celebra 60 años en México

Comunicado. Amgen anunció sus resultados financieros del segundo trimestre de 2024.

“Con una cartera sólida y equilibrada de productos en el mercado y una línea de medicamentos innovadores que avanza rápidamente, confiamos en nuestra capacidad de ofrecer un crecimiento atractivo a largo plazo", afirmó Robert A. Bradway, presidente y director ejecutivo.

E indicó que para el segundo trimestre, los ingresos totales aumentaron un 20% a 8.4 mil mdd en comparación con el segundo trimestre de 2023; las ventas de productos crecieron 20%, impulsadas por un crecimiento del volumen del 26%, parcialmente compensado por un precio de venta neto un 3% menor. Excluyendo las ventas de nuestra adquisición de Horizon Therapeutics (Horizon), las ventas de productos crecieron 5% impulsadas por un crecimiento del volumen del 10%.

Doce productos generaron un crecimiento de ventas de al menos dos dígitos en el segundo trimestre, incluidos Prolia (denosumab), EVENITY (romosozumab-aqqg), Repatha (evolocumab), TEZSPIRE (tezepelumab-ekko), BLINCYTO (blinatumomab) y TAVNEOS (avacopan).

Nuestra actuación incluyó 1,100 mdd de las ventas de nuestros productos para enfermedades raras, impulsadas por varios medicamentos de primera clase y en las primeras etapas del ciclo de vida, incluidos TEPEZZA (teprotumumab-trbw), KRYSTEXXA (pegloticasa), UPLIZNA (inebilizumab-cdon) y TAVNEOS (avacopan).

Las ganancias por acción (EPS) GAAP disminuyeron un 46% desde 2.57 a 1.38 dólares, impulsado por mayores gastos operativos, incluidos los gastos de amortización de los activos adquiridos por Horizon y los gastos incrementales de Horizon, parcialmente compensados por mayores ingresos.

Los ingresos operativos GAAP disminuyeron de 2.7 mil mdd a 1,900 mdd y el margen operativo GAAP disminuyó 16.5 puntos porcentuales a 23.7%.

Las ganancias por acción no GAAP disminuyeron un 1% desde 5.00 a 4.97, impulsado por mayores gastos operativos, incluidos gastos incrementales de Horizon y gastos de intereses, parcialmente compensados por mayores ingresos. Los ingresos operativos no GAAP aumentaron de 3,500 mdd a 3.9 mil mdd, y el margen operativo no GAAP disminuyó 4.4 puntos porcentuales a 48.2%.

La empresa generó 2.2 mil mdd del flujo de caja libre en el segundo trimestre de 2024 frente a 3.8 mil mdd en el segundo trimestre de 2023, impulsado por el calendario de pagos de impuestos. En 2023, los pagos de impuestos federales, incluido nuestro impuesto de repatriación, se realizaron en el cuarto trimestre, mientras que en 2024 estos pagos se realizaron en el segundo trimestre.

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FDA aprueba iniciar ensayo de fase 1 para terapia de anticuerpos policlonales recombinantes para hepatisis B de GigaGen

Cofepris aprueba estudio sobre interacción de terapia de afirmación de género y tratamientos de VIH para mujeres trans

Comunicado. GigaGen, compañía biotecnológica que desarrolla medicamentos innovadores basados en anticuerpos para el tratamiento de inmunodeficiencias, enfermedades infecciosas y cánceres resistentes a inmunoterapia, anunció que ha recibido la aprobación de la designación de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la FDA estadounidense para comenzar un ensayo clínico de fase 1 que evaluará la primera terapia de anticuerpos policlonales recombinantes de la compañía para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB), GIGA-2339.

“La aprobación de nuestra solicitud de IND por parte de la FDA marca un hito significativo como parte del compromiso de Grifols de desarrollar medicamentos transformadores basados en anticuerpos para enfermedades infecciosas. Los pacientes con infección crónica por el VHB viven con complicaciones continuas y a menudo progresan a carcinoma hepatocelular y cirrosis.

Con más de 1.000 anticuerpos diferentes dirigidos al VHB, GIGA-2339 es distinto de cualquier terapia actualmente en desarrollo. Esperamos iniciar nuestro ensayo a finales del 2024 y demostrar el potencial clínico de nuestra plataforma de anticuerpos policlonales recombinantes, comenzando con el VHB”, señaló Carter Keller, senior vice president de Grifols y responsable de GigaGen.

A pesar de las terapias y vacunas actualmente disponibles, el VHB afecta a más de 296 millones de personas en todo el mundo, resultando en más de 800 mil muertes cada año.

Actualmente, no hay cura, ya que los medicamentos existentes pueden detener la replicación viral pero solo reducen mínimamente los niveles de proteína viral.

Desarrollado utilizando la plataforma de última generación de GigaGen, GIGA-2339 consiste en más de 1,000 anticuerpos anti-VHB desarrollados en el laboratorio, capturando y luego reproduciendo la respuesta natural de anticuerpos de donantes que han sido vacunados contra el VHB. GIGA-2339 es más de 2.000 veces más potente que los medicamentos contra el VHB derivados del plasma y cubre la gran diversidad de variantes circulantes del VHB. En modelos de ratón, GIGA-2339 neutralizó y eliminó el ADN viral del VHB junto con sus antígenos.

A través de este mecanismo de acción único, GIGA-2339 tiene el potencial de eliminar partículas virales y activar la respuesta inmune para proporcionar una cura funcional para las personas que viven con el VHB.

El ensayo clínico de fase 1 de escalado de dosis está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GIGA-2339 en pacientes con infección confirmada por el VHB.

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Cofepris aprueba estudio sobre interacción de terapia de afirmación de género y tratamientos de VIH para mujeres trans

OPS y Canadá unen esfuerzos para la búsqueda de tracoma en El Salvador